ERCP 中两种高性能导丝的比较
2022年5月11日 更新者：Jorg Albert、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
在 ERCP 胆管狭窄患者中使用两种高性能导丝的比较：一项随机多中心试验
在 ERCP 中，导丝用于插入内置假体和狭窄插管。 这导致了对线系统的两个基本要求：使用（高度）柔韧的亲水线来实现狭窄通道的成功和快速通过；为了进行额外的干预，现代电线配备了一个稳定的轴，例如 可以引入探条、扩张导管或支架。 导丝有带角度或直头的，它们的使用因地区而异。 带有倾斜尖端的导丝主要在日本使用，而在西方世界包括。 常用德国直线。 在最近发表的一项检查天然乳头插管的研究中，使用带角度尖端的导丝比使用带直尖端的导丝更快地成功插管乳头。 然而，这并没有对成功的乳头插管的时间独立率产生影响。
研究人员检验以下假设：1) 使用倾斜导丝比使用直导丝可实现更高的 ERCP 成功率，以及 2) 使用 1 型导丝可实现更高的 ERCP 成功率导丝比 2 型导丝
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
453
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆道阻塞（横断面成像或超声检查/实验室数据
排除标准：
- 患者的手术交替解剖结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：导丝类型 1：VisiGlide™ 带角度的尖端
主要使用 VisiGlide™ 导丝（带角度的尖端）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide™（直头）。
到 VisiGlid2e™（根据考官提示）
|
A 臂：主要使用 VisiGlide™ 导丝（带角度的尖端）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide™（直头）。
到 VisiGlid2e™（根据考官提示）
B 臂：主要使用 VisiGlide2™ 导丝（带角度的尖端）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide2™（直尖）resp。
到 VisiGlide™（根据考官提示）
C 臂：主要使用 VisiGlide™ 导丝（直头）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide™（倾斜尖端）resp。
到 VisiGlide2™（根据考官提示）
D 臂：主要使用 VisiGlide2™ 导丝（直头）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide2™（带角度的尖端）resp。
到 VisiGlide1™（根据考官提示）
|
|
有源比较器：导丝类型 2：VisiGlide2™ 带角度的尖端
主要使用 VisiGlide2™ 导丝（直头）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide2™（带角度的尖端）resp。
到 VisiGlide™（根据考官提示）
|
A 臂：主要使用 VisiGlide™ 导丝（带角度的尖端）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide™（直头）。
到 VisiGlid2e™（根据考官提示）
B 臂：主要使用 VisiGlide2™ 导丝（带角度的尖端）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide2™（直尖）resp。
到 VisiGlide™（根据考官提示）
C 臂：主要使用 VisiGlide™ 导丝（直头）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide™（倾斜尖端）resp。
到 VisiGlide2™（根据考官提示）
D 臂：主要使用 VisiGlide2™ 导丝（直头）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide2™（带角度的尖端）resp。
到 VisiGlide1™（根据考官提示）
|
|
有源比较器：导丝类型 1：VisiGlide™ 直头
主要使用 VisiGlide™ 导丝（直尖）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide™（倾斜尖端）resp。
到 VisiGlide2™（根据考官提示）
|
A 臂：主要使用 VisiGlide™ 导丝（带角度的尖端）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide™（直头）。
到 VisiGlid2e™（根据考官提示）
B 臂：主要使用 VisiGlide2™ 导丝（带角度的尖端）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide2™（直尖）resp。
到 VisiGlide™（根据考官提示）
C 臂：主要使用 VisiGlide™ 导丝（直头）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide™（倾斜尖端）resp。
到 VisiGlide2™（根据考官提示）
D 臂：主要使用 VisiGlide2™ 导丝（直头）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide2™（带角度的尖端）resp。
到 VisiGlide1™（根据考官提示）
|
|
有源比较器：导丝类型 2：VisiGlide2™ 直头
主要使用 VisiGlide2™ 导丝（直头）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide2™（带角度的尖端）resp。
到 VisiGlide™（根据考官提示）
|
A 臂：主要使用 VisiGlide™ 导丝（带角度的尖端）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide™（直头）。
到 VisiGlid2e™（根据考官提示）
B 臂：主要使用 VisiGlide2™ 导丝（带角度的尖端）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide2™（直尖）resp。
到 VisiGlide™（根据考官提示）
C 臂：主要使用 VisiGlide™ 导丝（直头）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide™（倾斜尖端）resp。
到 VisiGlide2™（根据考官提示）
D 臂：主要使用 VisiGlide2™ 导丝（直头）。
万一在 8 到最大值后不可能完成治疗目标的一步。检查开始 12 分钟后，更换导丝系统：主要更换为 VisiGlide2™（带角度的尖端）resp。
到 VisiGlide1™（根据考官提示）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用不同导丝成功通过胆道（胰腺）狭窄的次数。
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
通过学习完成，平均2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ERCP 会议的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
所有研究组 ERCP 会议所需时间的比较
|
通过学习完成，平均2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jörg G Albert、Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VisiGlide™ 斜角尖端的临床试验
-
Cordis CorporationNAMSA; Qserve完全的外周动脉疾病法国, 瑞士, 意大利, 奥地利, 比利时, 西班牙