- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03638700
Sammenligning af to højtydende guidewirer i ERCP
Sammenligning af brugen af to højtydende guidewirer hos patienter med stenose af galdegangene i ERCP: Et randomiseret multicenterforsøg
I ERCP bruges guidewires til indsættelse af endoproteser og kanylering af stenose. Dette fører til to væsentlige krav til ledningssystemerne: Brugen af en (meget) fleksibel, hydrofil ledning for at opnå vellykket og hurtig passage af den smalle passage; til yderligere indgreb er moderne ledninger udstyret med en stabil aksel, hvormed f.eks. bougies, dilatationskatetre eller stents kan indføres. Guidewires fås med vinklede eller lige spidser, hvis anvendelse varierer regionalt. Styretråde med vinklede spidser bruges overvejende i Japan, hvorimod i den vestlige verden inkl. Tyskland lige ledninger er almindeligt anvendt. I en nyligt offentliggjort undersøgelse, der undersøgte intubationen af den oprindelige papilla, var vellykket intubation af papillen hurtigere med guidewires med vinklede spidser end med guidewires med lige spidser. Dette resulterede imidlertid ikke i en effekt på den tidsuafhængige hastighed af den vellykkede papilla-intubation.
Forskerne tester hypotesen om, at 1) en højere succesrate for ERCP kan opnås ved brug af en vinklet guidewire end med en lige guidewire og 2) en højere succesrate for ERCP kan opnås ved brug af en type 1 guidewire end med en type 2 guidewire
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstruktion af galdevejene (tværsnitsbilleddannelse eller ultralyd/labdata
Ekskluderingskriterier:
- Operativt vekslende anatomi af patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: guidewire type 1: VisiGlide™ vinklet spids
Primær brug af VisiGlide™ guidewire (vinklet spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (lige spids) hhv.
til VisiGlid2e™ (tip ifølge eksaminator)
|
Arm A: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (vinklet spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (lige spids) hhv.
til VisiGlid2e™ (tip ifølge eksaminator)
Arm B: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (vinklet spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skift til VisiGlide2™ (lige spids) hhv.
til VisiGlide™ (tip ifølge eksaminator)
Arm C: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (lige spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spids) hhv.
til VisiGlide2™ (tip ifølge eksaminator)
Arm D: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (lige spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spids) hhv.
til VisiGlide1™ (tip ifølge eksaminator)
|
Aktiv komparator: guidewire type 2: VisiGlide2™ vinklet spids
Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (lige spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spids) hhv.
til VisiGlide™ (tip ifølge eksaminator)
|
Arm A: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (vinklet spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (lige spids) hhv.
til VisiGlid2e™ (tip ifølge eksaminator)
Arm B: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (vinklet spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skift til VisiGlide2™ (lige spids) hhv.
til VisiGlide™ (tip ifølge eksaminator)
Arm C: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (lige spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spids) hhv.
til VisiGlide2™ (tip ifølge eksaminator)
Arm D: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (lige spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spids) hhv.
til VisiGlide1™ (tip ifølge eksaminator)
|
Aktiv komparator: guidewire type 1: VisiGlide™ lige spids
Primær brug af VisiGlide™ guidewire (lige spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spids) hhv.
til VisiGlide2™ (tip ifølge eksaminator)
|
Arm A: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (vinklet spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (lige spids) hhv.
til VisiGlid2e™ (tip ifølge eksaminator)
Arm B: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (vinklet spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skift til VisiGlide2™ (lige spids) hhv.
til VisiGlide™ (tip ifølge eksaminator)
Arm C: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (lige spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spids) hhv.
til VisiGlide2™ (tip ifølge eksaminator)
Arm D: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (lige spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spids) hhv.
til VisiGlide1™ (tip ifølge eksaminator)
|
Aktiv komparator: guidewire type 2: VisiGlide2™ lige spids
Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (lige spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spids) hhv.
til VisiGlide™ (tip ifølge eksaminator)
|
Arm A: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (vinklet spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (lige spids) hhv.
til VisiGlid2e™ (tip ifølge eksaminator)
Arm B: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (vinklet spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skift til VisiGlide2™ (lige spids) hhv.
til VisiGlide™ (tip ifølge eksaminator)
Arm C: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (lige spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spids) hhv.
til VisiGlide2™ (tip ifølge eksaminator)
Arm D: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (lige spids).
I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spids) hhv.
til VisiGlide1™ (tip ifølge eksaminator)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal vellykkede passager af bilær (pancreas) stenose med de forskellige guidewires.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af ERCP session
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af den nødvendige tid til ERCP-sessionen i alle studiegrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VisiGlide™ vinklet spids
-
Cordis CorporationNAMSA; QserveAfsluttetPerifer arteriel sygdomFrankrig, Schweiz, Italien, Østrig, Belgien, Spanien
-
C. R. BardAfsluttetIndikation for perifer intravenøs kateterisationForenede Stater