Két nagy teljesítményű vezetőhuzal összehasonlítása az ERCP-ben
2022. május 11. frissítette: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Két nagy teljesítményű vezetőhuzal használatának összehasonlítása epeutak szűkületében szenvedő betegeknél az ERCP-ben: Randomizált multicentrikus vizsgálat
Az ERCP-ben a vezetődrótokat endoprotézisek behelyezésére és szűkületek kanülálására használják. Ez két alapvető követelményhez vezet a huzalrendszerekkel szemben: (nagyon) rugalmas, hidrofil huzal használata a keskeny járat sikeres és gyors áthaladása érdekében; további beavatkozáshoz a modern vezetékeket stabil tengellyel szerelik fel, amivel pl. bougies, tágítókatéter vagy sztent vezethető be. A vezetődrótok ferde vagy egyenes végekkel kaphatók, amelyek felhasználása regionálisan eltérő. A ferde hegyű vezetődrótokat túlnyomórészt Japánban használják, míg a nyugati világban pl. A németországi egyenes vezetékeket általában használják. Egy nemrégiben közzétett tanulmányban, amely a natív papilla intubációját vizsgálta, a papilla sikeres intubációja gyorsabb volt a ferde hegyű vezetődrótokkal, mint az egyenes végű vezetődrótokkal. Ez azonban nem befolyásolta a sikeres papilla intubáció időfüggetlen sebességét.
A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy 1) az ERCP nagyobb sikeraránya érhető el egy ferde vezetődrót használatával, mint egy egyenes vezetődróttal, és 2) az ERCP magasabb sikeraránya érhető el egy 1-es típusú vezetődrót használatával. vezetődrót, mint egy 2-es típusú vezetődrót esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, multicentrikus vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
453
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az epeúti elzáródás (keresztmetszeti képalkotás vagy ultrahang/laboratóriumi adatok
Kizárási kritériumok:
- A páciens operatívan váltott anatómiája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1-es típusú vezetődrót: VisiGlide™ ferde hegy
A VisiGlide™ vezetődrót elsődleges használata (ferde hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide™-re (egyenes hegy) ill.
a VisiGlid2e™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
|
A kar: A VisiGlide™ vezetődrót elsődleges használata (ferde hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide™-re (egyenes hegy) ill.
a VisiGlid2e™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
B kar: A VisiGlide2™ vezetődrót elsődleges használata (ferde hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide2™-re (egyenes csúcs), ill.
a VisiGlide™-re (tipp a vizsgáztató szerint)
C kar: A VisiGlide™ vezetődrót elsődleges használata (egyenes hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide™-re (ferde csúcs), ill.
a VisiGlide2™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
D kar: A VisiGlide2™ vezetődrót elsődleges használata (egyenes hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide2™-re (ferde csúcs), ill.
a VisiGlide1™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
|
|
Aktív összehasonlító: 2-es típusú vezetődrót: VisiGlide2™ ferde hegy
A VisiGlide2™ vezetődrót elsődleges használata (egyenes hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide2™-re (ferde csúcs), ill.
a VisiGlide™-re (tipp a vizsgáztató szerint)
|
A kar: A VisiGlide™ vezetődrót elsődleges használata (ferde hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide™-re (egyenes hegy) ill.
a VisiGlid2e™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
B kar: A VisiGlide2™ vezetődrót elsődleges használata (ferde hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide2™-re (egyenes csúcs), ill.
a VisiGlide™-re (tipp a vizsgáztató szerint)
C kar: A VisiGlide™ vezetődrót elsődleges használata (egyenes hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide™-re (ferde csúcs), ill.
a VisiGlide2™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
D kar: A VisiGlide2™ vezetődrót elsődleges használata (egyenes hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide2™-re (ferde csúcs), ill.
a VisiGlide1™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
|
|
Aktív összehasonlító: 1-es típusú vezetődrót: VisiGlide™ egyenes csúcs
A VisiGlide™ vezetődrót elsődleges használata (egyenes hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide™-re (ferde csúcs), ill.
a VisiGlide2™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
|
A kar: A VisiGlide™ vezetődrót elsődleges használata (ferde hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide™-re (egyenes hegy) ill.
a VisiGlid2e™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
B kar: A VisiGlide2™ vezetődrót elsődleges használata (ferde hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide2™-re (egyenes csúcs), ill.
a VisiGlide™-re (tipp a vizsgáztató szerint)
C kar: A VisiGlide™ vezetődrót elsődleges használata (egyenes hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide™-re (ferde csúcs), ill.
a VisiGlide2™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
D kar: A VisiGlide2™ vezetődrót elsődleges használata (egyenes hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide2™-re (ferde csúcs), ill.
a VisiGlide1™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
|
|
Aktív összehasonlító: 2-es típusú vezetődrót: VisiGlide2™ egyenes csúcs
A VisiGlide2™ vezetődrót elsődleges használata (egyenes hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide2™-re (ferde csúcs), ill.
a VisiGlide™-re (tipp a vizsgáztató szerint)
|
A kar: A VisiGlide™ vezetődrót elsődleges használata (ferde hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide™-re (egyenes hegy) ill.
a VisiGlid2e™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
B kar: A VisiGlide2™ vezetődrót elsődleges használata (ferde hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide2™-re (egyenes csúcs), ill.
a VisiGlide™-re (tipp a vizsgáztató szerint)
C kar: A VisiGlide™ vezetődrót elsődleges használata (egyenes hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide™-re (ferde csúcs), ill.
a VisiGlide2™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
D kar: A VisiGlide2™ vezetődrót elsődleges használata (egyenes hegy).
Abban az esetben, ha a terápiás cél felé egy lépést sem lehet megtenni 8-max. 12 perccel a vizsgálat megkezdése után a huzalrendszert megváltoztatjuk: elsődleges váltás VisiGlide2™-re (ferde csúcs), ill.
a VisiGlide1™-hez (tipp a vizsgáztató szerint)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az epeúti (hasnyálmirigy) szűkület sikeres áthaladásának száma a különböző vezetődrótokkal.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERCP munkamenet időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ERCP-üléshez szükséges idő összehasonlítása az összes vizsgálati csoportban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az epevezeték szűkülete
-
IRCCS Policlinico S. DonatoToborzásCarotis stenosis | Clopidogrel, Poor Metabolism ofOlaszország
Klinikai vizsgálatok a VisiGlide™ ferde hegy
-
Cordis CorporationNAMSA; QserveBefejezvePerifériás artériás betegségFranciaország, Svájc, Olaszország, Ausztria, Belgium, Spanyolország