Onderzoek naar behandeling van slapeloosheid bij hartfalen (H-FITS)
24 april 2024 bijgewerkt door: Charles Emery PhD, Ohio State University
Slapeloosheid, cognitieve stoornissen en besluitvorming bij patiënten met hartfalen: een gerandomiseerde studie van korte gedragstherapie voor slapeloosheid
Het doel van deze studie is om een korte, gedragsmatige behandeling van slapeloosheid te vergelijken met slaapmonitoring om te bepalen of deze benaderingen effectief zijn in het verminderen van slapeloosheid en het verbeteren van de slaapkwaliteit bij patiënten met hartfalen (HF). Deze studie zal ook de relatie onderzoeken tussen slapeloosheid en cognitief functioneren bij HF en de effecten van de gedragsbehandeling op cognitief functioneren, zelfzorg, distress, HF-symptomen en functionele status.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan vier sessies van een gedragsbehandeling (Brief Behavioral Treatment for Insomnia; BBTI) of slaapmonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Comorbide slapeloosheid komt veel voor bij patiënten met hartfalen (HF) en gaat gepaard met een slechter mentaal en fysiek functioneren, waaronder mogelijke verergering van cognitieve stoornissen. Eerste onderzoeken documenteren de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van slapeloosheid bij HF. Echter, de hoge symptoomlast van HF maakt alternatieve interventies noodzakelijk voor deze patiënten die minder tijd en fysiek uithoudingsvermogen vragen.
Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) is een gedragsinterventie van vier sessies die de nadruk legt op stimuluscontrole en slaapbeperkingstechnieken, samen met voorlichting aan patiënten over gezonde slaappraktijken en gedragingen die de slaap nadelig beïnvloeden. De werkzaamheid van BBTI is eerder gedocumenteerd in steekproeven van oudere volwassenen met slapeloosheid, maar de interventie moet nog worden toegepast op een ziektespecifieke patiëntenpopulatie.
Deze studie was opgezet om 1) de behandelingseffecten van BBTI op slapeloosheid bij HF-patiënten te evalueren, 2) de relatie tussen slapeloosheid, cognitieve functie en besluitvorming bij HF-patiënten bij aanvang te onderzoeken, en 3) de effecten van BBTI op relevante correlaten van slapeloosheid bij HF-patiënten, waaronder cognitief functioneren, besluitvorming, distress, zelfzorg, kwaliteit van leven en functionele status.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de gedragsinterventie van vier sessies (BBTI) of naar een slaapbewakingsconditie. Meten van slaap (slapeloosheid, slaapefficiëntie, slaapkwaliteit), cognitief functioneren (geheugen, aandacht, uitvoerend functioneren en besluitvorming), leed (angst en depressie), HF-gerelateerde kwaliteit van leven, HF zelfzorg en functionele status zal worden verkregen van deelnemers bij baseline, na de interventie en 6 maanden na de interventie. Herhaalde metingen multivariate variantieanalyse (MANOVA) zal dienen als de primaire manier van data-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels
- Diagnose van hartfalen
- Op zijn minst milde chronische slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- Rusteloze benen syndroom
- Narcolepsie
- Nacht- of roulatiediensten verrichten
- Beroerte aandoening
- Overmatige slaperigheid overdag
- Huidige of vroegere diagnose van bipolaire stoornis of psychotische stoornis
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Onbehandelde matige tot ernstige slaapapneu of hoog risico op slaapapneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte behandeling voor slapeloosheid
Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) is een handmatige, individuele interventie die is ontworpen om slaappatronen aan te passen om slapeloosheid te verminderen en de slaapkwaliteit en -efficiëntie te verbeteren.
Deelnemers voltooien twee persoonlijke ontmoetingen en twee booster-telefoongesprekken over een periode van vier weken.
|
Deze gedragsinterventie biedt deelnemers een geïndividualiseerd plan om slaappatronen aan te passen die bijdragen aan slapeloosheid, evenals voorlichting over slaaphygiëne en gewoonten die slaap helpen en schaden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Slaapmonitoring
Slaapmonitoring is een actieve vergelijkingsconditie waarbij deelnemers hun slaappatroon gedurende twee weken voorafgaand aan de baseline- en post-interventiebeoordelingen volgen.
Gedurende de tussenliggende periode van vier weken krijgen ze geen contact van het onderzoekspersoneel, behalve een herinneringsoproep om te beginnen met het invullen van het tweede slaapdagboek en het plannen van de beoordeling na de interventie.
|
Deze interventie omvat het gebruik van slaapdagboeken om dagelijkse aspecten van slaap bij te houden, waaronder bedtijd, wektijd, uren slaap, nachtelijk ontwaken, dutjes overdag en slaapkwaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
Slapeloosheidssymptomen worden gemeten met de 7-item self-report Insomnia Severity Index (ISI).
Deze maatstaf beoordeelt de ernst van het inslapen en slaapproblemen, de slaaptevredenheid, evenals de daarmee samenhangende disfunctie en angst overdag gedurende de voorafgaande twee weken.
Items worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 'helemaal niet' tot 4 'heel erg'.
Totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van een grotere ernst van slapeloosheid.
Scores van 8 of hoger duiden op de aanwezigheid van ten minste milde klinische slapeloosheid.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld door de PSQI
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de 19-item self-report Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeven componentscores (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag) worden afgeleid van het instrument, die vervolgens kunnen worden opgeteld om een totale 'globale' PSQI-score te produceren, variërend van 0 tot 21.
Totale PSQI-scores hoger dan 5 wijzen op een slechte slaapkwaliteit.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
Slaapefficiëntie (SE) wordt gemeten met slaapdagboeken van twee weken waarin deelnemers hun dagelijkse bed- en wektijden noteren, evenals het aantal uren slaap per nacht.
SE wordt berekend als het percentage van de slaaptijd gedeeld door de tijd doorgebracht in bed, waarbij hogere percentages wijzen op een efficiëntere slaap.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Slapeloosheidssymptomen worden gemeten met de 7-item self-report Insomnia Severity Index (ISI).
Deze maatstaf beoordeelt de ernst van het inslapen en slaapproblemen, de slaaptevredenheid, evenals de daarmee samenhangende disfunctie en angst overdag gedurende de voorafgaande twee weken.
Items worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 'helemaal niet' tot 4 'heel erg'.
Totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van een grotere ernst van slapeloosheid.
Scores van 8 of hoger duiden op de aanwezigheid van ten minste milde klinische slapeloosheid.
|
Pre-interventie
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De executieve functie wordt gemeten met de Trail Making Test (TMT), een neuropsychologisch instrument met papier en potlood dat bestaat uit twee delen, A en B. De tijd die nodig is om elk onderdeel te voltooien wordt berekend in seconden, waarbij langere tijden indicatief zijn voor slechtere prestaties.
Om praktijkeffecten te minimaliseren, zullen vergelijkbare alternatieve vormen worden gebruikt voor beoordelingen na de interventie.
|
Pre-interventie
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Het geheugen wordt gemeten met de Verbal Paired Associates I en II (VPAI en VPAII) taken, subtests opgenomen in de Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropsychologische batterij.
VPAI beoordeelt de onmiddellijke herinnering van verbaal gepresenteerde geassocieerde woordparen en VPAII meet vertraagd langetermijngeheugen.
Prestaties worden geëvalueerd door het aantal correct herinnerde woordparen te vergelijken met op leeftijd gebaseerde normen, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een beter verbaal geheugen.
|
Pre-interventie
|
|
Aandacht en psychomotorische prestaties
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Aandacht en psychomotorische prestaties worden gemeten met de coderingstaak, een subtest die deel uitmaakt van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV).
Deelnemers gebruiken een sleutel om binnen een tijdslimiet van twee minuten zoveel mogelijk nummers te matchen met overeenkomstige onzinsymbolen.
Prestaties worden geëvalueerd door het totale aantal correcte matches te vergelijken met op leeftijd gebaseerde normen, waarbij hogere scores wijzen op een betere aandacht en psychomotorisch functioneren.
|
Pre-interventie
|
|
Besluitvorming beoordeeld door de IGT
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Besluitvorming wordt gemeten met drie zelfbeheerde geautomatiseerde taken.
De Iowa Gambling Task (IGT) produceert een score die representatief is voor risicovolle besluitvorming door de neiging van deelnemers te beoordelen om nadeligere keuzes te maken dan voordelige keuzes.
Voor deze maatregel vertegenwoordigen lagere scores een grotere risicovolle besluitvorming.
|
Pre-interventie
|
|
Besluitvorming beoordeeld door de MCQ
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Besluitvorming wordt gemeten met drie zelfbeheerde geautomatiseerde taken.
De Monetary Choice Questionnaire (MCQ) is een maatstaf voor vertragingskorting die is ontworpen om voorkeuren voor kleinere, meer directe beloningen boven grotere, uitgestelde beloningen te beoordelen.
Er wordt een gemiddelde score geproduceerd op basis van de reacties van deelnemers op 27 proeven, waarbij hogere waarden wijzen op een sterkere verdiscontering van uitgestelde beloningen en grotere impulsiviteit.
|
Pre-interventie
|
|
Besluitvorming beoordeeld door de GDT
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Besluitvorming wordt gemeten met drie zelfbeheerde geautomatiseerde taken.
De Game of Dice Task (GDT) produceert een score die representatief is voor risicovolle besluitvorming door de neiging van deelnemers te beoordelen om nadeligere keuzes te maken dan voordelige keuzes.
Voor deze maatregel vertegenwoordigen lagere scores een grotere risicovolle besluitvorming.
|
Pre-interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
Angstsymptomen worden gemeten met de 14-item self-report Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dit instrument beoordeelt symptomen van angst en depressie specifiek bij patiënten met lichamelijke aandoeningen.
Zeven items beoordelen symptomen van angst, terwijl de overige 7 items symptomen van depressie beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 3. Subschaalscores, variërend van 0 tot 21, kunnen worden berekend voor angst en voor depressie, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer symptomen.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
Depressieve symptomen worden gemeten met de 14-item self-report Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dit instrument beoordeelt symptomen van angst en depressie specifiek bij patiënten met lichamelijke aandoeningen.
Zeven items beoordelen symptomen van angst, terwijl de overige 7 items symptomen van depressie beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 3. Subschaalscores, variërend van 0 tot 21, kunnen worden berekend voor angst en voor depressie, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer symptomen.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
|
HF-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
HF-gerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de 23-item zelfrapportage Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), een HF-specifieke meting ontworpen om fysieke beperkingen, symptomen en HF-gerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren.
De maat omvat 9 subschalen die kunnen worden gecombineerd tot een algemene samenvattende score van 0-100, waarbij hogere scores een indicatie zijn van beter functioneren en minder symptomen.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
|
HF zelfzorg
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
HF zelfzorg wordt gemeten met de 15-item self-report Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Dit instrument beoordeelt de naleving door de patiënt van specifieke HF-richtlijnen voor voeding en symptoommonitoring, hun vertrouwen in het naleven van deze richtlijnen en de stappen die ze nemen wanneer ze veranderingen in hun symptoomstatus opmerken.
Drie subschalen (beheer, onderhoud en vertrouwen) worden op 100 gescoord, waarbij hogere scores een betere zelfzorg vertegenwoordigen.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
De executieve functie wordt gemeten met de Trail Making Test (TMT), een neuropsychologisch instrument met papier en potlood dat bestaat uit twee delen, A en B. De tijd die nodig is om elk onderdeel te voltooien wordt berekend in seconden, waarbij langere tijden indicatief zijn voor slechtere prestaties.
Om praktijkeffecten te minimaliseren, zullen vergelijkbare alternatieve vormen worden gebruikt voor beoordelingen na de interventie.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
Het geheugen wordt gemeten met de Verbal Paired Associates I en II (VPAI en VPAII) taken, subtests opgenomen in de Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropsychologische batterij.
VPAI beoordeelt de onmiddellijke herinnering van verbaal gepresenteerde geassocieerde woordparen en VPAII meet vertraagd langetermijngeheugen.
Prestaties worden geëvalueerd door het aantal correct herinnerde woordparen te vergelijken met op leeftijd gebaseerde normen, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een beter verbaal geheugen.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
|
Aandacht en psychomotorische prestaties
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
Aandacht en psychomotorische prestaties worden gemeten met de coderingstaak, een subtest die deel uitmaakt van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV).
Deelnemers gebruiken een sleutel om binnen een tijdslimiet van twee minuten zoveel mogelijk nummers te matchen met overeenkomstige onzinsymbolen.
Prestaties worden geëvalueerd door het totale aantal correcte matches te vergelijken met op leeftijd gebaseerde normen, waarbij hogere scores wijzen op een betere aandacht en psychomotorisch functioneren.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
|
Besluitvorming beoordeeld door de MCQ
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
Besluitvorming wordt gemeten met drie zelfbeheerde geautomatiseerde taken.
De Monetary Choice Questionnaire (MCQ) is een maatstaf voor vertragingskorting die is ontworpen om voorkeuren voor kleinere, meer directe beloningen boven grotere, uitgestelde beloningen te beoordelen.
Er wordt een gemiddelde score geproduceerd op basis van de reacties van deelnemers op 27 proeven, waarbij hogere waarden wijzen op een sterkere verdiscontering van uitgestelde beloningen en grotere impulsiviteit.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
|
Besluitvorming beoordeeld door de GDT
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
Besluitvorming wordt gemeten met drie zelfbeheerde geautomatiseerde taken.
De Game of Dice Task (GDT) produceert een score die representatief is voor risicovolle besluitvorming door de neiging van deelnemers te beoordelen om nadeligere keuzes te maken dan voordelige keuzes.
Voor deze maatregel vertegenwoordigen lagere scores een grotere risicovolle besluitvorming.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
De functionele status wordt gemeten met de Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), een ambulante meting waarbij patiënten vier rondjes van 4,5 meter moeten lopen.
De tijd die nodig is om elk van de vier ronden te lopen, evenals de totale duur, wordt geregistreerd in seconden, waarbij hogere voltooiingstijden een indicatie zijn van een slechtere functionele status.
|
Verander van pre-interventie naar 2 weken na de interventie
|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
Slapeloosheidssymptomen worden gemeten met de 7-item self-report Insomnia Severity Index (ISI).
Deze maatstaf beoordeelt de ernst van het inslapen en slaapproblemen, de slaaptevredenheid, evenals de daarmee samenhangende disfunctie en angst overdag gedurende de voorafgaande twee weken.
Items worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 'helemaal niet' tot 4 'heel erg'.
Totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van een grotere ernst van slapeloosheid.
Scores van 8 of hoger duiden op de aanwezigheid van ten minste milde klinische slapeloosheid.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld door de PSQI
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de 19-item self-report Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeven componentscores (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag) worden afgeleid van het instrument, die vervolgens kunnen worden opgeteld om een totale 'globale' PSQI-score te produceren, variërend van 0 tot 21.
Totale PSQI-scores hoger dan 5 wijzen op een slechte slaapkwaliteit.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
Slaapefficiëntie (SE) wordt gemeten met slaapdagboeken van twee weken waarin deelnemers hun dagelijkse bed- en wektijden noteren, evenals het aantal uren slaap per nacht.
SE wordt berekend als het percentage van de slaaptijd gedeeld door de tijd doorgebracht in bed, waarbij hogere percentages wijzen op een efficiëntere slaap.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
Angstsymptomen worden gemeten met de 14-item self-report Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dit instrument beoordeelt symptomen van angst en depressie specifiek bij patiënten met lichamelijke aandoeningen.
Zeven items beoordelen symptomen van angst, terwijl de overige 7 items symptomen van depressie beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 3. Subschaalscores, variërend van 0 tot 21, kunnen worden berekend voor angst en voor depressie, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer symptomen.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
Depressieve symptomen worden gemeten met de 14-item self-report Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dit instrument beoordeelt symptomen van angst en depressie specifiek bij patiënten met lichamelijke aandoeningen.
Zeven items beoordelen symptomen van angst, terwijl de overige 7 items symptomen van depressie beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 3. Subschaalscores, variërend van 0 tot 21, kunnen worden berekend voor angst en voor depressie, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer symptomen.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
|
HF-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
HF-gerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de 23-item zelfrapportage Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), een HF-specifieke meting ontworpen om fysieke beperkingen, symptomen en HF-gerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren.
De maat omvat 9 subschalen die kunnen worden gecombineerd tot een algemene samenvattende score van 0-100, waarbij hogere scores een indicatie zijn van beter functioneren en minder symptomen.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
|
HF zelfzorg
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
HF zelfzorg wordt gemeten met de 15-item self-report Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Dit instrument beoordeelt de naleving door de patiënt van specifieke HF-richtlijnen voor voeding en symptoommonitoring, hun vertrouwen in het naleven van deze richtlijnen en de stappen die ze nemen wanneer ze veranderingen in hun symptoomstatus opmerken.
Drie subschalen (beheer, onderhoud en vertrouwen) worden op 100 gescoord, waarbij hogere scores een betere zelfzorg vertegenwoordigen.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
De executieve functie wordt gemeten met de Trail Making Test (TMT), een neuropsychologisch instrument met papier en potlood dat bestaat uit twee delen, A en B. De tijd die nodig is om elk onderdeel te voltooien wordt berekend in seconden, waarbij langere tijden indicatief zijn voor slechtere prestaties.
Om praktijkeffecten te minimaliseren, zullen vergelijkbare alternatieve vormen worden gebruikt voor beoordelingen na de interventie.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
|
Aandacht en psychomotorische prestaties
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
Aandacht en psychomotorische prestaties worden gemeten met de coderingstaak, een subtest die deel uitmaakt van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV).
Deelnemers gebruiken een sleutel om binnen een tijdslimiet van twee minuten zoveel mogelijk nummers te matchen met overeenkomstige onzinsymbolen.
Prestaties worden geëvalueerd door het totale aantal correcte matches te vergelijken met op leeftijd gebaseerde normen, waarbij hogere scores wijzen op een betere aandacht en psychomotorisch functioneren.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
Het geheugen wordt gemeten met de Verbal Paired Associates I en II (VPAI en VPAII) taken, subtests opgenomen in de Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropsychologische batterij.
VPAI beoordeelt de onmiddellijke herinnering van verbaal gepresenteerde geassocieerde woordparen en VPAII meet vertraagd langetermijngeheugen.
Prestaties worden geëvalueerd door het aantal correct herinnerde woordparen te vergelijken met op leeftijd gebaseerde normen, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een beter verbaal geheugen.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
|
Besluitvorming beoordeeld door de MCQ
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
Besluitvorming wordt gemeten met drie zelfbeheerde geautomatiseerde taken.
De Monetary Choice Questionnaire (MCQ) is een maatstaf voor vertragingskorting die is ontworpen om voorkeuren voor kleinere, meer directe beloningen boven grotere, uitgestelde beloningen te beoordelen.
Er wordt een gemiddelde score geproduceerd op basis van de reacties van deelnemers op 27 proeven, waarbij hogere waarden wijzen op een sterkere verdiscontering van uitgestelde beloningen en grotere impulsiviteit.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
|
Besluitvorming beoordeeld door de GDT
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
Besluitvorming wordt gemeten met drie zelfbeheerde geautomatiseerde taken.
De Game of Dice Task (GDT) produceert een score die representatief is voor risicovolle besluitvorming door de neiging van deelnemers te beoordelen om nadeligere keuzes te maken dan voordelige keuzes.
Voor deze maatregel vertegenwoordigen lagere scores een grotere risicovolle besluitvorming.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
De functionele status wordt gemeten met de Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), een ambulante meting waarbij patiënten vier rondjes van 4,5 meter moeten lopen.
De tijd die nodig is om elk van de vier ronden te lopen, evenals de totale duur, wordt geregistreerd in seconden, waarbij hogere voltooiingstijden een indicatie zijn van een slechtere functionele status.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016H0451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .