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Bewertung von NanoDoce® bei Teilnehmern mit Urothelkarzinom

20. Juli 2023 aktualisiert von: NanOlogy, LLC

Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der NanoDoce®-Injektion und intravesikalen Instillation bei Patienten mit Urothelkarzinom

Dies ist eine klinische Studie, die die Verabreichung von NanoDoce als direkte Injektion in die Blasenwand unmittelbar nach der Tumorresektion und als intravesikale Instillation untersucht. Alle Teilnehmer erhalten NanoDoce und werden auf Sicherheit und Verträglichkeit sowie die potenziellen Auswirkungen von NanoDoce auf das Urothelkarzinom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie erhalten Probanden mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) oder muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) mit hohem Risiko NanoDoce. Die Probanden werden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, Gruppe 1 (NMIBC) und Gruppe 2 (MIBC). Allen Probanden wird NanoDoce unmittelbar nach der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) in die Resektionsstelle des Indextumors an der Blasenwand injiziert, gefolgt von einer anfänglichen intravesikalen Instillation von NanoDoce.

Sobald die TURBT-Resektionsstelle geheilt ist (etwa 1 Monat), werden Probanden der Gruppe 1 (NMIBC) mit einer 3-monatigen Induktionsphase fortfahren (6 wöchentliche intravesikale NanoDoce-Instillationen, gefolgt von 6 Wochen Ruhe). Nach der Induktionsphase, nach der Bestätigung des Nicht-Rezidivs, werden Probanden der Gruppe 1 mit einer 3-monatigen Erhaltungsphase fortfahren (3 wöchentliche intravesikale NanoDoce-Instillationen, gefolgt von 9 Wochen Pause).

Nach der NanoDoce-Direktinjektion und der anfänglichen intravesikalen Instillation werden Probanden der Gruppe 2 mit der institutionellen Standardbehandlung fortfahren und erhalten keine intravesikalen Instillationen zur Induktion oder Erhaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Alter ≥18 Jahre;

  • Patienten mit entweder:

    • nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Risiko (NMIBC);
    • Muskelinvasiver Blasenkrebs (MIBC);
  • Urothelkarzinom, bestätigt durch Biopsie, Urinzytologie, Computertomographie (CT) oder andere von der Institution zugelassene diagnostische Methoden;
  • Alle sichtbaren Tumoren, die während der Blasenresektion (TURBT) entfernt wurden;
  • Leistungsstatus (ECOG) 0-2 bei Studieneintritt;
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;

  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion;

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l;
    • Hämoglobin ≥ 9,5 Gramm/dl;
    • Blutplättchen ≥ 75 x 10^9/l;
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN der Institution;
    • AST/ ALT ≤ 2,5 x ULN der Institution;
    • Kreatinin ≤ 1,5x institutioneller ULN;
  • Angemessene Methode der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit;
  • Vorherige (innerhalb von 12 Monaten) oder gleichzeitige Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, die keine Blasenkrebs sind, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs;
  • Intravesikale Therapie innerhalb von 6 Wochen vor Zustimmung (Chemotherapie oder Immuntherapie einschließlich direkt in die Blase verabreichtes BCG);
  • Resektionsfläche größer als 8 cm2;
  • Erkrankungen der oberen Harnwege und der Harnröhre innerhalb von 18 Monaten;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments oder Rekonstitutionsbestandteile;
  • Schwanger oder stillend;
  • Teilnahme an der Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Zustimmung;
  • Meinung des Ermittlers zur wahrscheinlichen Nichteinhaltung oder Unfähigkeit des Probanden, die Studie zu verstehen und/oder eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben;
  • Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs
Die Probanden werden in aufeinanderfolgende, dosissteigernde Kohorten mit NanoDoce-Direktinjektion (0,75, 1,5, 2,5 oder 3,75 mg/ml) aufgenommen. Die Probanden erhalten außerdem eine erste intravesikale NanoDoce-Instillation mit 2,0 oder 3,0 mg/ml und zusätzliche Induktionsinstillationen (6 wöchentliche intravesikale NanoDoce-Instillationen, gefolgt von 6 Wochen Ruhe) und Erhaltungsinstillationen (3 wöchentliche intravesikale NanoDoce-Instillationen, gefolgt von 9 Wochen Ruhe). bei 2,0 oder 3,0 mg/ml.
Arzneimittel: NanoDoce (Direktinjektion)
Die Probanden erhalten unmittelbar nach der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) NanoDoce in die Resektionsstelle des Indextumors an der Blasenwand injiziert.
Andere Namen:
  • Docetaxel; Mikropartikel Docetaxel mit großer Oberfläche
Arzneimittel: NanoDoce (intravesikale Instillation) - Besuchen Sie 2 Instillation
Alle Probanden erhalten innerhalb von 2 Stunden nach der direkten Injektion eine anfängliche intravesikale Instillation.
Andere Namen:
  • Docetaxel; Mikropartikel Docetaxel mit großer Oberfläche
Arzneimittel: NanoDoce (intravesikale Instillation) - Induktions- und Erhaltungsinstillationen
Gruppe 1 (NMIBC) erhält intravesikale Instillationen in einer Induktionsperiode und einer Erhaltungsperiode.
Andere Namen:
  • Docetaxel; Mikropartikel Docetaxel mit großer Oberfläche
Experimental: Muskelinvasiver Blasenkrebs
Die Probanden werden in aufeinanderfolgende, dosissteigernde Kohorten mit NanoDoce-Direktinjektion (0,75, 1,5, 2,5 oder 3,75 mg/ml) aufgenommen. Die Probanden erhalten außerdem zunächst eine intravesikale NanoDoce-Instillation mit 2,0 oder 3,0 mg/ml. Anschließend erhalten die Probanden eine institutionelle Standardversorgung.
Arzneimittel: NanoDoce (Direktinjektion)
Die Probanden erhalten unmittelbar nach der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) NanoDoce in die Resektionsstelle des Indextumors an der Blasenwand injiziert.
Andere Namen:
  • Docetaxel; Mikropartikel Docetaxel mit großer Oberfläche
Arzneimittel: NanoDoce (intravesikale Instillation) - Besuchen Sie 2 Instillation
Alle Probanden erhalten innerhalb von 2 Stunden nach der direkten Injektion eine anfängliche intravesikale Instillation.
Andere Namen:
  • Docetaxel; Mikropartikel Docetaxel mit großer Oberfläche
Sonstiges: Institutioneller Pflegestandard
Gruppe 2 (MIBC) erhält nach der intravesikalen Instillation von Besuch 2 institutionelle Standardbehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Monat 6 für Gruppe 1 und Gruppe 2-Untergruppe und Tag 45 für Gruppe 2)
Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehörten Laboruntersuchungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen.
Bis zum Ende der Behandlung (Monat 6 für Gruppe 1 und Gruppe 2-Untergruppe und Tag 45 für Gruppe 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Im 6., 9. und 12. Monat
Keine Hinweise auf ein Wiederauftreten des Tumors oder ein Fortschreiten der Erkrankung
Im 6., 9. und 12. Monat
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Tag 45
Krankheitsverlauf am Tag 45, abgeleitet aus zytologischen und bioptischen Untersuchungen
Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Mitarbeiter

US Biotest, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Lamm, MD, FACS, BCG Oncology, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NANODOCE-2017-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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