Сравнение двух высокоэффективных проводников в ЭРХПГ
11 мая 2022 г. обновлено: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Сравнение использования двух высокоэффективных проводников у пациентов со стенозом желчных протоков при ЭРХПГ: рандомизированное многоцентровое исследование
В ЭРХПГ проводники используются для введения эндопротезов и канюлирования стеноза. Это приводит к двум основным требованиям к проволочным системам: использование (очень) гибкой, гидрофильной проволоки для успешного и быстрого прохождения узкого прохода; для дополнительного вмешательства современные тросы снабжены устойчивым стержнем, с помощью которого, например, могут быть введены бужи, дилатационные катетеры или стенты. Проводники доступны с угловыми или прямыми наконечниками, использование которых различается в зависимости от региона. Проводники с изогнутыми концами используются преимущественно в Японии, тогда как в западном мире, в т.ч. Обычно используются немецкие прямые провода. В недавно опубликованном исследовании, посвященном интубации нативного сосочка, успешная интубация сосочка была быстрее при использовании проводников с изогнутыми кончиками, чем при использовании проводников с прямыми наконечниками. Однако это не повлияло на независимую от времени скорость успешной интубации сосочка.
Исследователи проверяют гипотезу о том, что 1) более высокий уровень успеха ЭРХПГ может быть достигнут с использованием углового проводника, чем с прямым проводником, и 2) более высокий уровень успеха ЭРХПГ может быть достигнут с использованием типа 1. по проводнику, чем по проводнику типа 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное многоцентровое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
453
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обструкция желчевыводящих путей (визуализация поперечного сечения или УЗИ/лабораторные данные)
Критерий исключения:
- Оперативно измененная анатомия пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: проводник типа 1: изогнутый наконечник VisiGlide™
Основное использование проводника VisiGlide™ (угловой наконечник).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система меняется: первичная смена на VisiGlide™ (прямой наконечник) соотв.
к VisiGlid2e™ (наконечник по мнению экзаменатора)
|
Рука А: основное использование проводника VisiGlide™ (наконечник под углом).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система меняется: первичная смена на VisiGlide™ (прямой наконечник) соотв.
к VisiGlid2e™ (наконечник по мнению экзаменатора)
Рука B: основное использование проводника VisiGlide2™ (наконечник под углом).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система заменяется: первичная замена на VisiGlide2™ (прямой наконечник) соотв.
к VisiGlide™ (наконечник по мнению экзаменатора)
Рукав C: Основное использование проводника VisiGlide™ (прямой кончик).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система заменяется: первичная замена на VisiGlide™ (угловой наконечник) соотв.
к VisiGlide2™ (наконечник по мнению экзаменатора)
Рука D: Основное использование проводника VisiGlide2™ (прямой кончик).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система меняется: первичная замена на VisiGlide2™ (наконечник под углом) соответственно.
к VisiGlide1™ (наконечник по мнению экзаменатора)
|
|
Активный компаратор: проводник типа 2: изогнутый наконечник VisiGlide2™
Основное использование проводника VisiGlide2™ (прямой наконечник).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система меняется: первичная замена на VisiGlide2™ (наконечник под углом) соответственно.
к VisiGlide™ (наконечник по мнению экзаменатора)
|
Рука А: основное использование проводника VisiGlide™ (наконечник под углом).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система меняется: первичная смена на VisiGlide™ (прямой наконечник) соотв.
к VisiGlid2e™ (наконечник по мнению экзаменатора)
Рука B: основное использование проводника VisiGlide2™ (наконечник под углом).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система заменяется: первичная замена на VisiGlide2™ (прямой наконечник) соотв.
к VisiGlide™ (наконечник по мнению экзаменатора)
Рукав C: Основное использование проводника VisiGlide™ (прямой кончик).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система заменяется: первичная замена на VisiGlide™ (угловой наконечник) соотв.
к VisiGlide2™ (наконечник по мнению экзаменатора)
Рука D: Основное использование проводника VisiGlide2™ (прямой кончик).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система меняется: первичная замена на VisiGlide2™ (наконечник под углом) соответственно.
к VisiGlide1™ (наконечник по мнению экзаменатора)
|
|
Активный компаратор: проводник типа 1: прямой наконечник VisiGlide™
Основное использование проводника VisiGlide™ (прямой наконечник).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система заменяется: первичная замена на VisiGlide™ (угловой наконечник) соотв.
к VisiGlide2™ (наконечник по мнению экзаменатора)
|
Рука А: основное использование проводника VisiGlide™ (наконечник под углом).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система меняется: первичная смена на VisiGlide™ (прямой наконечник) соотв.
к VisiGlid2e™ (наконечник по мнению экзаменатора)
Рука B: основное использование проводника VisiGlide2™ (наконечник под углом).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система заменяется: первичная замена на VisiGlide2™ (прямой наконечник) соотв.
к VisiGlide™ (наконечник по мнению экзаменатора)
Рукав C: Основное использование проводника VisiGlide™ (прямой кончик).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система заменяется: первичная замена на VisiGlide™ (угловой наконечник) соотв.
к VisiGlide2™ (наконечник по мнению экзаменатора)
Рука D: Основное использование проводника VisiGlide2™ (прямой кончик).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система меняется: первичная замена на VisiGlide2™ (наконечник под углом) соответственно.
к VisiGlide1™ (наконечник по мнению экзаменатора)
|
|
Активный компаратор: проводник типа 2: прямой наконечник VisiGlide2™
Основное использование проводника VisiGlide2™ (прямой наконечник).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система меняется: первичная замена на VisiGlide2™ (наконечник под углом) соответственно.
к VisiGlide™ (наконечник по мнению экзаменатора)
|
Рука А: основное использование проводника VisiGlide™ (наконечник под углом).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система меняется: первичная смена на VisiGlide™ (прямой наконечник) соотв.
к VisiGlid2e™ (наконечник по мнению экзаменатора)
Рука B: основное использование проводника VisiGlide2™ (наконечник под углом).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система заменяется: первичная замена на VisiGlide2™ (прямой наконечник) соотв.
к VisiGlide™ (наконечник по мнению экзаменатора)
Рукав C: Основное использование проводника VisiGlide™ (прямой кончик).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система заменяется: первичная замена на VisiGlide™ (угловой наконечник) соотв.
к VisiGlide2™ (наконечник по мнению экзаменатора)
Рука D: Основное использование проводника VisiGlide2™ (прямой кончик).
В случае невозможности сделать один шаг к терапевтической цели после 8 до макс. Через 12 минут после начала исследования проводная система меняется: первичная замена на VisiGlide2™ (наконечник под углом) соответственно.
к VisiGlide1™ (наконечник по мнению экзаменатора)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество успешных проходов билиарного (панкреатического) стеноза различными проводниками.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сеанса ЭРХПГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Сравнение времени, необходимого для сеанса ЭРХПГ во всех исследовательских группах
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .