Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm uszkodzenia śródbłonka u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Uszkodzenie śródbłonka Mechanizm osłabienia funkcji poznawczych i badanie interwencyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym

Częstość występowania pooperacyjnych uszkodzeń funkcji poznawczych jest wysoka u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza po poważnych operacjach. Odpowiednie mechanizmy patofizjologiczne są nadal niejasne, a możliwe mechanizmy, które zaproponowano do tej pory, obejmują stany zapalne, zaburzenia równowagi neuroprzekaźników i zaburzenia metaboliczne. W ostatnich latach zwrócono uwagę na badania kliniczne ostrej dysfunkcji mózgu po uszkodzeniu śródbłonka naczyń.

Degradacja warstwy glikokaliksu śródbłonka i późniejsze złuszczanie jego składników jest postrzegane jako wczesny wskaźnik uszkodzenia śródbłonka i może zwiększać przepuszczalność naczyń. Wiele badań przedklinicznych i klinicznych wykazało związek między cytokinami zapalnymi, takimi jak TNF-α, IL-1β, Biomarkery degradacji IL-6 i IL-10 oraz glikokaliksu.

Naukowcy znaleźli dowody na uszkodzenie śródbłonka osocza po operacji otwartej jamy brzusznej u osób starszych. Deksmedetomidyna może osłabiać reakcje stresowe, takie jak TNF-α, IL-1β i IL-6. Na podstawie powyższych dowodów stawiamy hipotezę, że pacjenci w podeszłym wieku doświadczają reakcji zapalnej wtórnej do urazowego stresu chirurgicznego po poważnej operacji, znacznie zwiększając stopień uszkodzenia śródbłonka (siarczan heparanu i syndekan-1), zmniejszając perfuzję mózgu, jednocześnie zwiększając przepuszczalność bariery krew-mózg ( Poziom S100B), promowanie uwalniania cytokin Interleukina-2 (IL-2), Interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) przy jednoczesnym zmniejszeniu mózg- syntezę pochodnego czynnika neurotroficznego (BDNF), prowadząc następnie do ostrego skurczu pooperacyjnego. Przetestowalibyśmy hipotezę, która może odwrócić te efekty i poprawić deficyty poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. Pacjenci poddawani wybiórczej dużej operacji przewodu pokarmowego z użyciem laparoskopu i znieczulenia ogólnego;
  3. Wiek 65-90 lat;
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Skala II~IV;
  5. Przewidywany czas operacji 2-6 godzin;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z demencją （Mini-mentalne badanie stanu psychicznego < 20）
  2. Istniały czynniki wpływające na ocenę funkcji poznawczych, takie jak dysfunkcje językowe, wzrokowe i słuchowe;
  3. Niestabilny stan metalu i choroba psychiczna;
  4. Wartość hematokrytu poniżej 28% w okresie okołooperacyjnym;
  5. Pacjenci z nieprawidłowymi przedoperacyjnymi wskaźnikami stanu zapalnego (wyższy poziom białych krwinek i białka C-reaktywnego);
  6. Pacjenci poddawani operacjom serca i nerwów;
  7. Choroba Parkinsona;
  8. Pewne lub podejrzewane nadużycie leku przeciwbólowego i uspokajającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
0,5 μg/kg deksmedetomidyny jako wstępną dawkę nasycającą podaje się na 15 minut przed indukcją znieczulenia, następnie podaje się wlew podtrzymujący 0,4 μg/kg/h i zatrzymuje się 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
0,5 μg/kg deksmedetomidyny jako wstępną dawkę nasycającą podaje się na 15 minut przed indukcją znieczulenia, następnie podaje się wlew podtrzymujący 0,4 μg/kg/h i zatrzymuje się 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Komparator placebo: Kontrolowany
0,5 μg/kg soli fizjologicznej jako wstępną dawkę nasycającą podaje się na 15 minut przed indukcją znieczulenia, następnie podaje się wlew podtrzymujący 0,4 μg/kg/h i zatrzymuje się 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Solankowy
0,5 μg/kg soli fizjologicznej jako wstępną dawkę nasycającą podaje się na 15 minut przed indukcją znieczulenia, następnie podaje się wlew podtrzymujący 0,4 μg/kg/h i zatrzymuje się 30 minut przed zakończeniem zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1., 2. i 7. dzień po zabiegu.
Poprzez CAM-ICU w celu oceny częstości występowania delirium pooperacyjnego.
1., 2. i 7. dzień po zabiegu.
Zmiana częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 3, 7 dzień po operacji.
Testy neuropsychologiczne wykonane odpowiednio w dniu przed operacją, odpowiednio w 3 i 7 dniu po operacji. Oblicz różnicę (ΔX) między wynikiem uzyskanym przed operacją a 3 lub 7 dniem po operacji (są pozytywne i negatywne, my użyj wartości bezwzględnej), z tą różnicą (ΔX) podzieloną przez odchylenie standardowe (SD) różnicy normalnej populacji, czyli ΔX / SD i jest to wynik Z. Jeśli pacjent ma dwa lub więcej niż dwa z bezwzględna wartość punktów Z ≥1,96, istnieje pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD).
1 dzień przed operacją, 3, 7 dzień po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom uszkodzenia śródbłonka
Ramy czasowe: 1 dzień Przed zabiegiem, 1, 2, 3, 7 dzień po zabiegu.
Od pacjentów pobrano osocze do badania siarczanu heparanu i syndekanu-1.
1 dzień Przed zabiegiem, 1, 2, 3, 7 dzień po zabiegu.
Przepuszczalność bariery krew-mózg
Ramy czasowe: 1 dzień Przed zabiegiem, 1, 2, 3, 7 dzień po zabiegu.
Od pacjentów pobrano osocze w celu zbadania poziomu S100B
1 dzień Przed zabiegiem, 1, 2, 3, 7 dzień po zabiegu.
Stężenia BDNF w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień Przed zabiegiem, 1, 2, 3, 7 dzień po zabiegu.
Zmierzono poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy.
1 dzień Przed zabiegiem, 1, 2, 3, 7 dzień po zabiegu.
Czynnik zapalny
Ramy czasowe: 1 dzień Przed zabiegiem, 1, 2, 3, 7 dzień po zabiegu.
Od pacjentów pobrano osocze w celu oznaczenia poziomu cytokin IL-2, IL-6, TNF-α i VEGF.
1 dzień Przed zabiegiem, 1, 2, 3, 7 dzień po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Współpracownicy

Hangzhou Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinqi Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7742

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj