Studie zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Herzinsuffizienz (H-FITS)
24. April 2024 aktualisiert von: Charles Emery PhD, Ohio State University
Schlaflosigkeit, kognitive Beeinträchtigung und Entscheidungsfindung bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine randomisierte Studie zur kurzen Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit
Der Zweck dieser Studie ist es, eine kurze, verhaltensbezogene Behandlung von Schlaflosigkeit mit Schlafüberwachung zu vergleichen, um festzustellen, ob diese Ansätze bei der Verringerung von Schlaflosigkeit und der Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) wirksam sind. Diese Studie wird auch die Beziehung zwischen Schlaflosigkeit und kognitiven Funktionen bei Herzinsuffizienz und die Auswirkungen der Verhaltensbehandlung auf kognitive Funktionen, Selbstfürsorge, Stress, Herzinsuffizienzsymptome und Funktionsstatus untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Sitzungen einer Verhaltensbehandlung (Brief Behavioral Treatment for Insomnia; BBTI) oder Schlafüberwachung zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komorbide Schlaflosigkeit ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) weit verbreitet und mit einer schlechteren geistigen und körperlichen Funktionsfähigkeit verbunden, einschließlich einer möglichen Verschlimmerung kognitiver Defizite. Erste Untersuchungen belegen die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Herzinsuffizienz. Die hohe Symptomlast der Herzinsuffizienz erfordert jedoch alternative Interventionen für diese Patienten mit geringeren zeitlichen und körperlichen Anforderungen.
Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) ist eine Verhaltensintervention mit vier Sitzungen, die Reizsteuerungs- und Schlafbeschränkungstechniken betont und Patienten über gesunde Schlafpraktiken und Verhaltensweisen, die den Schlaf beeinträchtigen, aufklärt. Die Wirksamkeit von BBTI wurde bereits in Proben älterer Erwachsener mit Schlaflosigkeit dokumentiert, aber die Intervention muss noch auf eine krankheitsspezifische Patientenpopulation angewendet werden.
Diese Studie wurde entwickelt, um 1) die Behandlungseffekte von BBTI auf Schlaflosigkeit bei Herzinsuffizienz-Patienten zu bewerten, 2) die Beziehung zwischen Schlaflosigkeit, kognitiver Funktion und Entscheidungsfindung bei Herzinsuffizienz-Patienten zu Studienbeginn zu untersuchen und 3) die Auswirkungen von BBTI auf relevante zu bewerten Korrelate von Schlaflosigkeit bei Herzinsuffizienzpatienten, einschließlich kognitiver Funktionen, Entscheidungsfindung, Stress, Selbstfürsorge, Lebensqualität und Funktionsstatus.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Vier-Sitzungen-Verhaltensintervention (BBTI) oder einer Schlafüberwachungsbedingung zugeteilt. Schlafmessungen (Schlaflosigkeit, Schlafeffizienz, Schlafqualität), kognitive Funktionen (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Entscheidungsfindung), Stress (Angst und Depression), HF-bezogene Lebensqualität, HF-Selbstversorgung und Funktionsstatus werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn, nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention erhoben. Die multivariate Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (MANOVA) wird als primärer Modus der Datenanalyse dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Fließend Englisch
- Diagnose Herzinsuffizienz
- Zumindest leichte chronische Schlaflosigkeit
Ausschlusskriterien:
- Syndrom der ruhelosen Beine
- Narkolepsie
- Führen Sie Nacht- oder Wechselschichtarbeit durch
- Anfallsleiden
- Exzessive Tagesschläfrigkeit
- Aktuelle oder vergangene Diagnose einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigungen
- Unbehandelte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe oder hohes Risiko für Schlafapnoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzbehandlung bei Schlaflosigkeit
Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) ist eine manuelle, individuelle Intervention, die entwickelt wurde, um Schlafmuster zu ändern, um Schlaflosigkeit zu reduzieren und die Schlafqualität und -effizienz zu verbessern.
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von vier Wochen zwei persönliche Treffen und zwei Telefonanrufe zur Verstärkung.
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Diese Verhaltensintervention bietet den Teilnehmern einen individuellen Plan zur Änderung von Schlafmustern, die zu Schlaflosigkeit beitragen, sowie Aufklärung über Schlafhygiene und Gewohnheiten, die den Schlaf fördern und beeinträchtigen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schlafüberwachung
Die Schlafüberwachung ist eine aktive Vergleichsbedingung, bei der die Teilnehmer ihre Schlafmuster zwei Wochen lang vor der Grundlinien- und Postinterventionsbewertung verfolgen.
Sie erhalten während der vierwöchigen Zwischenzeit keinen Kontakt vom Studienpersonal, mit Ausnahme eines Erinnerungsanrufs, um mit dem Ausfüllen des zweiten Schlaftagebuchs zu beginnen und die Bewertung nach der Intervention zu planen.
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Diese Intervention beinhaltet die Verwendung von Schlaftagebüchern, um tägliche Aspekte des Schlafes zu verfolgen, einschließlich Schlafenszeit, Wachzeit, Schlafstunden, nächtliches Erwachen, Mittagsschlaf und Schlafqualität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Schlaflosigkeitssymptome werden mit dem 7-Punkte-Selbstbericht Insomnia Severity Index (ISI) gemessen.
Diese Messung bewertet die Schwere der Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten, die Schlafzufriedenheit sowie die damit verbundene Tagesfunktionsstörung und Stress in den letzten zwei Wochen.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 „gar nicht“ bis 4 „sehr“ beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit widerspiegeln.
Werte von 8 oder mehr weisen auf das Vorliegen einer zumindest leichten klinischen Schlaflosigkeit hin.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Durch den PSQI bewertete Schlafqualität
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Schlafqualität wird mit dem 19 Punkte umfassenden Selbstbericht des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Aus dem Instrument werden sieben Komponentenwerte (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen) abgeleitet, die dann zu einem „globalen“ PSQI-Gesamtwert summiert werden können von 0 bis 21.
Gesamt-PSQI-Werte von mehr als 5 weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Schlafeffizienz (SE) wird mit zweiwöchigen Schlaftagebüchern gemessen, in denen die Teilnehmer ihre täglichen Schlaf- und Wachzeiten sowie die Anzahl der Schlafstunden pro Nacht protokollieren.
SE wird als Prozentsatz der Schlafzeit geteilt durch die im Bett verbrachte Zeit berechnet, wobei höhere Prozentsätze einen effizienteren Schlaf anzeigen.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Präintervention
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Schlaflosigkeitssymptome werden mit dem 7-Punkte-Selbstbericht Insomnia Severity Index (ISI) gemessen.
Diese Messung bewertet die Schwere der Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten, die Schlafzufriedenheit sowie die damit verbundene Tagesfunktionsstörung und Stress in den letzten zwei Wochen.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 „gar nicht“ bis 4 „sehr“ beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit widerspiegeln.
Werte von 8 oder mehr weisen auf das Vorliegen einer zumindest leichten klinischen Schlaflosigkeit hin.
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Präintervention
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Präintervention
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Die Exekutivfunktion wird mit dem Trail Making Test (TMT) gemessen, einem neuropsychologischen Papier-und-Bleistift-Instrument, das aus zwei Teilen besteht, A und B. Die Zeit, die zum Abschließen jedes Teils benötigt wird, wird in Sekunden berechnet, wobei längere Zeiten auf eine schlechtere Leistung hinweisen.
Zur Minimierung von Praxiseffekten werden vergleichbare Alternativformen für Post-Interventions-Assessments verwendet.
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Präintervention
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Erinnerung
Zeitfenster: Präintervention
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Das Gedächtnis wird mit den Aufgaben Verbal Paired Associates I und II (VPAI und VPAII) gemessen, Subtests, die in der neuropsychologischen Batterie Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) enthalten sind.
VPAI bewertet den sofortigen Abruf verbal präsentierter assoziierter Wortpaare und VPAII misst das verzögerte Langzeitgedächtnis.
Die Leistung wird bewertet, indem die Anzahl der richtig erinnerten Wortpaare mit altersbasierten Normen verglichen wird, wobei höhere Punktzahlen ein besseres verbales Gedächtnis anzeigen.
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Präintervention
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Aufmerksamkeit und Psychomotorik
Zeitfenster: Präintervention
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Aufmerksamkeit und psychomotorische Leistung werden mit der Kodierungsaufgabe gemessen, einem Untertest, der in der Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) enthalten ist.
Die Teilnehmer verwenden einen Schlüssel, um innerhalb von zwei Minuten so viele Zahlen wie möglich mit entsprechenden unsinnigen Symbolen abzugleichen.
Die Leistung wird bewertet, indem die Gesamtzahl der korrekten Übereinstimmungen mit altersbasierten Normen verglichen wird, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Aufmerksamkeit und psychomotorische Funktion hindeuten.
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Präintervention
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Entscheidungsfindung vom IGT bewertet
Zeitfenster: Präintervention
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Die Entscheidungsfindung wird anhand von drei selbstverwalteten computergestützten Aufgaben gemessen.
Die Iowa Gambling Task (IGT) erzeugt eine Punktzahl, die für riskante Entscheidungsfindung repräsentativ ist, indem die Tendenz der Teilnehmer bewertet wird, nachteiligere als vorteilhafte Entscheidungen zu treffen.
Für diese Maßnahme bedeuten niedrigere Werte eine riskantere Entscheidungsfindung.
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Präintervention
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Die Entscheidungsfindung wird vom MCQ bewertet
Zeitfenster: Präintervention
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Die Entscheidungsfindung wird anhand von drei selbstverwalteten computergestützten Aufgaben gemessen.
Der Monetary Choice Questionnaire (MCQ) ist ein Maß für die Verzögerungsdiskontierung, das entwickelt wurde, um Präferenzen für kleinere, unmittelbarere Belohnungen gegenüber größeren, verzögerten Belohnungen zu bewerten.
Basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf 27 Versuche wird eine durchschnittliche Punktzahl erstellt, wobei höhere Werte auf eine steilere Diskontierung verzögerter Belohnungen und eine größere Impulsivität hinweisen.
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Präintervention
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Entscheidungsfindung bewertet durch die GDT
Zeitfenster: Präintervention
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Die Entscheidungsfindung wird anhand von drei selbstverwalteten computergestützten Aufgaben gemessen.
Die Game of Dice Task (GDT) erzeugt eine Punktzahl, die für riskante Entscheidungsfindung repräsentativ ist, indem die Tendenz der Teilnehmer bewertet wird, nachteiligere als vorteilhafte Auswahlen zu wählen.
Für diese Maßnahme bedeuten niedrigere Werte eine riskantere Entscheidungsfindung.
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Präintervention
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Angst
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Angstsymptome werden mit der 14-Punkte-Selbstbeurteilung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gemessen.
Dieses Instrument erfasst Angst- und Depressionssymptome speziell bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen.
Sieben Items erfassen Angstsymptome, die restlichen 7 Items depressive Symptome.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Subskalenwerte von 0 bis 21 können für Angst und Depression berechnet werden, wobei höhere Werte stärkere Symptome anzeigen.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Depression
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Depressive Symptome werden mit der 14-Punkte-Selbstbericht-Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gemessen.
Dieses Instrument erfasst Angst- und Depressionssymptome speziell bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen.
Sieben Items erfassen Angstsymptome, die restlichen 7 Items depressive Symptome.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Subskalenwerte von 0 bis 21 können für Angst und Depression berechnet werden, wobei höhere Werte stärkere Symptome anzeigen.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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HF-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die mit Herzinsuffizienz zusammenhängende Lebensqualität wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mit 23 Fragen zum Selbstbericht gemessen, einem Herzinsuffizienz-spezifischen Maß zur Quantifizierung von körperlichen Einschränkungen, Symptomen und der mit Herzinsuffizienz zusammenhängenden Lebensqualität.
Das Maß umfasst 9 Subskalen, die zu einer Gesamtpunktzahl von 0-100 kombiniert werden können, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit und weniger Symptome anzeigen.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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HF-Selbstpflege
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die HF-Selbstversorgung wird mit dem 15-Punkte-Selbstbericht Self Care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen.
Dieses Instrument bewertet die Einhaltung spezifischer Ernährungs- und Symptomüberwachungsrichtlinien für Herzinsuffizienz durch den Patienten, sein Vertrauen in die Einhaltung dieser Richtlinien und die Schritte, die er unternimmt, wenn er Änderungen seines Symptomstatus bemerkt.
Drei Subskalen (Management, Instandhaltung und Selbstvertrauen) werden mit bis zu 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Selbstfürsorge darstellen.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Exekutivfunktion wird mit dem Trail Making Test (TMT) gemessen, einem neuropsychologischen Papier-und-Bleistift-Instrument, das aus zwei Teilen besteht, A und B. Die Zeit, die zum Abschließen jedes Teils benötigt wird, wird in Sekunden berechnet, wobei längere Zeiten auf eine schlechtere Leistung hinweisen.
Zur Minimierung von Praxiseffekten werden vergleichbare Alternativformen für Post-Interventions-Assessments verwendet.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Erinnerung
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Das Gedächtnis wird mit den Aufgaben Verbal Paired Associates I und II (VPAI und VPAII) gemessen, Subtests, die in der neuropsychologischen Batterie Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) enthalten sind.
VPAI bewertet den sofortigen Abruf verbal präsentierter assoziierter Wortpaare und VPAII misst das verzögerte Langzeitgedächtnis.
Die Leistung wird bewertet, indem die Anzahl der richtig erinnerten Wortpaare mit altersbasierten Normen verglichen wird, wobei höhere Punktzahlen ein besseres verbales Gedächtnis anzeigen.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Aufmerksamkeit und Psychomotorik
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Aufmerksamkeit und psychomotorische Leistung werden mit der Kodierungsaufgabe gemessen, einem Untertest, der in der Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) enthalten ist.
Die Teilnehmer verwenden einen Schlüssel, um innerhalb von zwei Minuten so viele Zahlen wie möglich mit entsprechenden unsinnigen Symbolen abzugleichen.
Die Leistung wird bewertet, indem die Gesamtzahl der korrekten Übereinstimmungen mit altersbasierten Normen verglichen wird, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Aufmerksamkeit und psychomotorische Funktion hindeuten.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Entscheidungsfindung wird vom MCQ bewertet
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Entscheidungsfindung wird anhand von drei selbstverwalteten computergestützten Aufgaben gemessen.
Der Monetary Choice Questionnaire (MCQ) ist ein Maß für die Verzögerungsdiskontierung, das entwickelt wurde, um Präferenzen für kleinere, unmittelbarere Belohnungen gegenüber größeren, verzögerten Belohnungen zu bewerten.
Basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf 27 Versuche wird eine durchschnittliche Punktzahl erstellt, wobei höhere Werte auf eine steilere Diskontierung verzögerter Belohnungen und eine größere Impulsivität hinweisen.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Entscheidungsfindung bewertet durch die GDT
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Entscheidungsfindung wird anhand von drei selbstverwalteten computergestützten Aufgaben gemessen.
Die Game of Dice Task (GDT) erzeugt eine Punktzahl, die für riskante Entscheidungsfindung repräsentativ ist, indem die Tendenz der Teilnehmer bewertet wird, nachteiligere als vorteilhafte Auswahlen zu wählen.
Für diese Maßnahme bedeuten niedrigere Werte eine riskantere Entscheidungsfindung.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Der Funktionsstatus wird mit dem Sixty-Foot-Walk-Test (60 Fuß WT) gemessen, einer ambulanten Messung, bei der die Patienten vier Runden von 15 Fuß gehen müssen.
Die zum Gehen jeder der vier Runden benötigte Zeit sowie die Gesamtdauer werden in Sekunden aufgezeichnet, wobei höhere Abschlusszeiten auf einen schlechteren Funktionsstatus hinweisen.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 2 Wochen nach dem Eingriff
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Schlaflosigkeitssymptome werden mit dem 7-Punkte-Selbstbericht Insomnia Severity Index (ISI) gemessen.
Diese Messung bewertet die Schwere der Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten, die Schlafzufriedenheit sowie die damit verbundene Tagesfunktionsstörung und Stress in den letzten zwei Wochen.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 „gar nicht“ bis 4 „sehr“ beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit widerspiegeln.
Werte von 8 oder mehr weisen auf das Vorliegen einer zumindest leichten klinischen Schlaflosigkeit hin.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Durch den PSQI bewertete Schlafqualität
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Die Schlafqualität wird mit dem 19 Punkte umfassenden Selbstbericht des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Aus dem Instrument werden sieben Komponentenwerte (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen) abgeleitet, die dann zu einem „globalen“ PSQI-Gesamtwert summiert werden können von 0 bis 21.
Gesamt-PSQI-Werte von mehr als 5 weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Die Schlafeffizienz (SE) wird mit zweiwöchigen Schlaftagebüchern gemessen, in denen die Teilnehmer ihre täglichen Schlaf- und Wachzeiten sowie die Anzahl der Schlafstunden pro Nacht protokollieren.
SE wird als Prozentsatz der Schlafzeit geteilt durch die im Bett verbrachte Zeit berechnet, wobei höhere Prozentsätze einen effizienteren Schlaf anzeigen.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Angst
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Angstsymptome werden mit der 14-Punkte-Selbstbeurteilung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gemessen.
Dieses Instrument erfasst Angst- und Depressionssymptome speziell bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen.
Sieben Items erfassen Angstsymptome, die restlichen 7 Items depressive Symptome.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Subskalenwerte von 0 bis 21 können für Angst und Depression berechnet werden, wobei höhere Werte stärkere Symptome anzeigen.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Depression
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Depressive Symptome werden mit der 14-Punkte-Selbstbericht-Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gemessen.
Dieses Instrument erfasst Angst- und Depressionssymptome speziell bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen.
Sieben Items erfassen Angstsymptome, die restlichen 7 Items depressive Symptome.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Subskalenwerte von 0 bis 21 können für Angst und Depression berechnet werden, wobei höhere Werte stärkere Symptome anzeigen.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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HF-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Die mit Herzinsuffizienz zusammenhängende Lebensqualität wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mit 23 Fragen zum Selbstbericht gemessen, einem Herzinsuffizienz-spezifischen Maß zur Quantifizierung von körperlichen Einschränkungen, Symptomen und der mit Herzinsuffizienz zusammenhängenden Lebensqualität.
Das Maß umfasst 9 Subskalen, die zu einer Gesamtpunktzahl von 0-100 kombiniert werden können, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit und weniger Symptome anzeigen.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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HF-Selbstpflege
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Die HF-Selbstversorgung wird mit dem 15-Punkte-Selbstbericht Self Care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen.
Dieses Instrument bewertet die Einhaltung spezifischer Ernährungs- und Symptomüberwachungsrichtlinien für Herzinsuffizienz durch den Patienten, sein Vertrauen in die Einhaltung dieser Richtlinien und die Schritte, die er unternimmt, wenn er Änderungen seines Symptomstatus bemerkt.
Drei Subskalen (Management, Instandhaltung und Selbstvertrauen) werden mit bis zu 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Selbstfürsorge darstellen.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Die Exekutivfunktion wird mit dem Trail Making Test (TMT) gemessen, einem neuropsychologischen Papier-und-Bleistift-Instrument, das aus zwei Teilen besteht, A und B. Die Zeit, die zum Abschließen jedes Teils benötigt wird, wird in Sekunden berechnet, wobei längere Zeiten auf eine schlechtere Leistung hinweisen.
Zur Minimierung von Praxiseffekten werden vergleichbare Alternativformen für Post-Interventions-Assessments verwendet.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Aufmerksamkeit und Psychomotorik
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Aufmerksamkeit und psychomotorische Leistung werden mit der Kodierungsaufgabe gemessen, einem Untertest, der in der Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) enthalten ist.
Die Teilnehmer verwenden einen Schlüssel, um innerhalb von zwei Minuten so viele Zahlen wie möglich mit entsprechenden unsinnigen Symbolen abzugleichen.
Die Leistung wird bewertet, indem die Gesamtzahl der korrekten Übereinstimmungen mit altersbasierten Normen verglichen wird, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Aufmerksamkeit und psychomotorische Funktion hindeuten.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Erinnerung
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Das Gedächtnis wird mit den Aufgaben Verbal Paired Associates I und II (VPAI und VPAII) gemessen, Subtests, die in der neuropsychologischen Batterie Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) enthalten sind.
VPAI bewertet den sofortigen Abruf verbal präsentierter assoziierter Wortpaare und VPAII misst das verzögerte Langzeitgedächtnis.
Die Leistung wird bewertet, indem die Anzahl der richtig erinnerten Wortpaare mit altersbasierten Normen verglichen wird, wobei höhere Punktzahlen ein besseres verbales Gedächtnis anzeigen.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Die Entscheidungsfindung wird vom MCQ bewertet
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Die Entscheidungsfindung wird anhand von drei selbstverwalteten computergestützten Aufgaben gemessen.
Der Monetary Choice Questionnaire (MCQ) ist ein Maß für die Verzögerungsdiskontierung, das entwickelt wurde, um Präferenzen für kleinere, unmittelbarere Belohnungen gegenüber größeren, verzögerten Belohnungen zu bewerten.
Basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf 27 Versuche wird eine durchschnittliche Punktzahl erstellt, wobei höhere Werte auf eine steilere Diskontierung verzögerter Belohnungen und eine größere Impulsivität hinweisen.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Entscheidungsfindung bewertet durch die GDT
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Die Entscheidungsfindung wird anhand von drei selbstverwalteten computergestützten Aufgaben gemessen.
Die Game of Dice Task (GDT) erzeugt eine Punktzahl, die für riskante Entscheidungsfindung repräsentativ ist, indem die Tendenz der Teilnehmer bewertet wird, nachteiligere als vorteilhafte Auswahlen zu wählen.
Für diese Maßnahme bedeuten niedrigere Werte eine riskantere Entscheidungsfindung.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Der Funktionsstatus wird mit dem Sixty-Foot-Walk-Test (60 Fuß WT) gemessen, einer ambulanten Messung, bei der die Patienten vier Runden von 15 Fuß gehen müssen.
Die zum Gehen jeder der vier Runden benötigte Zeit sowie die Gesamtdauer werden in Sekunden aufgezeichnet, wobei höhere Abschlusszeiten auf einen schlechteren Funktionsstatus hinweisen.
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Umstellung von vor der Intervention auf 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016H0451
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .