Sydämen vajaatoiminnan unettomuuden hoitotutkimus (H-FITS)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Charles Emery PhD, Ohio State University
Unettomuus, kognitiiviset häiriöt ja päätöksenteko sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskuudessa: satunnaistettu tutkimus lyhyestä unettomuuden käyttäytymishoidosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhyttä, käyttäytymiseen perustuvaa unettomuuden hoitoa unen seurantaan sen määrittämiseksi, ovatko nämä lähestymistavat tehokkaita unettomuuden vähentämisessä ja unen laadun parantamisessa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös unettomuuden ja kognitiivisen toiminnan välistä suhdetta sydämen vajaatoimintaan ja käyttäytymishoidon vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, itsehoitoon, ahdistukseen, HF-oireisiin ja toimintatilaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään käyttäytymishoitoon (Brief Behavioral Treatment for Insomnia; BBTI) tai unen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen unettomuus on yleistä sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla ja siihen liittyy huonompi henkinen ja fyysinen toiminta, mukaan lukien mahdollinen kognitiivisten vajaatoiminnan paheneminen. Alustavat tutkimukset dokumentoivat kognitiivis-käyttäytymisterapian tehokkuuden unettomuuden hoidossa HF:ssä. HF:n suuri oiretaakka vaatii kuitenkin vaihtoehtoisia hoitotoimenpiteitä näille potilaille, joilla on vähemmän aikaa ja fyysistä kestävyyttä.
Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTI) on neljän istunnon käyttäytymisinterventio, joka korostaa ärsykkeiden hallintaa ja unenrajoitustekniikoita sekä tarjoaa potilaille koulutusta terveellisistä unikäytännöistä ja uneen haitallisista käyttäytymismalleista. BBTI:n tehokkuus on dokumentoitu aiemmin unettomuutta sairastavien iäkkäiden aikuisten näytteissä, mutta interventiota ei ole vielä sovellettu sairauskohtaiseen potilaspopulaatioon.
Tämä tutkimus oli suunniteltu 1) arvioimaan BBTI:n hoitovaikutuksia unettomuuteen HF-potilailla, 2) tutkimaan unettomuuden, kognitiivisten toimintojen ja päätöksenteon välistä suhdetta HF-potilailla lähtötilanteessa ja 3) arvioimaan BBTI:n vaikutuksia asiaankuuluviin potilaisiin. HF-potilaiden unettomuuden korrelaatiot, mukaan lukien kognitiivinen toiminta, päätöksenteko, ahdistus, itsehoito, elämänlaatu ja toimintatila.
Osallistujat satunnaistetaan joko neljän istunnon käyttäytymisinterventioon (BBTI) tai unen seurantatilaan. Unen (unettomuus, unen tehokkuus, unen laatu), kognitiivisen toiminnan (muisti, huomio, toimeenpanotoiminta ja päätöksenteko), ahdistuksen (ahdistus ja masennus), HF-elämänlaadun, HF-itsehoidon ja toiminnallisen tilan mittaustulokset saadaan osallistujilta lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Toistuvien mittausten monimuuttujavarianssianalyysi (MANOVA) toimii ensisijaisena tietojen analysointitapana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Ainakin lievä krooninen unettomuus
Poissulkemiskriteerit:
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Narkolepsia
- Tee yö- tai vuorotyötä
- Kouristuksellinen sairaus
- Liiallinen uneliaisuus päivällä
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä
- Merkittäviä kognitiivisia häiriöitä
- Hoitamaton kohtalainen tai vaikea uniapnea tai suuri uniapnean riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt hoito unettomuuteen
Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTI) on manuaalinen, yksilöllinen toimenpide, joka on suunniteltu muuttamaan unirytmiä unettomuuden vähentämiseksi sekä unen laadun ja tehokkuuden parantamiseksi.
Osallistujat käyvät kaksi henkilökohtaista tapaamista ja kaksi tehostettua puhelinsoittoa neljän viikon aikana.
|
Tämä käyttäytymiseen liittyvä interventio tarjoaa osallistujille yksilöllisen suunnitelman unettomuutta edistävien unimallien muokkaamiseksi sekä koulutusta unihygieniasta ja tavoista, jotka auttavat ja haittaavat unta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Unenvalvonta
Unenseuranta on aktiivinen vertailutila, jossa osallistujat seuraavat unirytmiään kahden viikon ajan ennen perus- ja hoidon jälkeisiä arviointeja.
He eivät ota yhteyttä tutkimushenkilöstöltä neljän viikon aikana, lukuun ottamatta muistutusta toisen unipäiväkirjan täyttämisen aloittamisesta ja intervention jälkeisen arvioinnin ajoittamisesta.
|
Tässä interventiossa käytetään unipäiväkirjoja, joiden avulla seurataan päivittäisiä unen puolia, mukaan lukien nukkumaanmenoaika, herätysaika, unitunnit, yölliset heräämiset, päiväunet ja unen laatu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Unettomuuden oireita mitataan 7-kohdan itseraportilla Insomnia Severity Index (ISI).
Tällä mittauksella arvioidaan nukahtamisen ja unen ylläpitoon liittyvien vaikeuksien vakavuutta, uni-tyytyväisyyttä sekä niihin liittyviä päivisin liittyviä toimintahäiriöitä ja ahdistusta kahden edellisen viikon aikana.
Asioihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet heijastavat unettomuuden vaikeusastetta.
Pisteet 8 tai enemmän osoittavat vähintään lievän kliinisen unettomuuden.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
PSQI:n arvioima unen laatu
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka sisältää 19 kohtaa.
Seitsemän komponenttipistettä (subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt) johdetaan instrumentista, jotka voidaan sitten laskea yhteen, jolloin saadaan "globaali" PSQI-pistemäärä. 0-21.
PSQI:n kokonaispistemäärä yli 5 viittaa huonoon unen laatuun.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Unen tehokkuutta (SE) mitataan kahden viikon unipäiväkirjoilla, joihin osallistujat kirjaavat päivittäisen nukkuma- ja herätysaikansa sekä unituntien määrän joka yö.
SE lasketaan prosentteina uniajasta jaettuna sängyssä viedyllä ajalla, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat tehokkaampaa unta.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Unettomuuden oireita mitataan 7-kohdan itseraportilla Insomnia Severity Index (ISI).
Tällä mittauksella arvioidaan nukahtamisen ja unen ylläpitoon liittyvien vaikeuksien vakavuutta, uni-tyytyväisyyttä sekä niihin liittyviä päivisin liittyviä toimintahäiriöitä ja ahdistusta kahden edellisen viikon aikana.
Asioihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet heijastavat unettomuuden vaikeusastetta.
Pisteet 8 tai enemmän osoittavat vähintään lievän kliinisen unettomuuden.
|
Ennakkointerventio
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Toimeenpanotoimintaa mitataan Trail Making Test (TMT) -paperilla ja kynällä tehdyllä neuropsykologisella instrumentilla, joka koostuu kahdesta osasta, A ja B. Kunkin osan suorittamiseen kuluva aika lasketaan sekunneissa, ja pidemmät ajat osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Käytännön vaikutusten minimoimiseksi interventioiden jälkeisissä arvioinneissa käytetään vertailukelpoisia vaihtoehtoisia muotoja.
|
Ennakkointerventio
|
|
Muisti
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Muistia mitataan verbal Paired Associates I ja II (VPAI ja VPAII) -tehtävillä, osatesteillä, jotka sisältyvät Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropsykologiseen akkuun.
VPAI arvioi suullisesti esitettyjen assosioituneiden sanaparien välittömän muistamisen ja VPAII mittaa viivästynyttä, pitkäaikaista muistia.
Suorituskykyä arvioidaan vertaamalla oikein muistettujen sanaparien määrää ikään perustuviin normeihin, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa sanallista muistia.
|
Ennakkointerventio
|
|
Huomio ja psykomotorinen suorituskyky
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Huomiota ja psykomotorista suorituskykyä mitataan koodaustehtävällä, osatestillä, joka sisältyy Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) -asteikkoon.
Osallistujat yhdistävät avaimen avulla mahdollisimman monta numeroa vastaaviin järjettömiin symboleihin kahden minuutin aikarajan sisällä.
Suorituskykyä arvioidaan vertaamalla oikeiden osumien kokonaismäärää ikään perustuviin normeihin, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiokykyä ja psykomotorista toimintaa.
|
Ennakkointerventio
|
|
IGT arvioi päätöksenteon
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Päätöksentekoa mitataan kolmella itseohjatulla tietokonetehtävällä.
Iowa Gambling Task (IGT) tuottaa riskialtista päätöksentekoa edustavan pistemäärän arvioimalla osallistujien taipumusta valita epäedullisempi kuin edullinen valinta.
Tässä mittauksessa alhaisemmat pisteet edustavat riskialttiimpaa päätöksentekoa.
|
Ennakkointerventio
|
|
MCQ arvioi päätöksentekoa
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Päätöksentekoa mitataan kolmella itseohjatulla tietokonetehtävällä.
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) on viivästysdiskontoinnin mitta, joka on suunniteltu arvioimaan mieltymykset pienempiin, välittömämpiin palkkioihin verrattuna suurempiin, viivästyneisiin palkkioihin.
Keskimääräinen pistemäärä tuotetaan osallistujien 27 kokeen vastausten perusteella. Korkeammat arvot osoittavat viivästyneiden palkkioiden jyrkempää diskonttausta ja suurempaa impulsiivisuutta.
|
Ennakkointerventio
|
|
GDT:n arvioima päätöksenteko
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Päätöksentekoa mitataan kolmella itseohjatulla tietokonetehtävällä.
Game of Dice Task (GDT) tuottaa riskialtista päätöksentekoa edustavan pistemäärän arvioimalla osallistujien taipumusta valita epäedullisempi kuin edullinen valinta.
Tässä mittauksessa alhaisemmat pisteet edustavat riskialttiimpaa päätöksentekoa.
|
Ennakkointerventio
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan 14-kohtaisella itseraportilla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tämä instrumentti arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita erityisesti potilailla, joilla on fyysisiä sairauksia.
Seitsemän kohtaa arvioivat ahdistuneisuuden oireita ja loput 7 kohtaa masennuksen oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 3. Aliasteikkopisteet, jotka vaihtelevat 0 - 21, voidaan laskea ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Masennusoireita mitataan 14-kohtaisella itseraportilla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tämä instrumentti arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita erityisesti potilailla, joilla on fyysisiä sairauksia.
Seitsemän kohtaa arvioivat ahdistuneisuuden oireita ja loput 7 kohtaa masennuksen oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 3. Aliasteikkopisteet, jotka vaihtelevat 0 - 21, voidaan laskea ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
HF:ään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
HF-aiheeseen liittyvää elämänlaatua mitataan 23-kohtaisella itseraportilla Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), joka on HF-spesifinen mitta, joka on suunniteltu kvantifioimaan fyysisiä rajoituksia, oireita ja sydämen vajaatoimintaan liittyvää elämänlaatua.
Mitta sisältää 9 ala-asteikkoa, jotka voidaan yhdistää yleiseksi yhteenvetopisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän oireita.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
HF-itsehoito
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
HF-itsehoitoa mitataan 15-kohdan itseraportilla Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Tämä instrumentti arvioi, kuinka potilas noudattaa tiettyjä HF-ruokavalio- ja oireiden seurantaohjeita, hänen luottamustaan näiden ohjeiden noudattamiseen sekä toimenpiteitä, joita he ryhtyvät havaitessaan muutoksia oiretilassaan.
Kolme ala-asteikkoa (johtaminen, ylläpito ja luottamus) pisteytetään 100 pisteestä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa itsehoitoa.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toimeenpanotoimintaa mitataan Trail Making Test (TMT) -paperilla ja kynällä tehdyllä neuropsykologisella instrumentilla, joka koostuu kahdesta osasta, A ja B. Kunkin osan suorittamiseen kuluva aika lasketaan sekunneissa, ja pidemmät ajat osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Käytännön vaikutusten minimoimiseksi interventioiden jälkeisissä arvioinneissa käytetään vertailukelpoisia vaihtoehtoisia muotoja.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muisti
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muistia mitataan verbal Paired Associates I ja II (VPAI ja VPAII) -tehtävillä, osatesteillä, jotka sisältyvät Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropsykologiseen akkuun.
VPAI arvioi suullisesti esitettyjen assosioituneiden sanaparien välittömän muistamisen ja VPAII mittaa viivästynyttä, pitkäaikaista muistia.
Suorituskykyä arvioidaan vertaamalla oikein muistettujen sanaparien määrää ikään perustuviin normeihin, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa sanallista muistia.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Huomio ja psykomotorinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Huomiota ja psykomotorista suorituskykyä mitataan koodaustehtävällä, osatestillä, joka sisältyy Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) -asteikkoon.
Osallistujat yhdistävät avaimen avulla mahdollisimman monta numeroa vastaaviin järjettömiin symboleihin kahden minuutin aikarajan sisällä.
Suorituskykyä arvioidaan vertaamalla oikeiden osumien kokonaismäärää ikään perustuviin normeihin, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiokykyä ja psykomotorista toimintaa.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
MCQ arvioi päätöksentekoa
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Päätöksentekoa mitataan kolmella itseohjatulla tietokonetehtävällä.
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) on viivästysdiskontoinnin mitta, joka on suunniteltu arvioimaan mieltymykset pienempiin, välittömämpiin palkkioihin verrattuna suurempiin, viivästyneisiin palkkioihin.
Keskimääräinen pistemäärä tuotetaan osallistujien 27 kokeen vastausten perusteella. Korkeammat arvot osoittavat viivästyneiden palkkioiden jyrkempää diskonttausta ja suurempaa impulsiivisuutta.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
GDT:n arvioima päätöksenteko
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Päätöksentekoa mitataan kolmella itseohjatulla tietokonetehtävällä.
Game of Dice Task (GDT) tuottaa riskialtista päätöksentekoa edustavan pistemäärän arvioimalla osallistujien taipumusta valita epäedullisempi kuin edullinen valinta.
Tässä mittauksessa alhaisemmat pisteet edustavat riskialttiimpaa päätöksentekoa.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallinen tila mitataan Sixty-Foot Walk Testillä (60ftWT), ambulatorisella mittauksella, joka vaatii potilaiden kävelemään neljä 15 jalan kierrosta.
Jokaisen neljän kierroksen kävelemiseen tarvittava aika sekä kokonaiskesto kirjataan sekunteina, ja korkeammat suoritusajat osoittavat huonompaa toimintatilaa.
|
Muutos ennen interventiota 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Unettomuuden oireita mitataan 7-kohdan itseraportilla Insomnia Severity Index (ISI).
Tällä mittauksella arvioidaan nukahtamisen ja unen ylläpitoon liittyvien vaikeuksien vakavuutta, uni-tyytyväisyyttä sekä niihin liittyviä päivisin liittyviä toimintahäiriöitä ja ahdistusta kahden edellisen viikon aikana.
Asioihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet heijastavat unettomuuden vaikeusastetta.
Pisteet 8 tai enemmän osoittavat vähintään lievän kliinisen unettomuuden.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
PSQI:n arvioima unen laatu
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka sisältää 19 kohtaa.
Seitsemän komponenttipistettä (subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt) johdetaan instrumentista, jotka voidaan sitten laskea yhteen, jolloin saadaan "globaali" PSQI-pistemäärä. 0-21.
PSQI:n kokonaispistemäärä yli 5 viittaa huonoon unen laatuun.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Unen tehokkuutta (SE) mitataan kahden viikon unipäiväkirjoilla, joihin osallistujat kirjaavat päivittäisen nukkuma- ja herätysaikansa sekä unituntien määrän joka yö.
SE lasketaan prosentteina uniajasta jaettuna sängyssä viedyllä ajalla, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat tehokkaampaa unta.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan 14-kohtaisella itseraportilla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tämä instrumentti arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita erityisesti potilailla, joilla on fyysisiä sairauksia.
Seitsemän kohtaa arvioivat ahdistuneisuuden oireita ja loput 7 kohtaa masennuksen oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 3. Aliasteikkopisteet, jotka vaihtelevat 0 - 21, voidaan laskea ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Masennusoireita mitataan 14-kohtaisella itseraportilla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tämä instrumentti arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita erityisesti potilailla, joilla on fyysisiä sairauksia.
Seitsemän kohtaa arvioivat ahdistuneisuuden oireita ja loput 7 kohtaa masennuksen oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 3. Aliasteikkopisteet, jotka vaihtelevat 0 - 21, voidaan laskea ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
HF:ään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
HF-aiheeseen liittyvää elämänlaatua mitataan 23-kohtaisella itseraportilla Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), joka on HF-spesifinen mitta, joka on suunniteltu kvantifioimaan fyysisiä rajoituksia, oireita ja sydämen vajaatoimintaan liittyvää elämänlaatua.
Mitta sisältää 9 ala-asteikkoa, jotka voidaan yhdistää yleiseksi yhteenvetopisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän oireita.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
HF-itsehoito
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
HF-itsehoitoa mitataan 15-kohdan itseraportilla Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Tämä instrumentti arvioi, kuinka potilas noudattaa tiettyjä HF-ruokavalio- ja oireiden seurantaohjeita, hänen luottamustaan näiden ohjeiden noudattamiseen sekä toimenpiteitä, joita he ryhtyvät havaitessaan muutoksia oiretilassaan.
Kolme ala-asteikkoa (johtaminen, ylläpito ja luottamus) pisteytetään 100 pisteestä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa itsehoitoa.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Toimeenpanotoimintaa mitataan Trail Making Test (TMT) -paperilla ja kynällä tehdyllä neuropsykologisella instrumentilla, joka koostuu kahdesta osasta, A ja B. Kunkin osan suorittamiseen kuluva aika lasketaan sekunneissa, ja pidemmät ajat osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Käytännön vaikutusten minimoimiseksi interventioiden jälkeisissä arvioinneissa käytetään vertailukelpoisia vaihtoehtoisia muotoja.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Huomio ja psykomotorinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Huomiota ja psykomotorista suorituskykyä mitataan koodaustehtävällä, osatestillä, joka sisältyy Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) -asteikkoon.
Osallistujat yhdistävät avaimen avulla mahdollisimman monta numeroa vastaaviin järjettömiin symboleihin kahden minuutin aikarajan sisällä.
Suorituskykyä arvioidaan vertaamalla oikeiden osumien kokonaismäärää ikään perustuviin normeihin, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiokykyä ja psykomotorista toimintaa.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Muisti
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Muistia mitataan verbal Paired Associates I ja II (VPAI ja VPAII) -tehtävillä, osatesteillä, jotka sisältyvät Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropsykologiseen akkuun.
VPAI arvioi suullisesti esitettyjen assosioituneiden sanaparien välittömän muistamisen ja VPAII mittaa viivästynyttä, pitkäaikaista muistia.
Suorituskykyä arvioidaan vertaamalla oikein muistettujen sanaparien määrää ikään perustuviin normeihin, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa sanallista muistia.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
MCQ arvioi päätöksentekoa
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Päätöksentekoa mitataan kolmella itseohjatulla tietokonetehtävällä.
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) on viivästysdiskontoinnin mitta, joka on suunniteltu arvioimaan mieltymykset pienempiin, välittömämpiin palkkioihin verrattuna suurempiin, viivästyneisiin palkkioihin.
Keskimääräinen pistemäärä tuotetaan osallistujien 27 kokeen vastausten perusteella. Korkeammat arvot osoittavat viivästyneiden palkkioiden jyrkempää diskonttausta ja suurempaa impulsiivisuutta.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
GDT:n arvioima päätöksenteko
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Päätöksentekoa mitataan kolmella itseohjatulla tietokonetehtävällä.
Game of Dice Task (GDT) tuottaa riskialtista päätöksentekoa edustavan pistemäärän arvioimalla osallistujien taipumusta valita epäedullisempi kuin edullinen valinta.
Tässä mittauksessa alhaisemmat pisteet edustavat riskialttiimpaa päätöksentekoa.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Toiminnallinen tila mitataan Sixty-Foot Walk Testillä (60ftWT), ambulatorisella mittauksella, joka vaatii potilaiden kävelemään neljä 15 jalan kierrosta.
Jokaisen neljän kierroksen kävelemiseen tarvittava aika sekä kokonaiskesto kirjataan sekunteina, ja korkeammat suoritusajat osoittavat huonompaa toimintatilaa.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016H0451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .