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Estudio de tratamiento del insomnio por insuficiencia cardíaca (H-FITS)

24 de abril de 2024 actualizado por: Charles Emery PhD, Ohio State University

Insomnio, deterioro cognitivo y toma de decisiones entre pacientes con insuficiencia cardíaca: un estudio aleatorizado de tratamiento conductual breve para el insomnio

El propósito de este estudio es comparar un tratamiento conductual corto para el insomnio con el control del sueño para determinar si estos enfoques son efectivos para reducir el insomnio y mejorar la calidad del sueño entre los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). Este estudio también examinará la relación entre el insomnio y el funcionamiento cognitivo en la IC y los efectos del tratamiento conductual sobre el funcionamiento cognitivo, el autocuidado, la angustia, los síntomas de la IC y el estado funcional.

Los participantes serán asignados al azar a cuatro sesiones de un tratamiento conductual (Tratamiento conductual breve para el insomnio; BBTI) o monitoreo del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El insomnio comórbido es frecuente entre los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y se asocia con un funcionamiento mental y físico más deficiente, incluida la posible exacerbación de los déficits cognitivos. Las investigaciones iniciales documentan la eficacia de la terapia cognitivo-conductual para el tratamiento del insomnio en la IC. Sin embargo, la alta carga de síntomas de la insuficiencia cardíaca requiere intervenciones alternativas para estos pacientes con menos demandas de tiempo y resistencia física.

El tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI, por sus siglas en inglés) es una intervención conductual de cuatro sesiones que enfatiza el control de estímulos y las técnicas de restricción del sueño, además de brindar educación a los pacientes sobre prácticas y comportamientos de sueño saludables que afectan negativamente el sueño. La eficacia de BBTI se ha documentado previamente en muestras de adultos mayores con insomnio, pero la intervención aún no se ha aplicado a una población de pacientes específica de la enfermedad.

Este estudio fue diseñado para 1) evaluar los efectos del tratamiento de BBTI sobre el insomnio en pacientes con insuficiencia cardíaca, 2) examinar la relación entre el insomnio, la función cognitiva y la toma de decisiones en pacientes con insuficiencia cardíaca al inicio del estudio, y 3) evaluar los efectos de BBTI en pacientes con insuficiencia cardíaca relevantes. correlatos del insomnio en pacientes con IC, incluido el funcionamiento cognitivo, la toma de decisiones, la angustia, el autocuidado, la calidad de vida y el estado funcional.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención conductual de cuatro sesiones (BBTI) o a una condición de monitoreo del sueño. Medidas de sueño (insomnio, eficiencia del sueño, calidad del sueño), función cognitiva (memoria, atención, función ejecutiva y toma de decisiones), angustia (ansiedad y depresión), calidad de vida relacionada con la IC, autocuidado de la IC y estado funcional se obtendrá de los participantes al inicio, después de la intervención y 6 meses después de la intervención. El análisis de varianza multivariado de medidas repetidas (MANOVA) servirá como el modo principal de análisis de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Fluido en inglés
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
  • Al menos insomnio crónico leve

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de piernas inquietas
  • narcolepsia
  • Realizar trabajo nocturno o turnos rotativos
  • Trastorno convulsivo
  • Somnolencia diurna excesiva
  • Diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar o trastorno psicótico
  • Deterioros cognitivos significativos
  • Apnea del sueño de moderada a grave no tratada o alto riesgo de apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento breve para el insomnio
El tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI) es una intervención individual manual diseñada para modificar los patrones de sueño para reducir el insomnio y mejorar la calidad y la eficiencia del sueño. Los participantes completan dos reuniones en persona y dos llamadas telefónicas de refuerzo durante un período de cuatro semanas.
Conductual: Tratamiento breve para el Insomnio
Esta intervención conductual brinda a los participantes un plan individualizado para modificar los patrones de sueño que contribuyen al insomnio, así como educación sobre la higiene del sueño y los hábitos que ayudan y perjudican el sueño.
Otros nombres:
  • BTI
Comparador activo: Monitoreo del sueño
Sleep Monitoring es una condición de comparación activa en la que los participantes realizan un seguimiento de sus patrones de sueño durante dos semanas antes de las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención. No reciben ningún contacto del personal del estudio durante el período intermedio de cuatro semanas, excepto una llamada de recordatorio para comenzar a completar el segundo diario de sueño y programar la evaluación posterior a la intervención.
Conductual: Monitoreo del sueño
Esta intervención implica el uso de diarios de sueño para realizar un seguimiento de los aspectos diarios del sueño, incluida la hora de acostarse, la hora de despertarse, las horas de sueño, los despertares nocturnos, las siestas diurnas y la calidad del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Los síntomas del insomnio se medirán con el índice de gravedad del insomnio (ISI) de autoinforme de 7 elementos. Esta medida evalúa la gravedad de las dificultades de inicio y mantenimiento del sueño, la satisfacción del sueño, así como la disfunción y la angustia diurna asociadas durante las dos semanas anteriores. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 0 'nada' a 4 'extremadamente'. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del insomnio. Las puntuaciones de 8 o más indican la presencia de al menos insomnio clínico leve.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Calidad del sueño evaluada por el PSQI
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
La calidad del sueño se medirá con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de autoinforme de 19 ítems. Los puntajes de siete componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna) se derivan del instrumento que luego se puede sumar para producir un puntaje PSQI 'global' total que varía de 0 a 21. Las puntuaciones totales del PSQI superiores a 5 indican una mala calidad del sueño.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
La eficiencia del sueño (SE) se medirá con diarios de sueño de dos semanas en los que los participantes registran sus horas diarias de acostarse y despertarse, así como la cantidad de horas de sueño cada noche. SE se calculará como el porcentaje de tiempo de sueño dividido por el tiempo pasado en la cama, siendo los porcentajes más altos indicativos de un sueño más eficiente.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Los síntomas del insomnio se medirán con el índice de gravedad del insomnio (ISI) de autoinforme de 7 elementos. Esta medida evalúa la gravedad de las dificultades de inicio y mantenimiento del sueño, la satisfacción del sueño, así como la disfunción y la angustia diurna asociadas durante las dos semanas anteriores. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 0 'nada' a 4 'extremadamente'. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del insomnio. Las puntuaciones de 8 o más indican la presencia de al menos insomnio clínico leve.
Pre-intervención
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Pre-intervención
La función ejecutiva se medirá con el Trail Making Test (TMT), un instrumento neuropsicológico de papel y lápiz que consta de dos partes, A y B. El tiempo necesario para completar cada parte se calcula en segundos, y los tiempos más largos indican un rendimiento más bajo. Para minimizar los efectos de la práctica, se utilizarán formularios alternativos comparables para las evaluaciones posteriores a la intervención.
Pre-intervención
Memoria
Periodo de tiempo: Pre-intervención
La memoria se medirá con las tareas Verbal Paired Associates I y II (VPAI y VPAII), subpruebas incluidas en la batería neuropsicológica Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV). VPAI evalúa el recuerdo inmediato de pares de palabras asociados presentados verbalmente y VPAII mide la memoria tardía a largo plazo. El desempeño se evalúa comparando el número de pares de palabras recordadas correctamente con las normas basadas en la edad, con puntajes más altos que indican una mejor memoria verbal.
Pre-intervención
Atención y rendimiento psicomotor
Periodo de tiempo: Pre-intervención
La atención y el desempeño psicomotor se medirán con la tarea de Codificación, una subprueba incluida en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Cuarta Edición (WAIS-IV). Los participantes usan una clave para hacer coincidir tantos números con los símbolos sin sentido correspondientes como sea posible dentro de un límite de tiempo de dos minutos. El desempeño se evalúa comparando el número total de coincidencias correctas con las normas basadas en la edad, con puntajes más altos que indican una mejor atención y funcionamiento psicomotor.
Pre-intervención
Toma de decisiones evaluada por la IGT
Periodo de tiempo: Pre-intervención
La toma de decisiones se medirá con tres tareas informatizadas autoadministradas. La Iowa Gambling Task (IGT) produce una puntuación representativa de la toma de decisiones arriesgadas al evaluar la tendencia de los participantes a elegir selecciones más desventajosas que ventajosas. Para esta medida, las puntuaciones más bajas representan una toma de decisiones más arriesgada.
Pre-intervención
Toma de decisiones evaluada por el MCQ
Periodo de tiempo: Pre-intervención
La toma de decisiones se medirá con tres tareas informatizadas autoadministradas. El Cuestionario de Elección Monetaria (MCQ) es una medida de descuento por demora diseñada para evaluar las preferencias por recompensas más pequeñas e inmediatas sobre recompensas más grandes y demoradas. Se produce una puntuación promedio basada en las respuestas de los participantes a 27 ensayos, con valores más altos que indican un descuento más pronunciado de las recompensas retrasadas y una mayor impulsividad.
Pre-intervención
Toma de decisiones evaluada por el GDT
Periodo de tiempo: Pre-intervención
La toma de decisiones se medirá con tres tareas informatizadas autoadministradas. La tarea Juego de dados (GDT) produce una puntuación representativa de la toma de decisiones arriesgadas al evaluar la tendencia de los participantes a elegir selecciones más desventajosas que ventajosas. Para esta medida, las puntuaciones más bajas representan una toma de decisiones más arriesgada.
Pre-intervención
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Los síntomas de ansiedad se medirán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés) de 14 ítems. Este instrumento evalúa síntomas de ansiedad y depresión específicamente entre pacientes con enfermedades físicas. Siete ítems evalúan síntomas de ansiedad, mientras que los 7 ítems restantes evalúan síntomas de depresión. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Las puntuaciones de las subescalas, que van de 0 a 21, se pueden calcular para la ansiedad y la depresión, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores síntomas.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Los síntomas depresivos se medirán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria de 14 ítems (HADS). Este instrumento evalúa síntomas de ansiedad y depresión específicamente entre pacientes con enfermedades físicas. Siete ítems evalúan síntomas de ansiedad, mientras que los 7 ítems restantes evalúan síntomas de depresión. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Las puntuaciones de las subescalas, que van de 0 a 21, se pueden calcular para la ansiedad y la depresión, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores síntomas.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Calidad de vida relacionada con la IC
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
La calidad de vida relacionada con la IC se medirá con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) de autoinforme de 23 ítems, una medida específica de la IC diseñada para cuantificar las limitaciones físicas, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la IC. La medida incluye 9 subescalas que se pueden combinar en un puntaje general de resumen que va de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento y menos síntomas.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Autocuidado de la IC
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
El autocuidado de la IC se medirá con el autoinforme del índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (SCHFI) de 15 ítems. Este instrumento evalúa la adherencia del paciente a las pautas específicas de seguimiento de la dieta y los síntomas de la IC, su confianza en el cumplimiento de estas pautas y los pasos que toman cuando notan cambios en el estado de sus síntomas. Tres subescalas (Gestión, Mantenimiento y Confianza) se califican sobre 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor cuidado personal.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
La función ejecutiva se medirá con el Trail Making Test (TMT), un instrumento neuropsicológico de papel y lápiz que consta de dos partes, A y B. El tiempo necesario para completar cada parte se calcula en segundos, y los tiempos más largos indican un rendimiento más bajo. Para minimizar los efectos de la práctica, se utilizarán formularios alternativos comparables para las evaluaciones posteriores a la intervención.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Memoria
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
La memoria se medirá con las tareas Verbal Paired Associates I y II (VPAI y VPAII), subpruebas incluidas en la batería neuropsicológica Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV). VPAI evalúa el recuerdo inmediato de pares de palabras asociados presentados verbalmente y VPAII mide la memoria tardía a largo plazo. El desempeño se evalúa comparando el número de pares de palabras recordadas correctamente con las normas basadas en la edad, con puntajes más altos que indican una mejor memoria verbal.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Atención y rendimiento psicomotor
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
La atención y el desempeño psicomotor se medirán con la tarea de Codificación, una subprueba incluida en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Cuarta Edición (WAIS-IV). Los participantes usan una clave para hacer coincidir tantos números con los símbolos sin sentido correspondientes como sea posible dentro de un límite de tiempo de dos minutos. El desempeño se evalúa comparando el número total de coincidencias correctas con las normas basadas en la edad, con puntajes más altos que indican una mejor atención y funcionamiento psicomotor.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Toma de decisiones evaluada por el MCQ
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
La toma de decisiones se medirá con tres tareas informatizadas autoadministradas. El Cuestionario de Elección Monetaria (MCQ) es una medida de descuento por demora diseñada para evaluar las preferencias por recompensas más pequeñas e inmediatas sobre recompensas más grandes y demoradas. Se produce una puntuación promedio basada en las respuestas de los participantes a 27 ensayos, con valores más altos que indican un descuento más pronunciado de las recompensas retrasadas y una mayor impulsividad.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Toma de decisiones evaluada por el GDT
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
La toma de decisiones se medirá con tres tareas informatizadas autoadministradas. La tarea Juego de dados (GDT) produce una puntuación representativa de la toma de decisiones arriesgadas al evaluar la tendencia de los participantes a elegir selecciones más desventajosas que ventajosas. Para esta medida, las puntuaciones más bajas representan una toma de decisiones más arriesgada.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
El estado funcional se medirá con Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), una medida ambulatoria que requiere que los pacientes caminen cuatro vueltas de 15 pies. El tiempo necesario para caminar cada una de las cuatro vueltas, así como la duración total, se registra en segundos, siendo los tiempos de finalización más altos indicativos de un estado funcional más deficiente.
Cambio de preintervención a 2 semanas postintervención
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Los síntomas del insomnio se medirán con el índice de gravedad del insomnio (ISI) de autoinforme de 7 elementos. Esta medida evalúa la gravedad de las dificultades de inicio y mantenimiento del sueño, la satisfacción del sueño, así como la disfunción y la angustia diurna asociadas durante las dos semanas anteriores. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 0 'nada' a 4 'extremadamente'. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del insomnio. Las puntuaciones de 8 o más indican la presencia de al menos insomnio clínico leve.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Calidad del sueño evaluada por el PSQI
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
La calidad del sueño se medirá con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de autoinforme de 19 ítems. Los puntajes de siete componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna) se derivan del instrumento que luego se puede sumar para producir un puntaje PSQI 'global' total que varía de 0 a 21. Las puntuaciones totales del PSQI superiores a 5 indican una mala calidad del sueño.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
La eficiencia del sueño (SE) se medirá con diarios de sueño de dos semanas en los que los participantes registran sus horas diarias de acostarse y despertarse, así como la cantidad de horas de sueño cada noche. SE se calculará como el porcentaje de tiempo de sueño dividido por el tiempo pasado en la cama, siendo los porcentajes más altos indicativos de un sueño más eficiente.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Los síntomas de ansiedad se medirán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés) de 14 ítems. Este instrumento evalúa síntomas de ansiedad y depresión específicamente entre pacientes con enfermedades físicas. Siete ítems evalúan síntomas de ansiedad, mientras que los 7 ítems restantes evalúan síntomas de depresión. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Las puntuaciones de las subescalas, que van de 0 a 21, se pueden calcular para la ansiedad y la depresión, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores síntomas.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Los síntomas depresivos se medirán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria de 14 ítems (HADS). Este instrumento evalúa síntomas de ansiedad y depresión específicamente entre pacientes con enfermedades físicas. Siete ítems evalúan síntomas de ansiedad, mientras que los 7 ítems restantes evalúan síntomas de depresión. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Las puntuaciones de las subescalas, que van de 0 a 21, se pueden calcular para la ansiedad y la depresión, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores síntomas.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Calidad de vida relacionada con la IC
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
La calidad de vida relacionada con la IC se medirá con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) de autoinforme de 23 ítems, una medida específica de la IC diseñada para cuantificar las limitaciones físicas, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la IC. La medida incluye 9 subescalas que se pueden combinar en un puntaje general de resumen que va de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento y menos síntomas.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Autocuidado de la IC
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
El autocuidado de la IC se medirá con el autoinforme del índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (SCHFI) de 15 ítems. Este instrumento evalúa la adherencia del paciente a las pautas específicas de seguimiento de la dieta y los síntomas de la IC, su confianza en el cumplimiento de estas pautas y los pasos que toman cuando notan cambios en el estado de sus síntomas. Tres subescalas (Gestión, Mantenimiento y Confianza) se califican sobre 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor cuidado personal.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
La función ejecutiva se medirá con el Trail Making Test (TMT), un instrumento neuropsicológico de papel y lápiz que consta de dos partes, A y B. El tiempo necesario para completar cada parte se calcula en segundos, y los tiempos más largos indican un rendimiento más bajo. Para minimizar los efectos de la práctica, se utilizarán formularios alternativos comparables para las evaluaciones posteriores a la intervención.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Atención y rendimiento psicomotor
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
La atención y el desempeño psicomotor se medirán con la tarea de Codificación, una subprueba incluida en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Cuarta Edición (WAIS-IV). Los participantes usan una clave para hacer coincidir tantos números con los símbolos sin sentido correspondientes como sea posible dentro de un límite de tiempo de dos minutos. El desempeño se evalúa comparando el número total de coincidencias correctas con las normas basadas en la edad, con puntajes más altos que indican una mejor atención y funcionamiento psicomotor.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Memoria
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
La memoria se medirá con las tareas Verbal Paired Associates I y II (VPAI y VPAII), subpruebas incluidas en la batería neuropsicológica Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV). VPAI evalúa el recuerdo inmediato de pares de palabras asociados presentados verbalmente y VPAII mide la memoria tardía a largo plazo. El desempeño se evalúa comparando el número de pares de palabras recordadas correctamente con las normas basadas en la edad, con puntajes más altos que indican una mejor memoria verbal.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Toma de decisiones evaluada por el MCQ
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
La toma de decisiones se medirá con tres tareas informatizadas autoadministradas. El Cuestionario de Elección Monetaria (MCQ) es una medida de descuento por demora diseñada para evaluar las preferencias por recompensas más pequeñas e inmediatas sobre recompensas más grandes y demoradas. Se produce una puntuación promedio basada en las respuestas de los participantes a 27 ensayos, con valores más altos que indican un descuento más pronunciado de las recompensas retrasadas y una mayor impulsividad.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Toma de decisiones evaluada por el GDT
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
La toma de decisiones se medirá con tres tareas informatizadas autoadministradas. La tarea Juego de dados (GDT) produce una puntuación representativa de la toma de decisiones arriesgadas al evaluar la tendencia de los participantes a elegir selecciones más desventajosas que ventajosas. Para esta medida, las puntuaciones más bajas representan una toma de decisiones más arriesgada.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
Estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 6 meses postintervención
El estado funcional se medirá con Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), una medida ambulatoria que requiere que los pacientes caminen cuatro vueltas de 15 pies. El tiempo necesario para caminar cada una de las cuatro vueltas, así como la duración total, se registra en segundos, siendo los tiempos de finalización más altos indicativos de un estado funcional más deficiente.
Cambio de preintervención a 6 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016H0451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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