- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03638700
Sammenligning av to høyytelses guidekabler i ERCP
Sammenligning av bruken av to høyytelses ledetråder hos pasienter med stenose i gallegangene i ERCP: En randomisert multisenterforsøk
I ERCP brukes ledetråder for innsetting av endoproteser og kanylering av stenose. Dette fører til to vesentlige krav til trådsystemene: Bruken av en (svært) fleksibel, hydrofil tråd for å oppnå vellykket og rask passasje av den smale passasjen; for ytterligere inngrep er moderne ledninger utstyrt med en stabil aksel som f.eks. bougies, dilatasjonskatetre eller stenter kan innføres. Styretråder er tilgjengelige med vinklede eller rette spisser hvis bruk varierer regionalt. Styretråder med vinklede spisser brukes hovedsakelig i Japan, mens i den vestlige verden inkl. Tyskland rette ledninger er ofte brukt. I en nylig publisert studie som undersøkte intubasjonen av den opprinnelige papillen, var vellykket intubering av papillen raskere med ledetråder med vinklede spisser enn med ledetråder med rette spisser. Dette resulterte imidlertid ikke i en effekt på den tidsuavhengige hastigheten på den vellykkede papilla-intubasjonen.
Etterforskerne tester hypotesen om at 1) en høyere suksessrate for ERCP kan oppnås ved bruk av en vinklet guidewire enn med en rett guidewire og 2) en høyere suksessrate for ERCP kan oppnås ved bruk av en type 1 guidewire enn med en type 2 guidewire
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstruksjon av galleveiene (tverrsnittsavbildning eller ultralyd/labdata
Ekskluderingskriterier:
- Operativt vekslet anatomi til pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: guidewire type 1: VisiGlide™ vinklet spiss
Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (vinklet spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (rett spiss) hhv.
til VisiGlid2e™ (tips ifølge sensor)
|
Arm A: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (vinklet spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (rett spiss) hhv.
til VisiGlid2e™ (tips ifølge sensor)
Arm B: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (vinklet spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (rett spiss) hhv.
til VisiGlide™ (tips ifølge sensor)
Arm C: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (rett spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spiss) hhv.
til VisiGlide2™ (tips ifølge sensor)
Arm D: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (rett spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spiss) hhv.
til VisiGlide1™ (tips ifølge sensor)
|
|
Aktiv komparator: guidewire type 2: VisiGlide2™ vinklet spiss
Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (rett spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spiss) hhv.
til VisiGlide™ (tips ifølge sensor)
|
Arm A: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (vinklet spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (rett spiss) hhv.
til VisiGlid2e™ (tips ifølge sensor)
Arm B: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (vinklet spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (rett spiss) hhv.
til VisiGlide™ (tips ifølge sensor)
Arm C: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (rett spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spiss) hhv.
til VisiGlide2™ (tips ifølge sensor)
Arm D: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (rett spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spiss) hhv.
til VisiGlide1™ (tips ifølge sensor)
|
|
Aktiv komparator: guidewire type 1: VisiGlide™ rett spiss
Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (rett spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spiss) hhv.
til VisiGlide2™ (tips ifølge sensor)
|
Arm A: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (vinklet spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (rett spiss) hhv.
til VisiGlid2e™ (tips ifølge sensor)
Arm B: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (vinklet spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (rett spiss) hhv.
til VisiGlide™ (tips ifølge sensor)
Arm C: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (rett spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spiss) hhv.
til VisiGlide2™ (tips ifølge sensor)
Arm D: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (rett spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spiss) hhv.
til VisiGlide1™ (tips ifølge sensor)
|
|
Aktiv komparator: guidewire type 2: VisiGlide2™ rett spiss
Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (rett spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spiss) hhv.
til VisiGlide™ (tips ifølge sensor)
|
Arm A: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (vinklet spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (rett spiss) hhv.
til VisiGlid2e™ (tips ifølge sensor)
Arm B: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (vinklet spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (rett spiss) hhv.
til VisiGlide™ (tips ifølge sensor)
Arm C: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (rett spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spiss) hhv.
til VisiGlide2™ (tips ifølge sensor)
Arm D: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (rett spiss).
I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spiss) hhv.
til VisiGlide1™ (tips ifølge sensor)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall vellykkede passasjer av bilær (pankreas) stenose med de forskjellige ledetrådene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ERCP-økt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sammenligning av tid som trengs for ERCP-økten i alle studiegrupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .