Avaliação do NanoDoce® em Participantes com Carcinoma Urotelial
20 de julho de 2023 atualizado por: NanOlogy, LLC
Estudo de fase 1/2 avaliando a segurança e tolerabilidade da injeção NanoDoce® e instilação intravesical em indivíduos com carcinoma urotelial
Este é um ensaio clínico que estuda a administração de NanoDoce como injeção direta na parede da bexiga imediatamente após a ressecção do tumor e como instilação intravesical.
Todos os participantes receberão o NanoDoce e serão avaliados quanto à segurança e tolerabilidade, bem como os efeitos potenciais do NanoDoce no carcinoma urotelial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, indivíduos com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) ou câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) de alto risco receberão NanoDoce. Os indivíduos serão estratificados em dois grupos de tratamento, Grupo 1 (NMIBC) e Grupo 2 (MIBC). Todos os indivíduos receberão NanoDoce injetado no local de ressecção do tumor índice na parede da bexiga, imediatamente após a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), seguido por uma instilação intravesical NanoDoce inicial.
Assim que o local de ressecção TURBT estiver cicatrizado (aproximadamente 1 mês), os indivíduos do Grupo 1 (NMIBC) prosseguirão para um período de indução de 3 meses (6 instilações intravesicais NanoDoce semanais, seguidas de 6 semanas de descanso). Após o período de indução, após a confirmação da não recorrência, os indivíduos do Grupo 1 prosseguirão para um período de manutenção de 3 meses (3 instilações intravesicais semanais de NanoDoce, seguidas de 9 semanas de repouso).
Após a injeção direta de NanoDoce e a instilação intravesical inicial, os indivíduos do Grupo 2 seguirão para o padrão de atendimento institucional e não receberão instilações intravesicais de indução de manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- BCG Oncology, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado;
- Idade ≥18 anos;
Pacientes com:
- Câncer de bexiga não invasivo de alto risco (NMIBC);
- Câncer de Bexiga Invasivo Muscular (MIBC);
- Carcinoma urotelial confirmado por biópsia, citologia urinária, tomografia computadorizada (TC) ou outra metodologia de diagnóstico aprovada pela instituição;
- Todos os tumores visíveis removidos durante a ressecção da bexiga (TURBT);
- Status de desempenho (ECOG) 0-2 na entrada do estudo;
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
Função medular, hepática e renal adequadas;
- CAN ≥ 1,5 x 10^9/L;
- Hemoglobina ≥ 9,5 gramas/dL;
- Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L;
- Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN institucional;
- AST/ALT ≤ 2,5x LSN institucional;
- Creatinina ≤ 1,5x LSN institucional;
- Método adequado de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Doença metastática;
- História anterior (nos últimos 12 meses) ou concomitante de malignidade não vesical, exceto câncer de pele não melanoma;
- Terapia intravesical dentro de 6 semanas antes do consentimento (quimioterapia ou imunoterapia incluindo BCG administrado diretamente na bexiga);
- Superfície de ressecção maior que 8 cm2;
- Doença do trato superior e uretral dentro de 18 meses;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo ou componentes de reconstituição;
- Grávida ou lactante;
- Participação na fase de tratamento de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao consentimento;
- Opinião do investigador sobre a provável não adesão ou incapacidade do sujeito de entender o estudo e/ou dar o consentimento informado adequado;
- Abuso contínuo de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo
Os indivíduos serão inscritos em coortes sequenciais de dose crescente de injeção direta de NanoDoce (0,75, 1,5, 2,5 ou 3,75 mg/mL).
Os indivíduos também receberão uma instilação intravesical inicial de NanoDoce a 2,0 ou 3,0 mg/mL e instilações adicionais de indução (6 instilações intravesicais NanoDoce semanais, seguidas de 6 semanas de descanso) e manutenção (3 instilações intravesicais NanoDoce semanais, seguidas de 9 semanas de descanso). a 2,0 ou 3,0 mg/mL.
|
Os indivíduos receberão NanoDoce injetado no local de ressecção do tumor índice na parede da bexiga, imediatamente após a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT)
Outros nomes:
Todos os indivíduos receberão uma instilação intravesical inicial dentro de 2 horas após a injeção direta.
Outros nomes:
Grupo 1 (NMIBC) receberá instilações intravesicais em um período de indução e um período de manutenção.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Câncer de Bexiga Invasivo Muscular
Os indivíduos serão inscritos em coortes sequenciais de dose crescente de injeção direta de NanoDoce (0,75, 1,5, 2,5 ou 3,75 mg/mL).
Os indivíduos também receberão uma instilação intravesical NanoDoce inicial a 2,0 ou 3,0 mg/mL.
Os indivíduos irão então receber o padrão institucional de atendimento.
|
Os indivíduos receberão NanoDoce injetado no local de ressecção do tumor índice na parede da bexiga, imediatamente após a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT)
Outros nomes:
Todos os indivíduos receberão uma instilação intravesical inicial dentro de 2 horas após a injeção direta.
Outros nomes:
O Grupo 2 (MIBC) receberá tratamento padrão institucional após a instilação intravesical Visit 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até o final do tratamento (6º mês para o grupo 1 e subconjunto do grupo 2 e dia 45 para o grupo 2)
|
Os eventos adversos emergentes do tratamento incluíram avaliações laboratoriais, achados do exame físico e sinais vitais.
|
Até o final do tratamento (6º mês para o grupo 1 e subconjunto do grupo 2 e dia 45 para o grupo 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Nos meses 6, 9 e 12
|
Nenhuma evidência de recorrência do tumor ou progressão da doença
|
Nos meses 6, 9 e 12
|
|
Progressão da doença
Prazo: Dia 45
|
Progressão da doença no Dia 45 derivada de avaliações de citologia e biópsia
|
Dia 45
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Lamm, MD, FACS, BCG Oncology, PC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma de Células de Transição
- Neoplasias urogenitais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- NANODOCE-2017-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .