Hodnocení NanoDoce® u účastníků s uroteliálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas;
• Věk ≥18 let;

• Pacienti s buď:

  • Vysoce riziková nesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC);
  • svalová invazivní rakovina močového měchýře (MIBC);
• Uroteliální karcinom potvrzený biopsií, cytologií moči, počítačovou tomografií (CT) nebo jinou diagnostickou metodologií schválenou institucí;
• Všechny viditelné nádory odstraněné během resekce močového měchýře (TURBT);
• Stav výkonnosti (ECOG) 0-2 při vstupu do studie;
• Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;

• Přiměřená funkce dřeně, jater a ledvin;

  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L;
  • Hemoglobin ≥ 9,5 gramů/dl;
  • krevní destičky ≥ 75 x 10^9/l;
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ústavní ULN;
  • AST/ ALT ≤ 2,5x institucionální ULN;
  • Kreatinin ≤ 1,5x ústavní ULN;
• Adekvátní metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Metastatické onemocnění;
• Předchozí (do 12 měsíců) nebo souběžná anamnéza malignity jiné než močového měchýře, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže;
• intravezikální terapie během 6 týdnů před souhlasem (chemoterapie nebo imunoterapie včetně BCG podávaného přímo do močového měchýře);
• plocha resekčního povrchu větší než 8 cm2;
• onemocnění horních cest a močové trubice do 18 měsíců;
• Známá přecitlivělost na kteroukoli ze složek studovaného léčiva nebo na rekonstituční složky;
• Těhotné nebo kojící;
• Účast v léčebné fázi jiného klinického hodnocení do 3 měsíců před udělením souhlasu;
• Názor zkoušejícího na pravděpodobnou neshodu nebo neschopnost subjektu porozumět zkoušce a/nebo dát adekvátní informovaný souhlas;
• Trvalé zneužívání drog nebo alkoholu.