Étude sur le traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'insomnie (H-FITS)
24 avril 2024 mis à jour par: Charles Emery PhD, Ohio State University
Insomnie, troubles cognitifs et prise de décision chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque : une étude randomisée sur le traitement comportemental bref de l'insomnie
Le but de cette étude est de comparer un traitement court et comportemental de l'insomnie avec la surveillance du sommeil afin de déterminer si ces approches sont efficaces pour réduire l'insomnie et améliorer la qualité du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Cette étude examinera également la relation entre l'insomnie et le fonctionnement cognitif dans l'IC et les effets du traitement comportemental sur le fonctionnement cognitif, les soins personnels, la détresse, les symptômes de l'IC et l'état fonctionnel.
Les participants seront assignés au hasard à quatre séances de traitement comportemental (Brief Behavioural Treatment for Insomnia; BBTI) ou de surveillance du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie comorbide est répandue chez les patients insuffisants cardiaques (IC) et associée à un fonctionnement mental et physique plus faible, y compris une possible exacerbation des déficits cognitifs. Les premières investigations documentent l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement de l'insomnie dans l'insuffisance cardiaque. Cependant, le fardeau élevé des symptômes de l'IC nécessite des interventions alternatives pour ces patients avec moins de temps et d'endurance physique.
Le traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) est une intervention comportementale en quatre séances qui met l'accent sur les techniques de contrôle des stimuli et de restriction du sommeil, tout en fournissant une éducation aux patients sur les pratiques de sommeil saines et les comportements qui affectent négativement le sommeil. L'efficacité du BBTI a déjà été documentée dans des échantillons d'adultes âgés souffrant d'insomnie, mais l'intervention n'a pas encore été appliquée à une population de patients spécifique à la maladie.
Cette étude a été conçue pour 1) évaluer les effets du traitement du BBTI sur l'insomnie chez les patients IC, 2) examiner la relation entre l'insomnie, la fonction cognitive et la prise de décision chez les patients IC au départ, et 3) évaluer les effets du BBTI sur les corrélats de l'insomnie chez les patients IC, y compris le fonctionnement cognitif, la prise de décision, la détresse, les soins personnels, la qualité de vie et l'état fonctionnel.
Les participants seront randomisés soit pour l'intervention comportementale en quatre séances (BBTI), soit pour une condition de surveillance du sommeil. Mesures du sommeil (insomnie, efficacité du sommeil, qualité du sommeil), du fonctionnement cognitif (mémoire, attention, fonctionnement exécutif et prise de décision), de la détresse (anxiété et dépression), de la qualité de vie liée à l'IC, de l'autonomie en matière d'IC et de l'état fonctionnel seront obtenus auprès des participants au départ, après l'intervention et 6 mois après l'intervention. L'analyse de variance multivariée à mesures répétées (MANOVA) servira de mode principal d'analyse des données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Anglais courant
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque
- Insomnie chronique au moins légère
Critère d'exclusion:
- Syndrome des jambes sans repos
- Narcolepsie
- Effectuer du travail de nuit ou en rotation
- Trouble épileptique
- Somnolence diurne excessive
- Diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire ou de trouble psychotique
- Troubles cognitifs importants
- Apnée du sommeil modérée à sévère non traitée ou risque élevé d'apnée du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement bref de l'insomnie
Le traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) est une intervention individuelle manuelle conçue pour modifier les habitudes de sommeil afin de réduire l'insomnie et d'améliorer la qualité et l'efficacité du sommeil.
Les participants effectuent deux réunions en personne et deux appels téléphoniques de rappel sur une période de quatre semaines.
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Cette intervention comportementale fournit aux participants un plan individualisé pour modifier les habitudes de sommeil contribuant à l'insomnie, ainsi qu'une éducation sur l'hygiène du sommeil et les habitudes qui aident et nuisent au sommeil.
Autres noms:
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Comparateur actif: Surveillance du sommeil
La surveillance du sommeil est une condition de comparaison active dans laquelle les participants suivent leurs habitudes de sommeil pendant deux semaines avant les évaluations de base et post-intervention.
Ils ne reçoivent aucun contact du personnel de l'étude pendant la période intermédiaire de quatre semaines, à l'exception d'un appel de rappel pour commencer à remplir le deuxième journal du sommeil et pour programmer l'évaluation post-intervention.
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Cette intervention consiste à utiliser des journaux de sommeil pour suivre les aspects quotidiens du sommeil, y compris l'heure du coucher, l'heure du réveil, les heures de sommeil, les réveils nocturnes, les siestes diurnes et la qualité du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Les symptômes d'insomnie seront mesurés à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) autodéclaré en 7 éléments.
Cette mesure évalue la gravité des difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil, la satisfaction du sommeil, ainsi que les dysfonctionnements et la détresse diurnes associés au cours des deux semaines précédentes.
Les items sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 « pas du tout » à 4 « extrêmement ».
Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Des scores de 8 ou plus indiquent la présence d'insomnie clinique au moins légère.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Qualité du sommeil évaluée par le PSQI
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) en 19 éléments.
Sept scores de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) sont dérivés de l'instrument qui peut ensuite être additionné pour produire un score PSQI "global" total allant de 0 à 21.
Les scores PSQI totaux supérieurs à 5 indiquent une mauvaise qualité de sommeil.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Efficacité du sommeil
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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L'efficacité du sommeil (SE) sera mesurée avec des journaux de sommeil de deux semaines où les participants consignent leurs heures quotidiennes de coucher et de réveil, ainsi que le nombre d'heures de sommeil chaque nuit.
SE sera calculé comme le pourcentage de temps de sommeil divisé par le temps passé au lit, les pourcentages plus élevés indiquant un sommeil plus efficace.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de l'insomnie
Délai: Pré-intervention
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Les symptômes d'insomnie seront mesurés à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) autodéclaré en 7 éléments.
Cette mesure évalue la gravité des difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil, la satisfaction du sommeil, ainsi que les dysfonctionnements et la détresse diurnes associés au cours des deux semaines précédentes.
Les items sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 « pas du tout » à 4 « extrêmement ».
Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Des scores de 8 ou plus indiquent la présence d'insomnie clinique au moins légère.
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Pré-intervention
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Fonction exécutive
Délai: Pré-intervention
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La fonction exécutive sera mesurée avec le Trail Making Test (TMT), un instrument neuropsychologique papier-crayon composé de deux parties, A et B. Le temps nécessaire pour terminer chaque partie est calculé en secondes, des temps plus longs indiquant des performances médiocres.
Afin de minimiser les effets de la pratique, des formulaires alternatifs comparables seront utilisés pour les évaluations post-intervention.
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Pré-intervention
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Mémoire
Délai: Pré-intervention
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La mémoire sera mesurée avec les tâches Verbal Paired Associates I et II (VPAI et VPAII), des sous-tests inclus dans la batterie neuropsychologique Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
Le VPAI évalue le rappel immédiat des paires de mots associés présentés verbalement et le VPAII mesure la mémoire retardée à long terme.
La performance est évaluée en comparant le nombre de paires de mots correctement rappelées avec les normes basées sur l'âge, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mémoire verbale.
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Pré-intervention
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Attention et performances psychomotrices
Délai: Pré-intervention
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L'attention et les performances psychomotrices seront mesurées avec la tâche de codage, un sous-test inclus dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV).
Les participants utilisent une clé pour associer autant de chiffres que possible aux symboles absurdes correspondants dans un délai de deux minutes.
La performance est évaluée en comparant le nombre total de correspondances correctes aux normes basées sur l'âge, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure attention et un meilleur fonctionnement psychomoteur.
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Pré-intervention
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Prise de décision évaluée par l'IGT
Délai: Pré-intervention
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La prise de décision sera mesurée à l'aide de trois tâches informatisées auto-administrées.
L'Iowa Gambling Task (IGT) produit un score représentatif de la prise de décision risquée en évaluant la tendance des participants à choisir des sélections plus désavantageuses plutôt qu'avantageuses.
Pour cette mesure, les scores les plus faibles représentent une prise de décision plus risquée.
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Pré-intervention
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Prise de décision évaluée par le QCM
Délai: Pré-intervention
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La prise de décision sera mesurée à l'aide de trois tâches informatisées auto-administrées.
Le questionnaire sur le choix monétaire (MCQ) est une mesure de l'actualisation différée conçue pour évaluer les préférences pour des récompenses plus petites et plus immédiates par rapport à des récompenses plus importantes et différées.
Un score moyen est produit sur la base des réponses des participants à 27 essais, avec des valeurs plus élevées indiquant une réduction plus prononcée des récompenses retardées et une plus grande impulsivité.
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Pré-intervention
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Prise de décision évaluée par le GDT
Délai: Pré-intervention
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La prise de décision sera mesurée à l'aide de trois tâches informatisées auto-administrées.
La tâche Game of Dice (GDT) produit un score représentatif de la prise de décision risquée en évaluant la tendance des participants à choisir des sélections plus désavantageuses plutôt qu'avantageuses.
Pour cette mesure, les scores les plus faibles représentent une prise de décision plus risquée.
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Pré-intervention
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Anxiété
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items.
Cet instrument évalue les symptômes d'anxiété et de dépression spécifiquement chez les patients souffrant de maladies physiques.
Sept éléments évaluent les symptômes d'anxiété, tandis que les 7 éléments restants évaluent les symptômes de dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Les scores des sous-échelles, allant de 0 à 21, peuvent être calculés pour l'anxiété et la dépression, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus importants.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Une dépression
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items.
Cet instrument évalue les symptômes d'anxiété et de dépression spécifiquement chez les patients souffrant de maladies physiques.
Sept éléments évaluent les symptômes d'anxiété, tandis que les 7 éléments restants évaluent les symptômes de dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Les scores des sous-échelles, allant de 0 à 21, peuvent être calculés pour l'anxiété et la dépression, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus importants.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Qualité de vie liée à l'IC
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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La qualité de vie liée à l'IC sera mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation en 23 questions sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), une mesure spécifique à l'IC conçue pour quantifier les limitations physiques, les symptômes et la qualité de vie liée à l'IC.
La mesure comprend 9 sous-échelles qui peuvent être combinées en un score récapitulatif global allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et moins de symptômes.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Soins personnels HF
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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L'auto-prise en charge de l'IC sera mesurée à l'aide de l'indice d'auto-évaluation de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) en 15 éléments.
Cet instrument évalue l'adhésion du patient aux directives spécifiques de surveillance de l'alimentation et des symptômes de l'IC, sa confiance dans le respect de ces directives et les mesures qu'il prend lorsqu'il remarque des changements dans l'état de ses symptômes.
Trois sous-échelles (Gestion, Maintenance et Confiance) sont notées sur 100, les scores les plus élevés représentant de meilleurs soins personnels.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Fonction exécutive
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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La fonction exécutive sera mesurée avec le Trail Making Test (TMT), un instrument neuropsychologique papier-crayon composé de deux parties, A et B. Le temps nécessaire pour terminer chaque partie est calculé en secondes, des temps plus longs indiquant des performances médiocres.
Afin de minimiser les effets de la pratique, des formulaires alternatifs comparables seront utilisés pour les évaluations post-intervention.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Mémoire
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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La mémoire sera mesurée avec les tâches Verbal Paired Associates I et II (VPAI et VPAII), des sous-tests inclus dans la batterie neuropsychologique Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
Le VPAI évalue le rappel immédiat des paires de mots associés présentés verbalement et le VPAII mesure la mémoire retardée à long terme.
La performance est évaluée en comparant le nombre de paires de mots correctement rappelées avec les normes basées sur l'âge, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mémoire verbale.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Attention et performances psychomotrices
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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L'attention et les performances psychomotrices seront mesurées avec la tâche de codage, un sous-test inclus dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV).
Les participants utilisent une clé pour associer autant de chiffres que possible aux symboles absurdes correspondants dans un délai de deux minutes.
La performance est évaluée en comparant le nombre total de correspondances correctes aux normes basées sur l'âge, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure attention et un meilleur fonctionnement psychomoteur.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Prise de décision évaluée par le QCM
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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La prise de décision sera mesurée à l'aide de trois tâches informatisées auto-administrées.
Le questionnaire sur le choix monétaire (MCQ) est une mesure de l'actualisation différée conçue pour évaluer les préférences pour des récompenses plus petites et plus immédiates par rapport à des récompenses plus importantes et différées.
Un score moyen est produit sur la base des réponses des participants à 27 essais, avec des valeurs plus élevées indiquant une réduction plus prononcée des récompenses retardées et une plus grande impulsivité.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Prise de décision évaluée par le GDT
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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La prise de décision sera mesurée à l'aide de trois tâches informatisées auto-administrées.
La tâche Game of Dice (GDT) produit un score représentatif de la prise de décision risquée en évaluant la tendance des participants à choisir des sélections plus désavantageuses plutôt qu'avantageuses.
Pour cette mesure, les scores les plus faibles représentent une prise de décision plus risquée.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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État fonctionnel
Délai: Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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L'état fonctionnel sera mesuré avec le test de marche de soixante pieds (60ftWT), une mesure ambulatoire qui oblige les patients à marcher quatre tours de 15 pieds.
Le temps nécessaire pour parcourir chacun des quatre tours, ainsi que la durée totale, est enregistré en secondes, avec des temps d'exécution plus élevés indiquant un état fonctionnel plus faible.
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Passer de la pré-intervention à 2 semaines après l'intervention
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Gravité de l'insomnie
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Les symptômes d'insomnie seront mesurés à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) autodéclaré en 7 éléments.
Cette mesure évalue la gravité des difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil, la satisfaction du sommeil, ainsi que les dysfonctionnements et la détresse diurnes associés au cours des deux semaines précédentes.
Les items sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 « pas du tout » à 4 « extrêmement ».
Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Des scores de 8 ou plus indiquent la présence d'insomnie clinique au moins légère.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Qualité du sommeil évaluée par le PSQI
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) en 19 éléments.
Sept scores de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) sont dérivés de l'instrument qui peut ensuite être additionné pour produire un score PSQI "global" total allant de 0 à 21.
Les scores PSQI totaux supérieurs à 5 indiquent une mauvaise qualité de sommeil.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Efficacité du sommeil
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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L'efficacité du sommeil (SE) sera mesurée avec des journaux de sommeil de deux semaines où les participants consignent leurs heures quotidiennes de coucher et de réveil, ainsi que le nombre d'heures de sommeil chaque nuit.
SE sera calculé comme le pourcentage de temps de sommeil divisé par le temps passé au lit, les pourcentages plus élevés indiquant un sommeil plus efficace.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Anxiété
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items.
Cet instrument évalue les symptômes d'anxiété et de dépression spécifiquement chez les patients souffrant de maladies physiques.
Sept éléments évaluent les symptômes d'anxiété, tandis que les 7 éléments restants évaluent les symptômes de dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Les scores des sous-échelles, allant de 0 à 21, peuvent être calculés pour l'anxiété et la dépression, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus importants.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Une dépression
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items.
Cet instrument évalue les symptômes d'anxiété et de dépression spécifiquement chez les patients souffrant de maladies physiques.
Sept éléments évaluent les symptômes d'anxiété, tandis que les 7 éléments restants évaluent les symptômes de dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Les scores des sous-échelles, allant de 0 à 21, peuvent être calculés pour l'anxiété et la dépression, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus importants.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Qualité de vie liée à l'IC
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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La qualité de vie liée à l'IC sera mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation en 23 questions sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), une mesure spécifique à l'IC conçue pour quantifier les limitations physiques, les symptômes et la qualité de vie liée à l'IC.
La mesure comprend 9 sous-échelles qui peuvent être combinées en un score récapitulatif global allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et moins de symptômes.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Soins personnels HF
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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L'auto-prise en charge de l'IC sera mesurée à l'aide de l'indice d'auto-évaluation de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) en 15 éléments.
Cet instrument évalue l'adhésion du patient aux directives spécifiques de surveillance de l'alimentation et des symptômes de l'IC, sa confiance dans le respect de ces directives et les mesures qu'il prend lorsqu'il remarque des changements dans l'état de ses symptômes.
Trois sous-échelles (Gestion, Maintenance et Confiance) sont notées sur 100, les scores les plus élevés représentant de meilleurs soins personnels.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Fonction exécutive
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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La fonction exécutive sera mesurée avec le Trail Making Test (TMT), un instrument neuropsychologique papier-crayon composé de deux parties, A et B. Le temps nécessaire pour terminer chaque partie est calculé en secondes, des temps plus longs indiquant des performances médiocres.
Afin de minimiser les effets de la pratique, des formulaires alternatifs comparables seront utilisés pour les évaluations post-intervention.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Attention et performances psychomotrices
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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L'attention et les performances psychomotrices seront mesurées avec la tâche de codage, un sous-test inclus dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV).
Les participants utilisent une clé pour associer autant de chiffres que possible aux symboles absurdes correspondants dans un délai de deux minutes.
La performance est évaluée en comparant le nombre total de correspondances correctes aux normes basées sur l'âge, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure attention et un meilleur fonctionnement psychomoteur.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Mémoire
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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La mémoire sera mesurée avec les tâches Verbal Paired Associates I et II (VPAI et VPAII), des sous-tests inclus dans la batterie neuropsychologique Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
Le VPAI évalue le rappel immédiat des paires de mots associés présentés verbalement et le VPAII mesure la mémoire retardée à long terme.
La performance est évaluée en comparant le nombre de paires de mots correctement rappelées avec les normes basées sur l'âge, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mémoire verbale.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Prise de décision évaluée par le QCM
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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La prise de décision sera mesurée à l'aide de trois tâches informatisées auto-administrées.
Le questionnaire sur le choix monétaire (MCQ) est une mesure de l'actualisation différée conçue pour évaluer les préférences pour des récompenses plus petites et plus immédiates par rapport à des récompenses plus importantes et différées.
Un score moyen est produit sur la base des réponses des participants à 27 essais, avec des valeurs plus élevées indiquant une réduction plus prononcée des récompenses retardées et une plus grande impulsivité.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Prise de décision évaluée par le GDT
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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La prise de décision sera mesurée à l'aide de trois tâches informatisées auto-administrées.
La tâche Game of Dice (GDT) produit un score représentatif de la prise de décision risquée en évaluant la tendance des participants à choisir des sélections plus désavantageuses plutôt qu'avantageuses.
Pour cette mesure, les scores les plus faibles représentent une prise de décision plus risquée.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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État fonctionnel
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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L'état fonctionnel sera mesuré avec le test de marche de soixante pieds (60ftWT), une mesure ambulatoire qui oblige les patients à marcher quatre tours de 15 pieds.
Le temps nécessaire pour parcourir chacun des quatre tours, ainsi que la durée totale, est enregistré en secondes, avec des temps d'exécution plus élevés indiquant un état fonctionnel plus faible.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Insuffisance cardiaque
- La dépression
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016H0451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .