Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena NanoDoce® u uczestników z rakiem urotelialnym

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: NanOlogy, LLC

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję iniekcji NanoDoce® i wkraplania dopęcherzowego u pacjentów z rakiem urotelialnym

Jest to badanie kliniczne dotyczące podawania NanoDoce jako bezpośredniego wstrzyknięcia do ściany pęcherza bezpośrednio po resekcji guza oraz w postaci wlewki dopęcherzowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają NanoDoce i zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji, a także potencjalnego wpływu NanoDoce na raka urotelialnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza wysokiego ryzyka (NMIBC) lub rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie (MIBC) otrzymają NanoDoce. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy leczenia, Grupę 1 (NMIBC) i Grupę 2 (MIBC). Wszyscy pacjenci otrzymają NanoDoce we wstrzyknięciu w miejsce resekcji guza wskaźnikowego na ścianie pęcherza moczowego, bezpośrednio po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT), po czym nastąpi wstępne wkroplenie dopęcherzowe NanoDoce.

Po wygojeniu miejsca resekcji TURBT (około 1 miesiąca), osoby z grupy 1 (NMIBC) przejdą do 3-miesięcznego okresu indukcji (6 cotygodniowych wlewek dopęcherzowych NanoDoce, po których nastąpi 6 tygodni odpoczynku). Po okresie indukcji, po potwierdzeniu braku nawrotu, osoby z grupy 1 przejdą do 3-miesięcznego okresu podtrzymującego (3 cotygodniowe wlewki dopęcherzowe NanoDoce, po których nastąpi 9 tygodni odpoczynku).

Po bezpośrednim wstrzyknięciu NanoDoce i początkowym wkropleniu dopęcherzowym pacjenci z grupy 2 przejdą do standardowej opieki instytucjonalnej i nie otrzymają dopęcherzowych wlewek indukujących leczenie podtrzymujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Wiek ≥18 lat;

  • Pacjenci z:

    • Nieinwazyjny rak pęcherza wysokiego ryzyka (NMIBC);
    • inwazyjny rak pęcherza moczowego (MIBC);
  • Rak urotelialny potwierdzony biopsją, cytologią moczu, tomografią komputerową (CT) lub inną metodologią diagnostyczną zatwierdzoną przez instytucję;
  • Wszystkie widoczne guzy usunięte podczas resekcji pęcherza moczowego (TURBT);
  • stan sprawności (ECOG) 0-2 na początku badania;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;

  • Odpowiednia czynność szpiku, wątroby i nerek;

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l;
    • Hemoglobina ≥ 9,5 grama/dl;
    • płytki krwi ≥ 75 x 10^9/l;
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5x ULN w placówce;
    • AspAT/AlAT ≤ 2,5x ULN w placówce;
    • kreatynina ≤ 1,5x ULN w placówce;
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa;
  • Wcześniejsze (w ciągu 12 miesięcy) lub współistniejące nowotwory niezwiązane z pęcherzem moczowym, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry;
  • Terapia dopęcherzowa w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem zgody (chemioterapia lub immunoterapia z podaniem BCG bezpośrednio do pęcherza moczowego);
  • Powierzchnia resekcji większa niż 8 cm2;
  • Choroby górnych dróg oddechowych i cewki moczowej w ciągu 18 miesięcy;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku lub składników rekonstytucji;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Udział w fazie leczenia innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
  • Opinia badacza na temat prawdopodobnej niezgodności lub niezdolności uczestnika do zrozumienia badania i/lub wyrażenia odpowiednio świadomej zgody;
  • Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego
Pacjenci zostaną włączeni do kolejnych kohort z rosnącą dawką bezpośredniego wstrzyknięcia NanoDoce (0,75, 1,5, 2,5 lub 3,75 mg/ml). Pacjenci otrzymają również początkowe wlewki dopęcherzowe NanoDoce w stężeniu 2,0 lub 3,0 mg/ml oraz dodatkowe wlewki indukcyjne (6 cotygodniowych wlewek dopęcherzowych NanoDoce, po których następuje 6 tygodni odpoczynku) i podtrzymujące (3 cotygodniowe wlewki dopęcherzowe NanoDoce, po których następuje 9 tygodni odpoczynku) przy 2,0 lub 3,0 mg/ml.
Lek: NanoDoce (wtrysk bezpośredni)
Pacjenci otrzymają NanoDoce wstrzyknięty w miejsce resekcji guza wskaźnikowego na ścianie pęcherza moczowego, bezpośrednio po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT)
Inne nazwy:
  • docetaksel; docetaksel mikrocząstek o dużej powierzchni
Lek: NanoDoce (wkraplanie dopęcherzowe) - Wizyta 2 Wkraplanie
Wszyscy pacjenci otrzymają wstępną wlewkę dopęcherzową w ciągu 2 godzin od bezpośredniego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • docetaksel; docetaksel mikrocząstek o dużej powierzchni
Lek: NanoDoce (wkraplanie dopęcherzowe) - Wkraplanie indukcyjne i podtrzymujące
Grupa 1 (NMIBC) otrzyma wlewki dopęcherzowe w okresie indukcyjnym i okresie podtrzymującym.
Inne nazwy:
  • docetaksel; docetaksel mikrocząstek o dużej powierzchni
Eksperymentalny: Inwazyjny rak pęcherza moczowego
Pacjenci zostaną włączeni do kolejnych kohort z rosnącą dawką bezpośredniego wstrzyknięcia NanoDoce (0,75, 1,5, 2,5 lub 3,75 mg/ml). Pacjenci otrzymają również wstępną wlewkę dopęcherzową NanoDoce w stężeniu 2,0 lub 3,0 mg/ml. Pacjenci będą następnie otrzymywać standardową opiekę instytucjonalną.
Lek: NanoDoce (wtrysk bezpośredni)
Pacjenci otrzymają NanoDoce wstrzyknięty w miejsce resekcji guza wskaźnikowego na ścianie pęcherza moczowego, bezpośrednio po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT)
Inne nazwy:
  • docetaksel; docetaksel mikrocząstek o dużej powierzchni
Lek: NanoDoce (wkraplanie dopęcherzowe) - Wizyta 2 Wkraplanie
Wszyscy pacjenci otrzymają wstępną wlewkę dopęcherzową w ciągu 2 godzin od bezpośredniego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • docetaksel; docetaksel mikrocząstek o dużej powierzchni
Inny: Instytucjonalny standard opieki
Grupa 2 (MIBC) otrzyma instytucjonalne standardowe zabiegi pielęgnacyjne po wkropleniu dopęcherzowym podczas wizyty 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (miesiąc 6 dla podzbioru grupy 1 i grupy 2 oraz dzień 45 dla grupy 2)
Leczenie Występujące zdarzenia niepożądane obejmowały oceny laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego i parametry życiowe.
Do końca leczenia (miesiąc 6 dla podzbioru grupy 1 i grupy 2 oraz dzień 45 dla grupy 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 9 i 12
Brak dowodów na nawrót guza lub progresję choroby
W miesiącach 6, 9 i 12
Postęp choroby
Ramy czasowe: Dzień 45
Progresja choroby w dniu 45 pochodzi z oceny cytologicznej i biopsji
Dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Współpracownicy

US Biotest, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Lamm, MD, FACS, BCG Oncology, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NANODOCE-2017-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NanoDoce (wtrysk bezpośredni)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj