Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van NanoDoce® bij deelnemers met urotheelcarcinoom

20 juli 2023 bijgewerkt door: NanOlogy, LLC

Fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van NanoDoce®-injectie en intravesicale instillatie bij proefpersonen met urotheelcarcinoom

Dit is een klinisch onderzoek naar de toediening van NanoDoce als directe injectie in de blaaswand onmiddellijk na tumorresectie en als intravesicale instillatie. Alle deelnemers krijgen NanoDoce en worden beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid, evenals op de mogelijke effecten van NanoDoce op urotheelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie zullen proefpersonen met een hoog risico op niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) of spierinvasieve blaaskanker (MIBC) NanoDoce krijgen. Onderwerpen zullen worden gestratificeerd in twee behandelingsgroepen, Groep 1 (NMIBC) en Groep 2 (MIBC). Alle proefpersonen krijgen NanoDoce geïnjecteerd in de resectieplaats van de indextumor op de blaaswand, onmiddellijk na transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT), gevolgd door een initiële NanoDoce intravesicale instillatie.

Zodra de TURBT-resectieplaats is genezen (ongeveer 1 maand), gaan proefpersonen van groep 1 (NMIBC) door naar een inductieperiode van 3 maanden (6 wekelijkse NanoDoce intravesicale instillaties, gevolgd door 6 weken rust). Na de inductieperiode, na bevestiging dat er geen recidief is, gaan proefpersonen van Groep 1 over naar een onderhoudsperiode van 3 maanden (3 wekelijkse NanoDoce intravesicale instillaties, gevolgd door 9 weken rust).

Na de directe injectie van NanoDoce en de initiële intravesicale instillatie gaan proefpersonen van groep 2 verder met de standaardbehandeling van het instituut en krijgen ze geen intravesicale inductie-instillaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Leeftijd ≥18 jaar;

  • Patiënten met ofwel:

    • Niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico (NMIBC);
    • Spierinvasieve blaaskanker (MIBC);
  • Urotheelcarcinoom bevestigd door biopsie, urinecytologie, computertomografiescan (CT) of andere door de instelling goedgekeurde diagnostische methodologie;
  • Alle zichtbare tumoren verwijderd tijdens blaasresectie (TURBT);
  • Prestatiestatus (ECOG) 0-2 bij aanvang van de studie;
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden;

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie;

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L;
    • Hemoglobine ≥ 9,5 gram/dl;
    • Bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/L;
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5x institutionele ULN;
    • AST/ALT ≤ 2,5x institutionele ULN;
    • Creatinine ≤ 1,5x institutionele ULN;
  • Adequate methode van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte;
  • Eerdere (binnen 12 maanden) of gelijktijdige geschiedenis van maligniteit buiten de blaas, behalve niet-melanome huidkanker;
  • Intravesicale therapie binnen 6 weken voorafgaand aan toestemming (chemotherapie of immunotherapie inclusief BCG direct toegediend in de blaas);
  • Resectieoppervlak groter dan 8 cm2;
  • Aandoening van het bovenste kanaal en de urethra binnen 18 maanden;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of reconstitutiecomponenten;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Deelname aan de behandelingsfase van een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming;
  • De mening van de onderzoeker over de waarschijnlijke niet-naleving of het onvermogen van de proefpersoon om het onderzoek te begrijpen en/of voldoende geïnformeerde toestemming te geven;
  • Aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-spierinvasieve blaaskanker
Proefpersonen zullen worden opgenomen in sequentiële, dosis-escalerende cohorten van NanoDoce directe injectie (0,75, 1,5, 2,5 of 3,75 mg/ml). Proefpersonen krijgen ook een initiële NanoDoce intravesicale instillatie van 2,0 of 3,0 mg/ml en aanvullende inductie (6 wekelijkse NanoDoce intravesicale instillaties, gevolgd door 6 weken rust) en onderhoudsinstillaties (3 wekelijkse NanoDoce intravesicale instillaties, gevolgd door 9 weken rust). bij 2,0 of 3,0 mg/ml.
Geneesmiddel: NanoDoce (directe injectie)
Proefpersonen krijgen NanoDoce geïnjecteerd in de resectieplaats van de indextumor op de blaaswand, onmiddellijk na transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT).
Andere namen:
  • docetaxel; micropartikel docetaxel met een groot oppervlak
Geneesmiddel: NanoDoce (intravesicale instillatie) - Bezoek 2 Instillatie
Alle proefpersonen krijgen binnen 2 uur na directe injectie een eerste intravesicale instillatie.
Andere namen:
  • docetaxel; micropartikel docetaxel met een groot oppervlak
Geneesmiddel: NanoDoce (intravesicale instillatie) - Inductie- en onderhoudsinstillaties
Groep 1 (NMIBC) krijgt intravesicale instillaties in een inductieperiode en een onderhoudsperiode.
Andere namen:
  • docetaxel; micropartikel docetaxel met een groot oppervlak
Experimenteel: Spierinvasieve blaaskanker
Proefpersonen zullen worden opgenomen in sequentiële, dosis-escalerende cohorten van NanoDoce directe injectie (0,75, 1,5, 2,5 of 3,75 mg/ml). Proefpersonen zullen ook een initiële NanoDoce intravesicale instillatie krijgen van 2,0 of 3,0 mg/ml. Onderwerpen zullen dan doorgaan met het ontvangen van institutionele standaardzorg.
Geneesmiddel: NanoDoce (directe injectie)
Proefpersonen krijgen NanoDoce geïnjecteerd in de resectieplaats van de indextumor op de blaaswand, onmiddellijk na transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT).
Andere namen:
  • docetaxel; micropartikel docetaxel met een groot oppervlak
Geneesmiddel: NanoDoce (intravesicale instillatie) - Bezoek 2 Instillatie
Alle proefpersonen krijgen binnen 2 uur na directe injectie een eerste intravesicale instillatie.
Andere namen:
  • docetaxel; micropartikel docetaxel met een groot oppervlak
Ander: Institutionele zorgstandaard
Groep 2 (MIBC) krijgt institutionele zorgstandaardbehandelingen na de Visit 2 intravesicale instillatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (maand 6 voor groep 1 en subgroep van groep 2, en dag 45 voor groep 2)
Behandeling Opkomende bijwerkingen omvatten laboratoriumbeoordelingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek en vitale functies.
Tot het einde van de behandeling (maand 6 voor groep 1 en subgroep van groep 2, en dag 45 voor groep 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Op maand 6, 9 en 12
Geen bewijs van tumorrecidief of ziekteprogressie
Op maand 6, 9 en 12
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Dag 45
Ziekteprogressie op dag 45 afgeleid van cytologie- en biopsiebeoordelingen
Dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Medewerkers

US Biotest, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Lamm, MD, FACS, BCG Oncology, PC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NANODOCE-2017-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren