Studie léčby nespavosti srdečního selhání (H-FITS)
24. dubna 2024 aktualizováno: Charles Emery PhD, Ohio State University
Nespavost, kognitivní poruchy a rozhodování u pacientů se srdečním selháním: Randomizovaná studie krátké behaviorální léčby nespavosti
Účelem této studie je porovnat krátkou behaviorální léčbu nespavosti s monitorováním spánku, aby se zjistilo, zda jsou tyto přístupy účinné při snižování nespavosti a zlepšování kvality spánku u pacientů se srdečním selháním (HF). Tato studie bude také zkoumat vztah mezi nespavostí a kognitivními funkcemi u SS a účinky behaviorální léčby na kognitivní funkce, sebeobsluhu, úzkost, symptomy HF a funkční stav.
Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř sezení behaviorální léčby (Brief Behavioral Treatment for Insomnia; BBTI) nebo monitorování spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komorbidní insomnie převládá u pacientů se srdečním selháním (HF) a je spojena s horšími duševními a fyzickými funkcemi, včetně možné exacerbace kognitivních deficitů. Počáteční výzkumy dokumentují účinnost kognitivně-behaviorální terapie při léčbě nespavosti u SS. Vysoká symptomatologická zátěž srdečního selhání však u těchto pacientů vyžaduje alternativní intervence s menšími nároky na čas a fyzickou odolnost.
Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) je čtyřsezení behaviorální intervence, která klade důraz na techniky kontroly stimulů a omezení spánku spolu s poskytováním vzdělání pacientům o zdravých spánkových praktikách a chování, které nepříznivě ovlivňují spánek. Účinnost BBTI byla již dříve dokumentována na vzorcích starších dospělých s nespavostí, ale intervence dosud nebyla aplikována na populaci pacientů se specifickým onemocněním.
Tato studie byla navržena tak, aby 1) vyhodnotila léčebné účinky BBTI na nespavost u pacientů se srdečním selháním, 2) zkoumala vztah mezi nespavostí, kognitivními funkcemi a rozhodováním u pacientů se srdečním selháním na začátku studie a 3) vyhodnotila účinky BBTI na relevantní korelátů insomnie u pacientů se srdečním selháním, včetně kognitivních funkcí, rozhodování, úzkosti, sebepéče, kvality života a funkčního stavu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř sekcí behaviorální intervence (BBTI) nebo do podmínek sledování spánku. Měření spánku (nespavost, účinnost spánku, kvalita spánku), kognitivní funkce (paměť, pozornost, výkonné funkce a rozhodování), úzkost (úzkost a deprese), kvalita života související se HF, sebepéče o HF a funkční stav budou získány od účastníků na začátku, po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Jako primární způsob analýzy dat bude sloužit multivariační analýza rozptylu opakovaných měření (MANOVA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Plynně v angličtině
- Diagnóza srdečního selhání
- Alespoň mírná chronická nespavost
Kritéria vyloučení:
- Syndrom neklidných nohou
- Narkolepsie
- Provádějte noční nebo rotační směny
- Záchvatová porucha
- Nadměrná denní ospalost
- Současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
- Významné kognitivní poruchy
- Neléčená střední až těžká spánková apnoe nebo vysoké riziko spánkové apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká léčba nespavosti
Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) je manuální, individuální intervence navržená tak, aby upravila spánkové vzorce za účelem snížení nespavosti a zlepšení kvality a účinnosti spánku.
Účastníci absolvují během čtyř týdnů dvě osobní schůzky a dva podpůrné telefonáty.
|
Tato behaviorální intervence poskytuje účastníkům individuální plán na úpravu spánkových vzorců přispívajících k nespavosti, stejně jako osvětu o spánkové hygieně a návycích, které spánku pomáhají a škodí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monitorování spánku
Monitorování spánku je aktivní srovnávací stav, kdy účastníci sledují své spánkové vzorce po dobu dvou týdnů před základním a pointervenčním hodnocením.
Během čtyřtýdenního období neobdrží žádný kontakt od studijního personálu, s výjimkou výzvy, aby začali vyplňovat druhý spánkový deník a naplánovali hodnocení po intervenci.
|
Tato intervence zahrnuje používání spánkových deníků ke sledování denních aspektů spánku, včetně času na spaní, času probuzení, hodin spánku, nočních probuzení, denního spánku a kvality spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Příznaky nespavosti budou měřeny pomocí 7-položkového indexu závažnosti insomnie (ISI).
Toto měření hodnotí závažnost potíží s nástupem spánku a s udržením spánku, spokojenost se spánkem, stejně jako související denní dysfunkci a úzkost během předchozích dvou týdnů.
Na položky se odpovídá na 5bodové Likertově škále od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost nespavosti.
Skóre 8 nebo vyšší ukazuje na přítomnost alespoň mírné klinické nespavosti.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
|
Kvalita spánku hodnocená PSQI
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí 19položkového vlastního hlášení Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sedm složkových skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce) jsou odvozeny z nástroje, které pak lze sečíst a získat tak celkové „globální“ skóre PSQI. od 0 do 21.
Celkové skóre PSQI vyšší než 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Efektivita spánku (SE) bude měřena pomocí dvoutýdenních spánkových deníků, do kterých si účastníci zaznamenávají své denní doby spánku a probuzení a také počet hodin spánku každou noc.
SE se vypočítá jako procento doby spánku vydělené dobou strávenou v posteli, přičemž vyšší procenta ukazují na efektivnější spánek.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Předzásah
|
Příznaky nespavosti budou měřeny pomocí 7-položkového indexu závažnosti insomnie (ISI).
Toto měření hodnotí závažnost potíží s nástupem spánku a s udržením spánku, spokojenost se spánkem, stejně jako související denní dysfunkci a úzkost během předchozích dvou týdnů.
Na položky se odpovídá na 5bodové Likertově škále od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost nespavosti.
Skóre 8 nebo vyšší ukazuje na přítomnost alespoň mírné klinické nespavosti.
|
Předzásah
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Předzásah
|
Výkonná funkce bude měřena pomocí Trail Making Test (TMT), neuropsychologického nástroje založeného na papíru a tužce, který se skládá ze dvou částí, A a B. Doba potřebná k dokončení každé části se počítá v sekundách, přičemž delší časy ukazují na horší výkon.
Pro minimalizaci praktických účinků budou pro postintervenční hodnocení použity srovnatelné alternativní formy.
|
Předzásah
|
|
Paměť
Časové okno: Předzásah
|
Paměť bude měřena pomocí úloh Verbal Paired Associates I a II (VPAI a VPAII), subtestů zahrnutých do Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropsychologické baterie.
VPAI hodnotí okamžité vybavování verbálně prezentovaných přidružených slovních párů a VPAII měří opožděnou, dlouhodobou paměť.
Výkon se hodnotí porovnáním počtu správně vybavených slovních dvojic s věkovými normami, přičemž vyšší skóre svědčí o lepší verbální paměti.
|
Předzásah
|
|
Pozornost a psychomotorický výkon
Časové okno: Předzásah
|
Pozornost a psychomotorický výkon budou měřeny pomocí úlohy Kódování, subtestu zahrnutého do Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV).
Účastníci pomocí klíče spojí co nejvíce čísel s odpovídajícími nesmyslnými symboly během dvouminutového časového limitu.
Výkon je hodnocen porovnáním celkového počtu správných shod s věkovými normami, přičemž vyšší skóre svědčí o lepší pozornosti a psychomotorickém fungování.
|
Předzásah
|
|
Rozhodování posuzuje IGT
Časové okno: Předzásah
|
Rozhodování bude měřeno pomocí tří samostatně spravovaných počítačových úloh.
Iowa Gambling Task (IGT) vytváří skóre reprezentující riskantní rozhodování tím, že vyhodnocuje tendenci účastníků volit nevýhodnější výběr před výhodnými výběry.
U tohoto opatření nižší skóre představuje větší riziko při rozhodování.
|
Předzásah
|
|
Rozhodování posuzuje MCQ
Časové okno: Předzásah
|
Rozhodování bude měřeno pomocí tří samostatně spravovaných počítačových úloh.
Dotazník monetární volby (MCQ) je měřítkem zpožděného diskontování navrženým k posouzení preferencí pro menší, bezprostřednější odměny před většími, zpožděnými odměnami.
Průměrné skóre je vytvořeno na základě odpovědí účastníků na 27 pokusů, přičemž vyšší hodnoty ukazují na strmější diskontování opožděných odměn a větší impulzivitu.
|
Předzásah
|
|
Rozhodování posuzuje GDT
Časové okno: Předzásah
|
Rozhodování bude měřeno pomocí tří samostatně spravovaných počítačových úloh.
The Game of Dice Task (GDT) vytváří skóre reprezentativní pro riskantní rozhodování tím, že hodnotí tendenci účastníků volit více nevýhodné před výhodnými výběry.
U tohoto opatření nižší skóre představuje větší riziko při rozhodování.
|
Předzásah
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Úzkostné symptomy budou měřeny pomocí 14položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Tento nástroj hodnotí symptomy úzkosti a deprese specificky u pacientů s tělesným onemocněním.
Sedm položek hodnotí příznaky úzkosti, zatímco zbývajících 7 položek hodnotí příznaky deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3. Skóre subškály v rozsahu od 0 do 21 lze vypočítat pro úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
|
Deprese
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 14-položkové vlastní škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Tento nástroj hodnotí symptomy úzkosti a deprese specificky u pacientů s tělesným onemocněním.
Sedm položek hodnotí příznaky úzkosti, zatímco zbývajících 7 položek hodnotí příznaky deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3. Skóre subškály v rozsahu od 0 do 21 lze vypočítat pro úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
|
Kvalita života související se HF
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Kvalita života související se srdečním selháním bude měřena pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) s 23 položkami, což je měření specifické pro srdeční selhání určené ke kvantifikaci fyzických omezení, symptomů a kvality života související se srdečním selháním.
Měření zahrnuje 9 subškál, které lze kombinovat do celkového souhrnného skóre v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování a méně příznaků.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
|
HF sebeobsluha
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
HF sebepéče bude měřena pomocí 15-položkového self-reportu Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Tento nástroj posuzuje pacientovo dodržování specifických pokynů pro dietu a monitorování symptomů srdečního selhání, jejich důvěru v dodržování těchto pokynů a kroky, které podnikne, když zaznamená změny ve stavu symptomů.
Tři subškály (Management, Maintenance a Confidence) jsou hodnoceny ze 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší péči o sebe sama.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Výkonná funkce bude měřena pomocí Trail Making Test (TMT), neuropsychologického nástroje založeného na papíru a tužce, který se skládá ze dvou částí, A a B. Doba potřebná k dokončení každé části se počítá v sekundách, přičemž delší časy ukazují na horší výkon.
Pro minimalizaci praktických účinků budou pro postintervenční hodnocení použity srovnatelné alternativní formy.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
|
Paměť
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Paměť bude měřena pomocí úloh Verbal Paired Associates I a II (VPAI a VPAII), subtestů zahrnutých do Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropsychologické baterie.
VPAI hodnotí okamžité vybavování verbálně prezentovaných přidružených slovních párů a VPAII měří opožděnou, dlouhodobou paměť.
Výkon se hodnotí porovnáním počtu správně vybavených slovních dvojic s věkovými normami, přičemž vyšší skóre svědčí o lepší verbální paměti.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
|
Pozornost a psychomotorický výkon
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Pozornost a psychomotorický výkon budou měřeny pomocí úlohy Kódování, subtestu zahrnutého do Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV).
Účastníci pomocí klíče spojí co nejvíce čísel s odpovídajícími nesmyslnými symboly během dvouminutového časového limitu.
Výkon je hodnocen porovnáním celkového počtu správných shod s věkovými normami, přičemž vyšší skóre svědčí o lepší pozornosti a psychomotorickém fungování.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
|
Rozhodování posuzuje MCQ
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Rozhodování bude měřeno pomocí tří samostatně spravovaných počítačových úloh.
Dotazník monetární volby (MCQ) je měřítkem zpožděného diskontování navrženým k posouzení preferencí pro menší, bezprostřednější odměny před většími, zpožděnými odměnami.
Průměrné skóre je vytvořeno na základě odpovědí účastníků na 27 pokusů, přičemž vyšší hodnoty ukazují na strmější diskontování opožděných odměn a větší impulzivitu.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
|
Rozhodování posuzuje GDT
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Rozhodování bude měřeno pomocí tří samostatně spravovaných počítačových úloh.
The Game of Dice Task (GDT) vytváří skóre reprezentativní pro riskantní rozhodování tím, že hodnotí tendenci účastníků volit více nevýhodné před výhodnými výběry.
U tohoto opatření nižší skóre představuje větší riziko při rozhodování.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
|
Funkční stav
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
Funkční stav bude měřen pomocí Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), což je ambulantní měření, které vyžaduje, aby pacienti ušli čtyři kola o délce 15 stop.
Čas potřebný k chůzi každého ze čtyř kol, stejně jako celková doba trvání, se zaznamenává v sekundách, přičemž vyšší časy dokončení ukazují na horší funkční stav.
|
Změna z pre-intervence na 2 týdny po intervenci
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Příznaky nespavosti budou měřeny pomocí 7-položkového indexu závažnosti insomnie (ISI).
Toto měření hodnotí závažnost potíží s nástupem spánku a s udržením spánku, spokojenost se spánkem, stejně jako související denní dysfunkci a úzkost během předchozích dvou týdnů.
Na položky se odpovídá na 5bodové Likertově škále od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost nespavosti.
Skóre 8 nebo vyšší ukazuje na přítomnost alespoň mírné klinické nespavosti.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
|
Kvalita spánku hodnocená PSQI
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí 19položkového vlastního hlášení Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sedm složkových skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce) jsou odvozeny z nástroje, které pak lze sečíst a získat tak celkové „globální“ skóre PSQI. od 0 do 21.
Celkové skóre PSQI vyšší než 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Efektivita spánku (SE) bude měřena pomocí dvoutýdenních spánkových deníků, do kterých si účastníci zaznamenávají své denní doby spánku a probuzení a také počet hodin spánku každou noc.
SE se vypočítá jako procento doby spánku vydělené dobou strávenou v posteli, přičemž vyšší procenta ukazují na efektivnější spánek.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Úzkostné symptomy budou měřeny pomocí 14položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Tento nástroj hodnotí symptomy úzkosti a deprese specificky u pacientů s tělesným onemocněním.
Sedm položek hodnotí příznaky úzkosti, zatímco zbývajících 7 položek hodnotí příznaky deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3. Skóre subškály v rozsahu od 0 do 21 lze vypočítat pro úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
|
Deprese
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 14-položkové vlastní škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Tento nástroj hodnotí symptomy úzkosti a deprese specificky u pacientů s tělesným onemocněním.
Sedm položek hodnotí příznaky úzkosti, zatímco zbývajících 7 položek hodnotí příznaky deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3. Skóre subškály v rozsahu od 0 do 21 lze vypočítat pro úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
|
Kvalita života související se HF
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Kvalita života související se srdečním selháním bude měřena pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) s 23 položkami, což je měření specifické pro srdeční selhání určené ke kvantifikaci fyzických omezení, symptomů a kvality života související se srdečním selháním.
Měření zahrnuje 9 subškál, které lze kombinovat do celkového souhrnného skóre v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování a méně příznaků.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
|
HF sebeobsluha
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
HF sebepéče bude měřena pomocí 15-položkového self-reportu Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Tento nástroj posuzuje pacientovo dodržování specifických pokynů pro dietu a monitorování symptomů srdečního selhání, jejich důvěru v dodržování těchto pokynů a kroky, které podnikne, když zaznamená změny ve stavu symptomů.
Tři subškály (Management, Maintenance a Confidence) jsou hodnoceny ze 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší péči o sebe sama.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Výkonná funkce bude měřena pomocí Trail Making Test (TMT), neuropsychologického nástroje založeného na papíru a tužce, který se skládá ze dvou částí, A a B. Doba potřebná k dokončení každé části se počítá v sekundách, přičemž delší časy ukazují na horší výkon.
Pro minimalizaci praktických účinků budou pro postintervenční hodnocení použity srovnatelné alternativní formy.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
|
Pozornost a psychomotorický výkon
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Pozornost a psychomotorický výkon budou měřeny pomocí úlohy Kódování, subtestu zahrnutého do Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV).
Účastníci pomocí klíče spojí co nejvíce čísel s odpovídajícími nesmyslnými symboly během dvouminutového časového limitu.
Výkon je hodnocen porovnáním celkového počtu správných shod s věkovými normami, přičemž vyšší skóre svědčí o lepší pozornosti a psychomotorickém fungování.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
|
Paměť
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Paměť bude měřena pomocí úloh Verbal Paired Associates I a II (VPAI a VPAII), subtestů zahrnutých do Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropsychologické baterie.
VPAI hodnotí okamžité vybavování verbálně prezentovaných přidružených slovních párů a VPAII měří opožděnou, dlouhodobou paměť.
Výkon se hodnotí porovnáním počtu správně vybavených slovních dvojic s věkovými normami, přičemž vyšší skóre svědčí o lepší verbální paměti.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
|
Rozhodování posuzuje MCQ
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Rozhodování bude měřeno pomocí tří samostatně spravovaných počítačových úloh.
Dotazník monetární volby (MCQ) je měřítkem zpožděného diskontování navrženým k posouzení preferencí pro menší, bezprostřednější odměny před většími, zpožděnými odměnami.
Průměrné skóre je vytvořeno na základě odpovědí účastníků na 27 pokusů, přičemž vyšší hodnoty ukazují na strmější diskontování opožděných odměn a větší impulzivitu.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
|
Rozhodování posuzuje GDT
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Rozhodování bude měřeno pomocí tří samostatně spravovaných počítačových úloh.
The Game of Dice Task (GDT) vytváří skóre reprezentativní pro riskantní rozhodování tím, že hodnotí tendenci účastníků volit více nevýhodné před výhodnými výběry.
U tohoto opatření nižší skóre představuje větší riziko při rozhodování.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
|
Funkční stav
Časové okno: Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Funkční stav bude měřen pomocí Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), což je ambulantní měření, které vyžaduje, aby pacienti ušli čtyři kola o délce 15 stop.
Čas potřebný k chůzi každého ze čtyř kol, stejně jako celková doba trvání, se zaznamenává v sekundách, přičemž vyšší časy dokončení ukazují na horší funkční stav.
|
Změna z pre-intervence na 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016H0451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .