Proteintilskudd for behandling av kronisk slag
7. juni 2023 oppdatert av: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital
Inkorporering av supplerende protein i rehabiliterende trening (INSPIRE-prøve) for pasienter med kronisk hjerneslag
Hjerneslagpasienter har vanligvis problemer med å bevege seg og er ærverdige for sekundære problemer som sarkopeni og styrketap.
Disse problemene kan akselerere funksjonshemmingsprosessen under aldring.
Det er velkjent at trening bidrar til å opprettholde eller fremme menneskelig kondisjon.
Denne studien er utført for å utforske de gunstige effektene av trening og proteintilskudd på kondisjon og kroppssammensetning blant pasienter med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter randomisert kontrollforsøk. Deltakere vil bli rekruttert fra 4 undervisningssykehus i Taipei. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i 2 grupper:
- proteintilskudd + trening (PRO-gruppe);
- karbohydrattilskudd + trening (CHO-gruppe);
Den 1-timers treningsintervensjonen inkluderer aerob sykkeltrening etterfulgt av progressiv motstandsøvelse med TheraBand. PRO-gruppen mottar PS umiddelbart før og etter treningen, mens CHO-gruppen mottar et falskt produkt (de samme kaloriene uten protein). Intervensjonene arrangeres 3 økter i uken i 10 uker. Utfallsmålingene utføres ved 0 uker, 10 uker og 20 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, Shuang-Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, Taipei Tzu-Chi Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Department of rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, WanFang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjerneslag > 6 måneder
- Alder: 20-75 år
- Kan gå selvstendig over 10 minutter (med eller uten ortose)
- Kan bruke stasjonær sykkel
Ekskluderingskriterier:
- Fysiologisk tilstand ikke stabil, kognitiv dysfunksjon, ikke i stand til å koordinere med undersøkelse eller behandlinger.
- Ikke i stand til å trene på grunn av alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon
- Underernæring (MNA<11)
- Alvorlig fedme (BMI>35)
- Nyreinsuffisiens
- Kan ikke tolerere vår kardiopulmonal treningstest (CPET) (f.eks. for kort vekst til å passe maskinen, spastisiteten i beina er for sterk til å tråkke på syklingen, ikke i stand til å opprettholde 50 rpm ved begynnelsen av CPET, indikasjoner for tidlig avslutning av CPET basert på forslag fra American College of Sport Medicine)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRO gruppe
Deltakere i PRO-gruppen får kosttilskudd med proteinrike tilskudd rett før og etter hver treningsøkt.
Intervensjonene inkluderer 30 treningsøkter.
|
Før og etter hver treningsøkt vil forskningsassistenten gi forsøkspersonene proteintilskudd eller karbohydrattilskudd i henhold til behandlingsoppdraget og be dem drikke det ned med en gang.
Inkludert aerobic sykkeltrening og progressiv motstandsdyktig trening
|
|
Aktiv komparator: CHO gruppe
Deltakere i CHO-gruppen får kosttilskudd med karbohydratrike tilskudd rett før og etter hver treningsøkt.
Intervensjonene inkluderer 30 treningsøkter.
|
Før og etter hver treningsøkt vil forskningsassistenten gi forsøkspersonene proteintilskudd eller karbohydrattilskudd i henhold til behandlingsoppdraget og be dem drikke det ned med en gang.
Inkludert aerobic sykkeltrening og progressiv motstandsdyktig trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal kapasitet
Tidsramme: 10 uker
|
VO2-topp.
Oksygenforbruket (VO2-topp) ble målt under vår kardiopulmonale test (med en ramped stasjonær sykling og en gassanalysator).
Arbeidsbelastningen ble økt med en rampehastighet på 5-10 W/min.
En tråkkfrekvens ved 50~70 rpm skulle opprettholdes.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kroppsvekt og fettmasse
Tidsramme: 20 uker
|
målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
20 uker
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 20 uker
|
måler den blandede kapasiteten til balanse og gange
|
20 uker
|
|
Burg Balansetest
Tidsramme: 20 uker
|
måler balansen
|
20 uker
|
|
Kardio-Lungetreningstest
Tidsramme: 20 uker
|
måler kardiopulmonal kondisjon
|
20 uker
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 20 uker
|
måler gangutholdenheten
|
20 uker
|
|
Fysisk ytelse (kort fysisk ytelsesbatteri)
Tidsramme: 20 uker
|
målt ved klinisk evaluering
|
20 uker
|
|
Fysisk ytelse (modifisert fysisk ytelsestest)
Tidsramme: 20 uker
|
målt ved klinisk evaluering
|
20 uker
|
|
Maksimal isometrisk frivillig sammentrekning
Tidsramme: 20 uker
|
målt ved klinisk evaluering
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen-Nung Lin, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Wan-Fang Hospital, Taipei Medical Univerisity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107-2320-B-038 -016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .