Integrazione proteica per il trattamento dell'ictus cronico
7 giugno 2023 aggiornato da: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital
Incorporazione di proteine supplementari nell'esercizio riabilitativo (studio INSPIRE) per pazienti con ictus cronico
I pazienti con ictus di solito hanno difficoltà a muoversi e sono venerabili per problemi secondari come la sarcopenia e la perdita di forza.
Questi problemi possono accelerare il processo di disabilità durante l'invecchiamento.
È noto che l'esercizio fisico aiuta a mantenere o promuovere la forma fisica umana.
Questo studio è condotto per esplorare gli effetti benefici dell'esercizio e dell'integrazione proteica sulla forma fisica e sulla composizione corporea tra i pazienti con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato multicentrico. I partecipanti saranno reclutati da 4 ospedali universitari di Taipei. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi:
- integrazione proteica + esercizio (gruppo PRO);
- integrazione di carboidrati + esercizio (gruppo CHO);
L'intervento di esercizio di 1 ora comprende l'esercizio aerobico in bicicletta seguito da un esercizio di resistenza progressivo con TheraBand. Il gruppo PRO riceve PS immediatamente prima e dopo l'esercizio mentre il gruppo CHO riceve prodotti fittizi (le stesse calorie senza proteine). Gli Interventi sono organizzati 3 sessioni a settimana per 10 settimane. Le misurazioni dei risultati vengono eseguite a 0 settimane, 10 settimane e 20 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yen-Nung Lin, MD, MS
- Numero di telefono: 0970746879
- Email: semitune@gmail.com
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, Shuang-Ho Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, Taipei Tzu-Chi Hospital
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Taipei, Taiwan
- Department of rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
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Taipei City, Taiwan
- Department of rehabilitation, WanFang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus cronico > 6 mesi
- Età: 20-75 a
- In grado di camminare autonomamente per più di 10 minuti (con o senza ortesi)
- In grado di utilizzare la cyclette
Criteri di esclusione:
- Condizione fisiologica non stabile, disfunzione cognitiva, non in grado di coordinarsi con esami o trattamenti.
- Non in grado di esercitare a causa di una grave disfunzione cardiopolmonare
- Malnutrizione (MNA<11)
- Obesità grave (BMI>35)
- Insufficienza renale
- Incapace di tollerare il nostro test da sforzo cardiopolmonare (CPET) (p. es., statura troppo bassa per adattarsi alla macchina, spasticità delle gambe troppo forte per spacciare il ciclismo, incapacità di mantenere i 50 giri/minuto all'inizio del CPET, indicazioni per l'interruzione anticipata del CPET basate su i suggerimenti dell'American College of Sport Medicine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PRO
I partecipanti al gruppo PRO ricevono un'integrazione alimentare con integratori ricchi di proteine immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento.
Gli interventi comprendono 30 sessioni di formazione.
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Prima e dopo ogni sessione di esercizio, l'assistente di ricerca darà ai soggetti un integratore proteico o un integratore di carboidrati in base all'assegnazione del trattamento e chiederà loro di berlo subito.
Compreso l'allenamento aerobico in bicicletta e l'esercizio progressivo contro resistenza
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Comparatore attivo: Gruppo CHO
I partecipanti al gruppo CHO ricevono un'integrazione alimentare con integratori ricchi di carboidrati immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento.
Gli interventi comprendono 30 sessioni di formazione.
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Prima e dopo ogni sessione di esercizio, l'assistente di ricerca darà ai soggetti un integratore proteico o un integratore di carboidrati in base all'assegnazione del trattamento e chiederà loro di berlo subito.
Compreso l'allenamento aerobico in bicicletta e l'esercizio progressivo contro resistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità cardiopolmonare
Lasso di tempo: 10 settimane
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VO2-picco.
Il consumo di ossigeno (VO2-picco) è stato misurato durante il nostro test cardiopolmonare (con una cyclette con rampa e un analizzatore di gas).
Il carico di lavoro è stato aumentato a una velocità di rampa di 5-10 W/min.
Doveva essere mantenuta una cadenza di 50~70 rpm.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa magra e grassa totale del corpo
Lasso di tempo: 20 settimane
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misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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20 settimane
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Temporizzato e via (TUG)
Lasso di tempo: 20 settimane
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misura la capacità mista di equilibrio e deambulazione
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20 settimane
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Prova di equilibrio Burg
Lasso di tempo: 20 settimane
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misura l'equilibrio
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20 settimane
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Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 20 settimane
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misura l'idoneità cardiopolmonare
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20 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 20 settimane
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misura la resistenza alla camminata
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20 settimane
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Prestazioni fisiche (batteria a prestazioni fisiche brevi)
Lasso di tempo: 20 settimane
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misurato dalla valutazione clinica
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20 settimane
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Prestazioni fisiche (test delle prestazioni fisiche modificato)
Lasso di tempo: 20 settimane
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misurato dalla valutazione clinica
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20 settimane
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Contrazione volontaria isometrica massimale
Lasso di tempo: 20 settimane
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misurato dalla valutazione clinica
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Nung Lin, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Wan-Fang Hospital, Taipei Medical Univerisity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107-2320-B-038 -016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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