Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de dos guías de alto rendimiento en CPRE

11 de mayo de 2022 actualizado por: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Comparación del uso de dos guías de alto rendimiento en pacientes con estenosis de la vía biliar en CPRE: un ensayo multicéntrico aleatorizado

En la CPRE se utilizan guías para la inserción de endoprótesis y la canulación de estenosis. Esto conduce a dos requisitos esenciales para los sistemas de alambre: El uso de un alambre hidrofílico (altamente) flexible para lograr un paso exitoso y rápido del paso estrecho; Para una intervención adicional, los alambres modernos están equipados con un eje estable con el que, p. se pueden introducir bujías, catéteres de dilatación o stents. Los cables guía están disponibles con puntas en ángulo o rectas cuyo uso difiere según la región. Las guías con puntas en ángulo se utilizan predominantemente en Japón, mientras que en el mundo occidental, incl. Los alambres rectos de Alemania se usan comúnmente. En un estudio publicado recientemente que examinó la intubación de la papila nativa, la intubación exitosa de la papila fue más rápida con guías con puntas en ángulo que con guías con puntas rectas. Sin embargo, esto no resultó en un efecto sobre la tasa independiente del tiempo de la intubación de papila exitosa.

Los investigadores prueban la hipótesis de que 1) se puede lograr una mayor tasa de éxito de la CPRE con el uso de una guía angulada que con una guía recta y 2) se puede lograr una mayor tasa de éxito de la CPRE con el uso de una guía tipo 1 alambre guía que con un alambre guía tipo 2

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obstrucción de las vías biliares (imágenes transversales o ultrasonografía/datos de laboratorio)

Criterio de exclusión:

  • Anatomía del paciente alternada quirúrgicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: alambre guía tipo 1: punta angulada VisiGlide™
Uso principal de la guía VisiGlide™ (punta angulada). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta recta) resp. a VisiGlid2e™ (punta según el examinador)
Brazo A: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta angulada). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta recta) resp. a VisiGlid2e™ (punta según el examinador)
Brazo B: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta angulada). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta recta) resp. a VisiGlide™ (punta según el examinador)
Brazo C: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta recta). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta angulada) resp. a VisiGlide2™ (punta según el examinador)
Brazo D: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta recta). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta angulada) resp. a VisiGlide1™ (punta según el examinador)
Comparador activo: alambre guía tipo 2: punta angulada VisiGlide2™
Uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta recta). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta angulada) resp. a VisiGlide™ (punta según el examinador)
Brazo A: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta angulada). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta recta) resp. a VisiGlid2e™ (punta según el examinador)
Brazo B: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta angulada). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta recta) resp. a VisiGlide™ (punta según el examinador)
Brazo C: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta recta). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta angulada) resp. a VisiGlide2™ (punta según el examinador)
Brazo D: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta recta). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta angulada) resp. a VisiGlide1™ (punta según el examinador)
Comparador activo: alambre guía tipo 1: punta recta VisiGlide™
Uso principal de la guía VisiGlide™ (punta recta). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta angulada) resp. a VisiGlide2™ (punta según el examinador)
Brazo A: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta angulada). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta recta) resp. a VisiGlid2e™ (punta según el examinador)
Brazo B: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta angulada). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta recta) resp. a VisiGlide™ (punta según el examinador)
Brazo C: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta recta). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta angulada) resp. a VisiGlide2™ (punta según el examinador)
Brazo D: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta recta). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta angulada) resp. a VisiGlide1™ (punta según el examinador)
Comparador activo: alambre guía tipo 2: punta recta VisiGlide2™
Uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta recta). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta angulada) resp. a VisiGlide™ (punta según el examinador)
Brazo A: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta angulada). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta recta) resp. a VisiGlid2e™ (punta según el examinador)
Brazo B: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta angulada). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta recta) resp. a VisiGlide™ (punta según el examinador)
Brazo C: uso principal de la guía VisiGlide™ (punta recta). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide™ (punta angulada) resp. a VisiGlide2™ (punta según el examinador)
Brazo D: uso principal de la guía VisiGlide2™ (punta recta). En caso de que no sea posible completar un paso hacia el objetivo terapéutico después de 8 a máx. 12 minutos después del inicio del examen, se cambia el sistema de cables: cambio principal a VisiGlide2™ (punta angulada) resp. a VisiGlide1™ (punta según el examinador)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pasajes exitosos de estenosis biliar (pancreática) con las diferentes guías.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la sesión de CPRE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Comparación del tiempo necesario para la sesión de CPRE en todos los grupos de estudio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 39/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir