Eiwitsuppletie voor de behandeling van chronische beroertes
7 juni 2023 bijgewerkt door: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital
Aanvullende proteïne opnemen in revalidatieoefeningen (INSPIRE-onderzoek) voor patiënten met een chronische beroerte
Patiënten met een beroerte hebben meestal moeite met bewegen en zijn gevoelig voor secundaire problemen zoals sarcopenie en krachtverlies.
Deze problemen kunnen het invaliditeitsproces tijdens het ouder worden versnellen.
Het is algemeen bekend dat lichaamsbeweging helpt om de menselijke fitheid te behouden of te bevorderen.
Deze studie is uitgevoerd om de gunstige effecten van lichaamsbeweging en eiwitsupplementen op de conditie en lichaamssamenstelling bij patiënten met een chronische beroerte te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter gerandomiseerde controleproef. Deelnemers worden geworven uit 4 academische ziekenhuizen in Taipei. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen:
- eiwitsuppletie + beweging (PRO-groep);
- koolhydraatsuppletie + bewegen (CHO-groep);
De oefeninterventie van 1 uur omvat aërobe fietsoefeningen gevolgd door progressieve weerstandsoefeningen met TheraBand. De PRO-groep krijgt PS vlak voor en na de training, terwijl de CHO-groep een nepproduct krijgt (dezelfde calorieën zonder eiwit). De interventies worden gedurende 10 weken 3 sessies per week georganiseerd. De uitkomstmetingen worden uitgevoerd op 0-week, 10-week en 20-week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, Shuang-Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, Taipei Tzu-Chi Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Department of rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, WanFang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische beroerte >6 maanden
- Leeftijd : 20-75 j
- In staat om zelfstandig te lopen gedurende 10 minuten (met of zonder orthese)
- In staat om hometrainer te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Fysiologische toestand niet stabiel, cognitieve disfunctie, niet in staat om te coördineren met onderzoek of behandelingen.
- Niet in staat om te sporten vanwege ernstige cardiopulmonale disfunctie
- Ondervoeding (MNA<11)
- Ernstige obesitas (BMI>35)
- Nierinsufficiëntie
- Onze cardiopulmonale inspanningstest (CPET) niet kunnen verdragen (bijv. te klein postuur om op de machine te passen, beenspasticiteit is te sterk om te fietsen, niet in staat om 50 rpm aan te houden bij het begin van CPET, indicaties voor vroegtijdige beëindiging van CPET op basis van suggesties van het American College of Sport Medicine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRO groep
Deelnemers aan de PRO-groep krijgen direct voor en na elke inspanningstraining voedingssupplementen met eiwitrijke supplementen.
De interventies omvatten 30 trainingen.
|
Voor en na elke oefensessie geeft de onderzoeksassistent de proefpersonen eiwitsupplement of koolhydraatsupplement volgens de behandelopdracht en vraagt ze dit meteen op te drinken.
Inclusief aerobe fietstraining en progressieve weerstandstraining
|
|
Actieve vergelijker: CHO groep
Deelnemers in de CHO-groep krijgen direct voor en na elke trainingssessie voedingssupplementen met koolhydraatrijke supplementen.
De interventies omvatten 30 trainingen.
|
Voor en na elke oefensessie geeft de onderzoeksassistent de proefpersonen eiwitsupplement of koolhydraatsupplement volgens de behandelopdracht en vraagt ze dit meteen op te drinken.
Inclusief aerobe fietstraining en progressieve weerstandstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale capaciteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
VO2-piek.
Zuurstofverbruik (VO2-piek) werd gemeten tijdens onze cardiopulmonale test (met een hellend stationair fietsen en een gasanalysator).
De werkbelasting werd verhoogd met een snelheid van 5-10 W/min.
Er moest een cadans van 50-70 tpm worden aangehouden.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale lichaamsmassa en vetmassa
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten met dubbele energie röntgenabsorptiometrie
|
20 weken
|
|
Getimed en gaan (TUG)
Tijdsspanne: 20 weken
|
meet de gemengde capaciteit van evenwicht en lopen
|
20 weken
|
|
Burg-balanstest
Tijdsspanne: 20 weken
|
meet de balans
|
20 weken
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 20 weken
|
meet de cardiopulmonale conditie
|
20 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 20 weken
|
meet het loopuithoudingsvermogen
|
20 weken
|
|
Fysieke prestaties (korte batterij voor fysieke prestaties)
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten door klinische evaluatie
|
20 weken
|
|
Fysieke prestaties (aangepaste fysieke prestatietest)
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten door klinische evaluatie
|
20 weken
|
|
Maximale isometrische vrijwillige samentrekking
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten door klinische evaluatie
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Nung Lin, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Wan-Fang Hospital, Taipei Medical Univerisity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107-2320-B-038 -016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .