Comparaison de deux fils guides haute performance dans la CPRE
11 mai 2022 mis à jour par: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Comparaison de l'utilisation de deux guides haute performance chez des patients présentant une sténose des voies biliaires dans la CPRE : un essai multicentrique randomisé
Dans la CPRE, les fils de guidage sont utilisés pour l'insertion d'endoprothèses et la canulation de la sténose. Cela conduit à deux exigences essentielles pour les systèmes de fil : l'utilisation d'un fil hydrophile (hautement) flexible pour obtenir un passage réussi et rapide du passage étroit ; pour une intervention supplémentaire, les fils modernes sont équipés d'un arbre stable avec lequel par ex. des bougies, des cathéters de dilatation ou des stents peuvent être introduits. Les fils guides sont disponibles avec des pointes coudées ou droites dont l'utilisation diffère selon les régions. Les fils de guidage à pointes coudées sont principalement utilisés au Japon, alors que dans le monde occidental incl. Les fils droits allemands sont couramment utilisés. Dans une étude récemment publiée examinant l'intubation de la papille native, l'intubation réussie de la papille était plus rapide avec des fils-guides à pointes inclinées qu'avec des fils-guides à pointes droites. Cependant, cela n'a pas eu d'effet sur le taux indépendant du temps de l'intubation réussie de la papille.
Les enquêteurs testent l'hypothèse selon laquelle 1) un taux de réussite plus élevé de la CPRE peut être obtenu avec l'utilisation d'un fil-guide coudé qu'avec un fil-guide droit et 2) un taux de réussite plus élevé de la CPRE peut être obtenu avec l'utilisation d'un type 1 fil-guide qu'avec un fil-guide de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et multicentrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
453
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obstruction des voies biliaires (imagerie en coupe ou échographie/données de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Anatomie opératoire alternée du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: fil-guide de type 1 : embout coudé VisiGlide™
Utilisation principale du fil de guidage VisiGlide™ (pointe coudée).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide™ (pointe droite) resp.
à VisiGlid2e™ (astuce selon l'examinateur)
|
Bras A : utilisation principale du fil de guidage VisiGlide™ (pointe inclinée).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide™ (pointe droite) resp.
à VisiGlid2e™ (astuce selon l'examinateur)
Bras B : utilisation principale du fil de guidage VisiGlide2™ (pointe inclinée).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide2™ (pointe droite) resp.
à VisiGlide™ (astuce selon l'examinateur)
Bras C : Utilisation principale du fil de guidage VisiGlide™ (pointe droite).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide™ (pointe coudée) resp.
à VisiGlide2™ (astuce selon l'examinateur)
Bras D : Utilisation principale du fil de guidage VisiGlide2™ (pointe droite).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide2™ (pointe coudée) resp.
à VisiGlide1™ (astuce selon l'examinateur)
|
|
Comparateur actif: fil-guide de type 2 : pointe coudée VisiGlide2™
Utilisation principale du fil de guidage VisiGlide2™ (pointe droite).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide2™ (pointe coudée) resp.
à VisiGlide™ (astuce selon l'examinateur)
|
Bras A : utilisation principale du fil de guidage VisiGlide™ (pointe inclinée).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide™ (pointe droite) resp.
à VisiGlid2e™ (astuce selon l'examinateur)
Bras B : utilisation principale du fil de guidage VisiGlide2™ (pointe inclinée).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide2™ (pointe droite) resp.
à VisiGlide™ (astuce selon l'examinateur)
Bras C : Utilisation principale du fil de guidage VisiGlide™ (pointe droite).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide™ (pointe coudée) resp.
à VisiGlide2™ (astuce selon l'examinateur)
Bras D : Utilisation principale du fil de guidage VisiGlide2™ (pointe droite).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide2™ (pointe coudée) resp.
à VisiGlide1™ (astuce selon l'examinateur)
|
|
Comparateur actif: fil-guide de type 1 : pointe droite VisiGlide™
Utilisation principale du fil de guidage VisiGlide™ (pointe droite).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide™ (pointe coudée) resp.
à VisiGlide2™ (astuce selon l'examinateur)
|
Bras A : utilisation principale du fil de guidage VisiGlide™ (pointe inclinée).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide™ (pointe droite) resp.
à VisiGlid2e™ (astuce selon l'examinateur)
Bras B : utilisation principale du fil de guidage VisiGlide2™ (pointe inclinée).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide2™ (pointe droite) resp.
à VisiGlide™ (astuce selon l'examinateur)
Bras C : Utilisation principale du fil de guidage VisiGlide™ (pointe droite).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide™ (pointe coudée) resp.
à VisiGlide2™ (astuce selon l'examinateur)
Bras D : Utilisation principale du fil de guidage VisiGlide2™ (pointe droite).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide2™ (pointe coudée) resp.
à VisiGlide1™ (astuce selon l'examinateur)
|
|
Comparateur actif: fil-guide de type 2 : pointe droite VisiGlide2™
Utilisation principale du fil de guidage VisiGlide2™ (pointe droite).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide2™ (pointe coudée) resp.
à VisiGlide™ (astuce selon l'examinateur)
|
Bras A : utilisation principale du fil de guidage VisiGlide™ (pointe inclinée).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide™ (pointe droite) resp.
à VisiGlid2e™ (astuce selon l'examinateur)
Bras B : utilisation principale du fil de guidage VisiGlide2™ (pointe inclinée).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide2™ (pointe droite) resp.
à VisiGlide™ (astuce selon l'examinateur)
Bras C : Utilisation principale du fil de guidage VisiGlide™ (pointe droite).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide™ (pointe coudée) resp.
à VisiGlide2™ (astuce selon l'examinateur)
Bras D : Utilisation principale du fil de guidage VisiGlide2™ (pointe droite).
Au cas où il ne serait pas possible de franchir une étape vers l'objectif thérapeutique après 8 à max. 12 minutes après le début de l'examen, le système de fils est changé : changement primaire en VisiGlide2™ (pointe coudée) resp.
à VisiGlide1™ (astuce selon l'examinateur)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de passages réussis de sténose biliaire (pancréatique) avec les différents guides.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la session CPRE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Comparaison du temps nécessaire pour la session CPRE dans tous les groupes d'étude
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Première publication (Réel)
20 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .