Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee hoogwaardige geleidedraden in ERCP

11 mei 2022 bijgewerkt door: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vergelijking van het gebruik van twee hoogwaardige geleidedraden bij patiënten met stenose van de galwegen in ERCP: een gerandomiseerde multicenter-studie

In ERCP worden voerdraden gebruikt voor het inbrengen van endoprothesen en het canuleren van stenose. Dit leidt tot twee essentiële eisen aan de draadsystemen: Het gebruik van een (zeer) flexibele, hydrofiele draad om een ​​succesvolle en snelle doorgang van de nauwe doorgang te bewerkstelligen; voor extra tussenkomst zijn moderne draden voorzien van een stabiele schacht waarmee b.v. bougies, dilatatiekatheters of stents kunnen worden ingebracht. Geleidedraden zijn verkrijgbaar met schuine of rechte tips waarvan het gebruik per regio verschilt. Geleidedraden met schuine uiteinden worden voornamelijk in Japan gebruikt, terwijl in de westerse wereld incl. Duitsland rechte draden worden vaak gebruikt. In een onlangs gepubliceerde studie waarin de intubatie van de inheemse papil werd onderzocht, was succesvolle intubatie van de papil sneller met voerdraden met schuine uiteinden dan met voerdraden met rechte uiteinden. Dit had echter geen effect op de tijdsonafhankelijke snelheid van de succesvolle papilla-intubatie.

De onderzoekers testen de hypothese dat 1) een hoger slagingspercentage van de ERCP kan worden bereikt met het gebruik van een gehoekte voerdraad dan met een rechte voerdraad en 2) een hoger slagingspercentage van het ERCP kan worden bereikt met het gebruik van een type 1 voerdraad dan bij een type 2 voerdraad

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicentrische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obstructie van de galwegen (dwarsdoorsnedebeeldvorming of echografie/laboratoriumgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Operatief afgewisseld anatomie van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: voerdraad type 1: VisiGlide™ gehoekte tip
Primair gebruik van VisiGlide™-voerdraad (schuine tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (rechte punt) resp. naar VisiGlid2e™ (tip volgens de examinator)
Arm A: primair gebruik van VisiGlide™-voerdraad (schuine tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (rechte punt) resp. naar VisiGlid2e™ (tip volgens de examinator)
Arm B: primair gebruik van VisiGlide2™-voerdraad (schuine tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (rechte punt) resp. naar VisiGlide™ (tip volgens de examinator)
Arm C: primair gebruik van VisiGlide™ voerdraad (rechte tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (gebogen punt) resp. naar VisiGlide2™ (tip volgens de examinator)
Arm D: Primair gebruik van VisiGlide2™ voerdraad (rechte tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (gebogen punt) resp. naar VisiGlide1™ (tip volgens de examinator)
Actieve vergelijker: voerdraad type 2: VisiGlide2™ gehoekte tip
Primair gebruik van VisiGlide2™ voerdraad (rechte tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (gebogen punt) resp. naar VisiGlide™ (tip volgens de examinator)
Arm A: primair gebruik van VisiGlide™-voerdraad (schuine tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (rechte punt) resp. naar VisiGlid2e™ (tip volgens de examinator)
Arm B: primair gebruik van VisiGlide2™-voerdraad (schuine tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (rechte punt) resp. naar VisiGlide™ (tip volgens de examinator)
Arm C: primair gebruik van VisiGlide™ voerdraad (rechte tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (gebogen punt) resp. naar VisiGlide2™ (tip volgens de examinator)
Arm D: Primair gebruik van VisiGlide2™ voerdraad (rechte tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (gebogen punt) resp. naar VisiGlide1™ (tip volgens de examinator)
Actieve vergelijker: voerdraad type 1: VisiGlide™ rechte tip
Primair gebruik van VisiGlide™ voerdraad (rechte tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (gebogen punt) resp. naar VisiGlide2™ (tip volgens de examinator)
Arm A: primair gebruik van VisiGlide™-voerdraad (schuine tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (rechte punt) resp. naar VisiGlid2e™ (tip volgens de examinator)
Arm B: primair gebruik van VisiGlide2™-voerdraad (schuine tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (rechte punt) resp. naar VisiGlide™ (tip volgens de examinator)
Arm C: primair gebruik van VisiGlide™ voerdraad (rechte tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (gebogen punt) resp. naar VisiGlide2™ (tip volgens de examinator)
Arm D: Primair gebruik van VisiGlide2™ voerdraad (rechte tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (gebogen punt) resp. naar VisiGlide1™ (tip volgens de examinator)
Actieve vergelijker: voerdraad type 2: VisiGlide2™ rechte tip
Primair gebruik van VisiGlide2™ voerdraad (rechte tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (gebogen punt) resp. naar VisiGlide™ (tip volgens de examinator)
Arm A: primair gebruik van VisiGlide™-voerdraad (schuine tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (rechte punt) resp. naar VisiGlid2e™ (tip volgens de examinator)
Arm B: primair gebruik van VisiGlide2™-voerdraad (schuine tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (rechte punt) resp. naar VisiGlide™ (tip volgens de examinator)
Arm C: primair gebruik van VisiGlide™ voerdraad (rechte tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (gebogen punt) resp. naar VisiGlide2™ (tip volgens de examinator)
Arm D: Primair gebruik van VisiGlide2™ voerdraad (rechte tip). Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (gebogen punt) resp. naar VisiGlide1™ (tip volgens de examinator)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal succesvolle passages van gal (pancreas) stenose met de verschillende voerdraden.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ERCP-sessie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van de tijd die nodig is voor de ERCP-sessie in alle studiegroepen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de galwegen

Klinische onderzoeken op VisiGlide™ schuine punt

3
Abonneren