Исследование лечения бессонницы при сердечной недостаточности (H-FITS)
24 апреля 2024 г. обновлено: Charles Emery PhD, Ohio State University
Бессонница, когнитивные нарушения и принятие решений у пациентов с сердечной недостаточностью: рандомизированное исследование кратковременного поведенческого лечения бессонницы
Целью данного исследования является сравнение краткосрочного поведенческого лечения бессонницы с мониторингом сна, чтобы определить, эффективны ли эти подходы для уменьшения бессонницы и улучшения качества сна у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). В этом исследовании также будет изучена взаимосвязь между бессонницей и когнитивным функционированием при СН и влияние поведенческого лечения на когнитивное функционирование, самообслуживание, дистресс, симптомы СН и функциональное состояние.
Участникам будет случайным образом назначено четыре сеанса поведенческого лечения (краткое поведенческое лечение бессонницы; BBTI) или мониторинг сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коморбидная бессонница распространена среди пациентов с сердечной недостаточностью (СН) и связана с ухудшением психического и физического функционирования, включая возможное обострение когнитивного дефицита. Первоначальные исследования подтверждают эффективность когнитивно-поведенческой терапии для лечения бессонницы при СН. Однако тяжелое бремя симптомов СН требует альтернативных вмешательств для этих пациентов с меньшими затратами времени и физической выносливости.
Краткая поведенческая терапия бессонницы (BBTI) представляет собой поведенческое вмешательство, состоящее из четырех сессий, в котором особое внимание уделяется методам контроля стимулов и ограничения сна, а также обучению пациентов методам здорового сна и поведению, которое неблагоприятно влияет на сон. Эффективность BBTI была ранее задокументирована в выборках пожилых людей с бессонницей, но вмешательство еще не применялось к популяции пациентов с конкретным заболеванием.
Это исследование было разработано для 1) оценки влияния лечения BBTI на бессонницу у пациентов с СН, 2) изучения взаимосвязи между бессонницей, когнитивной функцией и принятием решений у пациентов с СН на исходном уровне и 3) оценки влияния BBTI на соответствующие корреляты бессонницы у пациентов с СН, включая когнитивные функции, принятие решений, дистресс, уход за собой, качество жизни и функциональное состояние.
Участники будут рандомизированы либо для четырех сеансов поведенческого вмешательства (BBTI), либо для состояния мониторинга сна. Показатели сна (бессонница, эффективность сна, качество сна), когнитивные функции (память, внимание, исполнительные функции и принятие решений), дистресс (беспокойство и депрессия), качество жизни, связанное с СН, самопомощь и функциональный статус. будут получены от участников на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Многомерный дисперсионный анализ с повторными измерениями (MANOVA) будет служить основным методом анализа данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Диагностика сердечной недостаточности
- По крайней мере легкая хроническая бессонница
Критерий исключения:
- Синдром беспокойных ног
- нарколепсия
- Работа в ночное время или вахтовым методом
- Эпилепсия
- Повышенная дневная сонливость
- Текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства или психотического расстройства
- Значительные когнитивные нарушения
- Нелеченное среднетяжелое или тяжелое апноэ сна или высокий риск апноэ сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кратковременное лечение бессонницы
Кратковременная поведенческая терапия бессонницы (BBTI) представляет собой индивидуальное вмешательство, предназначенное для изменения режима сна с целью уменьшения бессонницы, улучшения качества и эффективности сна.
Участники проводят две личные встречи и два дополнительных телефонных звонка в течение четырех недель.
|
Это поведенческое вмешательство предоставляет участникам индивидуальный план по изменению режима сна, способствующего бессоннице, а также обучение гигиене сна и привычкам, которые помогают или мешают сну.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мониторинг сна
Мониторинг сна — это активное сравнительное состояние, при котором участники отслеживают свой режим сна в течение двух недель до исходной оценки и оценки после вмешательства.
Они не получают никаких контактов с исследовательским персоналом в течение промежуточного четырехнедельного периода, за исключением звонка с напоминанием о начале заполнения второго дневника сна и планировании оценки после вмешательства.
|
Это вмешательство включает в себя использование дневников сна для отслеживания ежедневных аспектов сна, включая время отхода ко сну, время пробуждения, часы сна, ночные пробуждения, дневной сон и качество сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Симптомы бессонницы будут измеряться с помощью самооценки индекса тяжести бессонницы (ISI) из 7 пунктов.
Этот показатель оценивает тяжесть проблем с засыпанием и поддержанием сна, удовлетворенность сном, а также связанную с этим дневную дисфункцию и дистресс в течение предыдущих двух недель.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 4 «чрезвычайно».
Сумма баллов варьируется от 0 до 28, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть бессонницы.
8 баллов и выше указывают на наличие как минимум легкой клинической бессонницы.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
|
Качество сна, оцененное PSQI
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), состоящего из 19 пунктов.
Семь компонентов оценки (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция) выводятся из инструмента, который затем может быть суммирован для получения общего «глобального» балла PSQI в диапазоне от 0 до 21.
Общий балл PSQI выше 5 указывает на плохое качество сна.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Эффективность сна (SE) будет измеряться с помощью двухнедельных дневников сна, в которых участники ежедневно записывают время отхода ко сну и пробуждения, а также количество часов сна каждую ночь.
SE будет рассчитываться как процент времени сна, разделенный на время, проведенное в постели, причем более высокие проценты указывают на более эффективный сон.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: До вмешательства
|
Симптомы бессонницы будут измеряться с помощью самооценки индекса тяжести бессонницы (ISI) из 7 пунктов.
Этот показатель оценивает тяжесть проблем с засыпанием и поддержанием сна, удовлетворенность сном, а также связанную с этим дневную дисфункцию и дистресс в течение предыдущих двух недель.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 4 «чрезвычайно».
Сумма баллов варьируется от 0 до 28, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть бессонницы.
8 баллов и выше указывают на наличие как минимум легкой клинической бессонницы.
|
До вмешательства
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: До вмешательства
|
Исполнительная функция будет измеряться с помощью теста Trail Making Test (TMT), нейропсихологического инструментария, состоящего из двух частей, A и B. Время, необходимое для завершения каждой части, рассчитывается в секундах, причем большее время указывает на более низкую производительность.
Чтобы свести к минимуму практические эффекты, для оценок после вмешательства будут использоваться сопоставимые альтернативные формы.
|
До вмешательства
|
|
Память
Временное ограничение: До вмешательства
|
Память будет измеряться с помощью задач Verbal Paired Associates I и II (VPAI и VPAII), подтестов, включенных в нейропсихологическую батарею шкалы памяти Векслера - четвертое издание (WMS-IV).
VPAI оценивает немедленное воспоминание словесно представленных связанных пар слов, а VPAII измеряет отсроченную долговременную память.
Успеваемость оценивается путем сравнения количества правильно воспроизведенных пар слов с возрастными нормами, при этом более высокие баллы указывают на лучшую вербальную память.
|
До вмешательства
|
|
Внимание и психомоторная деятельность
Временное ограничение: До вмешательства
|
Внимание и психомоторные характеристики будут измеряться с помощью задания на кодирование, подтеста, включенного в шкалу интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание (WAIS-IV).
Участники используют ключ, чтобы сопоставить как можно больше чисел с соответствующими бессмысленными символами в течение двух минут.
Успеваемость оценивается путем сравнения общего количества правильных совпадений с возрастными нормами, при этом более высокие баллы указывают на лучшее внимание и психомоторное функционирование.
|
До вмешательства
|
|
Принятие решений оценивается IGT
Временное ограничение: До вмешательства
|
Принятие решений будет измеряться тремя самостоятельными компьютерными заданиями.
Задача Iowa Gambling Task (IGT) дает оценку, отражающую рискованное принятие решений, оценивая склонность участников выбирать более невыгодный выбор, а не выгодный.
Для этого показателя более низкие баллы представляют более рискованные решения.
|
До вмешательства
|
|
Принятие решений оценивается MCQ
Временное ограничение: До вмешательства
|
Принятие решений будет измеряться тремя самостоятельными компьютерными заданиями.
Опросник денежного выбора (MCQ) — это мера дисконтирования отсрочки, предназначенная для оценки предпочтений в отношении более мелких и немедленных вознаграждений по сравнению с более крупными вознаграждениями с задержкой.
Средний балл выводится на основе ответов участников на 27 испытаний, причем более высокие значения указывают на более резкое дисконтирование отсроченных вознаграждений и большую импульсивность.
|
До вмешательства
|
|
Принятие решений оценивается GDT
Временное ограничение: До вмешательства
|
Принятие решений будет измеряться тремя самостоятельными компьютерными заданиями.
Игра в кости (GDT) дает оценку, отражающую рискованное принятие решений, оценивая тенденцию участников выбирать более невыгодный выбор, а не выгодный.
Для этого показателя более низкие баллы представляют более рискованные решения.
|
До вмешательства
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов.
Этот инструмент оценивает симптомы тревоги и депрессии, особенно у пациентов с соматическими заболеваниями.
Семь пунктов оценивают симптомы тревоги, а остальные 7 пунктов оценивают симптомы депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Баллы подшкалы в диапазоне от 0 до 21 могут быть рассчитаны для тревоги и депрессии, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов.
Этот инструмент оценивает симптомы тревоги и депрессии, особенно у пациентов с соматическими заболеваниями.
Семь пунктов оценивают симптомы тревоги, а остальные 7 пунктов оценивают симптомы депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Баллы подшкалы в диапазоне от 0 до 21 могут быть рассчитаны для тревоги и депрессии, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное с HF
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Качество жизни, связанное с СН, будет измеряться с помощью опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ), состоящего из 23 пунктов, предназначенного для количественной оценки физических ограничений, симптомов и качества жизни, связанного с СН.
Измерение включает 9 подшкал, которые можно объединить в общую итоговую оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и меньшее количество симптомов.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
|
ВЧ забота о себе
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Самопомощь при сердечной недостаточности будет оцениваться с помощью индекса самооценки сердечной недостаточности (SCHFI), состоящего из 15 пунктов.
Этот инструмент оценивает соблюдение пациентом конкретных рекомендаций по диете и мониторингу симптомов при сердечной недостаточности, их уверенность в следовании этим рекомендациям и действия, которые они предпринимают, когда замечают изменения в статусе своих симптомов.
Три субшкалы (управление, техническое обслуживание и уверенность) оцениваются по 100-балльной шкале, причем более высокие баллы означают лучшую заботу о себе.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Исполнительная функция будет измеряться с помощью теста Trail Making Test (TMT), нейропсихологического инструментария, состоящего из двух частей, A и B. Время, необходимое для завершения каждой части, рассчитывается в секундах, причем большее время указывает на более низкую производительность.
Чтобы свести к минимуму практические эффекты, для оценок после вмешательства будут использоваться сопоставимые альтернативные формы.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
|
Память
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Память будет измеряться с помощью задач Verbal Paired Associates I и II (VPAI и VPAII), подтестов, включенных в нейропсихологическую батарею шкалы памяти Векслера - четвертое издание (WMS-IV).
VPAI оценивает немедленное воспоминание словесно представленных связанных пар слов, а VPAII измеряет отсроченную долговременную память.
Успеваемость оценивается путем сравнения количества правильно воспроизведенных пар слов с возрастными нормами, при этом более высокие баллы указывают на лучшую вербальную память.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
|
Внимание и психомоторная деятельность
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Внимание и психомоторные характеристики будут измеряться с помощью задания на кодирование, подтеста, включенного в шкалу интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание (WAIS-IV).
Участники используют ключ, чтобы сопоставить как можно больше чисел с соответствующими бессмысленными символами в течение двух минут.
Успеваемость оценивается путем сравнения общего количества правильных совпадений с возрастными нормами, при этом более высокие баллы указывают на лучшее внимание и психомоторное функционирование.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
|
Принятие решений оценивается MCQ
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Принятие решений будет измеряться тремя самостоятельными компьютерными заданиями.
Опросник денежного выбора (MCQ) — это мера дисконтирования отсрочки, предназначенная для оценки предпочтений в отношении более мелких и немедленных вознаграждений по сравнению с более крупными вознаграждениями с задержкой.
Средний балл выводится на основе ответов участников на 27 испытаний, причем более высокие значения указывают на более резкое дисконтирование отсроченных вознаграждений и большую импульсивность.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
|
Принятие решений оценивается GDT
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Принятие решений будет измеряться тремя самостоятельными компьютерными заданиями.
Игра в кости (GDT) дает оценку, отражающую рискованное принятие решений, оценивая тенденцию участников выбирать более невыгодный выбор, а не выгодный.
Для этого показателя более низкие баллы представляют более рискованные решения.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
Функциональный статус будет измеряться с помощью теста ходьбы на шестьдесят футов (60ftWT), амбулаторного измерения, которое требует, чтобы пациенты прошли четыре круга по 15 футов.
Время, необходимое для прохождения каждого из четырех кругов, а также общая продолжительность записывается в секундах, при этом большее время прохождения свидетельствует о худшем функциональном состоянии.
|
Изменение с до вмешательства на 2 недели после вмешательства
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Симптомы бессонницы будут измеряться с помощью самооценки индекса тяжести бессонницы (ISI) из 7 пунктов.
Этот показатель оценивает тяжесть проблем с засыпанием и поддержанием сна, удовлетворенность сном, а также связанную с этим дневную дисфункцию и дистресс в течение предыдущих двух недель.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 4 «чрезвычайно».
Сумма баллов варьируется от 0 до 28, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть бессонницы.
8 баллов и выше указывают на наличие как минимум легкой клинической бессонницы.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Качество сна, оцененное PSQI
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), состоящего из 19 пунктов.
Семь компонентов оценки (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция) выводятся из инструмента, который затем может быть суммирован для получения общего «глобального» балла PSQI в диапазоне от 0 до 21.
Общий балл PSQI выше 5 указывает на плохое качество сна.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Эффективность сна (SE) будет измеряться с помощью двухнедельных дневников сна, в которых участники ежедневно записывают время отхода ко сну и пробуждения, а также количество часов сна каждую ночь.
SE будет рассчитываться как процент времени сна, разделенный на время, проведенное в постели, причем более высокие проценты указывают на более эффективный сон.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов.
Этот инструмент оценивает симптомы тревоги и депрессии, особенно у пациентов с соматическими заболеваниями.
Семь пунктов оценивают симптомы тревоги, а остальные 7 пунктов оценивают симптомы депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Баллы подшкалы в диапазоне от 0 до 21 могут быть рассчитаны для тревоги и депрессии, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов.
Этот инструмент оценивает симптомы тревоги и депрессии, особенно у пациентов с соматическими заболеваниями.
Семь пунктов оценивают симптомы тревоги, а остальные 7 пунктов оценивают симптомы депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Баллы подшкалы в диапазоне от 0 до 21 могут быть рассчитаны для тревоги и депрессии, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное с HF
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Качество жизни, связанное с СН, будет измеряться с помощью опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ), состоящего из 23 пунктов, предназначенного для количественной оценки физических ограничений, симптомов и качества жизни, связанного с СН.
Измерение включает 9 подшкал, которые можно объединить в общую итоговую оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и меньшее количество симптомов.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
ВЧ забота о себе
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Самопомощь при сердечной недостаточности будет оцениваться с помощью индекса самооценки сердечной недостаточности (SCHFI), состоящего из 15 пунктов.
Этот инструмент оценивает соблюдение пациентом конкретных рекомендаций по диете и мониторингу симптомов при сердечной недостаточности, их уверенность в следовании этим рекомендациям и действия, которые они предпринимают, когда замечают изменения в статусе своих симптомов.
Три субшкалы (управление, техническое обслуживание и уверенность) оцениваются по 100-балльной шкале, причем более высокие баллы означают лучшую заботу о себе.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Исполнительная функция будет измеряться с помощью теста Trail Making Test (TMT), нейропсихологического инструментария, состоящего из двух частей, A и B. Время, необходимое для завершения каждой части, рассчитывается в секундах, причем большее время указывает на более низкую производительность.
Чтобы свести к минимуму практические эффекты, для оценок после вмешательства будут использоваться сопоставимые альтернативные формы.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Внимание и психомоторная деятельность
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Внимание и психомоторные характеристики будут измеряться с помощью задания на кодирование, подтеста, включенного в шкалу интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание (WAIS-IV).
Участники используют ключ, чтобы сопоставить как можно больше чисел с соответствующими бессмысленными символами в течение двух минут.
Успеваемость оценивается путем сравнения общего количества правильных совпадений с возрастными нормами, при этом более высокие баллы указывают на лучшее внимание и психомоторное функционирование.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Память
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Память будет измеряться с помощью задач Verbal Paired Associates I и II (VPAI и VPAII), подтестов, включенных в нейропсихологическую батарею шкалы памяти Векслера - четвертое издание (WMS-IV).
VPAI оценивает немедленное воспоминание словесно представленных связанных пар слов, а VPAII измеряет отсроченную долговременную память.
Успеваемость оценивается путем сравнения количества правильно воспроизведенных пар слов с возрастными нормами, при этом более высокие баллы указывают на лучшую вербальную память.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Принятие решений оценивается MCQ
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Принятие решений будет измеряться тремя самостоятельными компьютерными заданиями.
Опросник денежного выбора (MCQ) — это мера дисконтирования отсрочки, предназначенная для оценки предпочтений в отношении более мелких и немедленных вознаграждений по сравнению с более крупными вознаграждениями с задержкой.
Средний балл выводится на основе ответов участников на 27 испытаний, причем более высокие значения указывают на более резкое дисконтирование отсроченных вознаграждений и большую импульсивность.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Принятие решений оценивается GDT
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Принятие решений будет измеряться тремя самостоятельными компьютерными заданиями.
Игра в кости (GDT) дает оценку, отражающую рискованное принятие решений, оценивая тенденцию участников выбирать более невыгодный выбор, а не выгодный.
Для этого показателя более низкие баллы представляют более рискованные решения.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Функциональный статус будет измеряться с помощью теста ходьбы на шестьдесят футов (60ftWT), амбулаторного измерения, которое требует, чтобы пациенты прошли четыре круга по 15 футов.
Время, необходимое для прохождения каждого из четырех кругов, а также общая продолжительность записывается в секундах, при этом большее время прохождения свидетельствует о худшем функциональном состоянии.
|
Изменение от до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Сердечная недостаточность
- Депрессия
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- 2016H0451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .