Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to høyytelses guidekabler i ERCP

11. mai 2022 oppdatert av: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Sammenligning av bruken av to høyytelses ledetråder hos pasienter med stenose i gallegangene i ERCP: En randomisert multisenterforsøk

I ERCP brukes ledetråder for innsetting av endoproteser og kanylering av stenose. Dette fører til to vesentlige krav til trådsystemene: Bruken av en (svært) fleksibel, hydrofil tråd for å oppnå vellykket og rask passasje av den smale passasjen; for ytterligere inngrep er moderne ledninger utstyrt med en stabil aksel som f.eks. bougies, dilatasjonskatetre eller stenter kan innføres. Styretråder er tilgjengelige med vinklede eller rette spisser hvis bruk varierer regionalt. Styretråder med vinklede spisser brukes hovedsakelig i Japan, mens i den vestlige verden inkl. Tyskland rette ledninger er ofte brukt. I en nylig publisert studie som undersøkte intubasjonen av den opprinnelige papillen, var vellykket intubering av papillen raskere med ledetråder med vinklede spisser enn med ledetråder med rette spisser. Dette resulterte imidlertid ikke i en effekt på den tidsuavhengige hastigheten på den vellykkede papilla-intubasjonen.

Etterforskerne tester hypotesen om at 1) en høyere suksessrate for ERCP kan oppnås ved bruk av en vinklet guidewire enn med en rett guidewire og 2) en høyere suksessrate for ERCP kan oppnås ved bruk av en type 1 guidewire enn med en type 2 guidewire

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisentrisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obstruksjon av galleveiene (tverrsnittsavbildning eller ultralyd/labdata

Ekskluderingskriterier:

  • Operativt vekslet anatomi til pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: guidewire type 1: VisiGlide™ vinklet spiss
Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (vinklet spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (rett spiss) hhv. til VisiGlid2e™ (tips ifølge sensor)
Arm A: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (vinklet spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (rett spiss) hhv. til VisiGlid2e™ (tips ifølge sensor)
Arm B: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (vinklet spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (rett spiss) hhv. til VisiGlide™ (tips ifølge sensor)
Arm C: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (rett spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spiss) hhv. til VisiGlide2™ (tips ifølge sensor)
Arm D: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (rett spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spiss) hhv. til VisiGlide1™ (tips ifølge sensor)
Aktiv komparator: guidewire type 2: VisiGlide2™ vinklet spiss
Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (rett spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spiss) hhv. til VisiGlide™ (tips ifølge sensor)
Arm A: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (vinklet spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (rett spiss) hhv. til VisiGlid2e™ (tips ifølge sensor)
Arm B: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (vinklet spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (rett spiss) hhv. til VisiGlide™ (tips ifølge sensor)
Arm C: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (rett spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spiss) hhv. til VisiGlide2™ (tips ifølge sensor)
Arm D: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (rett spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spiss) hhv. til VisiGlide1™ (tips ifølge sensor)
Aktiv komparator: guidewire type 1: VisiGlide™ rett spiss
Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (rett spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spiss) hhv. til VisiGlide2™ (tips ifølge sensor)
Arm A: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (vinklet spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (rett spiss) hhv. til VisiGlid2e™ (tips ifølge sensor)
Arm B: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (vinklet spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (rett spiss) hhv. til VisiGlide™ (tips ifølge sensor)
Arm C: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (rett spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spiss) hhv. til VisiGlide2™ (tips ifølge sensor)
Arm D: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (rett spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spiss) hhv. til VisiGlide1™ (tips ifølge sensor)
Aktiv komparator: guidewire type 2: VisiGlide2™ rett spiss
Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (rett spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spiss) hhv. til VisiGlide™ (tips ifølge sensor)
Arm A: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (vinklet spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (rett spiss) hhv. til VisiGlid2e™ (tips ifølge sensor)
Arm B: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (vinklet spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (rett spiss) hhv. til VisiGlide™ (tips ifølge sensor)
Arm C: Primær bruk av VisiGlide™ guidewire (rett spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spiss) hhv. til VisiGlide2™ (tips ifølge sensor)
Arm D: Primær bruk av VisiGlide2™ guidewire (rett spiss). I tilfelle det ikke skulle være mulig å fullføre ett trinn mot det terapeutiske målet etter 8 til maks. 12 minutter etter start av undersøkelsen endres wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spiss) hhv. til VisiGlide1™ (tips ifølge sensor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall vellykkede passasjer av bilær (pankreas) stenose med de forskjellige ledetrådene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ERCP-økt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sammenligning av tid som trengs for ERCP-økten i alle studiegrupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere