Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af hjertesvigt søvnløshed (H-FITS)

24. april 2024 opdateret af: Charles Emery PhD, Ohio State University

Søvnløshed, kognitiv svækkelse og beslutningstagning blandt patienter med hjertesvigt: En randomiseret undersøgelse af kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed med søvnovervågning for at afgøre, om disse tilgange er effektive til at reducere søvnløshed og forbedre søvnkvaliteten blandt patienter med hjertesvigt (HF). Denne undersøgelse vil også undersøge sammenhængen mellem søvnløshed og kognitiv funktion i HF og virkningerne af adfærdsbehandlingen på kognitiv funktion, egenomsorg, nød, HF-symptomer og funktionel status.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt fire sessioner af en adfærdsbehandling (Brief Behavioural Treatment for Insomnia; BBTI) eller søvnovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komorbid søvnløshed er udbredt blandt patienter med hjertesvigt (HF) og er forbundet med dårligere mental og fysisk funktion, herunder mulig forværring af kognitive underskud. Indledende undersøgelser dokumenterer effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi til behandling af søvnløshed ved HF. Den høje symptombyrde ved HF nødvendiggør imidlertid alternative interventioner for disse patienter med færre tids- og fysiske udholdenhedskrav.

Brief Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI) er en adfærdsintervention på fire sessioner, der lægger vægt på stimuluskontrol og søvnbegrænsningsteknikker, sammen med at give patienter undervisning om sund søvnpraksis og adfærd, der påvirker søvnen negativt. Effekten af ​​BBTI er tidligere dokumenteret i prøver af ældre voksne med søvnløshed, men interventionen er endnu ikke blevet anvendt på en sygdomsspecifik patientpopulation.

Denne undersøgelse var designet til 1) at evaluere behandlingseffekterne af BBTI på søvnløshed blandt HF-patienter, 2) undersøge sammenhængen mellem søvnløshed, kognitiv funktion og beslutningstagning hos HF-patienter ved baseline, og 3) evaluere virkningerne af BBTI på relevante korrelater af søvnløshed hos HF-patienter, herunder kognitiv funktion, beslutningstagning, nød, egenomsorg, livskvalitet og funktionel status.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten fire-session adfærdsintervention (BBTI) eller en søvnovervågningstilstand. Mål for søvn (søvnløshed, søvneffektivitet, søvnkvalitet), kognitiv funktion (hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og beslutningstagning), angst (angst og depression), HF-relateret livskvalitet, HF-selvomsorg og funktionel status vil blive indhentet fra deltagere ved baseline, post-intervention og 6 måneder efter intervention. Gentagne målinger multivariat variansanalyse (MANOVA) vil tjene som den primære metode til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Diagnose af hjertesvigt
  • I hvert fald mild kronisk søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • Restless legs syndrom
  • Narkolepsi
  • Udfør nat- eller skifteholdsarbejde
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Betydelige kognitive svækkelser
  • Ubehandlet moderat til svær søvnapnø eller høj risiko for søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort behandling for søvnløshed
Kort Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI) er en manuel, individuel intervention designet til at ændre søvnmønstre for at reducere søvnløshed og forbedre søvnkvaliteten og effektiviteten. Deltagerne gennemfører to personlige møder og to booster-telefonopkald over en periode på fire uger.
Adfærdsmæssigt: Kort behandling for søvnløshed
Denne adfærdsmæssige intervention giver deltagerne en individualiseret plan for at ændre søvnmønstre, der bidrager til søvnløshed, samt undervisning om søvnhygiejne og vaner, der hjælper og skader søvnen.
Andre navne:
  • BBTI
Aktiv komparator: Søvnovervågning
Søvnovervågning er en aktiv sammenligningstilstand, hvor deltagerne sporer deres søvnmønstre i to uger før baseline- og post-interventionsvurderingerne. De modtager ingen kontakt fra undersøgelsespersonalet i den mellemliggende fire-ugers periode, bortset fra en påmindelse om at begynde at udfylde den anden søvndagbog og planlægge vurderingen efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Søvnovervågning
Denne intervention involverer brug af søvndagbøger til at spore daglige aspekter af søvn, herunder sengetid, vågentid, timers søvn, natteopvågninger, lur i dagtimerne og søvnkvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Søvnløshedssymptomer vil blive målt med 7-elements selvrapportering Insomnia Severity Index (ISI). Dette mål vurderer sværhedsgraden af ​​søvnbesvær og søvnvedligeholdelsesbesvær, søvntilfredshed samt tilhørende dysfunktion i dagtimerne og angst i løbet af de foregående to uger. Punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 'slet ikke' til 4 'ekstremt'. Samlet score varierer fra 0 til 28, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af søvnløshed. Scorer på 8 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​mindst mild klinisk søvnløshed.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Søvnkvalitet vurderet af PSQI
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Søvnkvaliteten vil blive målt med 19-elements selvrapport Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne) er afledt fra instrumentet, som derefter kan summeres til at producere en samlet 'global' PSQI-score, der spænder fra 0 til 21. Samlede PSQI-score større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Søvneffektivitet (SE) vil blive målt med to-ugers søvndagbøger, hvor deltagerne logger deres daglige senge- og vågnetider, samt antallet af timers søvn hver nat. SE vil blive beregnet som procentdelen af ​​søvntiden divideret med tid brugt i sengen, med højere procenter, der indikerer mere effektiv søvn.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Forindgreb
Søvnløshedssymptomer vil blive målt med 7-elements selvrapportering Insomnia Severity Index (ISI). Dette mål vurderer sværhedsgraden af ​​søvnbesvær og søvnvedligeholdelsesbesvær, søvntilfredshed samt tilhørende dysfunktion i dagtimerne og angst i løbet af de foregående to uger. Punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 'slet ikke' til 4 'ekstremt'. Samlet score varierer fra 0 til 28, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af søvnløshed. Scorer på 8 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​mindst mild klinisk søvnløshed.
Forindgreb
Executive funktion
Tidsramme: Forindgreb
Eksekutiv funktion vil blive målt med Trail Making Test (TMT), et papir-og-blyant neuropsykologisk instrument, der består af to dele, A og B. Tiden det tager at fuldføre hver del beregnes i sekunder, hvor længere tid indikerer dårligere ydeevne. For at minimere praksiseffekter vil sammenlignelige alternative former blive brugt til vurderinger efter intervention.
Forindgreb
Hukommelse
Tidsramme: Forindgreb
Hukommelsen vil blive målt med Verbal Paired Associates I og II (VPAI og VPAII) opgaver, deltest inkluderet i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropsykologiske batteri. VPAI vurderer øjeblikkelig tilbagekaldelse af verbalt præsenterede associerede ordpar og VPAII måler forsinket langtidshukommelse. Ydeevnen evalueres ved at sammenligne antallet af korrekt genkaldte ordpar med aldersbaserede normer, med højere score, der indikerer bedre verbal hukommelse.
Forindgreb
Opmærksomhed og psykomotorisk præstation
Tidsramme: Forindgreb
Opmærksomhed og psykomotorisk ydeevne vil blive målt med kodningsopgaven, en deltest inkluderet i Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV). Deltagerne bruger en nøgle til at matche så mange tal til tilsvarende nonsens-symboler som muligt inden for en tidsgrænse på to minutter. Ydeevnen evalueres ved at sammenligne det samlede antal korrekte matches med aldersbaserede normer, med højere score, der indikerer bedre opmærksomhed og psykomotorisk funktion.
Forindgreb
Beslutningstagning vurderet af IGT
Tidsramme: Forindgreb
Beslutningstagning vil blive målt med tre selvadministrerede edb-opgaver. Iowa Gambling Task (IGT) producerer en score, der er repræsentativ for risikofyldt beslutningstagning ved at vurdere deltagernes tendens til at vælge mere ugunstigt frem for fordelagtige valg. For dette mål repræsenterer lavere scores større risikofyldt beslutningstagning.
Forindgreb
Beslutningstagning vurderet af MCQ
Tidsramme: Forindgreb
Beslutningstagning vil blive målt med tre selvadministrerede edb-opgaver. Monetary Choice Questionnaire (MCQ) er et mål for forsinkelsesrabat, designet til at vurdere præferencer for mindre, mere umiddelbare belønninger frem for større, forsinkede belønninger. En gennemsnitlig score er produceret baseret på deltagernes svar på 27 forsøg, med højere værdier, der indikerer stejlere diskontering af forsinkede belønninger og større impulsivitet.
Forindgreb
Beslutningstagning vurderet af GDT
Tidsramme: Forindgreb
Beslutningstagning vil blive målt med tre selvadministrerede edb-opgaver. The Game of Dice Task (GDT) producerer en score, der er repræsentativ for risikofyldt beslutningstagning ved at vurdere deltagernes tendens til at vælge mere ugunstigt frem for fordelagtige valg. For dette mål repræsenterer lavere scores større risikofyldt beslutningstagning.
Forindgreb
Angst
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Angstsymptomer vil blive målt med 14-elements selvrapportering Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette instrument vurderer symptomer på angst og depression specifikt blandt patienter med fysiske sygdomme. Syv punkter vurderer symptomer på angst, mens de resterende 7 punkter vurderer symptomer på depression. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3. Underskala-score, der spænder fra 0 til 21, kan beregnes for angst og for depression, med højere score, der indikerer større symptomer.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Depression
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Depressive symptomer vil blive målt med 14-elements selvrapportering Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette instrument vurderer symptomer på angst og depression specifikt blandt patienter med fysiske sygdomme. Syv punkter vurderer symptomer på angst, mens de resterende 7 punkter vurderer symptomer på depression. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3. Underskala-score, der spænder fra 0 til 21, kan beregnes for angst og for depression, med højere score, der indikerer større symptomer.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
HF-relateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
HF-relateret livskvalitet vil blive målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) med 23 punkter, et HF-specifikt mål designet til at kvantificere fysiske begrænsninger, symptomer og HF-relateret livskvalitet. Målingen omfatter 9 underskalaer, der kan kombineres til en samlet opsummerende score fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre funktion og færre symptomer.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
HF egenomsorg
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
HF-egenomsorg vil blive målt med 15-elements selvrapportering Self Care of Heart Failure Index (SCHFI). Dette instrument vurderer patientens overholdelse af specifikke HF-diæt- og symptomovervågningsretningslinjer, deres tillid til at overholde disse retningslinjer og de skridt, de tager, når de bemærker ændringer i deres symptomstatus. Tre underskalaer (ledelse, vedligeholdelse og tillid) scores ud af 100, hvor højere score repræsenterer bedre egenomsorg.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Executive funktion
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Eksekutiv funktion vil blive målt med Trail Making Test (TMT), et papir-og-blyant neuropsykologisk instrument, der består af to dele, A og B. Tiden det tager at fuldføre hver del beregnes i sekunder, hvor længere tid indikerer dårligere ydeevne. For at minimere praksiseffekter vil sammenlignelige alternative former blive brugt til vurderinger efter intervention.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Hukommelse
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Hukommelsen vil blive målt med Verbal Paired Associates I og II (VPAI og VPAII) opgaver, deltest inkluderet i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropsykologiske batteri. VPAI vurderer øjeblikkelig tilbagekaldelse af verbalt præsenterede associerede ordpar og VPAII måler forsinket langtidshukommelse. Ydeevnen evalueres ved at sammenligne antallet af korrekt genkaldte ordpar med aldersbaserede normer, med højere score, der indikerer bedre verbal hukommelse.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Opmærksomhed og psykomotorisk præstation
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Opmærksomhed og psykomotorisk ydeevne vil blive målt med kodningsopgaven, en deltest inkluderet i Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV). Deltagerne bruger en nøgle til at matche så mange tal til tilsvarende nonsens-symboler som muligt inden for en tidsgrænse på to minutter. Ydeevnen evalueres ved at sammenligne det samlede antal korrekte matches med aldersbaserede normer, med højere score, der indikerer bedre opmærksomhed og psykomotorisk funktion.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Beslutningstagning vurderet af MCQ
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Beslutningstagning vil blive målt med tre selvadministrerede edb-opgaver. Monetary Choice Questionnaire (MCQ) er et mål for forsinkelsesrabat, designet til at vurdere præferencer for mindre, mere umiddelbare belønninger frem for større, forsinkede belønninger. En gennemsnitlig score er produceret baseret på deltagernes svar på 27 forsøg, med højere værdier, der indikerer stejlere diskontering af forsinkede belønninger og større impulsivitet.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Beslutningstagning vurderet af GDT
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Beslutningstagning vil blive målt med tre selvadministrerede edb-opgaver. The Game of Dice Task (GDT) producerer en score, der er repræsentativ for risikofyldt beslutningstagning ved at vurdere deltagernes tendens til at vælge mere ugunstigt frem for fordelagtige valg. For dette mål repræsenterer lavere scores større risikofyldt beslutningstagning.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Funktionel status
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Funktionel status vil blive målt med Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), et ambulant mål, der kræver, at patienter går fire omgange på 15 fod. Den tid, der er nødvendig for at gå hver af de fire omgange, såvel som den samlede varighed, registreres i sekunder, med højere gennemførelsestider, der indikerer dårligere funktionsstatus.
Skift fra præ-intervention til 2 uger efter intervention
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Søvnløshedssymptomer vil blive målt med 7-elements selvrapportering Insomnia Severity Index (ISI). Dette mål vurderer sværhedsgraden af ​​søvnbesvær og søvnvedligeholdelsesbesvær, søvntilfredshed samt tilhørende dysfunktion i dagtimerne og angst i løbet af de foregående to uger. Punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 'slet ikke' til 4 'ekstremt'. Samlet score varierer fra 0 til 28, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af søvnløshed. Scorer på 8 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​mindst mild klinisk søvnløshed.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Søvnkvalitet vurderet af PSQI
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Søvnkvaliteten vil blive målt med 19-elements selvrapport Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne) er afledt fra instrumentet, som derefter kan summeres til at producere en samlet 'global' PSQI-score, der spænder fra 0 til 21. Samlede PSQI-score større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Søvneffektivitet (SE) vil blive målt med to-ugers søvndagbøger, hvor deltagerne logger deres daglige senge- og vågnetider, samt antallet af timers søvn hver nat. SE vil blive beregnet som procentdelen af ​​søvntiden divideret med tid brugt i sengen, med højere procenter, der indikerer mere effektiv søvn.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Angst
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Angstsymptomer vil blive målt med 14-elements selvrapportering Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette instrument vurderer symptomer på angst og depression specifikt blandt patienter med fysiske sygdomme. Syv punkter vurderer symptomer på angst, mens de resterende 7 punkter vurderer symptomer på depression. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3. Underskala-score, der spænder fra 0 til 21, kan beregnes for angst og for depression, med højere score, der indikerer større symptomer.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Depression
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Depressive symptomer vil blive målt med 14-elements selvrapportering Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette instrument vurderer symptomer på angst og depression specifikt blandt patienter med fysiske sygdomme. Syv punkter vurderer symptomer på angst, mens de resterende 7 punkter vurderer symptomer på depression. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3. Underskala-score, der spænder fra 0 til 21, kan beregnes for angst og for depression, med højere score, der indikerer større symptomer.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
HF-relateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
HF-relateret livskvalitet vil blive målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) med 23 punkter, et HF-specifikt mål designet til at kvantificere fysiske begrænsninger, symptomer og HF-relateret livskvalitet. Målingen omfatter 9 underskalaer, der kan kombineres til en samlet opsummerende score fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre funktion og færre symptomer.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
HF egenomsorg
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
HF-egenomsorg vil blive målt med 15-elements selvrapportering Self Care of Heart Failure Index (SCHFI). Dette instrument vurderer patientens overholdelse af specifikke HF-diæt- og symptomovervågningsretningslinjer, deres tillid til at overholde disse retningslinjer og de skridt, de tager, når de bemærker ændringer i deres symptomstatus. Tre underskalaer (ledelse, vedligeholdelse og tillid) scores ud af 100, hvor højere score repræsenterer bedre egenomsorg.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Executive funktion
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Eksekutiv funktion vil blive målt med Trail Making Test (TMT), et papir-og-blyant neuropsykologisk instrument, der består af to dele, A og B. Tiden det tager at fuldføre hver del beregnes i sekunder, hvor længere tid indikerer dårligere ydeevne. For at minimere praksiseffekter vil sammenlignelige alternative former blive brugt til vurderinger efter intervention.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Opmærksomhed og psykomotorisk præstation
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Opmærksomhed og psykomotorisk ydeevne vil blive målt med kodningsopgaven, en deltest inkluderet i Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV). Deltagerne bruger en nøgle til at matche så mange tal til tilsvarende nonsens-symboler som muligt inden for en tidsgrænse på to minutter. Ydeevnen evalueres ved at sammenligne det samlede antal korrekte matches med aldersbaserede normer, med højere score, der indikerer bedre opmærksomhed og psykomotorisk funktion.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Hukommelse
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Hukommelsen vil blive målt med Verbal Paired Associates I og II (VPAI og VPAII) opgaver, deltest inkluderet i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) neuropsykologiske batteri. VPAI vurderer øjeblikkelig tilbagekaldelse af verbalt præsenterede associerede ordpar og VPAII måler forsinket langtidshukommelse. Ydeevnen evalueres ved at sammenligne antallet af korrekt genkaldte ordpar med aldersbaserede normer, med højere score, der indikerer bedre verbal hukommelse.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Beslutningstagning vurderet af MCQ
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Beslutningstagning vil blive målt med tre selvadministrerede edb-opgaver. Monetary Choice Questionnaire (MCQ) er et mål for forsinkelsesrabat, designet til at vurdere præferencer for mindre, mere umiddelbare belønninger frem for større, forsinkede belønninger. En gennemsnitlig score er produceret baseret på deltagernes svar på 27 forsøg, med højere værdier, der indikerer stejlere diskontering af forsinkede belønninger og større impulsivitet.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Beslutningstagning vurderet af GDT
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Beslutningstagning vil blive målt med tre selvadministrerede edb-opgaver. The Game of Dice Task (GDT) producerer en score, der er repræsentativ for risikofyldt beslutningstagning ved at vurdere deltagernes tendens til at vælge mere ugunstigt frem for fordelagtige valg. For dette mål repræsenterer lavere scores større risikofyldt beslutningstagning.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Funktionel status
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Funktionel status vil blive målt med Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), et ambulant mål, der kræver, at patienter går fire omgange på 15 fod. Den tid, der er nødvendig for at gå hver af de fire omgange, såvel som den samlede varighed, registreres i sekunder, med højere gennemførelsestider, der indikerer dårligere funktionsstatus.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016H0451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kort behandling for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner