Confronto di due fili guida ad alte prestazioni in ERCP
11 maggio 2022 aggiornato da: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Confronto dell'uso di due fili guida ad alte prestazioni in pazienti con stenosi dei dotti biliari in ERCP: uno studio multicentrico randomizzato
In ERCP i fili guida vengono utilizzati per l'inserimento di endoprotesi e l'incannulamento di stenosi. Ciò porta a due requisiti essenziali per i sistemi a filo: l'uso di un filo idrofilo (altamente) flessibile per ottenere un passaggio rapido e di successo del passaggio stretto; per ulteriori interventi, i fili moderni sono dotati di un albero stabile con il quale ad es. possono essere introdotti bougies, cateteri di dilatazione o stent. I fili guida sono disponibili con punte angolate o diritte il cui utilizzo varia a seconda della regione. I fili guida con punte angolate sono utilizzati prevalentemente in Giappone, mentre nel mondo occidentale incl. I fili diritti della Germania sono comunemente usati. In uno studio pubblicato di recente che esamina l'intubazione della papilla nativa, l'intubazione riuscita della papilla è stata più rapida con fili guida con punte angolate che con fili guida con punte diritte. Tuttavia, ciò non ha comportato un effetto sulla velocità indipendente dal tempo dell'intubazione della papilla riuscita.
I ricercatori testano l'ipotesi che 1) è possibile ottenere un tasso di successo più elevato dell'ERCP con l'uso di un filo guida angolato rispetto a un filo guida dritto e 2) è possibile ottenere un tasso di successo più elevato dell'ERCP con l'uso di un filo guida di tipo 1 filo guida rispetto a un filo guida di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e multicentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
453
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione delle vie biliari (imaging in sezione trasversale o ecografia/dati di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Anatomia operativamente alternata del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: filo guida tipo 1: punta angolata VisiGlide™
Uso primario del filo guida VisiGlide™ (punta angolata).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide™ (punta dritta) risp.
a VisiGlid2e™ (punta secondo l'esaminatore)
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Braccio A: utilizzo primario del filo guida VisiGlide™ (punta angolata).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide™ (punta dritta) risp.
a VisiGlid2e™ (punta secondo l'esaminatore)
Braccio B: utilizzo primario del filo guida VisiGlide2™ (punta angolata).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide2™ (punta dritta) risp.
a VisiGlide™ (punta secondo l'esaminatore)
Braccio C: utilizzo primario del filo guida VisiGlide™ (punta dritta).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide™ (punta angolata) risp.
a VisiGlide2™ (punta secondo l'esaminatore)
Braccio D: utilizzo primario del filo guida VisiGlide2™ (punta dritta).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide2™ (punta angolata) risp.
a VisiGlide1™ (punta secondo l'esaminatore)
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Comparatore attivo: filo guida di tipo 2: punta angolata VisiGlide2™
Uso primario del filo guida VisiGlide2™ (punta dritta).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide2™ (punta angolata) risp.
a VisiGlide™ (punta secondo l'esaminatore)
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Braccio A: utilizzo primario del filo guida VisiGlide™ (punta angolata).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide™ (punta dritta) risp.
a VisiGlid2e™ (punta secondo l'esaminatore)
Braccio B: utilizzo primario del filo guida VisiGlide2™ (punta angolata).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide2™ (punta dritta) risp.
a VisiGlide™ (punta secondo l'esaminatore)
Braccio C: utilizzo primario del filo guida VisiGlide™ (punta dritta).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide™ (punta angolata) risp.
a VisiGlide2™ (punta secondo l'esaminatore)
Braccio D: utilizzo primario del filo guida VisiGlide2™ (punta dritta).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide2™ (punta angolata) risp.
a VisiGlide1™ (punta secondo l'esaminatore)
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Comparatore attivo: filo guida tipo 1: punta dritta VisiGlide™
Uso primario del filo guida VisiGlide™ (punta dritta).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide™ (punta angolata) risp.
a VisiGlide2™ (punta secondo l'esaminatore)
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Braccio A: utilizzo primario del filo guida VisiGlide™ (punta angolata).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide™ (punta dritta) risp.
a VisiGlid2e™ (punta secondo l'esaminatore)
Braccio B: utilizzo primario del filo guida VisiGlide2™ (punta angolata).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide2™ (punta dritta) risp.
a VisiGlide™ (punta secondo l'esaminatore)
Braccio C: utilizzo primario del filo guida VisiGlide™ (punta dritta).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide™ (punta angolata) risp.
a VisiGlide2™ (punta secondo l'esaminatore)
Braccio D: utilizzo primario del filo guida VisiGlide2™ (punta dritta).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide2™ (punta angolata) risp.
a VisiGlide1™ (punta secondo l'esaminatore)
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Comparatore attivo: filo guida di tipo 2: punta dritta VisiGlide2™
Uso primario del filo guida VisiGlide2™ (punta dritta).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide2™ (punta angolata) risp.
a VisiGlide™ (punta secondo l'esaminatore)
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Braccio A: utilizzo primario del filo guida VisiGlide™ (punta angolata).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide™ (punta dritta) risp.
a VisiGlid2e™ (punta secondo l'esaminatore)
Braccio B: utilizzo primario del filo guida VisiGlide2™ (punta angolata).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide2™ (punta dritta) risp.
a VisiGlide™ (punta secondo l'esaminatore)
Braccio C: utilizzo primario del filo guida VisiGlide™ (punta dritta).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide™ (punta angolata) risp.
a VisiGlide2™ (punta secondo l'esaminatore)
Braccio D: utilizzo primario del filo guida VisiGlide2™ (punta dritta).
Nel caso in cui non fosse possibile completare un passo verso l'obiettivo terapeutico dopo 8 fino a max. 12 minuti dopo l'inizio dell'esame, il sistema di fili viene cambiato: passaggio primario a VisiGlide2™ (punta angolata) risp.
a VisiGlide1™ (punta secondo l'esaminatore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di passaggi riusciti di stenosi biliare (pancreatica) con i diversi fili guida.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della sessione ERCP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confronto del tempo necessario per la sessione ERCP in tutti i gruppi di studio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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