ERCP における 2 つの高性能ガイドワイヤーの比較
2022年5月11日 更新者：Jorg Albert、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
ERCP における胆管の狭窄を有する患者における 2 つの高性能ガイドワイヤーの使用の比較: 無作為化多施設共同試験
ERCP では、エンドプロテーゼの挿入と狭窄部のカニューレ挿入にガイドワイヤーが使用されます。 これにより、ワイヤー システムに 2 つの重要な要件が課せられます。1 つ目は、(非常に) 柔軟で親水性のワイヤーを使用して、狭い通路を迅速に通過させることです。追加の介入のために、最新のワイヤーには安定したシャフトが装備されています。 ブジー、拡張カテーテル、またはステントを導入できます。 ガイドワイヤーは、地域によって使用方法が異なる角度付きまたはストレート チップを使用できます。 角度の付いた先端を持つガイドワイヤーは、主に日本で使用されていますが、西側諸国を含む. ドイツのストレートワイヤーが一般的です。 最近発表された生来の乳頭の挿管を調べた研究では、乳頭の挿管の成功は、先端がまっすぐなガイドワイヤーよりも、先端が角度のついたガイドワイヤーの方が速かった。 ただし、これは成功した乳頭挿管の時間に依存しない率に影響を与えませんでした。
研究者らは、1) まっすぐなガイドワイヤーよりも角度の付いたガイドワイヤーを使用した方が ERCP の成功率が高い、2) タイプ 1 のガイドワイヤーを使用した場合に ERCP の成功率が高い、という仮説を検証します。タイプ 2 ガイドワイヤーよりも優れたガイドワイヤー
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは無作為化された多中心の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆道の閉塞（断面画像または超音波検査/検査データ
除外基準:
- 患者の交互解剖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガイドワイヤー タイプ 1: VisiGlide™ 角度付き先端
VisiGlide™ ガイドワイヤー (角度のある先端) の主な用途。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlid2e™ へ (検査官によるヒント)
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アーム A: VisiGlide™ ガイドワイヤー (角度のついた先端) の主な用途。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlid2e™ へ (検査官によるヒント)
アーム B: 主に VisiGlide2™ ガイドワイヤー (角度のついた先端) を使用。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide™ へ (検査官によるヒント)
アーム C: 主に VisiGlide™ ガイドワイヤー (ストレート チップ) を使用。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide2™ へ (検査官によるヒント)
アーム D: 主に VisiGlide2™ ガイドワイヤー (ストレート チップ) を使用。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide1™ へ (検査官によるヒント)
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アクティブコンパレータ：ガイドワイヤー タイプ 2: VisiGlide2™ 角度付き先端
VisiGlide2™ ガイドワイヤー (ストレート チップ) の主な用途。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide™ へ (検査官によるヒント)
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アーム A: VisiGlide™ ガイドワイヤー (角度のついた先端) の主な用途。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlid2e™ へ (検査官によるヒント)
アーム B: 主に VisiGlide2™ ガイドワイヤー (角度のついた先端) を使用。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide™ へ (検査官によるヒント)
アーム C: 主に VisiGlide™ ガイドワイヤー (ストレート チップ) を使用。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide2™ へ (検査官によるヒント)
アーム D: 主に VisiGlide2™ ガイドワイヤー (ストレート チップ) を使用。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide1™ へ (検査官によるヒント)
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アクティブコンパレータ：ガイドワイヤー タイプ 1: VisiGlide™ ストレート チップ
VisiGlide™ ガイドワイヤー (ストレート チップ) の主な用途。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide2™ へ (検査官によるヒント)
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アーム A: VisiGlide™ ガイドワイヤー (角度のついた先端) の主な用途。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlid2e™ へ (検査官によるヒント)
アーム B: 主に VisiGlide2™ ガイドワイヤー (角度のついた先端) を使用。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide™ へ (検査官によるヒント)
アーム C: 主に VisiGlide™ ガイドワイヤー (ストレート チップ) を使用。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide2™ へ (検査官によるヒント)
アーム D: 主に VisiGlide2™ ガイドワイヤー (ストレート チップ) を使用。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide1™ へ (検査官によるヒント)
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アクティブコンパレータ：ガイドワイヤー タイプ 2: VisiGlide2™ ストレート チップ
VisiGlide2™ ガイドワイヤー (ストレート チップ) の主な用途。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide™ へ (検査官によるヒント)
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アーム A: VisiGlide™ ガイドワイヤー (角度のついた先端) の主な用途。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlid2e™ へ (検査官によるヒント)
アーム B: 主に VisiGlide2™ ガイドワイヤー (角度のついた先端) を使用。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide™ へ (検査官によるヒント)
アーム C: 主に VisiGlide™ ガイドワイヤー (ストレート チップ) を使用。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide2™ へ (検査官によるヒント)
アーム D: 主に VisiGlide2™ ガイドワイヤー (ストレート チップ) を使用。
8時から最大時までに治療目標に向けて一歩を踏み出すことができない場合。検査開始から 12 分後、ワイヤー システムが変更されました。
VisiGlide1™ へ (検査官によるヒント)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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さまざまなガイドワイヤーによる胆道 (膵臓) 狭窄の通過成功数。
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP セッションの期間
時間枠：研究完了まで、平均2年
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全研究会のERCPセッション所要時間の比較
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jörg G Albert、Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VisiGlide™ 角度付きチップの臨床試験
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Cordis CorporationNAMSA; Qserve完了末梢動脈疾患フランス, スイス, イタリア, オーストリア, ベルギー, スペイン