- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03638700
Vergelijking van twee hoogwaardige geleidedraden in ERCP
Vergelijking van het gebruik van twee hoogwaardige geleidedraden bij patiënten met stenose van de galwegen in ERCP: een gerandomiseerde multicenter-studie
In ERCP worden voerdraden gebruikt voor het inbrengen van endoprothesen en het canuleren van stenose. Dit leidt tot twee essentiële eisen aan de draadsystemen: Het gebruik van een (zeer) flexibele, hydrofiele draad om een succesvolle en snelle doorgang van de nauwe doorgang te bewerkstelligen; voor extra tussenkomst zijn moderne draden voorzien van een stabiele schacht waarmee b.v. bougies, dilatatiekatheters of stents kunnen worden ingebracht. Geleidedraden zijn verkrijgbaar met schuine of rechte tips waarvan het gebruik per regio verschilt. Geleidedraden met schuine uiteinden worden voornamelijk in Japan gebruikt, terwijl in de westerse wereld incl. Duitsland rechte draden worden vaak gebruikt. In een onlangs gepubliceerde studie waarin de intubatie van de inheemse papil werd onderzocht, was succesvolle intubatie van de papil sneller met voerdraden met schuine uiteinden dan met voerdraden met rechte uiteinden. Dit had echter geen effect op de tijdsonafhankelijke snelheid van de succesvolle papilla-intubatie.
De onderzoekers testen de hypothese dat 1) een hoger slagingspercentage van de ERCP kan worden bereikt met het gebruik van een gehoekte voerdraad dan met een rechte voerdraad en 2) een hoger slagingspercentage van het ERCP kan worden bereikt met het gebruik van een type 1 voerdraad dan bij een type 2 voerdraad
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obstructie van de galwegen (dwarsdoorsnedebeeldvorming of echografie/laboratoriumgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Operatief afgewisseld anatomie van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: voerdraad type 1: VisiGlide™ gehoekte tip
Primair gebruik van VisiGlide™-voerdraad (schuine tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (rechte punt) resp.
naar VisiGlid2e™ (tip volgens de examinator)
|
Arm A: primair gebruik van VisiGlide™-voerdraad (schuine tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (rechte punt) resp.
naar VisiGlid2e™ (tip volgens de examinator)
Arm B: primair gebruik van VisiGlide2™-voerdraad (schuine tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (rechte punt) resp.
naar VisiGlide™ (tip volgens de examinator)
Arm C: primair gebruik van VisiGlide™ voerdraad (rechte tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (gebogen punt) resp.
naar VisiGlide2™ (tip volgens de examinator)
Arm D: Primair gebruik van VisiGlide2™ voerdraad (rechte tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (gebogen punt) resp.
naar VisiGlide1™ (tip volgens de examinator)
|
Actieve vergelijker: voerdraad type 2: VisiGlide2™ gehoekte tip
Primair gebruik van VisiGlide2™ voerdraad (rechte tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (gebogen punt) resp.
naar VisiGlide™ (tip volgens de examinator)
|
Arm A: primair gebruik van VisiGlide™-voerdraad (schuine tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (rechte punt) resp.
naar VisiGlid2e™ (tip volgens de examinator)
Arm B: primair gebruik van VisiGlide2™-voerdraad (schuine tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (rechte punt) resp.
naar VisiGlide™ (tip volgens de examinator)
Arm C: primair gebruik van VisiGlide™ voerdraad (rechte tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (gebogen punt) resp.
naar VisiGlide2™ (tip volgens de examinator)
Arm D: Primair gebruik van VisiGlide2™ voerdraad (rechte tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (gebogen punt) resp.
naar VisiGlide1™ (tip volgens de examinator)
|
Actieve vergelijker: voerdraad type 1: VisiGlide™ rechte tip
Primair gebruik van VisiGlide™ voerdraad (rechte tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (gebogen punt) resp.
naar VisiGlide2™ (tip volgens de examinator)
|
Arm A: primair gebruik van VisiGlide™-voerdraad (schuine tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (rechte punt) resp.
naar VisiGlid2e™ (tip volgens de examinator)
Arm B: primair gebruik van VisiGlide2™-voerdraad (schuine tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (rechte punt) resp.
naar VisiGlide™ (tip volgens de examinator)
Arm C: primair gebruik van VisiGlide™ voerdraad (rechte tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (gebogen punt) resp.
naar VisiGlide2™ (tip volgens de examinator)
Arm D: Primair gebruik van VisiGlide2™ voerdraad (rechte tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (gebogen punt) resp.
naar VisiGlide1™ (tip volgens de examinator)
|
Actieve vergelijker: voerdraad type 2: VisiGlide2™ rechte tip
Primair gebruik van VisiGlide2™ voerdraad (rechte tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (gebogen punt) resp.
naar VisiGlide™ (tip volgens de examinator)
|
Arm A: primair gebruik van VisiGlide™-voerdraad (schuine tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (rechte punt) resp.
naar VisiGlid2e™ (tip volgens de examinator)
Arm B: primair gebruik van VisiGlide2™-voerdraad (schuine tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (rechte punt) resp.
naar VisiGlide™ (tip volgens de examinator)
Arm C: primair gebruik van VisiGlide™ voerdraad (rechte tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire verandering naar VisiGlide™ (gebogen punt) resp.
naar VisiGlide2™ (tip volgens de examinator)
Arm D: Primair gebruik van VisiGlide2™ voerdraad (rechte tip).
Indien het niet mogelijk is om na 8 tot max. 12 minuten na aanvang van het onderzoek wordt het draadsysteem gewijzigd: primaire wijziging naar VisiGlide2™ (gebogen punt) resp.
naar VisiGlide1™ (tip volgens de examinator)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal succesvolle passages van gal (pancreas) stenose met de verschillende voerdraden.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de ERCP-sessie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Vergelijking van de tijd die nodig is voor de ERCP-sessie in alle studiegroepen
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stenose van de galwegen
-
Erevna Innovations Inc.Voltooid
-
TurnCare Inc.Onbekend
-
University of PittsburghUnited States Department of Defense; Georgia Institute of TechnologyVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bilVerenigde Staten
-
University GhentCare of Sweden ABVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bil | DrukpijnBelgië
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Ruijin Hospital; The Second... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVasten | Pancreas duct steen | ESWLChina
-
Changhai HospitalWervingPancreas duct steenChina
-
First People's Hospital of HangzhouAanmelden op uitnodiging
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of DefenseActief, niet wervendDuct pancreaticus | Pancreas duct steen | Dilatatie van de ductus pancreaticusVerenigde Staten
-
Changhai HospitalAanmelden op uitnodigingPancreatitis, chronisch | Pancreas duct steenChina
Klinische onderzoeken op VisiGlide™ schuine punt
-
Cordis CorporationNAMSA; QserveVoltooidPerifere arteriële ziekteFrankrijk, Zwitserland, Italië, Oostenrijk, België, Spanje