Hjertesvikt Insomnia Treatment Study (H-FITS)
24. april 2024 oppdatert av: Charles Emery PhD, Ohio State University
Søvnløshet, kognitiv svikt og beslutningstaking blant pasienter med hjertesvikt: En randomisert studie av kort atferdsbehandling for søvnløshet
Hensikten med denne studien er å sammenligne en kort atferdsbehandling for søvnløshet med søvnovervåking for å finne ut om disse tilnærmingene er effektive for å redusere søvnløshet og forbedre søvnkvaliteten blant pasienter med hjertesvikt (HF). Denne studien vil også undersøke sammenhengen mellom søvnløshet og kognitiv funksjon ved HF og effekten av atferdsbehandlingen på kognitiv funksjon, egenomsorg, plager, HF-symptomer og funksjonsstatus.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt fire økter med en atferdsbehandling (Brief Behavioral Treatment for Insomnia; BBTI) eller søvnovervåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komorbid søvnløshet er utbredt blant pasienter med hjertesvikt (HF) og assosiert med dårligere mental og fysisk funksjon, inkludert mulig forverring av kognitive mangler. Innledende undersøkelser dokumenterer effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for behandling av søvnløshet ved HF. Den høye symptombyrden ved HF nødvendiggjør imidlertid alternative intervensjoner for disse pasientene med færre krav til tid og fysisk utholdenhet.
Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) er en fire-sesjons atferdsintervensjon som legger vekt på stimuluskontroll og søvnbegrensningsteknikker, sammen med å gi opplæring til pasienter om sunn søvnpraksis og atferd som påvirker søvnen negativt. Effekten av BBTI er tidligere dokumentert i prøver av eldre voksne med søvnløshet, men intervensjonen har ennå ikke blitt brukt på en sykdomsspesifikk pasientpopulasjon.
Denne studien ble designet for å 1) evaluere behandlingseffektene av BBTI på insomni blant HF-pasienter, 2) undersøke sammenhengen mellom søvnløshet, kognitiv funksjon og beslutningstaking hos HF-pasienter ved baseline, og 3) evaluere effekten av BBTI på relevante korrelater av søvnløshet hos HF-pasienter, inkludert kognitiv funksjon, beslutningstaking, nød, egenomsorg, livskvalitet og funksjonsstatus.
Deltakerne vil bli randomisert til enten fire-sesjoner atferdsintervensjon (BBTI) eller en søvnovervåkingstilstand. Mål for søvn (søvnløshet, søvneffektivitet, søvnkvalitet), kognitiv funksjon (minne, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og beslutningstaking), nød (angst og depresjon), HF-relatert livskvalitet, HF egenomsorg og funksjonsstatus vil bli innhentet fra deltakerne ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. Gjentatte mål multivariat variansanalyse (MANOVA) vil fungere som den primære modusen for dataanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Flytende engelsk
- Diagnose av hjertesvikt
- Minst mild kronisk søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- Restless legs syndrom
- Narkolepsi
- Utføre natt- eller roterende skiftarbeid
- Anfall lidelse
- Overdreven søvnighet på dagtid
- Nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Betydelige kognitive svikt
- Ubehandlet moderat til alvorlig søvnapné eller høy risiko for søvnapné
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort behandling for søvnløshet
Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) er en manuell, individuell intervensjon designet for å endre søvnmønstre for å redusere søvnløshet og forbedre søvnkvaliteten og effektiviteten.
Deltakerne gjennomfører to personlige møter og to boostertelefonsamtaler over en fireukers periode.
|
Denne atferdsintervensjonen gir deltakerne en individuell plan for å endre søvnmønstre som bidrar til søvnløshet, samt opplæring om søvnhygiene og vaner som hjelper og skader søvnen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Søvnovervåking
Søvnovervåking er en aktiv komparatortilstand der deltakerne sporer søvnmønsteret sitt i to uker før baseline- og post-intervensjonsvurderingene.
De får ingen kontakt fra studiepersonell i løpet av den mellomliggende fireukersperioden, bortsett fra en påminnelse om å begynne å fullføre den andre søvndagboken og planlegge vurderingen etter intervensjonen.
|
Denne intervensjonen involverer bruk av søvndagbøker for å spore daglige aspekter av søvn, inkludert sengetid, våknetid, timer med søvn, natteoppvåkning, daglurer og søvnkvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
Søvnløshetssymptomer vil bli målt med 7-elements selvrapportering Insomnia Severity Index (ISI).
Dette tiltaket vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn- og søvnvansker, søvntilfredshet, samt tilhørende dysfunksjon og plager på dagtid i løpet av de to foregående ukene.
Elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'ekstremt'.
Totalskåre varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Poeng på 8 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av minst mild klinisk søvnløshet.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
Søvnkvalitet vurdert av PSQI
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
Søvnkvaliteten vil bli målt med 19-elements egenrapport Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Syv komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid) er utledet fra instrumentet som deretter kan summeres til å gi en total 'global' PSQI-score som varierer fra 0 til 21.
Total PSQI-score større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
Søvneffektivitet (SE) vil bli målt med to-ukers søvndagbøker hvor deltakerne logger daglig seng og våkentider, samt antall timer søvn hver natt.
SE vil bli beregnet som prosentandelen av søvntiden delt på tiden brukt i sengen, med høyere prosenter som indikerer mer effektiv søvn.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Søvnløshetssymptomer vil bli målt med 7-elements selvrapportering Insomnia Severity Index (ISI).
Dette tiltaket vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn- og søvnvansker, søvntilfredshet, samt tilhørende dysfunksjon og plager på dagtid i løpet av de to foregående ukene.
Elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'ekstremt'.
Totalskåre varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Poeng på 8 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av minst mild klinisk søvnløshet.
|
Pre-intervensjon
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Utøvende funksjon vil bli målt med Trail Making Test (TMT), et papir-og-blyant nevropsykologisk instrument som består av to deler, A og B. Tiden det tar å fullføre hver del beregnes i sekunder, med lengre tider som indikerer dårligere ytelse.
For å minimere praksiseffekter vil det brukes sammenlignbare alternative skjemaer for vurderinger etter intervensjon.
|
Pre-intervensjon
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Minne vil bli målt med oppgavene Verbal Paired Associates I og II (VPAI og VPAII), deltester inkludert i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) nevropsykologisk batteri.
VPAI vurderer umiddelbar tilbakekalling av verbalt presenterte assosierte ordpar og VPAII måler forsinket langtidsminne.
Ytelsen blir evaluert ved å sammenligne antall korrekt tilbakekalte ordpar med aldersbaserte normer, med høyere poengsum som indikerer bedre verbal hukommelse.
|
Pre-intervensjon
|
|
Oppmerksomhet og psykomotorisk ytelse
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Oppmerksomhet og psykomotorisk ytelse vil bli målt med kodingsoppgaven, en deltest inkludert i Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV).
Deltakerne bruker en nøkkel for å matche så mange tall til tilsvarende tullsymboler som mulig innen en tidsgrense på to minutter.
Ytelsen blir evaluert ved å sammenligne det totale antallet korrekte treff med aldersbaserte normer, med høyere skårer som indikerer bedre oppmerksomhet og psykomotorisk funksjon.
|
Pre-intervensjon
|
|
Beslutningstaking vurdert av IGT
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Beslutningstaking vil bli målt med tre sjølvadministrerte datastyrte oppgåver.
Iowa Gambling Task (IGT) gir en poengsum som er representativ for risikofylt beslutningstaking ved å vurdere deltakernes tendens til å velge mer ufordelaktig fremfor fordelaktige valg.
For dette tiltaket representerer lavere skårer større risikofylt beslutningstaking.
|
Pre-intervensjon
|
|
Beslutningstaking vurdert av MCQ
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Beslutningstaking vil bli målt med tre sjølvadministrerte datastyrte oppgåver.
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) er et mål på forsinkelsesrabatt designet for å vurdere preferanser for mindre, mer umiddelbare belønninger fremfor større, forsinkede belønninger.
En gjennomsnittlig poengsum produseres basert på deltakernes svar på 27 forsøk, med høyere verdier som indikerer brattere diskontering av forsinkede belønninger og større impulsivitet.
|
Pre-intervensjon
|
|
Beslutningstaking vurdert av GDT
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Beslutningstaking vil bli målt med tre sjølvadministrerte datastyrte oppgåver.
The Game of Dice Task (GDT) produserer en poengsum som er representativ for risikofylt beslutningstaking ved å vurdere deltakernes tendens til å velge mer ufordelaktig fremfor fordelaktige valg.
For dette tiltaket representerer lavere skårer større risikofylt beslutningstaking.
|
Pre-intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
Angstsymptomer vil bli målt med 14-elements selvrapportering Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette instrumentet vurderer symptomer på angst og depresjon spesielt blant pasienter med fysiske sykdommer.
Syv elementer vurderer symptomer på angst, mens de resterende 7 elementene vurderer symptomer på depresjon.
Hvert element skåres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3. Underskala-skårer, som varierer fra 0 til 21, kan beregnes for angst og for depresjon, med høyere skårer som indikerer større symptomer.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
Depressive symptomer vil bli målt med 14-elements selvrapportering Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette instrumentet vurderer symptomer på angst og depresjon spesielt blant pasienter med fysiske sykdommer.
Syv elementer vurderer symptomer på angst, mens de resterende 7 elementene vurderer symptomer på depresjon.
Hvert element skåres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3. Underskala-skårer, som varierer fra 0 til 21, kan beregnes for angst og for depresjon, med høyere skårer som indikerer større symptomer.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
HF-relatert livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
HF-relatert livskvalitet vil bli målt med 23-elements egenrapport Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), et HF-spesifikt mål designet for å kvantifisere fysiske begrensninger, symptomer og HF-relatert livskvalitet.
Tiltaket inkluderer 9 underskalaer som kan kombineres til en samlet oppsummeringsskåre fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon og færre symptomer.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
HF egenomsorg
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
HF egenomsorg vil bli målt med 15-elements egenrapport Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Dette instrumentet vurderer pasientens overholdelse av spesifikke retningslinjer for HF-kosthold og symptomovervåking, deres tillit til å følge disse retningslinjene, og trinnene de tar når de merker endringer i symptomstatus.
Tre underskalaer (ledelse, vedlikehold og selvtillit) scores av 100, med høyere skåre som representerer bedre egenomsorg.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
Utøvende funksjon vil bli målt med Trail Making Test (TMT), et papir-og-blyant nevropsykologisk instrument som består av to deler, A og B. Tiden det tar å fullføre hver del beregnes i sekunder, med lengre tider som indikerer dårligere ytelse.
For å minimere praksiseffekter vil det brukes sammenlignbare alternative skjemaer for vurderinger etter intervensjon.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
Minne vil bli målt med oppgavene Verbal Paired Associates I og II (VPAI og VPAII), deltester inkludert i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) nevropsykologisk batteri.
VPAI vurderer umiddelbar tilbakekalling av verbalt presenterte assosierte ordpar og VPAII måler forsinket langtidsminne.
Ytelsen blir evaluert ved å sammenligne antall korrekt tilbakekalte ordpar med aldersbaserte normer, med høyere poengsum som indikerer bedre verbal hukommelse.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
Oppmerksomhet og psykomotorisk ytelse
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
Oppmerksomhet og psykomotorisk ytelse vil bli målt med kodingsoppgaven, en deltest inkludert i Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV).
Deltakerne bruker en nøkkel for å matche så mange tall til tilsvarende tullsymboler som mulig innen en tidsgrense på to minutter.
Ytelsen blir evaluert ved å sammenligne det totale antallet korrekte treff med aldersbaserte normer, med høyere skårer som indikerer bedre oppmerksomhet og psykomotorisk funksjon.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
Beslutningstaking vurdert av MCQ
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
Beslutningstaking vil bli målt med tre sjølvadministrerte datastyrte oppgåver.
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) er et mål på forsinkelsesrabatt designet for å vurdere preferanser for mindre, mer umiddelbare belønninger fremfor større, forsinkede belønninger.
En gjennomsnittlig poengsum produseres basert på deltakernes svar på 27 forsøk, med høyere verdier som indikerer brattere diskontering av forsinkede belønninger og større impulsivitet.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
Beslutningstaking vurdert av GDT
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
Beslutningstaking vil bli målt med tre sjølvadministrerte datastyrte oppgåver.
The Game of Dice Task (GDT) produserer en poengsum som er representativ for risikofylt beslutningstaking ved å vurdere deltakernes tendens til å velge mer ufordelaktig fremfor fordelaktige valg.
For dette tiltaket representerer lavere skårer større risikofylt beslutningstaking.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
Funksjonell status vil bli målt med Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), et ambulant mål som krever at pasienter går fire runder på 15 fot.
Tiden som trengs for å gå hver av de fire rundene, så vel som den totale varigheten, registreres i sekunder, med høyere gjennomføringstider som indikerer dårligere funksjonsstatus.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Søvnløshetssymptomer vil bli målt med 7-elements selvrapportering Insomnia Severity Index (ISI).
Dette tiltaket vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn- og søvnvansker, søvntilfredshet, samt tilhørende dysfunksjon og plager på dagtid i løpet av de to foregående ukene.
Elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'ekstremt'.
Totalskåre varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Poeng på 8 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av minst mild klinisk søvnløshet.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Søvnkvalitet vurdert av PSQI
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Søvnkvaliteten vil bli målt med 19-elements egenrapport Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Syv komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid) er utledet fra instrumentet som deretter kan summeres til å gi en total 'global' PSQI-score som varierer fra 0 til 21.
Total PSQI-score større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Søvneffektivitet (SE) vil bli målt med to-ukers søvndagbøker hvor deltakerne logger daglig seng og våkentider, samt antall timer søvn hver natt.
SE vil bli beregnet som prosentandelen av søvntiden delt på tiden brukt i sengen, med høyere prosenter som indikerer mer effektiv søvn.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Angstsymptomer vil bli målt med 14-elements selvrapportering Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette instrumentet vurderer symptomer på angst og depresjon spesielt blant pasienter med fysiske sykdommer.
Syv elementer vurderer symptomer på angst, mens de resterende 7 elementene vurderer symptomer på depresjon.
Hvert element skåres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3. Underskala-skårer, som varierer fra 0 til 21, kan beregnes for angst og for depresjon, med høyere skårer som indikerer større symptomer.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Depressive symptomer vil bli målt med 14-elements selvrapportering Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette instrumentet vurderer symptomer på angst og depresjon spesielt blant pasienter med fysiske sykdommer.
Syv elementer vurderer symptomer på angst, mens de resterende 7 elementene vurderer symptomer på depresjon.
Hvert element skåres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3. Underskala-skårer, som varierer fra 0 til 21, kan beregnes for angst og for depresjon, med høyere skårer som indikerer større symptomer.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
HF-relatert livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
HF-relatert livskvalitet vil bli målt med 23-elements egenrapport Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), et HF-spesifikt mål designet for å kvantifisere fysiske begrensninger, symptomer og HF-relatert livskvalitet.
Tiltaket inkluderer 9 underskalaer som kan kombineres til en samlet oppsummeringsskåre fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon og færre symptomer.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
HF egenomsorg
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
HF egenomsorg vil bli målt med 15-elements egenrapport Self Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Dette instrumentet vurderer pasientens overholdelse av spesifikke retningslinjer for HF-kosthold og symptomovervåking, deres tillit til å følge disse retningslinjene, og trinnene de tar når de merker endringer i symptomstatus.
Tre underskalaer (ledelse, vedlikehold og selvtillit) scores av 100, med høyere skåre som representerer bedre egenomsorg.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Utøvende funksjon vil bli målt med Trail Making Test (TMT), et papir-og-blyant nevropsykologisk instrument som består av to deler, A og B. Tiden det tar å fullføre hver del beregnes i sekunder, med lengre tider som indikerer dårligere ytelse.
For å minimere praksiseffekter vil det brukes sammenlignbare alternative skjemaer for vurderinger etter intervensjon.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Oppmerksomhet og psykomotorisk ytelse
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Oppmerksomhet og psykomotorisk ytelse vil bli målt med kodingsoppgaven, en deltest inkludert i Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV).
Deltakerne bruker en nøkkel for å matche så mange tall til tilsvarende tullsymboler som mulig innen en tidsgrense på to minutter.
Ytelsen blir evaluert ved å sammenligne det totale antallet korrekte treff med aldersbaserte normer, med høyere skårer som indikerer bedre oppmerksomhet og psykomotorisk funksjon.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Minne vil bli målt med oppgavene Verbal Paired Associates I og II (VPAI og VPAII), deltester inkludert i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) nevropsykologisk batteri.
VPAI vurderer umiddelbar tilbakekalling av verbalt presenterte assosierte ordpar og VPAII måler forsinket langtidsminne.
Ytelsen blir evaluert ved å sammenligne antall korrekt tilbakekalte ordpar med aldersbaserte normer, med høyere poengsum som indikerer bedre verbal hukommelse.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Beslutningstaking vurdert av MCQ
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Beslutningstaking vil bli målt med tre sjølvadministrerte datastyrte oppgåver.
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) er et mål på forsinkelsesrabatt designet for å vurdere preferanser for mindre, mer umiddelbare belønninger fremfor større, forsinkede belønninger.
En gjennomsnittlig poengsum produseres basert på deltakernes svar på 27 forsøk, med høyere verdier som indikerer brattere diskontering av forsinkede belønninger og større impulsivitet.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Beslutningstaking vurdert av GDT
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Beslutningstaking vil bli målt med tre sjølvadministrerte datastyrte oppgåver.
The Game of Dice Task (GDT) produserer en poengsum som er representativ for risikofylt beslutningstaking ved å vurdere deltakernes tendens til å velge mer ufordelaktig fremfor fordelaktige valg.
For dette tiltaket representerer lavere skårer større risikofylt beslutningstaking.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Funksjonell status vil bli målt med Sixty-Foot Walk Test (60ftWT), et ambulant mål som krever at pasienter går fire runder på 15 fot.
Tiden som trengs for å gå hver av de fire rundene, så vel som den totale varigheten, registreres i sekunder, med høyere gjennomføringstider som indikerer dårligere funksjonsstatus.
|
Bytt fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Emery, Ph.D., Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016H0451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .