Porównanie dwóch wysokowydajnych prowadników w ERCP
11 maja 2022 zaktualizowane przez: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Porównanie użycia dwóch wysokowydajnych prowadników u pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych w ECPW: randomizowane badanie wieloośrodkowe
W ERCP prowadniki służą do wprowadzania endoprotez i kaniulacji zwężeń. Prowadzi to do dwóch zasadniczych wymagań dla układów drutowych: zastosowanie (wysoce) elastycznego, hydrofilowego drutu w celu uzyskania pomyślnego i szybkiego przejścia przez wąskie przejście; dla dodatkowej ingerencji nowoczesne druty wyposażone są w stabilny trzonek, z którym m.in. można wprowadzić bougies, cewniki rozszerzające lub stenty. Prowadnice są dostępne z końcówkami kątowymi lub prostymi, których zastosowanie różni się w zależności od regionu. Prowadnice z zakrzywionymi końcówkami są używane głównie w Japonii, podczas gdy w świecie zachodnim m.in. Powszechnie stosowane są druty proste w Niemczech. W niedawno opublikowanym badaniu dotyczącym intubacji brodawki natywnej udana intubacja brodawki była szybsza w przypadku prowadników z końcówkami ustawionymi pod kątem niż w przypadku prowadników z końcówkami prostymi. Nie miało to jednak wpływu na niezależną od czasu częstość pomyślnej intubacji brodawek.
Badacze testują hipotezę, że 1) wyższy wskaźnik powodzenia ECPW można osiągnąć przy użyciu prowadnika ustawionego pod kątem niż przy użyciu prowadnika prostego oraz 2) wyższy wskaźnik powodzenia ECPW można osiągnąć przy użyciu prowadnika typu 1 prowadnikiem niż prowadnikiem typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
453
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrożność dróg żółciowych (obrazowanie przekrojowe lub dane ultrasonograficzne/laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Operacyjnie naprzemienna anatomia pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prowadnik typu 1: zagięta końcówka VisiGlide™
Główne zastosowanie prowadnika VisiGlide™ (zagięta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana układu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide™ (końcówka prosta) względnie.
do VisiGlid2e™ (wskazówka według egzaminatora)
|
Ramię A: Podstawowe zastosowanie prowadnika VisiGlide™ (zakrzywiona końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana układu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide™ (końcówka prosta) względnie.
do VisiGlid2e™ (wskazówka według egzaminatora)
Ramię B: Główne zastosowanie prowadnika VisiGlide2™ (zagięta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana układu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide2™ (końcówka prosta) względnie.
do VisiGlide™ (wskazówka według egzaminatora)
Ramię C: Podstawowe zastosowanie prowadnika VisiGlide™ (prosta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana systemu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide™ (zagięta końcówka) względnie.
do VisiGlide2™ (wskazówka według egzaminatora)
Ramię D: Podstawowe zastosowanie prowadnika VisiGlide2™ (prosta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana systemu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide2™ (końcówka kątowa) względnie.
do VisiGlide1™ (wskazówka według egzaminatora)
|
|
Aktywny komparator: prowadnik typu 2: zagięta końcówka VisiGlide2™
Główne zastosowanie prowadnika VisiGlide2™ (prosta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana systemu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide2™ (końcówka kątowa) względnie.
do VisiGlide™ (wskazówka według egzaminatora)
|
Ramię A: Podstawowe zastosowanie prowadnika VisiGlide™ (zakrzywiona końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana układu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide™ (końcówka prosta) względnie.
do VisiGlid2e™ (wskazówka według egzaminatora)
Ramię B: Główne zastosowanie prowadnika VisiGlide2™ (zagięta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana układu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide2™ (końcówka prosta) względnie.
do VisiGlide™ (wskazówka według egzaminatora)
Ramię C: Podstawowe zastosowanie prowadnika VisiGlide™ (prosta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana systemu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide™ (zagięta końcówka) względnie.
do VisiGlide2™ (wskazówka według egzaminatora)
Ramię D: Podstawowe zastosowanie prowadnika VisiGlide2™ (prosta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana systemu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide2™ (końcówka kątowa) względnie.
do VisiGlide1™ (wskazówka według egzaminatora)
|
|
Aktywny komparator: prowadnik typu 1: Prosta końcówka VisiGlide™
Główne zastosowanie prowadnika VisiGlide™ (prosta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana systemu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide™ (zagięta końcówka) względnie.
do VisiGlide2™ (wskazówka według egzaminatora)
|
Ramię A: Podstawowe zastosowanie prowadnika VisiGlide™ (zakrzywiona końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana układu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide™ (końcówka prosta) względnie.
do VisiGlid2e™ (wskazówka według egzaminatora)
Ramię B: Główne zastosowanie prowadnika VisiGlide2™ (zagięta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana układu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide2™ (końcówka prosta) względnie.
do VisiGlide™ (wskazówka według egzaminatora)
Ramię C: Podstawowe zastosowanie prowadnika VisiGlide™ (prosta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana systemu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide™ (zagięta końcówka) względnie.
do VisiGlide2™ (wskazówka według egzaminatora)
Ramię D: Podstawowe zastosowanie prowadnika VisiGlide2™ (prosta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana systemu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide2™ (końcówka kątowa) względnie.
do VisiGlide1™ (wskazówka według egzaminatora)
|
|
Aktywny komparator: prowadnik typu 2: Prosta końcówka VisiGlide2™
Główne zastosowanie prowadnika VisiGlide2™ (prosta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana systemu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide2™ (końcówka kątowa) względnie.
do VisiGlide™ (wskazówka według egzaminatora)
|
Ramię A: Podstawowe zastosowanie prowadnika VisiGlide™ (zakrzywiona końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana układu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide™ (końcówka prosta) względnie.
do VisiGlid2e™ (wskazówka według egzaminatora)
Ramię B: Główne zastosowanie prowadnika VisiGlide2™ (zagięta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana układu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide2™ (końcówka prosta) względnie.
do VisiGlide™ (wskazówka według egzaminatora)
Ramię C: Podstawowe zastosowanie prowadnika VisiGlide™ (prosta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana systemu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide™ (zagięta końcówka) względnie.
do VisiGlide2™ (wskazówka według egzaminatora)
Ramię D: Podstawowe zastosowanie prowadnika VisiGlide2™ (prosta końcówka).
W przypadku, gdy nie powinno być możliwe wykonanie jednego kroku w kierunku celu terapeutycznego po 8 do max. 12 minut po rozpoczęciu badania następuje zmiana systemu prowadników: zmiana podstawowa na VisiGlide2™ (końcówka kątowa) względnie.
do VisiGlide1™ (wskazówka według egzaminatora)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba udanych pasaży zwężenia dróg żółciowych (trzustki) z różnymi prowadnikami.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania sesji ERCP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie czasu potrzebnego na sesję ERCP we wszystkich grupach badawczych
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .