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Estudo de Tratamento de Insuficiência Cardíaca e Insônia (H-FITS)

24 de abril de 2024 atualizado por: Charles Emery PhD, Ohio State University

Insônia, comprometimento cognitivo e tomada de decisão entre pacientes com insuficiência cardíaca: um estudo randomizado de tratamento comportamental breve para insônia

O objetivo deste estudo é comparar um tratamento comportamental curto para insônia com monitoramento do sono para determinar se essas abordagens são eficazes na redução da insônia e na melhoria da qualidade do sono em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Este estudo também examinará a relação entre insônia e funcionamento cognitivo na IC e os efeitos do tratamento comportamental no funcionamento cognitivo, autocuidado, angústia, sintomas de IC e estado funcional.

Os participantes serão aleatoriamente designados para quatro sessões de um tratamento comportamental (Breve Tratamento Comportamental para Insônia; BBTI) ou monitoramento do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insônia comórbida é prevalente entre os pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e está associada a um pior funcionamento mental e físico, incluindo possível exacerbação de déficits cognitivos. As investigações iniciais documentam a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para o tratamento da insônia na IC. No entanto, a alta carga de sintomas da IC necessita de intervenções alternativas para esses pacientes com menos demanda de tempo e resistência física.

O Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI) é uma intervenção comportamental de quatro sessões que enfatiza o controle de estímulos e as técnicas de restrição do sono, além de fornecer educação aos pacientes sobre práticas saudáveis ​​de sono e comportamentos que afetam adversamente o sono. A eficácia do BBTI foi documentada anteriormente em amostras de adultos mais velhos com insônia, mas a intervenção ainda não foi aplicada a uma população de pacientes específicos da doença.

Este estudo foi projetado para 1) avaliar os efeitos do tratamento de BBTI na insônia entre pacientes com IC, 2) examinar a relação entre insônia, função cognitiva e tomada de decisão em pacientes com IC no início do estudo e 3) avaliar os efeitos do BBTI em correlatos de insônia em pacientes com IC, incluindo funcionamento cognitivo, tomada de decisão, sofrimento, autocuidado, qualidade de vida e estado funcional.

Os participantes serão randomizados para a intervenção comportamental de quatro sessões (BBTI) ou uma condição de monitoramento do sono. Medidas de sono (insônia, eficiência do sono, qualidade do sono), funcionamento cognitivo (memória, atenção, funcionamento executivo e tomada de decisão), angústia (ansiedade e depressão), qualidade de vida relacionada à IC, autocuidado na IC e estado funcional serão obtidos dos participantes no início do estudo, pós-intervenção e 6 meses após a intervenção. A análise de variância multivariada de medidas repetidas (MANOVA) servirá como o modo primário de análise de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Fluente em inglês
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca
  • Pelo menos insônia crônica leve

Critério de exclusão:

  • Síndrome das pernas inquietas
  • Narcolepsia
  • Realizar trabalho noturno ou em turnos rotativos
  • Distúrbio convulsivo
  • Sonolência diurna excessiva
  • Diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar ou transtorno psicótico
  • Comprometimentos cognitivos significativos
  • Apneia do sono moderada a grave não tratada ou alto risco de apneia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Breve tratamento para insônia
O Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI) é uma intervenção manual e individual projetada para modificar os padrões de sono para reduzir a insônia e melhorar a qualidade e a eficiência do sono. Os participantes completam duas reuniões presenciais e duas ligações telefônicas de reforço durante um período de quatro semanas.
Comportamental: Breve tratamento para insônia
Essa intervenção comportamental fornece aos participantes um plano individualizado para modificar os padrões de sono que contribuem para a insônia, além de educação sobre higiene do sono e hábitos que ajudam e prejudicam o sono.
Outros nomes:
  • BBTI
Comparador Ativo: Monitoramento do sono
O monitoramento do sono é uma condição de comparação ativa em que os participantes acompanham seus padrões de sono por duas semanas antes das avaliações de linha de base e pós-intervenção. Eles não recebem nenhum contato da equipe do estudo durante o período intermediário de quatro semanas, exceto para uma chamada de lembrete para começar a preencher o segundo diário do sono e agendar a avaliação pós-intervenção.
Comportamental: Monitoramento do sono
Essa intervenção envolve o uso de diários de sono para rastrear aspectos diários do sono, incluindo hora de dormir, hora de acordar, horas de sono, despertares noturnos, cochilos diurnos e qualidade do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da insônia
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Os sintomas de insônia serão medidos com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de auto-relato de 7 itens. Esta medida avalia a gravidade das dificuldades de início e manutenção do sono, a satisfação com o sono, bem como a disfunção diurna associada e a angústia nas duas semanas anteriores. Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos de 0 'nada' a 4 'extremamente'. As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da insônia. Escores de 8 ou mais indicam a presença de, pelo menos, insônia clínica leve.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Qualidade do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
A qualidade do sono será medida com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) de 19 itens. Sete pontuações de componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna) são derivadas do instrumento que pode então ser somado para produzir uma pontuação PSQI 'global' total variando de 0 a 21. Pontuações totais do PSQI maiores que 5 indicam má qualidade do sono.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Eficiência do sono
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
A eficiência do sono (SE) será medida com diários de sono de duas semanas, onde os participantes registram seus horários diários de dormir e acordar, bem como o número de horas de sono todas as noites. O SE será calculado como a porcentagem do tempo de sono dividido pelo tempo gasto na cama, com porcentagens mais altas indicando um sono mais eficiente.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da insônia
Prazo: Pré-intervenção
Os sintomas de insônia serão medidos com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de auto-relato de 7 itens. Esta medida avalia a gravidade das dificuldades de início e manutenção do sono, a satisfação com o sono, bem como a disfunção diurna associada e a angústia nas duas semanas anteriores. Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos de 0 'nada' a 4 'extremamente'. As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da insônia. Escores de 8 ou mais indicam a presença de, pelo menos, insônia clínica leve.
Pré-intervenção
Função executiva
Prazo: Pré-intervenção
A função executiva será medida com o Trail Making Test (TMT), um instrumento neuropsicológico de papel e lápis composto por duas partes, A e B. O tempo gasto para concluir cada parte é calculado em segundos, com tempos maiores indicando pior desempenho. Para minimizar os efeitos da prática, formulários alternativos comparáveis ​​serão usados ​​para avaliações pós-intervenção.
Pré-intervenção
Memória
Prazo: Pré-intervenção
A memória será mensurada com as tarefas Verbal Paired Associates I e II (VPAI e VPAII), subtestes incluídos na bateria neuropsicológica Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV). O VPAI avalia a recordação imediata de pares de palavras associadas apresentadas verbalmente e o VPAII mede a memória atrasada de longo prazo. O desempenho é avaliado comparando o número de pares de palavras lembradas corretamente com normas baseadas na idade, com pontuações mais altas indicativas de melhor memória verbal.
Pré-intervenção
Atenção e desempenho psicomotor
Prazo: Pré-intervenção
A atenção e o desempenho psicomotor serão medidos com a tarefa Coding, um subteste incluído na Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta Edição (WAIS-IV). Os participantes usam uma chave para combinar o maior número possível de números com os símbolos sem sentido correspondentes dentro de um limite de tempo de dois minutos. O desempenho é avaliado comparando o número total de correspondências corretas com as normas baseadas na idade, com pontuações mais altas indicativas de melhor atenção e funcionamento psicomotor.
Pré-intervenção
Tomada de decisão avaliada pela IGT
Prazo: Pré-intervenção
A tomada de decisão será medida com três tarefas computadorizadas auto-administradas. O Iowa Gambling Task (IGT) produz uma pontuação representativa da tomada de decisão arriscada, avaliando a tendência dos participantes de escolher seleções mais desvantajosas em vez de vantajosas. Para esta medida, pontuações mais baixas representam uma tomada de decisão mais arriscada.
Pré-intervenção
Tomada de decisão avaliada pelo MCQ
Prazo: Pré-intervenção
A tomada de decisão será medida com três tarefas computadorizadas auto-administradas. O Monetary Choice Questionnaire (MCQ) é uma medida de desconto de atraso projetada para avaliar as preferências por recompensas menores e mais imediatas em relação a recompensas maiores e atrasadas. Uma pontuação média é produzida com base nas respostas dos participantes a 27 tentativas, com valores mais altos indicando desconto mais acentuado de recompensas atrasadas e maior impulsividade.
Pré-intervenção
Tomada de decisão avaliada pelo GDT
Prazo: Pré-intervenção
A tomada de decisão será medida com três tarefas computadorizadas auto-administradas. A Tarefa do Jogo de Dados (GDT) produz uma pontuação representativa da tomada de decisão arriscada, avaliando a tendência dos participantes de escolher seleções mais desvantajosas em vez de vantajosas. Para esta medida, pontuações mais baixas representam uma tomada de decisão mais arriscada.
Pré-intervenção
Ansiedade
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Os sintomas de ansiedade serão medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens (HADS). Este instrumento avalia sintomas de ansiedade e depressão especificamente entre pacientes com doenças físicas. Sete itens avaliam sintomas de ansiedade, enquanto os restantes 7 itens avaliam sintomas de depressão. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. As pontuações das subescalas, variando de 0 a 21, podem ser calculadas para ansiedade e depressão, com pontuações mais altas indicativas de sintomas maiores.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Depressão
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Os sintomas depressivos serão medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens (HADS). Este instrumento avalia sintomas de ansiedade e depressão especificamente entre pacientes com doenças físicas. Sete itens avaliam sintomas de ansiedade, enquanto os restantes 7 itens avaliam sintomas de depressão. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. As pontuações das subescalas, variando de 0 a 21, podem ser calculadas para ansiedade e depressão, com pontuações mais altas indicativas de sintomas maiores.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Qualidade de vida relacionada à IC
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
A qualidade de vida relacionada à IC será medida com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) de 23 itens, uma medida específica da IC projetada para quantificar limitações físicas, sintomas e qualidade de vida relacionada à IC. A medida inclui 9 subescalas que podem ser combinadas em uma pontuação resumida geral variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor funcionamento e menos sintomas.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Autocuidado de IC
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
O autocuidado em IC será medido com o Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca (SCHFI) de 15 itens. Este instrumento avalia a adesão do paciente a diretrizes dietéticas e de monitoramento de sintomas específicos para IC, sua confiança em aderir a essas diretrizes e os passos que eles tomam quando percebem mudanças em seus sintomas. Três subescalas (gerenciamento, manutenção e confiança) são pontuadas em 100, com pontuações mais altas representando melhor autocuidado.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Função executiva
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
A função executiva será medida com o Trail Making Test (TMT), um instrumento neuropsicológico de papel e lápis composto por duas partes, A e B. O tempo gasto para concluir cada parte é calculado em segundos, com tempos maiores indicando pior desempenho. Para minimizar os efeitos da prática, formulários alternativos comparáveis ​​serão usados ​​para avaliações pós-intervenção.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Memória
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
A memória será mensurada com as tarefas Verbal Paired Associates I e II (VPAI e VPAII), subtestes incluídos na bateria neuropsicológica Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV). O VPAI avalia a recordação imediata de pares de palavras associadas apresentadas verbalmente e o VPAII mede a memória atrasada de longo prazo. O desempenho é avaliado comparando o número de pares de palavras lembradas corretamente com normas baseadas na idade, com pontuações mais altas indicativas de melhor memória verbal.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Atenção e desempenho psicomotor
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
A atenção e o desempenho psicomotor serão medidos com a tarefa Coding, um subteste incluído na Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta Edição (WAIS-IV). Os participantes usam uma chave para combinar o maior número possível de números com os símbolos sem sentido correspondentes dentro de um limite de tempo de dois minutos. O desempenho é avaliado comparando o número total de correspondências corretas com as normas baseadas na idade, com pontuações mais altas indicativas de melhor atenção e funcionamento psicomotor.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Tomada de decisão avaliada pelo MCQ
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
A tomada de decisão será medida com três tarefas computadorizadas auto-administradas. O Monetary Choice Questionnaire (MCQ) é uma medida de desconto de atraso projetada para avaliar as preferências por recompensas menores e mais imediatas em relação a recompensas maiores e atrasadas. Uma pontuação média é produzida com base nas respostas dos participantes a 27 tentativas, com valores mais altos indicando desconto mais acentuado de recompensas atrasadas e maior impulsividade.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Tomada de decisão avaliada pelo GDT
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
A tomada de decisão será medida com três tarefas computadorizadas auto-administradas. A Tarefa do Jogo de Dados (GDT) produz uma pontuação representativa da tomada de decisão arriscada, avaliando a tendência dos participantes de escolher seleções mais desvantajosas em vez de vantajosas. Para esta medida, pontuações mais baixas representam uma tomada de decisão mais arriscada.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Status funcional
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
O estado funcional será medido com o Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), uma medida ambulatorial que exige que os pacientes caminhem quatro voltas de 15 pés. O tempo necessário para percorrer cada uma das quatro voltas, bem como a duração total, é registrado em segundos, com tempos de conclusão mais altos indicando um estado funcional pior.
Mudança de pré-intervenção para 2 semanas pós-intervenção
Gravidade da insônia
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Os sintomas de insônia serão medidos com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de auto-relato de 7 itens. Esta medida avalia a gravidade das dificuldades de início e manutenção do sono, a satisfação com o sono, bem como a disfunção diurna associada e a angústia nas duas semanas anteriores. Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos de 0 'nada' a 4 'extremamente'. As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da insônia. Escores de 8 ou mais indicam a presença de, pelo menos, insônia clínica leve.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Qualidade do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
A qualidade do sono será medida com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) de 19 itens. Sete pontuações de componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna) são derivadas do instrumento que pode então ser somado para produzir uma pontuação PSQI 'global' total variando de 0 a 21. Pontuações totais do PSQI maiores que 5 indicam má qualidade do sono.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Eficiência do sono
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
A eficiência do sono (SE) será medida com diários de sono de duas semanas, onde os participantes registram seus horários diários de dormir e acordar, bem como o número de horas de sono todas as noites. O SE será calculado como a porcentagem do tempo de sono dividido pelo tempo gasto na cama, com porcentagens mais altas indicando um sono mais eficiente.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Ansiedade
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Os sintomas de ansiedade serão medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens (HADS). Este instrumento avalia sintomas de ansiedade e depressão especificamente entre pacientes com doenças físicas. Sete itens avaliam sintomas de ansiedade, enquanto os restantes 7 itens avaliam sintomas de depressão. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. As pontuações das subescalas, variando de 0 a 21, podem ser calculadas para ansiedade e depressão, com pontuações mais altas indicativas de sintomas maiores.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Depressão
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Os sintomas depressivos serão medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens (HADS). Este instrumento avalia sintomas de ansiedade e depressão especificamente entre pacientes com doenças físicas. Sete itens avaliam sintomas de ansiedade, enquanto os restantes 7 itens avaliam sintomas de depressão. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. As pontuações das subescalas, variando de 0 a 21, podem ser calculadas para ansiedade e depressão, com pontuações mais altas indicativas de sintomas maiores.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Qualidade de vida relacionada à IC
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
A qualidade de vida relacionada à IC será medida com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) de 23 itens, uma medida específica da IC projetada para quantificar limitações físicas, sintomas e qualidade de vida relacionada à IC. A medida inclui 9 subescalas que podem ser combinadas em uma pontuação resumida geral variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor funcionamento e menos sintomas.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Autocuidado de IC
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
O autocuidado em IC será medido com o Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca (SCHFI) de 15 itens. Este instrumento avalia a adesão do paciente a diretrizes dietéticas e de monitoramento de sintomas específicos para IC, sua confiança em aderir a essas diretrizes e os passos que eles tomam quando percebem mudanças em seus sintomas. Três subescalas (gerenciamento, manutenção e confiança) são pontuadas em 100, com pontuações mais altas representando melhor autocuidado.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Função executiva
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
A função executiva será medida com o Trail Making Test (TMT), um instrumento neuropsicológico de papel e lápis composto por duas partes, A e B. O tempo gasto para concluir cada parte é calculado em segundos, com tempos maiores indicando pior desempenho. Para minimizar os efeitos da prática, formulários alternativos comparáveis ​​serão usados ​​para avaliações pós-intervenção.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Atenção e desempenho psicomotor
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
A atenção e o desempenho psicomotor serão medidos com a tarefa Coding, um subteste incluído na Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta Edição (WAIS-IV). Os participantes usam uma chave para combinar o maior número possível de números com os símbolos sem sentido correspondentes dentro de um limite de tempo de dois minutos. O desempenho é avaliado comparando o número total de correspondências corretas com as normas baseadas na idade, com pontuações mais altas indicativas de melhor atenção e funcionamento psicomotor.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Memória
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
A memória será mensurada com as tarefas Verbal Paired Associates I e II (VPAI e VPAII), subtestes incluídos na bateria neuropsicológica Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV). O VPAI avalia a recordação imediata de pares de palavras associadas apresentadas verbalmente e o VPAII mede a memória atrasada de longo prazo. O desempenho é avaliado comparando o número de pares de palavras lembradas corretamente com normas baseadas na idade, com pontuações mais altas indicativas de melhor memória verbal.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Tomada de decisão avaliada pelo MCQ
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
A tomada de decisão será medida com três tarefas computadorizadas auto-administradas. O Monetary Choice Questionnaire (MCQ) é uma medida de desconto de atraso projetada para avaliar as preferências por recompensas menores e mais imediatas em relação a recompensas maiores e atrasadas. Uma pontuação média é produzida com base nas respostas dos participantes a 27 tentativas, com valores mais altos indicando desconto mais acentuado de recompensas atrasadas e maior impulsividade.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Tomada de decisão avaliada pelo GDT
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
A tomada de decisão será medida com três tarefas computadorizadas auto-administradas. A Tarefa do Jogo de Dados (GDT) produz uma pontuação representativa da tomada de decisão arriscada, avaliando a tendência dos participantes de escolher seleções mais desvantajosas em vez de vantajosas. Para esta medida, pontuações mais baixas representam uma tomada de decisão mais arriscada.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
Status funcional
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção
O estado funcional será medido com o Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), uma medida ambulatorial que exige que os pacientes caminhem quatro voltas de 15 pés. O tempo necessário para percorrer cada uma das quatro voltas, bem como a duração total, é registrado em segundos, com tempos de conclusão mais altos indicando um estado funcional pior.
Mudança de pré-intervenção para 6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016H0451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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