Comparação de dois fios-guia de alto desempenho em CPRE
11 de maio de 2022 atualizado por: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Comparação do uso de dois fios-guia de alto desempenho em pacientes com estenose das vias biliares em CPRE: um estudo multicêntrico randomizado
Na CPRE são utilizados fios-guia para inserção de endopróteses e canulação de estenoses. Isso leva a dois requisitos essenciais para os sistemas de arame: O uso de um arame hidrofílico (altamente) flexível para obter uma passagem rápida e bem-sucedida da passagem estreita; para intervenção adicional, os fios modernos são equipados com um eixo estável com o qual, por exemplo, bougies, cateteres de dilatação ou stents podem ser introduzidos. Os fios-guia estão disponíveis com pontas angulares ou retas, cujo uso difere regionalmente. Fios-guia com pontas angulares são usados predominantemente no Japão, enquanto no mundo ocidental incl. Alemanha fios retos são comumente usados. Em um estudo publicado recentemente examinando a intubação da papila nativa, a intubação bem-sucedida da papila foi mais rápida com fios-guia com pontas angulares do que com fios-guia com pontas retas. No entanto, isso não resultou em um efeito sobre a taxa de sucesso da intubação da papila independente do tempo.
Os investigadores testam a hipótese de que 1) uma maior taxa de sucesso da CPRE pode ser alcançada com o uso de um fio-guia angulado do que com um fio-guia reto e 2) uma maior taxa de sucesso da CPRE pode ser alcançada com o uso de um tipo 1 fio-guia do que com um fio-guia tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução do trato biliar (imagem transversal ou ultrassonografia/dados laboratoriais
Critério de exclusão:
- Anatomia operativamente alternada do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: fio-guia tipo 1: ponta angulada VisiGlide™
Uso primário do fio-guia VisiGlide™ (ponta angulada).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide™ (ponta reta) resp.
para VisiGlid2e™ (ponta de acordo com o examinador)
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Braço A: Uso primário do fio-guia VisiGlide™ (ponta angulada).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide™ (ponta reta) resp.
para VisiGlid2e™ (ponta de acordo com o examinador)
Braço B: Uso primário do fio-guia VisiGlide2™ (ponta angulada).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide2™ (ponta reta) resp.
para VisiGlide™ (ponta de acordo com o examinador)
Braço C: Uso primário do fio-guia VisiGlide™ (ponta reta).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide™ (ponta angulada) resp.
para VisiGlide2™ (ponta de acordo com o examinador)
Braço D: Uso primário do fio-guia VisiGlide2™ (ponta reta).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide2™ (ponta angulada) resp.
para VisiGlide1™ (ponta de acordo com o examinador)
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Comparador Ativo: fio-guia tipo 2: ponta angulada VisiGlide2™
Uso primário do fio-guia VisiGlide2™ (ponta reta).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide2™ (ponta angulada) resp.
para VisiGlide™ (ponta de acordo com o examinador)
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Braço A: Uso primário do fio-guia VisiGlide™ (ponta angulada).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide™ (ponta reta) resp.
para VisiGlid2e™ (ponta de acordo com o examinador)
Braço B: Uso primário do fio-guia VisiGlide2™ (ponta angulada).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide2™ (ponta reta) resp.
para VisiGlide™ (ponta de acordo com o examinador)
Braço C: Uso primário do fio-guia VisiGlide™ (ponta reta).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide™ (ponta angulada) resp.
para VisiGlide2™ (ponta de acordo com o examinador)
Braço D: Uso primário do fio-guia VisiGlide2™ (ponta reta).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide2™ (ponta angulada) resp.
para VisiGlide1™ (ponta de acordo com o examinador)
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Comparador Ativo: fio-guia tipo 1: ponta reta VisiGlide™
Uso primário do fio-guia VisiGlide™ (ponta reta).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide™ (ponta angulada) resp.
para VisiGlide2™ (ponta de acordo com o examinador)
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Braço A: Uso primário do fio-guia VisiGlide™ (ponta angulada).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide™ (ponta reta) resp.
para VisiGlid2e™ (ponta de acordo com o examinador)
Braço B: Uso primário do fio-guia VisiGlide2™ (ponta angulada).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide2™ (ponta reta) resp.
para VisiGlide™ (ponta de acordo com o examinador)
Braço C: Uso primário do fio-guia VisiGlide™ (ponta reta).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide™ (ponta angulada) resp.
para VisiGlide2™ (ponta de acordo com o examinador)
Braço D: Uso primário do fio-guia VisiGlide2™ (ponta reta).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide2™ (ponta angulada) resp.
para VisiGlide1™ (ponta de acordo com o examinador)
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Comparador Ativo: fio-guia tipo 2: ponta reta VisiGlide2™
Uso primário do fio-guia VisiGlide2™ (ponta reta).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide2™ (ponta angulada) resp.
para VisiGlide™ (ponta de acordo com o examinador)
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Braço A: Uso primário do fio-guia VisiGlide™ (ponta angulada).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide™ (ponta reta) resp.
para VisiGlid2e™ (ponta de acordo com o examinador)
Braço B: Uso primário do fio-guia VisiGlide2™ (ponta angulada).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide2™ (ponta reta) resp.
para VisiGlide™ (ponta de acordo com o examinador)
Braço C: Uso primário do fio-guia VisiGlide™ (ponta reta).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide™ (ponta angulada) resp.
para VisiGlide2™ (ponta de acordo com o examinador)
Braço D: Uso primário do fio-guia VisiGlide2™ (ponta reta).
Caso não seja possível completar um passo em direção à meta terapêutica após 8 a no máx. 12 minutos após o início do exame, o sistema de fios é trocado: mudança primária para VisiGlide2™ (ponta angulada) resp.
para VisiGlide1™ (ponta de acordo com o examinador)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de passagens bem-sucedidas de estenose biliar (pancreática) com os diferentes fios-guia.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da sessão de CPRE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Comparação do tempo necessário para a sessão de CPRE em todos os grupos de estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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