Szívelégtelenség Álmatlanság Kezelési Tanulmány (H-FITS)
2024. április 24. frissítette: Charles Emery PhD, Ohio State University
Álmatlanság, kognitív károsodás és döntéshozatal szívelégtelenségben szenvedő betegek körében: Véletlenszerű vizsgálat az álmatlanság rövid viselkedési kezeléséről
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az álmatlanság rövid, viselkedési kezelését az alvásfigyeléssel annak megállapítására, hogy ezek a megközelítések hatékonyak-e az álmatlanság csökkentésében és az alvásminőség javításában a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek körében. Ez a tanulmány megvizsgálja az álmatlanság és a szívelégtelenség kognitív működése közötti kapcsolatot, valamint a viselkedési kezelés hatásait a kognitív működésre, az öngondoskodásra, a szorongásra, a szívelégtelenség tüneteire és a funkcionális állapotra.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy viselkedési kezelés (Brief Behavioral Treatment for Insomnia; BBTI) vagy alvásfigyelés négy alkalomra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komorbid álmatlanság elterjedt a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek körében, és gyengébb mentális és fizikai funkcióval jár, beleértve a kognitív hiányosságok esetleges súlyosbodását. A kezdeti vizsgálatok dokumentálják a kognitív-viselkedési terápia hatékonyságát a szívelégtelenségben szenvedő álmatlanság kezelésében. A szívelégtelenség magas tünetterhelése azonban alternatív beavatkozásokat tesz szükségessé ezeknél a betegeknél, akiknek kevesebb idő- és fizikai állóképességi igényük van.
Az álmatlanság rövid viselkedési kezelése (BBTI) egy négy alkalomból álló viselkedési beavatkozás, amely az ingerkontroll és az alváskorlátozási technikákra helyezi a hangsúlyt, valamint oktatást nyújt a betegeknek az egészséges alvási gyakorlatokról és az alvást károsan befolyásoló magatartásokról. A BBTI hatékonyságát korábban már dokumentálták álmatlanságban szenvedő idősebb felnőttek mintáiban, de a beavatkozást még nem alkalmazták egy betegség-specifikus betegpopulációra.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy 1) értékelje a BBTI kezelési hatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek álmatlanságára, 2) megvizsgálja az inszomnia, a kognitív funkciók és a döntéshozatal közötti összefüggést a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kiinduláskor, és 3) értékelje a BBTI hatását a releváns betegekre. a szívelégtelenségben szenvedő betegek álmatlanságának korrelációi, beleértve a kognitív működést, a döntéshozatalt, a szorongást, az önellátást, az életminőséget és a funkcionális állapotot.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy alkalomból álló viselkedési beavatkozásra (BBTI) vagy az alvásfigyelő állapotra. Az alvás (álmatlanság, alvás hatékonysága, alvásminőség), kognitív működés (memória, figyelem, végrehajtó működés és döntéshozatal), szorongás (szorongás és depresszió), szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség, HF öngondoskodás és funkcionális állapot mérései a résztvevőktől kapják meg az alaphelyzetben, a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után. Az ismételt mérésű többváltozós varianciaanalízis (MANOVA) az adatelemzés elsődleges módja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
- A szívelégtelenség diagnózisa
- Legalább enyhe krónikus álmatlanság
Kizárási kritériumok:
- Nyugtalan láb szindróma
- Narkolepszia
- Éjszakai vagy forgó műszakos munkát végezzen
- Rohamos zavar
- Túlzott nappali álmosság
- Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Jelentős kognitív károsodások
- Kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe vagy az alvási apnoe magas kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az álmatlanság rövid kezelése
A Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) egy manuális, egyéni beavatkozás, amelynek célja az alvási minták módosítása az álmatlanság csökkentése, valamint az alvás minőségének és hatékonyságának javítása érdekében.
A résztvevők két személyes találkozón és két emlékeztető telefonhíváson vesznek részt négy hét alatt.
|
Ez a viselkedési beavatkozás személyre szabott tervet nyújt a résztvevőknek az álmatlansághoz hozzájáruló alvási szokások módosítására, valamint oktatást nyújt az alváshigiéniáról és az alvást segítő és ártó szokásokról.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alvásfigyelés
Az alvásfigyelés egy aktív összehasonlító állapot, ahol a résztvevők két hétig nyomon követik alvási szokásaikat az alapállapot és a beavatkozás utáni értékelések előtt.
A közbeeső négyhetes időszakban nem kapnak kapcsolatot a tanulmányozó személyzettől, kivéve egy emlékeztetőt, hogy kezdjék meg a második alvásnapló kitöltését és ütemezzék be a beavatkozás utáni értékelést.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja az alvásnaplók használatát az alvás napi aspektusainak nyomon követésére, beleértve a lefekvés idejét, az ébrenléti időt, az alvási órákat, az éjszakai ébredéseket, a nappali alvásokat és az alvás minőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
Az álmatlanság tüneteit az Insomnia Severity Index (ISI) 7 tételes önbevallása alapján mérik.
Ez az intézkedés felméri az elalvással és az alvás fenntartásával kapcsolatos nehézségek súlyosságát, az alvással való elégedettséget, valamint a kapcsolódó nappali diszfunkciót és szorongást az előző két hét során.
A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni, 0-tól „egyáltalán nem”-től 4-ig „nagyon”.
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát tükrözik.
A 8-as vagy nagyobb pontszám legalább enyhe klinikai álmatlanság jelenlétét jelzi.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
|
Az alvásminőséget a PSQI értékelte
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
Az alvás minőségét a 19 elemből álló önbeszámoló Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik.
Hét komponens pontszámot (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavar, alvásgyógyszerek használata és nappali diszfunkció) származtatunk a műszerből, amelyeket azután összegezve kapunk egy teljes „globális” PSQI pontszámot. 0-tól 21-ig.
Az 5-nél nagyobb össz-PSQI pontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
Az alváshatékonyságot (SE) kéthetes alvásnaplókkal mérik, ahol a résztvevők naplózzák napi lefekvés- és ébrenléti idejüket, valamint az éjszakai alvási órák számát.
Az SE kiszámítása az alvási idő százalékos aránya és az ágyban töltött idő hányadosa, a magasabb százalékok pedig hatékonyabb alvást jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Az álmatlanság tüneteit az Insomnia Severity Index (ISI) 7 tételes önbevallása alapján mérik.
Ez az intézkedés felméri az elalvással és az alvás fenntartásával kapcsolatos nehézségek súlyosságát, az alvással való elégedettséget, valamint a kapcsolódó nappali diszfunkciót és szorongást az előző két hét során.
A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni, 0-tól „egyáltalán nem”-től 4-ig „nagyon”.
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát tükrözik.
A 8-as vagy nagyobb pontszám legalább enyhe klinikai álmatlanság jelenlétét jelzi.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A végrehajtó funkciót a Trail Making Test (TMT) segítségével mérik, egy papír-ceruza neuropszichológiai műszerrel, amely két részből, A-ból és B-ből áll. Az egyes részek teljesítéséhez szükséges időt másodpercben számítják ki, a hosszabb idő pedig gyengébb teljesítményt jelez.
A gyakorlati hatások minimalizálása érdekében összehasonlítható alternatív formákat használnak a beavatkozás utáni értékelésekhez.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Memória
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A memóriát a Verbal Paired Associates I és II (VPAI és VPAII) feladatokkal mérik, amelyek a Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropszichológiai akkumulátorban találhatók.
A VPAI felméri a verbálisan bemutatott kapcsolódó szópárok azonnali felidézését, és a VPAII méri a késleltetett, hosszú távú memóriát.
A teljesítmény értékelése a helyesen felidézett szópárok számának életkoron alapuló normákkal való összehasonlításával történik, ahol a magasabb pontszámok jobb verbális memóriát jeleznek.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Figyelem és pszichomotoros teljesítmény
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A figyelmet és a pszichomotoros teljesítményt a Kódolás feladattal mérik, amely a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – Negyedik Kiadás (WAIS-IV) része.
A résztvevők egy kulcs segítségével a lehető legtöbb számot párosítják a megfelelő értelmetlen szimbólumokkal egy kétperces időkorláton belül.
A teljesítményt úgy értékelik, hogy a helyes egyezések számát összehasonlítják az életkoron alapuló normákkal, a magasabb pontszámok pedig jobb figyelem és pszichomotoros működésre utalnak.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A döntéshozatalt az IGT értékelte
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A döntéshozatalt három önállóan kidolgozott számítógépes feladattal mérjük.
Az Iowa Gambling Task (IGT) a kockázatos döntéshozatalra jellemző pontszámot állít elő azáltal, hogy felméri a résztvevők hajlamát arra, hogy előnytelenebb választást választanak az előnyös választásoknál.
Ennél az intézkedésnél az alacsonyabb pontszámok nagyobb kockázatú döntéshozatalt jelentenek.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A döntéshozatalt az MCQ értékelte
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A döntéshozatalt három önállóan kidolgozott számítógépes feladattal mérjük.
A Monetary Choice Questionnaire (MCQ) a késleltetett diszkontálás mérőszáma, amelynek célja a kisebb, azonnalibb jutalom preferenciáinak felmérése a nagyobb, késleltetett jutalmakkal szemben.
Az átlagos pontszámot a résztvevők 27 vizsgálatra adott válasza alapján állítják elő, a magasabb értékek pedig a késleltetett jutalmak meredekebb diszkontálását és nagyobb impulzivitást jeleznek.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A döntéshozatalt a GDT értékelte
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A döntéshozatalt három önállóan kidolgozott számítógépes feladattal mérjük.
A Game of Dice Task (GDT) a kockázatos döntéshozatalra jellemző pontszámot állít elő azáltal, hogy felméri a résztvevők hajlamát arra, hogy előnytelenebb választást választanak az előnyösebbnél.
Ennél az intézkedésnél az alacsonyabb pontszámok nagyobb kockázatú döntéshozatalt jelentenek.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Szorongás
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
A szorongásos tüneteket a 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) önbevallása alapján mérik.
Ez a műszer a szorongás és a depresszió tüneteit méri fel, különösen a testi betegségekben szenvedő betegeknél.
Hét elem a szorongás tüneteit, míg a fennmaradó 7 elem a depresszió tüneteit értékeli.
Minden elemet egy 4-pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól 3-ig. A 0-tól 21-ig terjedő alskála-pontszámok kiszámíthatók a szorongás és a depresszió esetében, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
|
Depresszió
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
A depressziós tüneteket a 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) önbevallása alapján mérik.
Ez a műszer a szorongás és a depresszió tüneteit méri fel, különösen a testi betegségekben szenvedő betegeknél.
Hét elem a szorongás tüneteit, míg a fennmaradó 7 elem a depresszió tüneteit értékeli.
Minden elemet egy 4-pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól 3-ig. A 0-tól 21-ig terjedő alskála-pontszámok kiszámíthatók a szorongás és a depresszió esetében, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőséget a 23 tételes önbevallásos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) segítségével mérik, amely egy szívelégtelenség-specifikus mérőszám, amely a fizikai korlátok, tünetek és a szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség számszerűsítésére szolgál.
A mérőszám 9 alskálát tartalmaz, amelyek egy 0-100 közötti általános összefoglaló pontszámmá kombinálhatók, ahol a magasabb pontszámok jobb működést és kevesebb tünetet jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
|
HF öngondoskodás
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
A HF öngondoskodást a 15 elemből álló önbeszámoló Szívelégtelenség Index (Self Care of Heart Failure Index, SCHFI) segítségével mérik.
Ez a műszer felméri, hogy a páciens betartja-e a specifikus szívelégtelenség étrendi és tünetmegfigyelési irányelveit, mennyire bízik-e ezen irányelvek betartásában, és milyen lépéseket tesz, ha változást észlel a tünetek állapotában.
Három alskálát (Management, Maintenance és Confidence) adnak 100-ból, a magasabb pontszámok jobb öngondoskodást jelentenek.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
A végrehajtó funkciót a Trail Making Test (TMT) segítségével mérik, egy papír-ceruza neuropszichológiai műszerrel, amely két részből, A-ból és B-ből áll. Az egyes részek teljesítéséhez szükséges időt másodpercben számítják ki, a hosszabb idő pedig gyengébb teljesítményt jelez.
A gyakorlati hatások minimalizálása érdekében összehasonlítható alternatív formákat használnak a beavatkozás utáni értékelésekhez.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
|
Memória
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
A memóriát a Verbal Paired Associates I és II (VPAI és VPAII) feladatokkal mérik, amelyek a Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropszichológiai akkumulátorban találhatók.
A VPAI felméri a verbálisan bemutatott kapcsolódó szópárok azonnali felidézését, és a VPAII méri a késleltetett, hosszú távú memóriát.
A teljesítmény értékelése a helyesen felidézett szópárok számának életkoron alapuló normákkal való összehasonlításával történik, ahol a magasabb pontszámok jobb verbális memóriát jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
|
Figyelem és pszichomotoros teljesítmény
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
A figyelmet és a pszichomotoros teljesítményt a Kódolás feladattal mérik, amely a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – Negyedik Kiadás (WAIS-IV) része.
A résztvevők egy kulcs segítségével a lehető legtöbb számot párosítják a megfelelő értelmetlen szimbólumokkal egy kétperces időkorláton belül.
A teljesítményt úgy értékelik, hogy a helyes egyezések számát összehasonlítják az életkoron alapuló normákkal, a magasabb pontszámok pedig jobb figyelem és pszichomotoros működésre utalnak.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
|
A döntéshozatalt az MCQ értékelte
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
A döntéshozatalt három önállóan kidolgozott számítógépes feladattal mérjük.
A Monetary Choice Questionnaire (MCQ) a késleltetett diszkontálás mérőszáma, amelynek célja a kisebb, azonnalibb jutalom preferenciáinak felmérése a nagyobb, késleltetett jutalmakkal szemben.
Az átlagos pontszámot a résztvevők 27 vizsgálatra adott válasza alapján állítják elő, a magasabb értékek pedig a késleltetett jutalmak meredekebb diszkontálását és nagyobb impulzivitást jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
|
A döntéshozatalt a GDT értékelte
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
A döntéshozatalt három önállóan kidolgozott számítógépes feladattal mérjük.
A Game of Dice Task (GDT) a kockázatos döntéshozatalra jellemző pontszámot állít elő azáltal, hogy felméri a résztvevők hajlamát arra, hogy előnytelenebb választást választanak az előnyösebbnél.
Ennél az intézkedésnél az alacsonyabb pontszámok nagyobb kockázatú döntéshozatalt jelentenek.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
A funkcionális állapotot a Sixty-Foot Walk Test (60ftWT) ambuláns méréssel mérik, amely négy, 15 láb hosszú kört követel meg a betegektől.
A négy kör mindegyikének gyaloglásához szükséges időt, valamint a teljes időtartamot másodpercben rögzítjük, a magasabb teljesítési idők gyengébb funkcionális állapotot jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utáni 2 hétre
|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
Az álmatlanság tüneteit az Insomnia Severity Index (ISI) 7 tételes önbevallása alapján mérik.
Ez az intézkedés felméri az elalvással és az alvás fenntartásával kapcsolatos nehézségek súlyosságát, az alvással való elégedettséget, valamint a kapcsolódó nappali diszfunkciót és szorongást az előző két hét során.
A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni, 0-tól „egyáltalán nem”-től 4-ig „nagyon”.
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát tükrözik.
A 8-as vagy nagyobb pontszám legalább enyhe klinikai álmatlanság jelenlétét jelzi.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
|
Az alvásminőséget a PSQI értékelte
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
Az alvás minőségét a 19 elemből álló önbeszámoló Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik.
Hét komponens pontszámot (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavar, alvásgyógyszerek használata és nappali diszfunkció) származtatunk a műszerből, amelyeket azután összegezve kapunk egy teljes „globális” PSQI pontszámot. 0-tól 21-ig.
Az 5-nél nagyobb össz-PSQI pontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
Az alváshatékonyságot (SE) kéthetes alvásnaplókkal mérik, ahol a résztvevők naplózzák napi lefekvés- és ébrenléti idejüket, valamint az éjszakai alvási órák számát.
Az SE kiszámítása az alvási idő százalékos aránya és az ágyban töltött idő hányadosa, a magasabb százalékok pedig hatékonyabb alvást jeleznek.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
|
Szorongás
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A szorongásos tüneteket a 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) önbevallása alapján mérik.
Ez a műszer a szorongás és a depresszió tüneteit méri fel, különösen a testi betegségekben szenvedő betegeknél.
Hét elem a szorongás tüneteit, míg a fennmaradó 7 elem a depresszió tüneteit értékeli.
Minden elemet egy 4-pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól 3-ig. A 0-tól 21-ig terjedő alskála-pontszámok kiszámíthatók a szorongás és a depresszió esetében, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
|
Depresszió
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A depressziós tüneteket a 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) önbevallása alapján mérik.
Ez a műszer a szorongás és a depresszió tüneteit méri fel, különösen a testi betegségekben szenvedő betegeknél.
Hét elem a szorongás tüneteit, míg a fennmaradó 7 elem a depresszió tüneteit értékeli.
Minden elemet egy 4-pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól 3-ig. A 0-tól 21-ig terjedő alskála-pontszámok kiszámíthatók a szorongás és a depresszió esetében, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőséget a 23 tételes önbevallásos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) segítségével mérik, amely egy szívelégtelenség-specifikus mérőszám, amely a fizikai korlátok, tünetek és a szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség számszerűsítésére szolgál.
A mérőszám 9 alskálát tartalmaz, amelyek egy 0-100 közötti általános összefoglaló pontszámmá kombinálhatók, ahol a magasabb pontszámok jobb működést és kevesebb tünetet jeleznek.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
|
HF öngondoskodás
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A HF öngondoskodást a 15 elemből álló önbeszámoló Szívelégtelenség Index (Self Care of Heart Failure Index, SCHFI) segítségével mérik.
Ez a műszer felméri, hogy a páciens betartja-e a specifikus szívelégtelenség étrendi és tünetmegfigyelési irányelveit, mennyire bízik-e ezen irányelvek betartásában, és milyen lépéseket tesz, ha változást észlel a tünetek állapotában.
Három alskálát (Management, Maintenance és Confidence) adnak 100-ból, a magasabb pontszámok jobb öngondoskodást jelentenek.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A végrehajtó funkciót a Trail Making Test (TMT) segítségével mérik, egy papír-ceruza neuropszichológiai műszerrel, amely két részből, A-ból és B-ből áll. Az egyes részek teljesítéséhez szükséges időt másodpercben számítják ki, a hosszabb idő pedig gyengébb teljesítményt jelez.
A gyakorlati hatások minimalizálása érdekében összehasonlítható alternatív formákat használnak a beavatkozás utáni értékelésekhez.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
|
Figyelem és pszichomotoros teljesítmény
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A figyelmet és a pszichomotoros teljesítményt a Kódolás feladattal mérik, amely a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – Negyedik Kiadás (WAIS-IV) része.
A résztvevők egy kulcs segítségével a lehető legtöbb számot párosítják a megfelelő értelmetlen szimbólumokkal egy kétperces időkorláton belül.
A teljesítményt úgy értékelik, hogy a helyes egyezések számát összehasonlítják az életkoron alapuló normákkal, a magasabb pontszámok pedig jobb figyelem és pszichomotoros működésre utalnak.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
|
Memória
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A memóriát a Verbal Paired Associates I és II (VPAI és VPAII) feladatokkal mérik, amelyek a Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropszichológiai akkumulátorban találhatók.
A VPAI felméri a verbálisan bemutatott kapcsolódó szópárok azonnali felidézését, és a VPAII méri a késleltetett, hosszú távú memóriát.
A teljesítmény értékelése a helyesen felidézett szópárok számának életkoron alapuló normákkal való összehasonlításával történik, ahol a magasabb pontszámok jobb verbális memóriát jeleznek.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
|
A döntéshozatalt az MCQ értékelte
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A döntéshozatalt három önállóan kidolgozott számítógépes feladattal mérjük.
A Monetary Choice Questionnaire (MCQ) a késleltetett diszkontálás mérőszáma, amelynek célja a kisebb, azonnalibb jutalom preferenciáinak felmérése a nagyobb, késleltetett jutalmakkal szemben.
Az átlagos pontszámot a résztvevők 27 vizsgálatra adott válasza alapján állítják elő, a magasabb értékek pedig a késleltetett jutalmak meredekebb diszkontálását és nagyobb impulzivitást jeleznek.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
|
A döntéshozatalt a GDT értékelte
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A döntéshozatalt három önállóan kidolgozott számítógépes feladattal mérjük.
A Game of Dice Task (GDT) a kockázatos döntéshozatalra jellemző pontszámot állít elő azáltal, hogy felméri a résztvevők hajlamát arra, hogy előnytelenebb választást választanak az előnyösebbnél.
Ennél az intézkedésnél az alacsonyabb pontszámok nagyobb kockázatú döntéshozatalt jelentenek.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A funkcionális állapotot a Sixty-Foot Walk Test (60ftWT) ambuláns méréssel mérik, amely négy, 15 láb hosszú kört követel meg a betegektől.
A négy kör mindegyikének gyaloglásához szükséges időt, valamint a teljes időtartamot másodpercben rögzítjük, a magasabb teljesítési idők gyengébb funkcionális állapotot jeleznek.
|
Változás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016H0451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az álmatlanság rövid kezelése
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityToborzásMozgásszervi fájdalom | KérdőívPulyka