Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelivauriomekanismi iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus

sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kognitiivisen heikkenemisen endoteelivauriomekanismi ja interventiotutkimus iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus

Leikkauksen jälkeisten kognitiivisten vaurioiden ilmaantuvuus on korkea iäkkäillä potilailla, erityisesti suuren leikkauksen jälkeen. Merkitykselliset patofysiologiset mekanismit ovat edelleen epäselviä, ja mahdollisia tähän mennessä ehdotettuja mekanismeja ovat tulehdus, välittäjäaineiden epätasapaino ja aineenvaihduntahäiriöt. Viime vuosina kliiniset tutkimukset akuutista aivojen toimintahäiriöstä verisuonten endoteelivaurion jälkeen ovat herättäneet huomiota.

Endoteelin glykokalyyksikerroksen hajoaminen ja sitä seuraava sen aineosien irtoaminen nähdään varhaisena endoteelivaurion merkkiaineena, ja se voi lisätä verisuonten läpäisevyyttä. Monet prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden tulehduksellisten sytokiinien, kuten TNF-α:n, IL-1β:n, välillä. IL-6 ja IL-10 ja glykokalyyksin hajoamisen biomarkkerit.

Tutkijat löysivät todisteita plasman endoteelivauriosta vanhusten vatsan avoimen leikkauksen jälkeen. Deksmedetomidiini voi heikentää stressivastetta, kuten TNF-α, IL-1β ja IL-6. Yllä olevien todisteiden perusteella oletamme, että iäkkäät potilaat kokevat suuren leikkauksen jälkeen tulehdusvasteen, joka johtuu kirurgisesta traumaattisesta stressistä, mikä lisää huomattavasti endoteelivaurion astetta (heparaanisulfaatti ja syndekaani-1), mikä vähentää aivojen perfuusiota ja lisää veri-aivoesteen läpäisevyyttä ( S100B-taso), edistää sytokiinien Interleukiini-2(IL-2), Interleukiini-6(IL-6), tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) vapautumista ja vähentää samalla aivojen johdettu neurotrofisen tekijän (BDNF) synteesi, mikä sitten johtaa leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kouristukseen. Testaamme hypoteesia, joka voi kumota nämä vaikutukset ja parantaa kognitiivisia puutteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

464

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Potilaat, joille tehdään selektiivinen suuri maha-suolikanavan leikkaus laparoskoopilla ja yleisanestesialla;
  3. Ikä 65-90 vuotta;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) asteikko II-IV;
  5. Arvioitu leikkausaika 2-6 tuntia;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementiapotilaat (mielentilatutkimus< 20)
  2. Oli olemassa tekijöitä, jotka vaikuttavat kognition arviointiin, kuten kieli-, näkö- ja kuulohäiriöt；
  3. Epävakaa metallitila ja mielisairaus；
  4. hematokriittiarvo alle 28 % perioperatiivisella jaksolla;
  5. Potilaat, joilla on epänormaalit ennen leikkausta tulehdukselliset indikaattorit (korkeammat valkosolut ja C-reaktiivinen proteiini);
  6. Potilaat, joille tehdään sydän- ja hermoleikkaus;
  7. Parkinsonin tauti;
  8. Epäilty tai epäilty analgeetin ja rauhoittavan lääkkeen väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annetaan aloitusannoksena 15 minuuttia ennen anestesian aloittamista 0,5 µg/kg, minkä jälkeen annetaan ylläpitoinfuusio 0,4 µg/kg/h ja lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annetaan aloitusannoksena 15 minuuttia ennen anestesian aloittamista 0,5 µg/kg, minkä jälkeen annetaan ylläpitoinfuusio 0,4 µg/kg/h ja lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Placebo Comparator: Hallittu
0,5 μg/kg Suolaliuosta annetaan aloitusannoksena 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, jota seuraa ylläpitoinfuusio 0,4 μg/kg/h ja se lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Lääke: Suolaliuos
0,5 µg/kg suolaliuosta aloitusannoksena annetaan 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, jota seuraa ylläpitoinfuusio 0,4 µg/kg/h ja lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: 1., 2. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen.
CAM-ICU:n kautta postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden arvioimiseksi.
1., 2. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisten kognitiohäiriöiden ilmaantuvuuden muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 3., 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Neuropsykologiset testit, jotka on suoritettu leikkausta edeltävänä päivänä, 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen. Laske ero (ΔX) ennen leikkausta ja 3 tai 7 päivää leikkauksen jälkeen saadun pistemäärän välillä (on sekä positiivisia että negatiivisia, me). käytä absoluuttista arvoa), ja tämä ero (ΔX) jaettuna normaalipopulaation eron keskihajonnalla (SD), eli ΔX / SD ja se on Z-piste.Jos potilaalla on kaksi tai useampia Z-pisteiden absoluuttinen arvo ≥1,96, postoperatiivinen kognitiohäiriö (POCD) on olemassa.
1 päivä ennen leikkausta, 3., 7. päivä leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endoteelin vauriotaso
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1., 2., 3., 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Potilaiden plasma kerättiin heparaanisulfaatin ja syndekaani-1:n testaamiseksi.
1 päivä ennen leikkausta, 1., 2., 3., 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Veri-aivoesteen läpäisevyys
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1., 2., 3., 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Potilaiden plasma kerättiin S100B-tason testaamiseksi
1 päivä ennen leikkausta, 1., 2., 3., 7. päivä leikkauksen jälkeen.
BDNF:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1., 2., 3., 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumitaso mitattiin.
1 päivä ennen leikkausta, 1., 2., 3., 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Tulehduksellinen tekijä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1., 2., 3., 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Potilaiden plasma kerättiin sytokiinien IL-2, IL-6, TNF-a ja VEGF-tason testaamiseksi.
1 päivä ennen leikkausta, 1., 2., 3., 7. päivä leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Yhteistyökumppanit

Hangzhou Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinqi Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7742

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa