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Proteinergänzung zur Behandlung chronischer Schlaganfälle

7. Juni 2023 aktualisiert von: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Einbeziehung von ergänzendem Protein in Rehabilitationsübungen (INSPIRE-Studie) für Patienten mit chronischem Schlaganfall

Schlaganfallpatienten haben in der Regel Bewegungsschwierigkeiten und neigen zu Folgeproblemen wie Sarkopenie und Kraftverlust. Diese Probleme können den Behinderungsprozess im Alter beschleunigen. Es ist bekannt, dass Bewegung dazu beiträgt, die menschliche Fitness zu erhalten oder zu fördern. Diese Studie wird durchgeführt, um die positiven Auswirkungen von Bewegung und Proteinergänzung auf die Fitness und Körperzusammensetzung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie. Die Teilnehmer werden aus 4 Lehrkrankenhäusern in Taipeh rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt:

  1. Proteinergänzung + Bewegung (PRO-Gruppe);
  2. Kohlenhydratergänzung + Bewegung (CHO-Gruppe);

Die einstündige Trainingsintervention umfasst aerobes Radfahren, gefolgt von progressivem Widerstandstraining mit TheraBand. Die PRO-Gruppe erhält PS unmittelbar vor und nach dem Training, während die CHO-Gruppe ein Scheinprodukt (die gleichen Kalorien ohne Protein) erhält. Die Interventionen finden 10 Wochen lang in 3 Sitzungen pro Woche statt. Die Ergebnismessungen werden nach 0, 10 und 20 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Department of rehabilitation, Shuang-Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Department of rehabilitation, Taipei Tzu-Chi Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Department of rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Department of rehabilitation, WanFang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronischer Schlaganfall>6 Monate
  2. Alter: 20-75 Jahre
  3. Kann über 10 Minuten selbstständig gehen (mit oder ohne Orthese)
  4. Kann ein stationäres Fahrrad benutzen

Ausschlusskriterien:

  1. Physiologischer Zustand nicht stabil, kognitive Dysfunktion, nicht in der Lage, Untersuchungen oder Behandlungen zu koordinieren.
  2. Aufgrund einer schweren kardiopulmonalen Dysfunktion nicht in der Lage, Sport zu treiben
  3. Unterernährung (MNA<11)
  4. Schweres Übergewicht (BMI>35)
  5. Niereninsuffizienz
  6. Kann unseren kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) nicht tolerieren (z. B. zu geringe Statur für die Maschine, zu starke Beinspastik zum Radfahren, Unfähigkeit, zu Beginn des CPET 50 U/min aufrechtzuerhalten, Hinweise auf einen vorzeitigen Abbruch des CPET basierend auf (Vorschläge des American College of Sport Medicine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-Gruppe
Teilnehmer der PRO-Gruppe erhalten unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit eine Nahrungsergänzung mit proteinreichen Nahrungsergänzungsmitteln. Die Interventionen umfassen 30 Trainingseinheiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Vor und nach jeder Trainingseinheit gibt der wissenschaftliche Mitarbeiter den Probanden entsprechend der Behandlungsaufgabe ein Proteinpräparat oder ein Kohlenhydratpräparat und bittet sie, es sofort zu trinken.
Sonstiges: Übungstraining
Einschließlich Aerobic-Fahrradtraining und progressivem Widerstandstraining
Aktiver Komparator: CHO-Gruppe
Teilnehmer der CHO-Gruppe erhalten unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit eine Nahrungsergänzung mit kohlenhydratreichen Nahrungsergänzungsmitteln. Die Interventionen umfassen 30 Trainingseinheiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Vor und nach jeder Trainingseinheit gibt der wissenschaftliche Mitarbeiter den Probanden entsprechend der Behandlungsaufgabe ein Proteinpräparat oder ein Kohlenhydratpräparat und bittet sie, es sofort zu trinken.
Sonstiges: Übungstraining
Einschließlich Aerobic-Fahrradtraining und progressivem Widerstandstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Kapazität
Zeitfenster: 10 Wochen
VO2-Spitze. Der Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) wurde während unseres Herz-Lungen-Tests (mit einem stationären Fahrrad und einem Gasanalysator) gemessen. Die Arbeitsbelastung wurde mit einer Rampenrate von 5–10 W/min erhöht. Es sollte eine Trittfrequenz von 50~70 U/min eingehalten werden.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörpermasse aus Magermasse und Fett
Zeitfenster: 20 Wochen
gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
20 Wochen
Timed up and go (TUG)
Zeitfenster: 20 Wochen
misst die gemischte Fähigkeit von Gleichgewicht und Gehen
20 Wochen
Burg-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 20 Wochen
misst das Gleichgewicht
20 Wochen
Kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: 20 Wochen
misst die kardiopulmonale Fitness
20 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 20 Wochen
misst die Gehausdauer
20 Wochen
Körperliche Leistung (kurze körperliche Leistungsbatterie)
Zeitfenster: 20 Wochen
gemessen durch klinische Bewertung
20 Wochen
Körperliche Leistungsfähigkeit (modifizierter körperlicher Leistungstest)
Zeitfenster: 20 Wochen
gemessen durch klinische Bewertung
20 Wochen
Maximale isometrische freiwillige Kontraktion
Zeitfenster: 20 Wochen
gemessen durch klinische Bewertung
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Nung Lin, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Wan-Fang Hospital, Taipei Medical Univerisity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107-2320-B-038 -016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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