Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelskademekanisme hos ældre patienter, der gennemgår større kirurgi

7. februar 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Endotelskademekanisme for kognitiv tilbagegang og interventionsundersøgelse hos ældre patienter, der gennemgår større kirurgi

Hyppigheden af ​​postoperativ kognitiv skade er høj hos ældre patienter, især efter større operationer. De relevante patofysiologiske mekanismer er stadig uklare, og de mulige mekanismer, der hidtil er blevet foreslået, omfatter inflammation, neurotransmitterubalance og metaboliske forstyrrelser. I de senere år har kliniske undersøgelser af akut hjernedysfunktion efter vaskulær endotelskade tiltrukket sig opmærksomhed.

Nedbrydning af det endoteliale glycocalyx-lag og efterfølgende udskillelse af dets bestanddele ses som en tidlig markør for endotelskade og kan øge vaskulær permeabilitet. Mange prækliniske og kliniske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem inflammatoriske cytokiner såsom TNF-α, IL-1β, IL-6, og IL-10 og glycocalyx-nedbrydningsbiomarkører.

Forskerne fandt tegn på plasmaendotelskade efter åben abdominal kirurgi hos ældre. Dexmedetomidin kunne svække stressrespons såsom TNF-α, IL-1β og IL-6. Baseret på ovenstående evidens antager vi, at ældre patienter oplever inflammatorisk respons sekundært til kirurgisk traumatisk stress efter større operation, hvilket i høj grad øger graden af ​​endotelskade (heparansulfat og syndecan-1), reducerer hjerneperfusion og øger blod-hjernebarrierens permeabilitet ( S100B-niveau), fremmer frigivelsen af ​​cytokinerne Interleukin-2(IL-2), Interleukin-6(IL-6), tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og reducerer samtidig hjerne- afledt neurotrofisk faktor (BDNF) syntese, hvilket derefter fører til postoperativ akut spasmer. Vi ville teste hypotesen, der kan vende disse effekter og forbedre kognitive underskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke;
  2. Patienter, der gennemgår selektiv større gastrointestinal kirurgi med laparoskop og generel anæstesi;
  3. Alder 65-90 år;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) Skala II~IV;
  5. Forventet operationstid 2-6 timer;

Ekskluderingskriterier:

  1. Demenspatienter (Mini-mental tilstandsundersøgelse < 20)
  2. Der eksisterede faktorer, der påvirker kognitionsvurdering, såsom sprog-, visuel- og auditiv dysfunktion;
  3. Ustabil metalstatus og psykisk sygdom;
  4. En hæmatokritværdi på mindre end 28 % i perioperativ periode;
  5. Patienter med unormale præoperative inflammatoriske indikatorer (Højere hvide blodlegemer og C-reaktivt protein);
  6. Patienter, der gennemgår hjerte- og neuralkirurgi;
  7. Parkinsons sygdom;
  8. Sikkert eller mistænkt misbrug af smertestillende og sedationsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin som initial startdosis gives i 15 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,4 μg/kg/time og stoppet 30 minutter før operationen afsluttes.
Medicin: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin som initial startdosis gives i 15 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,4 μg/kg/time og stoppet 30 minutter før operationen afsluttes.
Placebo komparator: Kontrolleret
0,5 μg/kg saltvand som initial startdosis gives i 15 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,4 μg/kg/time og stoppet 30 minutter før operationen overstået.
Medicin: Saltvand
0,5 μg/kg saltvand som initial startdosis gives i 15 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,4 μg/kg/time og stoppet 30 minutter før operationen afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: 1., 2. og 7. dag efter operationen.
Gennem CAM-ICU for at vurdere forekomsten af ​​det postoperative delirium.
1., 2. og 7. dag efter operationen.
Ændringen af ​​forekomsten af ​​postoperativ kognition dysfunktion
Tidsramme: 1 dag før operationen, den 3., 7. dag efter operationen.
De neuropsykologiske test udført dagen før operationen, henholdsvis 3. og 7. dag efter operationen. Beregn forskellen (ΔX) mellem scoren opnået før operationen og 3 eller 7 dage efter operationen (der er både positive og negative, vi brug den absolutte værdi), med denne forskel( ΔX) divideret med standardafvigelsen (SD) af forskellen mellem normalpopulationen, dvs. ΔX / SD, og ​​det er Z-scoren. Hvis en patient har to eller flere end to af den absolutte værdi af Z-score ≥1,96, er den postoperative kognitionsdysfunktion (POCD) til stede.
1 dag før operationen, den 3., 7. dag efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af endotelskade
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1., 2., 3., 7. dag efter operationen.
Plasma fra patienter blev opsamlet for at teste heparansulfat og syndecan-1.
1 dag før operationen, 1., 2., 3., 7. dag efter operationen.
Blod-hjerne barriere permeabilitet
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1., 2., 3., 7. dag efter operationen.
Plasma fra patienter blev opsamlet for at teste S100B-niveau
1 dag før operationen, 1., 2., 3., 7. dag efter operationen.
Serumkoncentrationerne af BDNF
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1., 2., 3., 7. dag efter operationen.
Serumniveauet af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) blev målt.
1 dag før operationen, 1., 2., 3., 7. dag efter operationen.
Inflammatorisk faktor
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1., 2., 3., 7. dag efter operationen.
Plasma fra patienter blev opsamlet for at teste cytokiner IL-2, IL-6, TNF-a og VEGF niveau.
1 dag før operationen, 1., 2., 3., 7. dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Samarbejdspartnere

Hangzhou Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinqi Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7742

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner