Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to højtydende guidewirer i ERCP

11. maj 2022 opdateret af: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Sammenligning af brugen af ​​to højtydende guidewirer hos patienter med stenose af galdegangene i ERCP: Et randomiseret multicenterforsøg

I ERCP bruges guidewires til indsættelse af endoproteser og kanylering af stenose. Dette fører til to væsentlige krav til ledningssystemerne: Brugen af ​​en (meget) fleksibel, hydrofil ledning for at opnå vellykket og hurtig passage af den smalle passage; til yderligere indgreb er moderne ledninger udstyret med en stabil aksel, hvormed f.eks. bougies, dilatationskatetre eller stents kan indføres. Guidewires fås med vinklede eller lige spidser, hvis anvendelse varierer regionalt. Styretråde med vinklede spidser bruges overvejende i Japan, hvorimod i den vestlige verden inkl. Tyskland lige ledninger er almindeligt anvendt. I en nyligt offentliggjort undersøgelse, der undersøgte intubationen af ​​den oprindelige papilla, var vellykket intubation af papillen hurtigere med guidewires med vinklede spidser end med guidewires med lige spidser. Dette resulterede imidlertid ikke i en effekt på den tidsuafhængige hastighed af den vellykkede papilla-intubation.

Forskerne tester hypotesen om, at 1) en højere succesrate for ERCP kan opnås ved brug af en vinklet guidewire end med en lige guidewire og 2) en højere succesrate for ERCP kan opnås ved brug af en type 1 guidewire end med en type 2 guidewire

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multicentrisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstruktion af galdevejene (tværsnitsbilleddannelse eller ultralyd/labdata

Ekskluderingskriterier:

  • Operativt vekslende anatomi af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: guidewire type 1: VisiGlide™ vinklet spids
Primær brug af VisiGlide™ guidewire (vinklet spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (lige spids) hhv. til VisiGlid2e™ (tip ifølge eksaminator)
Arm A: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (vinklet spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (lige spids) hhv. til VisiGlid2e™ (tip ifølge eksaminator)
Arm B: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (vinklet spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skift til VisiGlide2™ (lige spids) hhv. til VisiGlide™ (tip ifølge eksaminator)
Arm C: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (lige spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spids) hhv. til VisiGlide2™ (tip ifølge eksaminator)
Arm D: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (lige spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spids) hhv. til VisiGlide1™ (tip ifølge eksaminator)
Aktiv komparator: guidewire type 2: VisiGlide2™ vinklet spids
Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (lige spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spids) hhv. til VisiGlide™ (tip ifølge eksaminator)
Arm A: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (vinklet spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (lige spids) hhv. til VisiGlid2e™ (tip ifølge eksaminator)
Arm B: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (vinklet spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skift til VisiGlide2™ (lige spids) hhv. til VisiGlide™ (tip ifølge eksaminator)
Arm C: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (lige spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spids) hhv. til VisiGlide2™ (tip ifølge eksaminator)
Arm D: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (lige spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spids) hhv. til VisiGlide1™ (tip ifølge eksaminator)
Aktiv komparator: guidewire type 1: VisiGlide™ lige spids
Primær brug af VisiGlide™ guidewire (lige spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spids) hhv. til VisiGlide2™ (tip ifølge eksaminator)
Arm A: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (vinklet spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (lige spids) hhv. til VisiGlid2e™ (tip ifølge eksaminator)
Arm B: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (vinklet spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skift til VisiGlide2™ (lige spids) hhv. til VisiGlide™ (tip ifølge eksaminator)
Arm C: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (lige spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spids) hhv. til VisiGlide2™ (tip ifølge eksaminator)
Arm D: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (lige spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spids) hhv. til VisiGlide1™ (tip ifølge eksaminator)
Aktiv komparator: guidewire type 2: VisiGlide2™ lige spids
Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (lige spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spids) hhv. til VisiGlide™ (tip ifølge eksaminator)
Arm A: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (vinklet spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (lige spids) hhv. til VisiGlid2e™ (tip ifølge eksaminator)
Arm B: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (vinklet spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skift til VisiGlide2™ (lige spids) hhv. til VisiGlide™ (tip ifølge eksaminator)
Arm C: Primær brug af VisiGlide™ guidewire (lige spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide™ (vinklet spids) hhv. til VisiGlide2™ (tip ifølge eksaminator)
Arm D: Primær brug af VisiGlide2™ guidewire (lige spids). I tilfælde af at det ikke skulle være muligt at gennemføre et trin mod det terapeutiske mål efter 8 til max. 12 minutter efter start af undersøgelsen skiftes wiresystemet: primært skifte til VisiGlide2™ (vinklet spids) hhv. til VisiGlide1™ (tip ifølge eksaminator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal vellykkede passager af bilær (pancreas) stenose med de forskellige guidewires.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ERCP session
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenligning af den nødvendige tid til ERCP-sessionen i alle studiegrupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VisiGlide™ vinklet spids

3
Abonner