Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка NanoDoce® у участников с уротелиальной карциномой

20 июля 2023 г. обновлено: NanOlogy, LLC

Испытание фазы 1/2 по оценке безопасности и переносимости инъекции NanoDoce® и внутрипузырной инстилляции у субъектов с уротелиальной карциномой

Это клиническое исследование, изучающее введение NanoDoce в виде прямой инъекции в стенку мочевого пузыря сразу после резекции опухоли и в виде внутрипузырной инстилляции. Все участники получат NanoDoce и будут оценены на предмет безопасности и переносимости, а также потенциального воздействия NanoDoce на уротелиальную карциному.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании субъекты с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (NMIBC) или мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC) будут получать NanoDoce. Субъекты будут разделены на две группы лечения: группу 1 (NMIBC) и группу 2 (MIBC). Всем субъектам будет вводиться NanoDoce, вводимый в место резекции индексной опухоли на стенке мочевого пузыря, сразу после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП), после чего следует первоначальная внутрипузырная инстилляция NanoDoce.

После заживления места резекции ТУРП (примерно через 1 месяц) субъекты группы 1 (НМИРМЖ) переходят к 3-месячному индукционному периоду (6 еженедельных внутрипузырных инстилляций NanoDoce с последующим 6-недельным отдыхом). После индукционного периода, после подтверждения отсутствия рецидива, субъекты группы 1 переходят к 3-месячному периоду поддерживающей терапии (3 еженедельных внутрипузырных инстилляции NanoDoce с последующим 9-недельным отдыхом).

После прямой инъекции NanoDoce и первоначальной внутрипузырной инстилляции субъекты группы 2 перейдут к стационарному стандартному уходу и не будут получать внутрипузырные инстилляции для индукции поддерживающей терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Возраст ≥18 лет;

  • Пациенты с:

    • Неинвазивный рак мочевого пузыря высокого риска (NMIBC);
    • Мышечный инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC);
  • Уротелиальная карцинома, подтвержденная биопсией, цитологическим исследованием мочи, компьютерной томографией (КТ) или другим диагностическим методом, одобренным учреждением;
  • Все видимые опухоли удаляются во время резекции мочевого пузыря (ТУР);
  • Статус производительности (ECOG) 0-2 при включении в исследование;
  • Продолжительность жизни не менее 6 месяцев;

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек;

    • ANC ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л;
    • Гемоглобин ≥ 9,5 г/дл;
    • Тромбоциты ≥ 75 x 10^9/л;
    • Общий билирубин ≤ 1,5x установленной ВГН;
    • АСТ/АЛТ ≤ 2,5x ВГН для учреждений;
    • креатинин ≤ 1,5x установленной ВГН;
  • Адекватный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание;
  • Злокачественное новообразование, не связанное с мочевым пузырем, в анамнезе (в течение 12 месяцев) или одновременно, за исключением немеланомного рака кожи;
  • Внутрипузырная терапия в течение 6 недель до согласия (химиотерапия или иммунотерапия, включая введение БЦЖ непосредственно в мочевой пузырь);
  • площадь резекционной поверхности более 8 см2;
  • заболевания верхних мочевыводящих путей и уретры в течение 18 месяцев;
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата или компонентам восстановления;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Участие в лечебной фазе другого клинического исследования в течение 3 месяцев до согласия;
  • Мнение исследователя о вероятном несоблюдении или неспособности субъекта понять исследование и/или дать адекватное информированное согласие;
  • Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря
Субъекты будут включены в последовательные когорты прямой инъекции NanoDoce с возрастающей дозой (0,75, 1,5, 2,5 или 3,75 мг/мл). Субъекты также получат начальную внутрипузырную инстилляцию NanoDoce в дозе 2,0 или 3,0 мг/мл и дополнительную индукцию (6 еженедельных внутрипузырных инстилляций NanoDoce с последующим 6-недельным перерывом) и поддерживающую инстилляцию (3 еженедельных внутрипузырных инстилляции NanoDoce с последующим 9-недельным перерывом) инстилляции. при 2,0 или 3,0 мг/мл.
Лекарство: NanoDoce (прямой впрыск)
Субъекты будут получать инъекцию NanoDoce в место резекции индексной опухоли на стенке мочевого пузыря сразу после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП).
Другие имена:
  • доцетаксел; доцетаксел в виде микрочастиц с большой площадью поверхности
Лекарство: NanoDoce (внутрипузырная инстилляция) - Визит 2 Инстилляция
Все субъекты получат начальную внутрипузырную инстилляцию в течение 2 часов после прямой инъекции.
Другие имена:
  • доцетаксел; доцетаксел в виде микрочастиц с большой площадью поверхности
Лекарство: NanoDoce (внутрипузырная инстилляция) - индукционные и поддерживающие инстилляции
Группа 1 (NMIBC) будет получать внутрипузырные инстилляции в период индукции и период обслуживания.
Другие имена:
  • доцетаксел; доцетаксел в виде микрочастиц с большой площадью поверхности
Экспериментальный: Мышечный инвазивный рак мочевого пузыря
Субъекты будут включены в последовательные когорты прямой инъекции NanoDoce с возрастающей дозой (0,75, 1,5, 2,5 или 3,75 мг/мл). Субъекты также получат начальную внутрипузырную инстилляцию NanoDoce в дозе 2,0 или 3,0 мг/мл. Затем субъекты будут получать стандартную медицинскую помощь в учреждениях.
Лекарство: NanoDoce (прямой впрыск)
Субъекты будут получать инъекцию NanoDoce в место резекции индексной опухоли на стенке мочевого пузыря сразу после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП).
Другие имена:
  • доцетаксел; доцетаксел в виде микрочастиц с большой площадью поверхности
Лекарство: NanoDoce (внутрипузырная инстилляция) - Визит 2 Инстилляция
Все субъекты получат начальную внутрипузырную инстилляцию в течение 2 часов после прямой инъекции.
Другие имена:
  • доцетаксел; доцетаксел в виде микрочастиц с большой площадью поверхности
Другой: Институциональный стандарт медицинской помощи
Группа 2 (MIBC) получит стационарное стандартное лечение после внутрипузырной инстилляции во время визита 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: До конца лечения (6-й месяц для группы 1 и группы 2 и 45-й день для группы 2)
Нежелательные явления, возникшие при лечении, включали лабораторные оценки, результаты физикального обследования и показатели жизненно важных функций.
До конца лечения (6-й месяц для группы 1 и группы 2 и 45-й день для группы 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание (RFS)
Временное ограничение: В 6, 9 и 12 месяцев
Отсутствие признаков рецидива опухоли или прогрессирования заболевания
В 6, 9 и 12 месяцев
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: День 45
Прогрессирование заболевания на 45-й день, полученное по данным цитологии и биопсии.
День 45

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NanOlogy, LLC

Соавторы

US Biotest, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Donald Lamm, MD, FACS, BCG Oncology, PC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NANODOCE-2017-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться