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Studio sul trattamento dell'insonnia per insufficienza cardiaca (H-FITS)

24 aprile 2024 aggiornato da: Charles Emery PhD, Ohio State University

Insonnia, compromissione cognitiva e processo decisionale tra i pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio randomizzato sul trattamento comportamentale breve per l'insonnia

Lo scopo di questo studio è confrontare un breve trattamento comportamentale per l'insonnia con il monitoraggio del sonno per determinare se questi approcci sono efficaci nel ridurre l'insonnia e migliorare la qualità del sonno tra i pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Questo studio esaminerà anche la relazione tra insonnia e funzionamento cognitivo nello scompenso cardiaco e gli effetti del trattamento comportamentale sul funzionamento cognitivo, sulla cura di sé, sul disagio, sui sintomi dello scompenso cardiaco e sullo stato funzionale.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro sessioni di un trattamento comportamentale (Breve trattamento comportamentale per l'insonnia; BBTI) o monitoraggio del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia comorbile è prevalente tra i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) ed è associata a un funzionamento mentale e fisico peggiore, inclusa la possibile esacerbazione dei deficit cognitivi. Le prime indagini documentano l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento dell'insonnia nello scompenso cardiaco. Tuttavia, l'elevato carico sintomatologico dell'insufficienza cardiaca richiede interventi alternativi per questi pazienti con minori esigenze di tempo e resistenza fisica.

Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI) è un intervento comportamentale di quattro sessioni che enfatizza il controllo dello stimolo e le tecniche di restrizione del sonno, oltre a fornire educazione ai pazienti su pratiche e comportamenti del sonno sani che influiscono negativamente sul sonno. L'efficacia di BBTI è stata precedentemente documentata in campioni di anziani con insonnia, ma l'intervento deve ancora essere applicato a una popolazione di pazienti specifica per la malattia.

Questo studio è stato progettato per 1) valutare gli effetti del trattamento di BBTI sull'insonnia tra i pazienti con scompenso cardiaco, 2) esaminare la relazione tra insonnia, funzione cognitiva e processo decisionale nei pazienti con scompenso basale e 3) valutare gli effetti di BBTI su rilevanti correlati dell'insonnia nei pazienti con scompenso cardiaco, tra cui il funzionamento cognitivo, il processo decisionale, l'angoscia, la cura di sé, la qualità della vita e lo stato funzionale.

I partecipanti saranno randomizzati all'intervento comportamentale a quattro sessioni (BBTI) o a una condizione di monitoraggio del sonno. Misurazioni del sonno (insonnia, efficienza del sonno, qualità del sonno), funzionamento cognitivo (memoria, attenzione, funzionamento esecutivo e processo decisionale), angoscia (ansia e depressione), qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca, cura di sé dell'insufficienza cardiaca e stato funzionale sarà ottenuto dai partecipanti al basale, dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. L'analisi multivariata della varianza per misure ripetute (MANOVA) fungerà da modalità principale di analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fluente in inglese
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Almeno lieve insonnia cronica

Criteri di esclusione:

  • Sindrome delle gambe agitate
  • Narcolessia
  • Eseguire lavori notturni o turni a rotazione
  • Disturbo convulsivo
  • Eccessiva sonnolenza diurna
  • Diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare o disturbo psicotico
  • Disturbi cognitivi significativi
  • Apnea notturna da moderata a grave non trattata o rischio elevato di apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve trattamento per l'insonnia
Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI) è un intervento individuale manualizzato progettato per modificare i modelli di sonno per ridurre l'insonnia e migliorare la qualità e l'efficienza del sonno. I partecipanti completano due incontri di persona e due telefonate di richiamo per un periodo di quattro settimane.
Comportamentale: Breve trattamento per l'insonnia
Questo intervento comportamentale fornisce ai partecipanti un piano individualizzato per modificare i modelli di sonno che contribuiscono all'insonnia, nonché l'educazione sull'igiene del sonno e le abitudini che aiutano e danneggiano il sonno.
Altri nomi:
  • BTI
Comparatore attivo: Monitoraggio del sonno
Il monitoraggio del sonno è una condizione di confronto attiva in cui i partecipanti tengono traccia dei propri schemi di sonno per due settimane prima delle valutazioni di base e post-intervento. Non ricevono alcun contatto dal personale dello studio durante il periodo di quattro settimane intermedio, ad eccezione di una chiamata di promemoria per iniziare a completare il secondo diario del sonno e per programmare la valutazione post-intervento.
Comportamentale: Monitoraggio del sonno
Questo intervento prevede l'utilizzo di diari del sonno per tenere traccia degli aspetti quotidiani del sonno, tra cui l'ora di andare a letto, l'ora della veglia, le ore di sonno, i risvegli notturni, i sonnellini diurni e la qualità del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
I sintomi dell'insonnia saranno misurati con l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 7 voci. Questa misura valuta la gravità delle difficoltà di insorgenza e mantenimento del sonno, la soddisfazione del sonno, nonché la disfunzione e il disagio diurni associati nelle due settimane precedenti. Gli elementi ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti da 0 "per niente" a 4 "estremamente". I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'insonnia. Punteggi di 8 o superiori indicano la presenza di almeno lieve insonnia clinica.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Qualità del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
La qualità del sonno sarà misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) di autovalutazione a 19 voci. Dallo strumento derivano sette punteggi componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna) che possono quindi essere sommati per produrre un punteggio PSQI "globale" totale che va dalle 0 alle 21. I punteggi PSQI totali superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
L'efficienza del sonno (SE) sarà misurata con diari del sonno di due settimane in cui i partecipanti registrano il loro letto giornaliero e i tempi di veglia, nonché il numero di ore di sonno ogni notte. SE verrà calcolato come la percentuale del tempo di sonno divisa per il tempo trascorso a letto, con percentuali più elevate indicative di un sonno più efficiente.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-intervento
I sintomi dell'insonnia saranno misurati con l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 7 voci. Questa misura valuta la gravità delle difficoltà di insorgenza e mantenimento del sonno, la soddisfazione del sonno, nonché la disfunzione e il disagio diurni associati nelle due settimane precedenti. Gli elementi ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti da 0 "per niente" a 4 "estremamente". I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'insonnia. Punteggi di 8 o superiori indicano la presenza di almeno lieve insonnia clinica.
Pre-intervento
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Pre-intervento
La funzione esecutiva sarà misurata con il Trail Making Test (TMT), uno strumento neuropsicologico carta e matita composto da due parti, A e B. Il tempo impiegato per completare ciascuna parte è calcolato in secondi, con tempi più lunghi indicativi di prestazioni inferiori. Per ridurre al minimo gli effetti della pratica, verranno utilizzate forme alternative comparabili per le valutazioni post-intervento.
Pre-intervento
Memoria
Lasso di tempo: Pre-intervento
La memoria sarà misurata con i compiti Verbal Paired Associates I e II (VPAI e VPAII), sottotest inclusi nella batteria neuropsicologica Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV). VPAI valuta il richiamo immediato di coppie di parole associate presentate verbalmente e VPAII misura la memoria ritardata a lungo termine. Le prestazioni vengono valutate confrontando il numero di coppie di parole richiamate correttamente con le norme basate sull'età, con punteggi più alti indicativi di una migliore memoria verbale.
Pre-intervento
Attenzione e prestazioni psicomotorie
Lasso di tempo: Pre-intervento
L'attenzione e le prestazioni psicomotorie saranno misurate con il compito di Coding, un subtest incluso nella Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV). I partecipanti utilizzano una chiave per abbinare il maggior numero possibile di numeri ai corrispondenti simboli senza senso entro un limite di tempo di due minuti. Le prestazioni vengono valutate confrontando il numero totale di corrispondenze corrette con le norme basate sull'età, con punteggi più alti indicativi di una migliore attenzione e funzionamento psicomotorio.
Pre-intervento
Processo decisionale valutato dall'IGT
Lasso di tempo: Pre-intervento
Il processo decisionale sarà misurato con tre compiti computerizzati autogestiti. L'Iowa Gambling Task (IGT) produce un punteggio rappresentativo del processo decisionale rischioso valutando la tendenza dei partecipanti a scegliere selezioni più svantaggiose rispetto a quelle vantaggiose. Per questa misura, i punteggi più bassi rappresentano un processo decisionale più rischioso.
Pre-intervento
Processo decisionale valutato dal MCQ
Lasso di tempo: Pre-intervento
Il processo decisionale sarà misurato con tre compiti computerizzati autogestiti. Il Monetary Choice Questionnaire (MCQ) è una misura di attualizzazione del ritardo progettata per valutare le preferenze per premi più piccoli e più immediati rispetto a premi più grandi e ritardati. Viene prodotto un punteggio medio basato sulle risposte dei partecipanti a 27 prove, con valori più alti indicativi di uno sconto più ripido delle ricompense ritardate e di una maggiore impulsività.
Pre-intervento
Processo decisionale valutato dal GDT
Lasso di tempo: Pre-intervento
Il processo decisionale sarà misurato con tre compiti computerizzati autogestiti. Il Game of Dice Task (GDT) produce un punteggio rappresentativo del processo decisionale rischioso valutando la tendenza dei partecipanti a scegliere selezioni più svantaggiose rispetto a quelle vantaggiose. Per questa misura, i punteggi più bassi rappresentano un processo decisionale più rischioso.
Pre-intervento
Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
I sintomi di ansia saranno misurati con la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci. Questo strumento valuta i sintomi di ansia e depressione in particolare tra i pazienti con malattie fisiche. Sette item valutano i sintomi dell'ansia, mentre i restanti 7 item valutano i sintomi della depressione. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi della sottoscala, che vanno da 0 a 21, possono essere calcolati per l'ansia e per la depressione, con punteggi più alti indicativi di sintomi maggiori.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
I sintomi depressivi saranno misurati con la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci. Questo strumento valuta i sintomi di ansia e depressione in particolare tra i pazienti con malattie fisiche. Sette item valutano i sintomi dell'ansia, mentre i restanti 7 item valutano i sintomi della depressione. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi della sottoscala, che vanno da 0 a 21, possono essere calcolati per l'ansia e per la depressione, con punteggi più alti indicativi di sintomi maggiori.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca sarà misurata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a 23 voci, una misura specifica per l'insufficienza cardiaca progettata per quantificare le limitazioni fisiche, i sintomi e la qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca. La misura comprende 9 sottoscale che possono essere combinate in un punteggio riassuntivo complessivo che va da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di un migliore funzionamento e meno sintomi.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Cura di sé HF
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
L'auto-cura dello scompenso cardiaco sarà misurata con l'indice SCHFI (Self Care of Heart Failure Index) a 15 voci. Questo strumento valuta l'aderenza del paziente a specifiche linee guida dietetiche e di monitoraggio dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, la loro fiducia nell'aderire a queste linee guida e le misure che intraprendono quando notano cambiamenti nel loro stato sintomatologico. Tre sottoscale (gestione, mantenimento e fiducia) vengono valutate su 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore cura di sé.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
La funzione esecutiva sarà misurata con il Trail Making Test (TMT), uno strumento neuropsicologico carta e matita composto da due parti, A e B. Il tempo impiegato per completare ciascuna parte è calcolato in secondi, con tempi più lunghi indicativi di prestazioni inferiori. Per ridurre al minimo gli effetti della pratica, verranno utilizzate forme alternative comparabili per le valutazioni post-intervento.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Memoria
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
La memoria sarà misurata con i compiti Verbal Paired Associates I e II (VPAI e VPAII), sottotest inclusi nella batteria neuropsicologica Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV). VPAI valuta il richiamo immediato di coppie di parole associate presentate verbalmente e VPAII misura la memoria ritardata a lungo termine. Le prestazioni vengono valutate confrontando il numero di coppie di parole richiamate correttamente con le norme basate sull'età, con punteggi più alti indicativi di una migliore memoria verbale.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Attenzione e prestazioni psicomotorie
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
L'attenzione e le prestazioni psicomotorie saranno misurate con il compito di Coding, un subtest incluso nella Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV). I partecipanti utilizzano una chiave per abbinare il maggior numero possibile di numeri ai corrispondenti simboli senza senso entro un limite di tempo di due minuti. Le prestazioni vengono valutate confrontando il numero totale di corrispondenze corrette con le norme basate sull'età, con punteggi più alti indicativi di una migliore attenzione e funzionamento psicomotorio.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Processo decisionale valutato dal MCQ
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Il processo decisionale sarà misurato con tre compiti computerizzati autogestiti. Il Monetary Choice Questionnaire (MCQ) è una misura di attualizzazione del ritardo progettata per valutare le preferenze per premi più piccoli e più immediati rispetto a premi più grandi e ritardati. Viene prodotto un punteggio medio basato sulle risposte dei partecipanti a 27 prove, con valori più alti indicativi di uno sconto più ripido delle ricompense ritardate e di una maggiore impulsività.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Processo decisionale valutato dal GDT
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Il processo decisionale sarà misurato con tre compiti computerizzati autogestiti. Il Game of Dice Task (GDT) produce un punteggio rappresentativo del processo decisionale rischioso valutando la tendenza dei partecipanti a scegliere selezioni più svantaggiose rispetto a quelle vantaggiose. Per questa misura, i punteggi più bassi rappresentano un processo decisionale più rischioso.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Stato Funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Lo stato funzionale sarà misurato con il Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), una misura ambulatoriale che richiede ai pazienti di percorrere quattro giri di 15 piedi. Il tempo necessario per percorrere ciascuno dei quattro giri, così come la durata totale, viene registrato in secondi, con tempi di completamento più elevati indicativi di uno stato funzionale peggiore.
Passaggio dal pre-intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
I sintomi dell'insonnia saranno misurati con l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 7 voci. Questa misura valuta la gravità delle difficoltà di insorgenza e mantenimento del sonno, la soddisfazione del sonno, nonché la disfunzione e il disagio diurni associati nelle due settimane precedenti. Gli elementi ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti da 0 "per niente" a 4 "estremamente". I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'insonnia. Punteggi di 8 o superiori indicano la presenza di almeno lieve insonnia clinica.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Qualità del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
La qualità del sonno sarà misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) di autovalutazione a 19 voci. Dallo strumento derivano sette punteggi componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna) che possono quindi essere sommati per produrre un punteggio PSQI "globale" totale che va dalle 0 alle 21. I punteggi PSQI totali superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
L'efficienza del sonno (SE) sarà misurata con diari del sonno di due settimane in cui i partecipanti registrano il loro letto giornaliero e i tempi di veglia, nonché il numero di ore di sonno ogni notte. SE verrà calcolato come la percentuale del tempo di sonno divisa per il tempo trascorso a letto, con percentuali più elevate indicative di un sonno più efficiente.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
I sintomi di ansia saranno misurati con la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci. Questo strumento valuta i sintomi di ansia e depressione in particolare tra i pazienti con malattie fisiche. Sette item valutano i sintomi dell'ansia, mentre i restanti 7 item valutano i sintomi della depressione. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi della sottoscala, che vanno da 0 a 21, possono essere calcolati per l'ansia e per la depressione, con punteggi più alti indicativi di sintomi maggiori.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
I sintomi depressivi saranno misurati con la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci. Questo strumento valuta i sintomi di ansia e depressione in particolare tra i pazienti con malattie fisiche. Sette item valutano i sintomi dell'ansia, mentre i restanti 7 item valutano i sintomi della depressione. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi della sottoscala, che vanno da 0 a 21, possono essere calcolati per l'ansia e per la depressione, con punteggi più alti indicativi di sintomi maggiori.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca sarà misurata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a 23 voci, una misura specifica per l'insufficienza cardiaca progettata per quantificare le limitazioni fisiche, i sintomi e la qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca. La misura comprende 9 sottoscale che possono essere combinate in un punteggio riassuntivo complessivo che va da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di un migliore funzionamento e meno sintomi.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Cura di sé HF
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
L'auto-cura dello scompenso cardiaco sarà misurata con l'indice SCHFI (Self Care of Heart Failure Index) a 15 voci. Questo strumento valuta l'aderenza del paziente a specifiche linee guida dietetiche e di monitoraggio dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, la loro fiducia nell'aderire a queste linee guida e le misure che intraprendono quando notano cambiamenti nel loro stato sintomatologico. Tre sottoscale (gestione, mantenimento e fiducia) vengono valutate su 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore cura di sé.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
La funzione esecutiva sarà misurata con il Trail Making Test (TMT), uno strumento neuropsicologico carta e matita composto da due parti, A e B. Il tempo impiegato per completare ciascuna parte è calcolato in secondi, con tempi più lunghi indicativi di prestazioni inferiori. Per ridurre al minimo gli effetti della pratica, verranno utilizzate forme alternative comparabili per le valutazioni post-intervento.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Attenzione e prestazioni psicomotorie
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
L'attenzione e le prestazioni psicomotorie saranno misurate con il compito di Coding, un subtest incluso nella Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV). I partecipanti utilizzano una chiave per abbinare il maggior numero possibile di numeri ai corrispondenti simboli senza senso entro un limite di tempo di due minuti. Le prestazioni vengono valutate confrontando il numero totale di corrispondenze corrette con le norme basate sull'età, con punteggi più alti indicativi di una migliore attenzione e funzionamento psicomotorio.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Memoria
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
La memoria sarà misurata con i compiti Verbal Paired Associates I e II (VPAI e VPAII), sottotest inclusi nella batteria neuropsicologica Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV). VPAI valuta il richiamo immediato di coppie di parole associate presentate verbalmente e VPAII misura la memoria ritardata a lungo termine. Le prestazioni vengono valutate confrontando il numero di coppie di parole richiamate correttamente con le norme basate sull'età, con punteggi più alti indicativi di una migliore memoria verbale.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Processo decisionale valutato dal MCQ
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Il processo decisionale sarà misurato con tre compiti computerizzati autogestiti. Il Monetary Choice Questionnaire (MCQ) è una misura di attualizzazione del ritardo progettata per valutare le preferenze per premi più piccoli e più immediati rispetto a premi più grandi e ritardati. Viene prodotto un punteggio medio basato sulle risposte dei partecipanti a 27 prove, con valori più alti indicativi di uno sconto più ripido delle ricompense ritardate e di una maggiore impulsività.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Processo decisionale valutato dal GDT
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Il processo decisionale sarà misurato con tre compiti computerizzati autogestiti. Il Game of Dice Task (GDT) produce un punteggio rappresentativo del processo decisionale rischioso valutando la tendenza dei partecipanti a scegliere selezioni più svantaggiose rispetto a quelle vantaggiose. Per questa misura, i punteggi più bassi rappresentano un processo decisionale più rischioso.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Stato Funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Lo stato funzionale sarà misurato con il Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), una misura ambulatoriale che richiede ai pazienti di percorrere quattro giri di 15 piedi. Il tempo necessario per percorrere ciascuno dei quattro giri, così come la durata totale, viene registrato in secondi, con tempi di completamento più elevati indicativi di uno stato funzionale peggiore.
Passaggio dal pre-intervento a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016H0451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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