Evaluación de NanoDoce® en participantes con carcinoma urotelial

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado;
• Edad ≥18 años;

• Pacientes con:

  • cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo (NMIBC);
  • cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC);
• Carcinoma urotelial confirmado por biopsia, citología de orina, tomografía computarizada (TC) u otra metodología de diagnóstico aprobada por la institución;
• Todos los tumores visibles extirpados durante la resección vesical (TURBT);
• Estado funcional (ECOG) 0-2 al ingreso al estudio;
• Esperanza de vida de al menos 6 meses;

• Función adecuada de la médula, el hígado y los riñones;

  • RAN ≥ 1,5 x 10^9/L;
  • Hemoglobina ≥ 9,5 gramos/dL;
  • Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L;
  • Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN institucional;
  • AST/ ALT ≤ 2,5x ULN institucional;
  • Creatinina ≤ 1,5x LSN institucional;
• Método adecuado de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metástica;
• Antecedentes previos (dentro de los 12 meses) o concurrentes de neoplasia maligna no vesical, excepto cáncer de piel no melanoma;
• Terapia intravesical dentro de las 6 semanas previas al consentimiento (quimioterapia o inmunoterapia que incluye BCG administrada directamente en la vejiga);
• Superficie de resección mayor de 8 cm2;
• Enfermedad del tracto superior y de la uretra dentro de los 18 meses;
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio o componentes de reconstitución;
• embarazada o amamantando;
• Participación en la fase de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento;
• La opinión del investigador sobre el probable incumplimiento o incapacidad del sujeto para comprender el ensayo y/o dar el consentimiento informado adecuado;
• Abuso continuo de drogas o alcohol.