NanoDoce®在尿路上皮癌参与者中的评估
2023年7月20日 更新者：NanOlogy, LLC
评估 NanoDoce® 注射液和膀胱内滴注在尿路上皮癌患者中的安全性和耐受性的 1/2 期试验
这是一项临床试验，研究 NanoDoce 在肿瘤切除后立即直接注射到膀胱壁和作为膀胱内滴注。
所有参与者都将接受 NanoDoce，并将评估 NanoDoce 的安全性和耐受性，以及 NanoDoce 对尿路上皮癌的潜在影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在这项临床试验中，患有高危非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）或肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）的受试者将接受 NanoDoce。 受试者将被分为两个治疗组，第 1 组 (NMIBC) 和第 2 组 (MIBC)。 在经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 之后，立即将 NanoDoce 注射到膀胱壁上的指标肿瘤切除部位，然后进行初始 NanoDoce 膀胱内滴注。
一旦 TURBT 切除部位愈合（大约 1 个月），第 1 组 (NMIBC) 受试者将进入 3 个月的诱导期（每周 6 次 NanoDoce 膀胱内滴注，然后休息 6 周）。 诱导期后，在确认不再复发后，第 1 组受试者将进入为期 3 个月的维持期（每周 3 次 NanoDoce 膀胱内滴注，随后休息 9 周）。
在 NanoDoce 直接注射和初始膀胱内滴注后，第 2 组受试者将继续接受机构标准护理，并且不会接受维持性膀胱内滴注的诱导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- BCG Oncology, PC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18岁；
患者有：
- 高危非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)；
- 肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC)；
- 通过活检、尿液细胞学、计算机断层扫描 (CT) 或其他机构批准的诊断方法证实的尿路上皮癌；
- 在膀胱切除术 (TURBT) 期间移除所有可见肿瘤；
- 进入研究时的表现状态 (ECOG) 0-2；
- 至少6个月的预期寿命；
足够的骨髓、肝和肾功能；
- 主动降噪 ≥ 1.5 x 10^9/L；
- 血红蛋白 ≥ 9.5 克/分升；
- 血小板 ≥ 75 x 10^9/L；
- 总胆红素≤ 1.5 倍机构 ULN；
- AST/ ALT ≤ 2.5x 机构 ULN；
- 肌酐≤ 1.5 倍机构 ULN；
- 适当的节育方法。
排除标准：
- 转移性疾病；
- 既往（12 个月内）或并发非膀胱恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外；
- 同意前 6 周内的膀胱内治疗（化学疗法或免疫疗法，包括将 BCG 直接注入膀胱）；
- 切除面积大于8平方厘米；
- 18个月内上尿路和尿道疾病；
- 已知对任何研究药物成分或重构成分过敏；
- 怀孕或哺乳；
- 同意前3个月内参加过另一项临床试验的治疗阶段；
- 研究者对受试者可能不依从或无法理解试验和/或给予充分知情同意的意见；
- 持续吸毒或酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非肌肉浸润性膀胱癌
受试者将被纳入 NanoDoce 直接注射的连续剂量递增队列（0.75、1.5、2.5 或 3.75 mg/mL）。
受试者还将接受 2.0 或 3.0 mg/mL 的初始 NanoDoce 膀胱内滴注以及额外的诱导（每周 6 次 NanoDoce 膀胱内滴注，随后休息 6 周）和维持（每周 3 次 NanoDoce 膀胱内滴注，随后休息 9 周）滴注2.0 或 3.0 毫克/毫升。
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在经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后，受试者将立即接受注射到膀胱壁肿瘤切除部位的 NanoDoce
其他名称：
所有受试者将在直接注射后 2 小时内接受初始膀胱内滴注。
其他名称：
第 1 组 (NMIBC) 将在诱导期和维持期接受膀胱内滴注。
其他名称：
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实验性的：肌肉浸润性膀胱癌
受试者将被纳入 NanoDoce 直接注射的连续剂量递增队列（0.75、1.5、2.5 或 3.75 mg/mL）。
受试者还将接受 2.0 或 3.0 mg/mL 的初始 NanoDoce 膀胱内滴注。
然后受试者将继续接受机构标准护理。
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在经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后，受试者将立即接受注射到膀胱壁肿瘤切除部位的 NanoDoce
其他名称：
所有受试者将在直接注射后 2 小时内接受初始膀胱内滴注。
其他名称：
第 2 组 (MIBC) 将在第 2 次就诊膀胱内滴注后接受机构标准护理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：直至治疗结束（第 1 组和第 2 组子集为第 6 个月，第 2 组为第 45 天）
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治疗中出现的不良事件包括实验室评估、体检结果和生命体征。
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直至治疗结束（第 1 组和第 2 组子集为第 6 个月，第 2 组为第 45 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：第 6、9 和 12 个月时
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没有肿瘤复发或疾病进展的证据
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第 6、9 和 12 个月时
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疾病进展
大体时间：第 45 天
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第 45 天时的疾病进展源自细胞学和活检评估
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第 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (实际的)
2021年11月2日
研究完成 (实际的)
2021年11月2日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NANODOCE-2017-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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NanoDoce（直喷）的临床试验
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完全的
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical Center撤销