Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av NanoDoce® hos deltakere med urotelialt karsinom

20. juli 2023 oppdatert av: NanOlogy, LLC

Fase 1/2-forsøk som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten av NanoDoce®-injeksjon og intravesikal instillasjon hos personer med urotelialt karsinom

Dette er en klinisk studie som studerer administrering av NanoDoce som en direkte injeksjon i blæreveggen umiddelbart etter tumorreseksjon og som en intravesikal instillasjon. Alle deltakere vil motta NanoDoce, og vil bli evaluert for sikkerhet og toleranse, samt potensielle effekter av NanoDoce på urotelialt karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien vil personer med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) eller muskelinvasiv blærekreft (MIBC) motta NanoDoce. Forsøkspersonene vil bli stratifisert i to behandlingsgrupper, gruppe 1 (NMIBC) og gruppe 2 (MIBC). Alle forsøkspersoner vil få NanoDoce injisert i indekstumorreseksjonsstedet på blæreveggen, umiddelbart etter transurethral reseksjon av blæretumoren (TURBT), etterfulgt av en initial NanoDoce intravesikal instillasjon.

Så snart TURBT-reseksjonsstedet er helbredet (omtrent 1 måned), vil gruppe 1 (NMIBC) personer fortsette til en 3-måneders induksjonsperiode (6 ukentlige NanoDoce intravesikale instillasjoner, etterfulgt av 6 ukers hvile). Etter induksjonsperioden, etter bekreftelse på ikke-residiv, vil gruppe 1-personer fortsette til en 3-måneders vedlikeholdsperiode (3 ukentlige NanoDoce intravesikale instillasjoner, etterfulgt av 9 ukers hvile).

Etter direkte NanoDoce-injeksjon og den første intravesikale instillasjonen, vil gruppe 2-pasienter fortsette til institusjonell behandlingsstandard og vil ikke motta intravesikale instillasjoner med induksjon av vedlikehold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Alder ≥18 år;

  • Pasienter med enten:

    • Høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC);
    • Muskelinvasiv blærekreft (MIBC);
  • Urotelialt karsinom bekreftet ved biopsi, urincytologi, computertomografiskanning (CT) eller annen institusjonsgodkjent diagnostisk metodikk;
  • Alle synlige svulster fjernet under blærereseksjon (TURBT);
  • Prestasjonsstatus (ECOG) 0-2 ved studiestart;
  • Forventet levetid på minst 6 måneder;

  • Tilstrekkelig marg-, lever- og nyrefunksjon;

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L;
    • Hemoglobin ≥ 9,5 gram/dL;
    • Blodplater ≥ 75 x 10^9/L;
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell ULN;
    • AST/ALAT ≤ 2,5x institusjonell ULN;
    • Kreatinin ≤ 1,5x institusjonell ULN;
  • Adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom;
  • Tidligere (innen 12 måneder) eller samtidig historie med malignitet uten blære, bortsett fra hudkreft uten melanom;
  • Intravesikal terapi innen 6 uker før samtykke (kjemoterapi eller immunterapi inkludert BCG administrert direkte i blæren);
  • Reseksjonsoverflateareal større enn 8 cm2;
  • Øvre kanal og urinrørssykdom innen 18 måneder;
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets komponenter eller rekonstitusjonskomponenter;
  • Gravid eller ammende;
  • Deltakelse i behandlingsfasen av en annen klinisk studie innen 3 måneder før samtykke;
  • Etterforskerens mening om forsøkspersonens sannsynlige manglende overholdelse eller manglende evne til å forstå rettssaken og/eller gi tilstrekkelig informert samtykke;
  • Pågående rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-muskelinvasiv blærekreft
Forsøkspersoner vil bli registrert i sekvensielle, doseeskalerende kohorter av NanoDoce direkte injeksjon (0,75, 1,5, 2,5 eller 3,75 mg/ml). Forsøkspersonene vil også motta en initial NanoDoce intravesikal instillasjon med 2,0 eller 3,0 mg/ml og ytterligere induksjon (6 ukentlige NanoDoce intravesikale instillasjoner, etterfulgt av 6 ukers hvile) og vedlikehold (3 ukentlige NanoDoce intravesikale instillasjoner, etterfulgt av 9 ukers hvile) instillasjoner ved 2,0 eller 3,0 mg/ml.
Legemiddel: NanoDoce (direkte injeksjon)
Forsøkspersonene vil få NanoDoce injisert i indekstumorreseksjonsstedet på blæreveggen, umiddelbart etter transurethral reseksjon av blæretumoren (TURBT)
Andre navn:
  • docetaksel; stor overflate mikropartikkel docetaxel
Legemiddel: NanoDoce (intravesikal instillasjon) - Besøk 2 instillasjon
Alle forsøkspersoner vil motta en første intravesikal instillasjon innen 2 timer etter direkte injeksjon.
Andre navn:
  • docetaksel; stor overflate mikropartikkel docetaxel
Legemiddel: NanoDoce (intravesikal instillasjon) - Induksjons- og vedlikeholdsinstillasjoner
Gruppe 1 (NMIBC) vil motta intravesikale instillasjoner i en induksjonsperiode og en vedlikeholdsperiode.
Andre navn:
  • docetaksel; stor overflate mikropartikkel docetaxel
Eksperimentell: Muskelinvasiv blærekreft
Forsøkspersoner vil bli registrert i sekvensielle, doseeskalerende kohorter av NanoDoce direkte injeksjon (0,75, 1,5, 2,5 eller 3,75 mg/ml). Forsøkspersonene vil også motta en initial NanoDoce intravesikal instillasjon med 2,0 eller 3,0 mg/ml. Forsøkspersonene vil deretter fortsette å motta institusjonell standardbehandling.
Legemiddel: NanoDoce (direkte injeksjon)
Forsøkspersonene vil få NanoDoce injisert i indekstumorreseksjonsstedet på blæreveggen, umiddelbart etter transurethral reseksjon av blæretumoren (TURBT)
Andre navn:
  • docetaksel; stor overflate mikropartikkel docetaxel
Legemiddel: NanoDoce (intravesikal instillasjon) - Besøk 2 instillasjon
Alle forsøkspersoner vil motta en første intravesikal instillasjon innen 2 timer etter direkte injeksjon.
Andre navn:
  • docetaksel; stor overflate mikropartikkel docetaxel
Annen: Institusjonell omsorgsstandard
Gruppe 2 (MIBC) vil motta institusjonelle standardbehandlinger etter besøk 2 intravesikal instillasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Inntil behandlingsslutt (måned 6 for gruppe 1 og gruppe 2 delsett, og dag 45 for gruppe 2)
Behandling Nye uønskede hendelser inkluderte laboratorievurderinger, funn av fysiske undersøkelser og vitale tegn.
Inntil behandlingsslutt (måned 6 for gruppe 1 og gruppe 2 delsett, og dag 45 for gruppe 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Ved måned 6, 9 og 12
Ingen tegn på tilbakefall av tumor eller sykdomsprogresjon
Ved måned 6, 9 og 12
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Dag 45
Sykdomsprogresjon på dag 45 avledet fra cytologi- og biopsivurderinger
Dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbeidspartnere

US Biotest, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Lamm, MD, FACS, BCG Oncology, PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NANODOCE-2017-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere