Proteiinilisä kroonisen aivohalvauksen hoitoon
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital
Täydentävän proteiinin sisällyttäminen kuntouttavaan harjoitukseen (INSPIRE-tutkimus) potilaille, joilla on krooninen aivohalvaus
Aivohalvauspotilailla on yleensä liikkumisvaikeuksia, ja he ovat kunnioittavia toissijaisille ongelmille, kuten sarkopenia ja voimanmenetys.
Nämä ongelmat voivat nopeuttaa vammautumisprosessia ikääntymisen aikana.
On tunnettua, että liikunta auttaa ylläpitämään tai edistämään ihmisen kuntoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää harjoituksen ja proteiinilisän myönteisiä vaikutuksia kuntoon ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus. Osallistujat rekrytoidaan 4 opetussairaalasta Taipeissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- proteiinilisä + liikunta (PRO-ryhmä);
- hiilihydraattilisä + liikunta (CHO-ryhmä);
1 tunnin harjoitusinterventio sisältää aerobista pyöräilyä, jota seuraa progressiivinen vastusharjoitus TheraBandilla. PRO-ryhmä saa PS:n välittömästi ennen harjoitusta ja sen jälkeen, kun taas CHO-ryhmä saa valetuotetta (samat kalorit ilman proteiinia). Interventioita järjestetään 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan. Tulosmittaukset suoritetaan viikon 0, 10 ja 20 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, Shuang-Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, Taipei Tzu-Chi Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Department of rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, WanFang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen aivohalvaus > 6 kuukautta
- Ikä: 20-75 v
- Pystyy kävelemään itsenäisesti yli 10 minuuttia (ortoosin kanssa tai ilman)
- Pystyy käyttämään kiinteää pyörää
Poissulkemiskriteerit:
- Fysiologinen tila epästabiili, kognitiivinen toimintahäiriö, ei pysty koordinoimaan tutkimusta tai hoitoja.
- Ei pysty harjoittelemaan vakavan kardiopulmonaalisen toimintahäiriön vuoksi
- Aliravitsemus (MNA<11)
- Vaikea liikalihavuus (BMI>35)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ei kestä kardiopulmonaalista rasitustestiämme (CPET) (esim. liian lyhyt istumaan koneeseen, jalkojen spastisuus on liian voimakasta pyöräilyä varten, ei pysty ylläpitämään 50 rpm:n nopeutta CPET:n alussa, indikaatiot CPET:n ennenaikaiseen lopettamiseen American College of Sport Medicine ehdotukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO ryhmä
PRO-ryhmän osallistujat saavat ravintolisää proteiinipitoisilla lisäravinteilla välittömästi ennen jokaista harjoituskertaa ja sen jälkeen.
Interventioihin sisältyy 30 koulutusta.
|
Ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen tutkimusassistentti antaa koehenkilöille proteiini- tai hiilihydraattilisää hoitotehtävän mukaan ja pyytää heitä juomaan sen heti alas.
Sisältää aerobista pyöräilyä ja progressiivista vastustavaa harjoittelua
|
|
Active Comparator: CHO ryhmä
CHO-ryhmän osallistujat saavat ravintolisää hiilihydraattipitoisilla lisäravinteilla välittömästi ennen jokaista harjoituskertaa ja sen jälkeen.
Interventioihin sisältyy 30 koulutusta.
|
Ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen tutkimusassistentti antaa koehenkilöille proteiini- tai hiilihydraattilisää hoitotehtävän mukaan ja pyytää heitä juomaan sen heti alas.
Sisältää aerobista pyöräilyä ja progressiivista vastustavaa harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
VO2-huippu.
Hapenkulutus (VO2-huippu) mitattiin sydän-keuhkotestissämme (ramped stationaaripyöräilyllä ja kaasuanalysaattorilla).
Työkuormaa lisättiin 5-10 W/min ramppinopeudella.
Poljinnopeus 50-70 rpm oli säilytettävä.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon vähärasvainen ja rasvamassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
20 viikkoa
|
|
Ajastettu ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mittaa tasapainon ja kävelyn sekoitettua kapasiteettia
|
20 viikkoa
|
|
Burg Balance Test
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mittaa tasapainoa
|
20 viikkoa
|
|
Sydänkeuhkojen harjoitustesti
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mittaa kardiopulmonaalista kuntoa
|
20 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mittaa kävelykestävyyttä
|
20 viikkoa
|
|
Fyysinen suorituskyky (lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mitataan kliinisellä arvioinnilla
|
20 viikkoa
|
|
Fyysinen suorituskyky (muokattu fyysinen suorituskykytesti)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mitataan kliinisellä arvioinnilla
|
20 viikkoa
|
|
Suurin isometrinen tahdonvoimainen supistuminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mitataan kliinisellä arvioinnilla
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yen-Nung Lin, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Wan-Fang Hospital, Taipei Medical Univerisity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107-2320-B-038 -016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .