- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03638700
Comparación de dos guías de alto rendimiento en CPRE
Comparación del uso de dos guías de alto rendimiento en pacientes con estenosis de la vía biliar en CPRE: un ensayo multicéntrico aleatorizado
En la CPRE se utilizan guías para la inserción de endoprótesis y la canulación de estenosis. Esto conduce a dos requisitos esenciales para los sistemas de alambre: El uso de un alambre hidrofílico (altamente) flexible para lograr un paso exitoso y rápido del paso estrecho; Para una intervención adicional, los alambres modernos están equipados con un eje estable con el que, p. se pueden introducir bujías, catéteres de dilatación o stents. Los cables guía están disponibles con puntas en ángulo o rectas cuyo uso difiere según la región. Las guías con puntas en ángulo se utilizan predominantemente en Japón, mientras que en el mundo occidental, incl. Los alambres rectos de Alemania se usan comúnmente. En un estudio publicado recientemente que examinó la intubación de la papila nativa, la intubación exitosa de la papila fue más rápida con guías con puntas en ángulo que con guías con puntas rectas. Sin embargo, esto no resultó en un efecto sobre la tasa independiente del tiempo de la intubación de papila exitosa.
Los investigadores prueban la hipótesis de que 1) se puede lograr una mayor tasa de éxito de la CPRE con el uso de una guía angulada que con una guía recta y 2) se puede lograr una mayor tasa de éxito de la CPRE con el uso de una guía tipo 1 alambre guía que con un alambre guía tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción de las vías biliares (imágenes transversales o ultrasonografía/datos de laboratorio)
Criterio de exclusión:
- Anatomía del paciente alternada quirúrgicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: alambre guía tipo 1: punta angulada VisiGlide™
Uso principal de la guía VisiGlide™ (punta angulada).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta recta) resp.
a VisiGlid2e™ (punta según el examinador)
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Brazo A: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta angulada).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta recta) resp.
a VisiGlid2e™ (punta según el examinador)
Brazo B: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta angulada).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta recta) resp.
a VisiGlide™ (punta según el examinador)
Brazo C: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta recta).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta angulada) resp.
a VisiGlide2™ (punta según el examinador)
Brazo D: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta recta).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta angulada) resp.
a VisiGlide1™ (punta según el examinador)
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Comparador activo: alambre guía tipo 2: punta angulada VisiGlide2™
Uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta recta).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta angulada) resp.
a VisiGlide™ (punta según el examinador)
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Brazo A: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta angulada).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta recta) resp.
a VisiGlid2e™ (punta según el examinador)
Brazo B: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta angulada).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta recta) resp.
a VisiGlide™ (punta según el examinador)
Brazo C: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta recta).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta angulada) resp.
a VisiGlide2™ (punta según el examinador)
Brazo D: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta recta).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta angulada) resp.
a VisiGlide1™ (punta según el examinador)
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Comparador activo: alambre guía tipo 1: punta recta VisiGlide™
Uso principal de la guía VisiGlide™ (punta recta).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta angulada) resp.
a VisiGlide2™ (punta según el examinador)
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Brazo A: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta angulada).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta recta) resp.
a VisiGlid2e™ (punta según el examinador)
Brazo B: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta angulada).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta recta) resp.
a VisiGlide™ (punta según el examinador)
Brazo C: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta recta).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta angulada) resp.
a VisiGlide2™ (punta según el examinador)
Brazo D: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta recta).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta angulada) resp.
a VisiGlide1™ (punta según el examinador)
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Comparador activo: alambre guía tipo 2: punta recta VisiGlide2™
Uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta recta).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta angulada) resp.
a VisiGlide™ (punta según el examinador)
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Brazo A: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta angulada).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta recta) resp.
a VisiGlid2e™ (punta según el examinador)
Brazo B: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta angulada).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta recta) resp.
a VisiGlide™ (punta según el examinador)
Brazo C: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta recta).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta angulada) resp.
a VisiGlide2™ (punta según el examinador)
Brazo D: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta recta).
En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta angulada) resp.
a VisiGlide1™ (punta según el examinador)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pasajes exitosos de estenosis biliar (pancreática) con las diferentes guías.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la sesión de CPRE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Comparación del tiempo necesario para la sesión de CPRE en todos los grupos de estudio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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