Kahden korkean suorituskyvyn ohjauslangan vertailu ERCP:ssä
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Kahden tehokkaan ohjauslangan käytön vertailu potilailla, joilla on sappitiehyiden ahtauma ERCP:ssä: satunnaistettu monikeskustutkimus
ERCP:ssä ohjauslankoja käytetään endoproteesien asettamiseen ja stenoosin kanylointiin. Tämä johtaa kahteen olennaiseen vaatimukseen lankajärjestelmille: (erittäin) joustavan, hydrofiilisen langan käyttö kapean käytävän onnistuneen ja nopean läpiviennin saavuttamiseksi; lisätoimenpiteitä varten nykyaikaiset johdot on varustettu vakaalla akselilla, jossa mm. Bougies, laajennuskatetrit tai stentit voidaan ottaa käyttöön. Ohjainlankoja on saatavana kulmikas- tai suorilla kärjillä, joiden käyttö vaihtelee alueittain. Kulmakärkisiä ohjauslankoja käytetään pääasiassa Japanissa, kun taas länsimaissa mm. Saksassa käytetään yleisesti suoria johtoja. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin alkuperäisen papillan intubaatiota, onnistunut papillan intubaatio oli nopeampaa ohjauslangoilla, joissa oli vinot kärjet, kuin ohjauslangoilla, joissa oli suorat kärjet. Tämä ei kuitenkaan vaikuttanut onnistuneen papillan intuboinnin ajasta riippumattomaan nopeuteen.
Tutkijat testaavat hypoteesia, että 1) korkeampi ERCP:n onnistumisprosentti voidaan saavuttaa käyttämällä kulmassa olevaa ohjainvaijeria kuin suoralla ohjainlangalla ja 2) suurempi onnistumisprosentti ERCP:stä voidaan saavuttaa käyttämällä tyyppiä 1 ohjauslangalla kuin tyypin 2 ohjauslangalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
453
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sappiteiden tukos (poikkileikkauskuvaus tai ultraääni/laboratoriotiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Operatiivisesti vaihdettu potilaan anatomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjauslanka tyyppi 1: VisiGlide™ kulmakärki
Ensisijainen VisiGlide™-ohjainlangan käyttö (kulmakärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihdetaan: ensisijainen vaihto VisiGlide™ (suora kärki) vastaavasti.
VisiGlid2e™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
|
Varsi A: Ensisijainen VisiGlide™-ohjainlangan käyttö (kulmakärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihdetaan: ensisijainen vaihto VisiGlide™ (suora kärki) vastaavasti.
VisiGlid2e™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
Varsi B: Ensisijainen VisiGlide2™-ohjainlangan käyttö (kulmakärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide2™ (suora kärki) vastaavasti.
VisiGlide™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
Varsi C: Ensisijainen VisiGlide™-ohjainlangan käyttö (suora kärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide™:iin (kulmakärki) ja vastaavasti.
VisiGlide2™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
Varsi D: Ensisijainen VisiGlide2™-ohjainlangan käyttö (suora kärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide2™:ksi (kulmakärki) ja vastaavasti.
VisiGlide1™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
|
|
Active Comparator: ohjauslanka tyyppi 2: VisiGlide2™ kulmakärki
Ensisijainen VisiGlide2™-ohjainlangan käyttö (suora kärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide2™:ksi (kulmakärki) ja vastaavasti.
VisiGlide™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
|
Varsi A: Ensisijainen VisiGlide™-ohjainlangan käyttö (kulmakärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihdetaan: ensisijainen vaihto VisiGlide™ (suora kärki) vastaavasti.
VisiGlid2e™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
Varsi B: Ensisijainen VisiGlide2™-ohjainlangan käyttö (kulmakärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide2™ (suora kärki) vastaavasti.
VisiGlide™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
Varsi C: Ensisijainen VisiGlide™-ohjainlangan käyttö (suora kärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide™:iin (kulmakärki) ja vastaavasti.
VisiGlide2™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
Varsi D: Ensisijainen VisiGlide2™-ohjainlangan käyttö (suora kärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide2™:ksi (kulmakärki) ja vastaavasti.
VisiGlide1™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
|
|
Active Comparator: ohjauslanka tyyppi 1: VisiGlide™ suora kärki
Ensisijainen VisiGlide™-ohjainlangan käyttö (suora kärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide™:iin (kulmakärki) ja vastaavasti.
VisiGlide2™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
|
Varsi A: Ensisijainen VisiGlide™-ohjainlangan käyttö (kulmakärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihdetaan: ensisijainen vaihto VisiGlide™ (suora kärki) vastaavasti.
VisiGlid2e™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
Varsi B: Ensisijainen VisiGlide2™-ohjainlangan käyttö (kulmakärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide2™ (suora kärki) vastaavasti.
VisiGlide™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
Varsi C: Ensisijainen VisiGlide™-ohjainlangan käyttö (suora kärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide™:iin (kulmakärki) ja vastaavasti.
VisiGlide2™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
Varsi D: Ensisijainen VisiGlide2™-ohjainlangan käyttö (suora kärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide2™:ksi (kulmakärki) ja vastaavasti.
VisiGlide1™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
|
|
Active Comparator: ohjauslangan tyyppi 2: VisiGlide2™ suora kärki
Ensisijainen VisiGlide2™-ohjainlangan käyttö (suora kärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide2™:ksi (kulmakärki) ja vastaavasti.
VisiGlide™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
|
Varsi A: Ensisijainen VisiGlide™-ohjainlangan käyttö (kulmakärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihdetaan: ensisijainen vaihto VisiGlide™ (suora kärki) vastaavasti.
VisiGlid2e™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
Varsi B: Ensisijainen VisiGlide2™-ohjainlangan käyttö (kulmakärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide2™ (suora kärki) vastaavasti.
VisiGlide™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
Varsi C: Ensisijainen VisiGlide™-ohjainlangan käyttö (suora kärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide™:iin (kulmakärki) ja vastaavasti.
VisiGlide2™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
Varsi D: Ensisijainen VisiGlide2™-ohjainlangan käyttö (suora kärki).
Jos ei pitäisi olla mahdollista suorittaa yhtä askelta kohti terapeuttista tavoitetta 8 - max. 12 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen vaijerijärjestelmä vaihtuu: ensisijainen muutos VisiGlide2™:ksi (kulmakärki) ja vastaavasti.
VisiGlide1™:lle (tutkijan mukaan vinkki)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sappitiehyen (haima) ahtauman onnistuneiden kulkujen lukumäärä eri ohjauslangoilla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP-istunnon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
ERCP-istuntoon tarvittavan ajan vertailu kaikissa opintoryhmissä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .