慢性脳卒中治療のためのタンパク質補給
2023年6月7日 更新者：Yen-Nung Lin、Taipei Medical University WanFang Hospital
慢性脳卒中患者のリハビリ運動へのタンパク質補給の組み込み（INSPIRE試験）
脳卒中患者は通常、動くことが困難であり、サルコペニアや筋力低下などの二次的な問題が発生しやすいです。
これらの問題は、加齢による障害の進行を加速させる可能性があります。
運動が人間の健康状態の維持または促進に役立つことはよく知られています。
この研究は、慢性脳卒中患者のフィットネスと体組成に対する運動とプロテインサプリメントの有益な効果を調査するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設ランダム化対照試験です。 参加者は台北の4つの教育病院から募集されます。 参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
- プロテイン補給 + 運動 (PRO グループ);
- 炭水化物の補給 + 運動 (CHO グループ)。
1 時間の運動介入には、有酸素サイクリング運動とそれに続く TheraBand を使用した漸進的な抵抗運動が含まれます。 PRO グループは運動の直前と直後に PS を摂取しますが、CHO グループは疑似製品 (タンパク質を含まない同じカロリー) を摂取します。 介入は週に 3 セッション、10 週間実施されます。 結果の測定は、0 週目、10 週目、および 20 週目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾
- Department of rehabilitation, Shuang-Ho Hospital
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New Taipei City、台湾
- Department of rehabilitation, Taipei Tzu-Chi Hospital
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Taipei、台湾
- Department of rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
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Taipei City、台湾
- Department of rehabilitation, WanFang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中>6か月
- 年齢 : 20-75歳
- 10分以上自立歩行できる（装具の有無にかかわらず）
- エアロバイクの使用が可能
除外基準:
- 生理状態が不安定、認知機能障害、検査や治療との調整ができない。
- 重度の心肺機能障害により運動ができない
- 栄養失調 (MNA<11)
- 重度の肥満 (BMI>35)
- 腎不全
- 心肺運動テスト（CPET）に耐えられない（例：身長が低すぎてマシンに適合しない、脚のけいれんが強すぎてサイクリングをこぐことができない、CPETの開始時に50 rpmを維持できない、CPETの早期終了の兆候に基づく）アメリカスポーツ医学会の提案）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログループ
PRO グループの参加者は、各運動トレーニング セッションの直前と直後に、タンパク質が豊富なサプリメントによる栄養補給を受けます。
介入には 30 回のトレーニング セッションが含まれます。
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各運動セッションの前後に、研究助手は治療割り当てに従って被験者にタンパク質サプリメントまたは炭水化物サプリメントを与え、すぐに飲み干してもらいます。
有酸素サイクリングトレーニングと漸進的な抵抗運動を含む
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アクティブコンパレータ：CHOグループ
CHO グループの参加者は、各運動トレーニング セッションの直前と直後に、炭水化物が豊富なサプリメントによる栄養補給を受けます。
介入には 30 回のトレーニング セッションが含まれます。
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各運動セッションの前後に、研究助手は治療割り当てに従って被験者にタンパク質サプリメントまたは炭水化物サプリメントを与え、すぐに飲み干してもらいます。
有酸素サイクリングトレーニングと漸進的な抵抗運動を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺能力
時間枠：10週間
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VO2ピーク。
酸素消費量 (VO2 ピーク) は、心肺検査 (傾斜エアロバイクとガス分析装置を使用) 中に測定されました。
仕事量は、5 ～ 10 W/min のランプ速度で増加しました。
50~70rpmのケイデンスを維持する必要がありました。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身の除脂肪量と脂肪量
時間枠：20週間
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二重エネルギーX線吸光光度法により測定
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20週間
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：20週間
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バランス能力と歩行能力の混合能力を測定します
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20週間
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ブルグバランステスト
時間枠：20週間
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バランスを測ります
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20週間
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心肺運動テスト
時間枠：20週間
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心肺機能を測定します
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20週間
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6分間の歩行テスト
時間枠：20週間
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歩行持久力を測定します
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20週間
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物理的パフォーマンス (物理的パフォーマンスのバッテリーが短い)
時間枠：20週間
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臨床評価によって測定される
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20週間
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身体的パフォーマンス（修正身体的パフォーマンステスト）
時間枠：20週間
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臨床評価によって測定される
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20週間
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最大等尺性随意収縮
時間枠：20週間
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臨床評価によって測定される
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yen-Nung Lin, MD, MS、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Wan-Fang Hospital, Taipei Medical Univerisity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。