Badanie dotyczące leczenia bezsenności z powodu niewydolności serca (H-FITS)
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Charles Emery PhD, Ohio State University
Bezsenność, upośledzenie funkcji poznawczych i podejmowanie decyzji wśród pacjentów z niewydolnością serca: randomizowane badanie krótkiego behawioralnego leczenia bezsenności
Celem tego badania jest porównanie krótkiego, behawioralnego leczenia bezsenności z monitorowaniem snu w celu ustalenia, czy te podejścia są skuteczne w zmniejszaniu bezsenności i poprawie jakości snu u pacjentów z niewydolnością serca (HF). W badaniu tym zbadany zostanie również związek między bezsennością a funkcjonowaniem poznawczym w HF oraz wpływ leczenia behawioralnego na funkcjonowanie poznawcze, samoopiekę, dystres, objawy HF i stan funkcjonalny.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech sesji leczenia behawioralnego (Brief Behavioral Treatment for Insomnia; BBTI) lub monitorowania snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współistniejąca bezsenność jest powszechna wśród pacjentów z niewydolnością serca (HF) i wiąże się z gorszym funkcjonowaniem psychicznym i fizycznym, w tym możliwym zaostrzeniem deficytów poznawczych. Wstępne badania dokumentują skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności w HF. Jednak duże obciążenie objawami HF wymaga alternatywnych interwencji dla tych pacjentów z mniejszym zapotrzebowaniem na czas i wytrzymałość fizyczną.
Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) to interwencja behawioralna składająca się z czterech sesji, która kładzie nacisk na kontrolę bodźców i techniki ograniczania snu, a także zapewnia pacjentom edukację na temat zdrowych praktyk związanych ze snem i zachowań, które niekorzystnie wpływają na sen. Skuteczność BBTI została wcześniej udokumentowana w próbkach starszych osób dorosłych z bezsennością, ale interwencja nie została jeszcze zastosowana w populacji pacjentów z określoną chorobą.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu 1) oceny wpływu leczenia BBTI na bezsenność wśród pacjentów z HF, 2) zbadania związku między bezsennością, funkcjami poznawczymi i podejmowaniem decyzji u pacjentów z HF na początku badania oraz 3) oceny wpływu BBTI na istotne korelaty bezsenności u pacjentów z HF, w tym funkcjonowanie poznawcze, podejmowanie decyzji, dystres, samoopieka, jakość życia i stan funkcjonalny.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech sesji behawioralnej interwencji (BBTI) lub warunku monitorowania snu. Pomiary snu (bezsenność, efektywność snu, jakość snu), funkcje poznawcze (pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze i podejmowanie decyzji), dystres (lęk i depresja), jakość życia związana z HF, samoopieka z powodu HF i stan funkcjonalny zostaną uzyskane od uczestników na początku badania, po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Wielowymiarowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (MANOVA) będzie służyć jako podstawowy tryb analizy danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Biegły w języku angielskim
- Rozpoznanie niewydolności serca
- Przynajmniej łagodna przewlekła bezsenność
Kryteria wyłączenia:
- Syndrom niespokojnych nóg
- Narkolepsja
- Wykonywanie pracy nocnej lub rotacyjnej
- Zaburzenie napadowe
- Nadmierna senność w ciągu dnia
- Obecna lub przebyta diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych
- Nieleczony umiarkowany lub ciężki bezdech senny lub wysokie ryzyko bezdechu sennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie leczenie bezsenności
Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) to ręczna, indywidualna interwencja mająca na celu modyfikację wzorców snu w celu zmniejszenia bezsenności oraz poprawy jakości i wydajności snu.
Uczestnicy odbywają dwa spotkania osobiste i dwie rozmowy telefoniczne przypominające w okresie czterech tygodni.
|
Ta interwencja behawioralna zapewnia uczestnikom zindywidualizowany plan modyfikacji wzorców snu przyczyniających się do bezsenności, a także edukację na temat higieny snu i nawyków, które pomagają i utrudniają sen.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie snu
Monitorowanie snu to aktywny warunek porównawczy, w którym uczestnicy śledzą swoje wzorce snu przez dwa tygodnie przed oceną wyjściową i po interwencji.
Nie otrzymują żadnego kontaktu ze strony personelu badawczego podczas czterotygodniowego okresu interwencji, z wyjątkiem wezwania przypominającego o rozpoczęciu wypełniania drugiego dziennika snu i zaplanowaniu oceny po interwencji.
|
Ta interwencja polega na korzystaniu z dzienników snu w celu śledzenia codziennych aspektów snu, w tym czasu spania, czasu budzenia, godzin snu, nocnych przebudzeń, drzemek w ciągu dnia i jakości snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Objawy bezsenności będą mierzone za pomocą 7-punktowego wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Ta miara ocenia nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zadowolenie ze snu, a także związane z nim dysfunkcje i dystres w ciągu dnia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi na pozycje udziela się na 5-punktowej skali Likerta od 0 „wcale” do 4 „bardzo”.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bezsenności.
Wynik 8 lub wyższy wskazuje na obecność co najmniej łagodnej klinicznej bezsenności.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
|
Jakość snu oceniana przez PSQI
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą 19-punktowego samoopisowego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Siedem składowych wyników (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia) pochodzi z narzędzia, które można następnie zsumować, aby uzyskać całkowity „globalny” wynik PSQI w zakresie od 0 do 21.
Całkowite wyniki PSQI większe niż 5 wskazują na słabą jakość snu.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Efektywność snu (SE) będzie mierzona za pomocą dwutygodniowych dzienników snu, w których uczestnicy zapisują swoje codzienne czasy chodzenia i budzenia się, a także liczbę godzin snu każdej nocy.
SE zostanie obliczone jako procent czasu snu podzielony przez czas spędzony w łóżku, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na bardziej efektywny sen.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Objawy bezsenności będą mierzone za pomocą 7-punktowego wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Ta miara ocenia nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zadowolenie ze snu, a także związane z nim dysfunkcje i dystres w ciągu dnia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi na pozycje udziela się na 5-punktowej skali Likerta od 0 „wcale” do 4 „bardzo”.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bezsenności.
Wynik 8 lub wyższy wskazuje na obecność co najmniej łagodnej klinicznej bezsenności.
|
Preinterwencja
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Funkcje wykonawcze będą mierzone za pomocą Testu Łączenia Szlak (TMT), narzędzia neuropsychologicznego typu papier-ołówek, składającego się z dwóch części, A i B. Czas potrzebny na ukończenie każdej części jest obliczany w sekundach, przy czym dłuższe czasy wskazują na gorsze wyniki.
Aby zminimalizować efekty praktyczne, do ocen pointerwencyjnych zostaną wykorzystane porównywalne formy alternatywne.
|
Preinterwencja
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Pamięć będzie mierzona za pomocą zadań Verbal Paired Associates I i II (VPAI i VPAII), podtestów wchodzących w skład baterii neuropsychologicznej Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
VPAI ocenia natychmiastowe przywołanie powiązanych par słów przedstawionych werbalnie, a VPAII mierzy opóźnioną, długotrwałą pamięć.
Wydajność ocenia się, porównując liczbę prawidłowo zapamiętanych par słów z normami opartymi na wieku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć werbalną.
|
Preinterwencja
|
|
Uwaga i sprawność psychomotoryczna
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Uwaga i sprawność psychomotoryczna będą mierzone za pomocą zadania Kodowanie, podtestu wchodzącego w skład Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — edycja czwarta (WAIS-IV).
Uczestnicy używają klucza, aby dopasować jak najwięcej liczb do odpowiednich symboli nonsensownych w ciągu dwóch minut.
Wydajność ocenia się, porównując całkowitą liczbę poprawnych dopasowań z normami opartymi na wieku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę i funkcjonowanie psychomotoryczne.
|
Preinterwencja
|
|
Podejmowanie decyzji oceniane przez IGT
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Podejmowanie decyzji będzie mierzone trzema komputerowymi zadaniami do samodzielnego wykonania.
Iowa Gambling Task (IGT) tworzy wynik reprezentatywny dla podejmowania ryzykownych decyzji, oceniając skłonność uczestników do wybierania opcji bardziej niekorzystnych niż korzystnych.
W przypadku tego środka niższe wyniki oznaczają podejmowanie bardziej ryzykownych decyzji.
|
Preinterwencja
|
|
Podejmowanie decyzji oceniane przez MCQ
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Podejmowanie decyzji będzie mierzone trzema komputerowymi zadaniami do samodzielnego wykonania.
Kwestionariusz wyboru pieniężnego (MCQ) jest miarą dyskontowania opóźnienia, zaprojektowaną do oceny preferencji mniejszych, bardziej natychmiastowych nagród w stosunku do większych, opóźnionych nagród.
Średni wynik jest tworzony na podstawie odpowiedzi uczestników na 27 prób, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej strome dyskontowanie opóźnionych nagród i większą impulsywność.
|
Preinterwencja
|
|
Podejmowanie decyzji oceniane przez GDT
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Podejmowanie decyzji będzie mierzone trzema komputerowymi zadaniami do samodzielnego wykonania.
Zadanie Game of Dice (GDT) daje wynik reprezentujący ryzykowne podejmowanie decyzji poprzez ocenę tendencji uczestników do wybierania opcji bardziej niekorzystnych niż korzystnych.
W przypadku tego środka niższe wyniki oznaczają podejmowanie bardziej ryzykownych decyzji.
|
Preinterwencja
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą 14-itemowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
To narzędzie ocenia objawy lęku i depresji, szczególnie wśród pacjentów z chorobami somatycznymi.
Siedem pozycji ocenia objawy lęku, a pozostałe 7 pozycji ocenia objawy depresji.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Wyniki podskali, w zakresie od 0 do 21, można obliczyć dla lęku i depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 14-itemowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
To narzędzie ocenia objawy lęku i depresji, szczególnie wśród pacjentów z chorobami somatycznymi.
Siedem pozycji ocenia objawy lęku, a pozostałe 7 pozycji ocenia objawy depresji.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Wyniki podskali, w zakresie od 0 do 21, można obliczyć dla lęku i depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
|
Jakość życia związana z HF
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Jakość życia związana z HF będzie mierzona za pomocą 23-punktowego kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), specyficznego dla HF narzędzia opracowanego w celu ilościowego określenia fizycznych ograniczeń, objawów i jakości życia związanej z HF.
Miara obejmuje 9 podskal, które można połączyć w ogólny wynik podsumowujący w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i mniej objawów.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
|
Samoopieka HF
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Samoopieka w przypadku HF będzie mierzona za pomocą 15-itemowego kwestionariusza Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Przyrząd ten ocenia przestrzeganie przez pacjenta określonych wytycznych dotyczących diety i monitorowania objawów HF, jego pewność co do przestrzegania tych wytycznych oraz kroki, jakie podejmują, gdy zauważą zmiany w stanie objawów.
Trzy podskale (zarządzanie, utrzymanie i pewność siebie) są punktowane na 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą samoopiekę.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Funkcje wykonawcze będą mierzone za pomocą Testu Łączenia Szlak (TMT), narzędzia neuropsychologicznego typu papier-ołówek, składającego się z dwóch części, A i B. Czas potrzebny na ukończenie każdej części jest obliczany w sekundach, przy czym dłuższe czasy wskazują na gorsze wyniki.
Aby zminimalizować efekty praktyczne, do ocen pointerwencyjnych zostaną wykorzystane porównywalne formy alternatywne.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Pamięć będzie mierzona za pomocą zadań Verbal Paired Associates I i II (VPAI i VPAII), podtestów wchodzących w skład baterii neuropsychologicznej Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
VPAI ocenia natychmiastowe przywołanie powiązanych par słów przedstawionych werbalnie, a VPAII mierzy opóźnioną, długotrwałą pamięć.
Wydajność ocenia się, porównując liczbę prawidłowo zapamiętanych par słów z normami opartymi na wieku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć werbalną.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
|
Uwaga i sprawność psychomotoryczna
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Uwaga i sprawność psychomotoryczna będą mierzone za pomocą zadania Kodowanie, podtestu wchodzącego w skład Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — edycja czwarta (WAIS-IV).
Uczestnicy używają klucza, aby dopasować jak najwięcej liczb do odpowiednich symboli nonsensownych w ciągu dwóch minut.
Wydajność ocenia się, porównując całkowitą liczbę poprawnych dopasowań z normami opartymi na wieku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę i funkcjonowanie psychomotoryczne.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
|
Podejmowanie decyzji oceniane przez MCQ
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Podejmowanie decyzji będzie mierzone trzema komputerowymi zadaniami do samodzielnego wykonania.
Kwestionariusz wyboru pieniężnego (MCQ) jest miarą dyskontowania opóźnienia, zaprojektowaną do oceny preferencji mniejszych, bardziej natychmiastowych nagród w stosunku do większych, opóźnionych nagród.
Średni wynik jest tworzony na podstawie odpowiedzi uczestników na 27 prób, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej strome dyskontowanie opóźnionych nagród i większą impulsywność.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
|
Podejmowanie decyzji oceniane przez GDT
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Podejmowanie decyzji będzie mierzone trzema komputerowymi zadaniami do samodzielnego wykonania.
Zadanie Game of Dice (GDT) daje wynik reprezentujący ryzykowne podejmowanie decyzji poprzez ocenę tendencji uczestników do wybierania opcji bardziej niekorzystnych niż korzystnych.
W przypadku tego środka niższe wyniki oznaczają podejmowanie bardziej ryzykownych decyzji.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), pomiaru ambulatoryjnego, który wymaga od pacjentów przejścia czterech okrążeń po 15 stóp.
Czas potrzebny do przejścia każdego z czterech okrążeń, jak również całkowity czas trwania, jest rejestrowany w sekundach, przy czym dłuższy czas ukończenia wskazuje na gorszy stan funkcjonalny.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 2 tygodnie po interwencji
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Objawy bezsenności będą mierzone za pomocą 7-punktowego wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Ta miara ocenia nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zadowolenie ze snu, a także związane z nim dysfunkcje i dystres w ciągu dnia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi na pozycje udziela się na 5-punktowej skali Likerta od 0 „wcale” do 4 „bardzo”.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bezsenności.
Wynik 8 lub wyższy wskazuje na obecność co najmniej łagodnej klinicznej bezsenności.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość snu oceniana przez PSQI
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą 19-punktowego samoopisowego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Siedem składowych wyników (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia) pochodzi z narzędzia, które można następnie zsumować, aby uzyskać całkowity „globalny” wynik PSQI w zakresie od 0 do 21.
Całkowite wyniki PSQI większe niż 5 wskazują na słabą jakość snu.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Efektywność snu (SE) będzie mierzona za pomocą dwutygodniowych dzienników snu, w których uczestnicy zapisują swoje codzienne czasy chodzenia i budzenia się, a także liczbę godzin snu każdej nocy.
SE zostanie obliczone jako procent czasu snu podzielony przez czas spędzony w łóżku, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na bardziej efektywny sen.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą 14-itemowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
To narzędzie ocenia objawy lęku i depresji, szczególnie wśród pacjentów z chorobami somatycznymi.
Siedem pozycji ocenia objawy lęku, a pozostałe 7 pozycji ocenia objawy depresji.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Wyniki podskali, w zakresie od 0 do 21, można obliczyć dla lęku i depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 14-itemowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
To narzędzie ocenia objawy lęku i depresji, szczególnie wśród pacjentów z chorobami somatycznymi.
Siedem pozycji ocenia objawy lęku, a pozostałe 7 pozycji ocenia objawy depresji.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Wyniki podskali, w zakresie od 0 do 21, można obliczyć dla lęku i depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia związana z HF
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia związana z HF będzie mierzona za pomocą 23-punktowego kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), specyficznego dla HF narzędzia opracowanego w celu ilościowego określenia fizycznych ograniczeń, objawów i jakości życia związanej z HF.
Miara obejmuje 9 podskal, które można połączyć w ogólny wynik podsumowujący w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i mniej objawów.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
|
Samoopieka HF
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Samoopieka w przypadku HF będzie mierzona za pomocą 15-itemowego kwestionariusza Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Przyrząd ten ocenia przestrzeganie przez pacjenta określonych wytycznych dotyczących diety i monitorowania objawów HF, jego pewność co do przestrzegania tych wytycznych oraz kroki, jakie podejmują, gdy zauważą zmiany w stanie objawów.
Trzy podskale (zarządzanie, utrzymanie i pewność siebie) są punktowane na 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą samoopiekę.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Funkcje wykonawcze będą mierzone za pomocą Testu Łączenia Szlak (TMT), narzędzia neuropsychologicznego typu papier-ołówek, składającego się z dwóch części, A i B. Czas potrzebny na ukończenie każdej części jest obliczany w sekundach, przy czym dłuższe czasy wskazują na gorsze wyniki.
Aby zminimalizować efekty praktyczne, do ocen pointerwencyjnych zostaną wykorzystane porównywalne formy alternatywne.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
|
Uwaga i sprawność psychomotoryczna
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Uwaga i sprawność psychomotoryczna będą mierzone za pomocą zadania Kodowanie, podtestu wchodzącego w skład Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — edycja czwarta (WAIS-IV).
Uczestnicy używają klucza, aby dopasować jak najwięcej liczb do odpowiednich symboli nonsensownych w ciągu dwóch minut.
Wydajność ocenia się, porównując całkowitą liczbę poprawnych dopasowań z normami opartymi na wieku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę i funkcjonowanie psychomotoryczne.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Pamięć będzie mierzona za pomocą zadań Verbal Paired Associates I i II (VPAI i VPAII), podtestów wchodzących w skład baterii neuropsychologicznej Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
VPAI ocenia natychmiastowe przywołanie powiązanych par słów przedstawionych werbalnie, a VPAII mierzy opóźnioną, długotrwałą pamięć.
Wydajność ocenia się, porównując liczbę prawidłowo zapamiętanych par słów z normami opartymi na wieku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć werbalną.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
|
Podejmowanie decyzji oceniane przez MCQ
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Podejmowanie decyzji będzie mierzone trzema komputerowymi zadaniami do samodzielnego wykonania.
Kwestionariusz wyboru pieniężnego (MCQ) jest miarą dyskontowania opóźnienia, zaprojektowaną do oceny preferencji mniejszych, bardziej natychmiastowych nagród w stosunku do większych, opóźnionych nagród.
Średni wynik jest tworzony na podstawie odpowiedzi uczestników na 27 prób, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej strome dyskontowanie opóźnionych nagród i większą impulsywność.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
|
Podejmowanie decyzji oceniane przez GDT
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Podejmowanie decyzji będzie mierzone trzema komputerowymi zadaniami do samodzielnego wykonania.
Zadanie Game of Dice (GDT) daje wynik reprezentujący ryzykowne podejmowanie decyzji poprzez ocenę tendencji uczestników do wybierania opcji bardziej niekorzystnych niż korzystnych.
W przypadku tego środka niższe wyniki oznaczają podejmowanie bardziej ryzykownych decyzji.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), pomiaru ambulatoryjnego, który wymaga od pacjentów przejścia czterech okrążeń po 15 stóp.
Czas potrzebny do przejścia każdego z czterech okrążeń, jak również całkowity czas trwania, jest rejestrowany w sekundach, przy czym dłuższy czas ukończenia wskazuje na gorszy stan funkcjonalny.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016H0451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .