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Valutazione di NanoDoce® in partecipanti con carcinoma uroteliale

20 luglio 2023 aggiornato da: NanOlogy, LLC

Studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di NanoDoce® e dell'instillazione intravescicale in soggetti con carcinoma uroteliale

Si tratta di uno studio clinico che studia la somministrazione di NanoDoce come iniezione diretta nella parete della vescica immediatamente dopo la resezione del tumore e come instillazione intravescicale. Tutti i partecipanti riceveranno NanoDoce e saranno valutati per sicurezza e tollerabilità, nonché per i potenziali effetti di NanoDoce sul carcinoma uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, i soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) o carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) ad alto rischio riceveranno NanoDoce. I soggetti saranno stratificati in due gruppi di trattamento, Gruppo 1 (NMIBC) e Gruppo 2 (MIBC). Tutti i soggetti riceveranno NanoDoce iniettato nel sito di resezione del tumore indice sulla parete della vescica, immediatamente dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), seguita da un'iniziale instillazione intravescicale di NanoDoce.

Una volta guarito il sito di resezione TURBT (circa 1 mese), i soggetti del Gruppo 1 (NMIBC) procederanno a un periodo di induzione di 3 mesi (6 instillazioni intravescicali settimanali di NanoDoce, seguite da 6 settimane di riposo). Dopo il periodo di induzione, dopo la conferma della non recidiva, i soggetti del Gruppo 1 procederanno a un periodo di mantenimento di 3 mesi (3 instillazioni intravescicali settimanali di NanoDoce, seguite da 9 settimane di riposo).

Dopo l'iniezione diretta di NanoDoce e l'instillazione intravescicale iniziale, i soggetti del gruppo 2 procederanno allo standard di cura istituzionale e non riceveranno instillazioni intravescicali di induzione di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Età ≥18 anni;

  • Pazienti con:

    • Cancro della vescica non muscolo invasivo ad alto rischio (NMIBC);
    • Cancro della vescica muscolo invasivo (MIBC);
  • Carcinoma uroteliale confermato da biopsia, citologia delle urine, tomografia computerizzata (TC) o altra metodologia diagnostica approvata dall'istituto;
  • Tutti i tumori visibili rimossi durante la resezione della vescica (TURBT);
  • Performance Status (ECOG) 0-2 all'ingresso nello studio;
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale;

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l;
    • Emoglobina ≥ 9,5 grammi/dL;
    • Piastrine ≥ 75 x 10^9/L;
    • Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN istituzionale;
    • AST/ALT ≤ 2,5x ULN istituzionale;
    • Creatinina ≤ 1,5x ULN istituzionale;
  • Metodo adeguato di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica;
  • Storia precedente (entro 12 mesi) o concomitante di tumore maligno non della vescica, ad eccezione del tumore della pelle non melanoma;
  • Terapia intravescicale entro 6 settimane prima del consenso (chemioterapia o immunoterapia incluso BCG somministrato direttamente nella vescica);
  • Superficie di resezione maggiore di 8 cm2;
  • Malattia del tratto superiore e dell'uretra entro 18 mesi;
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco oggetto dello studio o dei componenti della ricostituzione;
  • Incinta o allattamento;
  • Partecipazione alla fase di trattamento di un altro studio clinico entro 3 mesi prima del consenso;
  • L'opinione dello sperimentatore sulla probabile non conformità o incapacità del soggetto di comprendere lo studio e/o fornire un adeguato consenso informato;
  • Abuso continuo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro della vescica non muscolo-invasivo
I soggetti saranno arruolati in coorti sequenziali a dose crescente di iniezione diretta di NanoDoce (0,75, 1,5, 2,5 o 3,75 mg/mL). I soggetti riceveranno anche un'iniziale instillazione intravescicale di NanoDoce a 2,0 o 3,0 mg/mL e ulteriori instillazioni intravescicali di NanoDoce (6 instillazioni settimanali di NanoDoce, seguite da 6 settimane di riposo) e mantenimento (3 instillazioni settimanali di NanoDoce intravescicale, seguite da 9 settimane di riposo) a 2,0 o 3,0 mg/mL.
Droga: NanoDoce (iniezione diretta)
I soggetti riceveranno NanoDoce iniettato nel sito di resezione del tumore indice sulla parete della vescica, immediatamente dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)
Altri nomi:
  • docetaxel; docetaxel di microparticelle di grande superficie
Droga: NanoDoce (instillazione intravescicale) - Visita 2 Instillazione
Tutti i soggetti riceveranno un'iniziale instillazione intravescicale entro 2 ore dall'iniezione diretta.
Altri nomi:
  • docetaxel; docetaxel di microparticelle di grande superficie
Droga: NanoDoce (instillazione intravescicale) - Instillazioni di induzione e mantenimento
Il gruppo 1 (NMIBC) riceverà instillazioni intravescicali in un periodo di induzione e un periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • docetaxel; docetaxel di microparticelle di grande superficie
Sperimentale: Cancro della vescica muscolo invasivo
I soggetti saranno arruolati in coorti sequenziali a dose crescente di iniezione diretta di NanoDoce (0,75, 1,5, 2,5 o 3,75 mg/mL). I soggetti riceveranno anche un'iniziale instillazione intravescicale di NanoDoce a 2,0 o 3,0 mg/mL. I soggetti continueranno quindi a ricevere lo standard di cura istituzionale.
Droga: NanoDoce (iniezione diretta)
I soggetti riceveranno NanoDoce iniettato nel sito di resezione del tumore indice sulla parete della vescica, immediatamente dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)
Altri nomi:
  • docetaxel; docetaxel di microparticelle di grande superficie
Droga: NanoDoce (instillazione intravescicale) - Visita 2 Instillazione
Tutti i soggetti riceveranno un'iniziale instillazione intravescicale entro 2 ore dall'iniezione diretta.
Altri nomi:
  • docetaxel; docetaxel di microparticelle di grande superficie
Altro: Standard di cura istituzionale
Il gruppo 2 (MIBC) riceverà lo standard istituzionale dei trattamenti di cura dopo l'instillazione intravescicale della visita 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (mese 6 per il sottoinsieme del gruppo 1 e del gruppo 2 e giorno 45 per il gruppo 2)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento includevano valutazioni di laboratorio, risultati dell'esame obiettivo e segni vitali.
Fino alla fine del trattamento (mese 6 per il sottoinsieme del gruppo 1 e del gruppo 2 e giorno 45 per il gruppo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Ai mesi 6, 9 e 12
Nessuna evidenza di recidiva del tumore o progressione della malattia
Ai mesi 6, 9 e 12
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Giorno 45
Progressione della malattia al giorno 45 derivata da valutazioni citologiche e bioptiche
Giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Collaboratori

US Biotest, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Lamm, MD, FACS, BCG Oncology, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NANODOCE-2017-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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