Proteintillskott för behandling av kronisk stroke
7 juni 2023 uppdaterad av: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital
Inkorporering av tilläggsprotein i rehabiliterande träning (INSPIRE-prövning) för patienter med kronisk stroke
Strokepatienter har vanligtvis svårt att röra sig och är vördade för sekundära problem som sarkopeni och styrka.
Dessa problem kan påskynda handikappprocessen under åldrandet.
Det är välkänt att träning hjälper till att bibehålla eller främja mänsklig kondition.
Denna studie genomförs för att utforska de gynnsamma effekterna av träning och proteintillskott på kondition och kroppssammansättning hos patienter med kronisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter randomiserad kontrollstudie. Deltagare kommer att rekryteras från 4 undervisningssjukhus i Taipei. Deltagarna delas slumpmässigt in i två grupper:
- proteintillskott + träning (PRO-grupp);
- kolhydrattillskott + träning (CHO-grupp);
Den 1-timmes träningsinterventionen inkluderar aerob cykelträning följt av progressiv träning med motstånd med TheraBand. PRO-gruppen får PS direkt före och efter träningen medan CHO-gruppen får skenprodukt (samma kalorier utan protein). Interventionerna arrangeras 3 sessioner i veckan under 10 veckor. Utfallsmätningarna utförs vid 0-veckor, 10-veckor och 20-veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, Shuang-Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, Taipei Tzu-Chi Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Department of rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, WanFang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk stroke >6 månader
- Ålder: 20-75 år
- Kan gå självständigt över 10 minuter (med eller utan ortos)
- Kan använda stationär cykel
Exklusions kriterier:
- Fysiologiskt tillstånd inte stabilt, kognitiv dysfunktion, inte kan samordnas med undersökning eller behandlingar.
- Kan inte träna på grund av allvarlig kardiopulmonell dysfunktion
- Undernäring (MNA<11)
- Svår fetma (BMI>35)
- Njurinsufficiens
- Kan inte tolerera vårt kardiopulmonella träningstest (CPET) (t.ex. för kort kroppsbyggnad för att passa maskinen, benspasticiteten är för stark för att trampa på cyklingen, oförmögen att hålla 50 rpm i början av CPET, indikationer för tidig avslutning av CPET baserat på förslag från American College of Sport Medicine)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRO-gruppen
Deltagarna i PRO-gruppen får kosttillskott med proteinrika tillskott direkt före och efter varje träningsträningspass.
Interventionerna omfattar 30 träningspass.
|
Före och efter varje träningspass kommer forskningsassistenten att ge försökspersonerna proteintillskott eller kolhydrattillskott enligt behandlingsuppdraget och be dem dricka ner det direkt.
Inklusive aerob cykelträning och progressiv motståndsövning
|
|
Aktiv komparator: CHO-gruppen
Deltagarna i CHO-gruppen får kosttillskott med kolhydratrika tillskott direkt före och efter varje träningspass.
Interventionerna omfattar 30 träningspass.
|
Före och efter varje träningspass kommer forskningsassistenten att ge försökspersonerna proteintillskott eller kolhydrattillskott enligt behandlingsuppdraget och be dem dricka ner det direkt.
Inklusive aerob cykelträning och progressiv motståndsövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonell kapacitet
Tidsram: 10 veckor
|
VO2-topp.
Syreförbrukning (VO2-topp) mättes under vårt hjärt-lungtest (med en ramped stationär cykling och en gasanalysator).
Arbetsbelastningen ökades med en ramphastighet på 5-10 W/min.
En kadens vid 50~70 rpm skulle bibehållas.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kroppsfett och fettmassa
Tidsram: 20 veckor
|
mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
20 veckor
|
|
Tidsupp och gå (TUG)
Tidsram: 20 veckor
|
mäter den blandade kapaciteten av balans och gång
|
20 veckor
|
|
Burg Balanstest
Tidsram: 20 veckor
|
mäter balansen
|
20 veckor
|
|
Kardiopulmonell träningstest
Tidsram: 20 veckor
|
mäter kardiopulmonell kondition
|
20 veckor
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 20 veckor
|
mäter gånguthålligheten
|
20 veckor
|
|
Fysisk prestanda (kort fysisk prestanda batteri)
Tidsram: 20 veckor
|
mätt genom klinisk utvärdering
|
20 veckor
|
|
Fysisk prestation (modifierat fysisk prestationstest)
Tidsram: 20 veckor
|
mätt genom klinisk utvärdering
|
20 veckor
|
|
Maximal isometrisk frivillig kontraktion
Tidsram: 20 veckor
|
mätt genom klinisk utvärdering
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yen-Nung Lin, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Wan-Fang Hospital, Taipei Medical Univerisity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107-2320-B-038 -016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .