Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм повреждения эндотелия у пожилых пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство

7 февраля 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Эндотелиальное повреждение Механизм снижения когнитивных функций и исследование вмешательства у пожилых пациентов, перенесших обширную операцию

Частота послеоперационных когнитивных нарушений высока у пожилых пациентов, особенно после обширных операций. Соответствующие патофизиологические механизмы до сих пор неясны, и возможные механизмы, которые были предложены до сих пор, включают воспаление, дисбаланс нейротрансмиттеров и метаболические нарушения. В последние годы внимание привлекают клинические исследования острой дисфункции головного мозга после повреждения эндотелия сосудов.

Деградация эндотелиального слоя гликокаликса и последующее отщепление его компонентов рассматривается как ранний маркер повреждения эндотелия и может повышать проницаемость сосудов. Многие доклинические и клинические исследования продемонстрировали связь между воспалительными цитокинами, такими как TNF-α, IL-1β, ИЛ-6, ИЛ-10 и биомаркеры деградации гликокаликса.

Ученые обнаружили доказательства повреждения плазмы эндотелия после открытой операции на брюшной полости у пожилых людей. Дексмедетомидин может ослаблять реакцию на стресс, такую ​​как TNF-α, IL-1β и IL-6. Основываясь на приведенных выше данных, мы предполагаем, что у пожилых пациентов возникает воспалительная реакция, вторичная по отношению к хирургическому травматическому стрессу после обширной операции, что значительно увеличивает степень повреждения эндотелия (гепарансульфат и синдекан-1), снижает перфузию головного мозга при одновременном повышении проницаемости гематоэнцефалического барьера. S100B), способствуя высвобождению цитокинов интерлейкина-2 (IL-2), интерлейкина-6 (IL-6), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) при одновременном снижении активности мозга. синтез производного нейротрофического фактора (BDNF), что приводит к послеоперационному острому спазму. Мы хотели бы проверить гипотезу, которая может обратить вспять эти эффекты и улучшить когнитивный дефицит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

464

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие;
  2. Пациенты, перенесшие селективные обширные операции на желудочно-кишечном тракте с помощью лапароскопа и общей анестезии;
  3. Возраст 65-90 лет;
  4. Американское общество анестезиологов (ASA) по шкале II~IV;
  5. Ожидаемое время операции 2-6 часов;

Критерий исключения:

  1. Пациенты с деменцией (краткое обследование психического состояния < 20)
  2. Существовали факторы, влияющие на оценку когнитивных функций, такие как языковая, зрительная и слуховая дисфункция；
  3. Статус нестабильного металла и психическое заболевание；
  4. Значение гематокрита менее 28% в периоперационном периоде;
  5. Пациенты с аномальными предоперационными воспалительными показателями (повышение уровня лейкоцитов и С-реактивного белка);
  6. Пациенты, перенесшие операцию на сердце и нервной системе;
  7. Болезнь Паркинсона;
  8. Уверенное или подозреваемое злоупотребление обезболивающим и седативным препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
0,5 мкг/кг дексмедетомидина в качестве начальной нагрузочной дозы вводят за 15 минут до индукции анестезии, после чего следует поддерживающая инфузия 0,4 мкг/кг/ч с остановкой за 30 минут до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
0,5 мкг/кг дексмедетомидина в качестве начальной нагрузочной дозы вводят за 15 минут до индукции анестезии, после чего следует поддерживающая инфузия 0,4 мкг/кг/ч с остановкой за 30 минут до окончания операции.
Плацебо Компаратор: Контролируемый
0,5 мкг/кг физиологического раствора в качестве начальной нагрузочной дозы вводят за 15 минут до индукции анестезии, после чего следует поддерживающая инфузия 0,4 мкг/кг/ч с остановкой за 30 минут до окончания операции.
Лекарство: Физиологический раствор
0,5 мкг/кг физиологического раствора в качестве начальной нагрузочной дозы вводят за 15 минут до индукции анестезии, после чего следует поддерживающая инфузия 0,4 мкг/кг/ч с остановкой за 30 минут до окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты послеоперационного делирия
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 7-й день после операции.
С помощью CAM-ICU оценить частоту послеоперационного бреда.
1-й, 2-й и 7-й день после операции.
Изменение частоты послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: 1 день До операции, 3-й, 7-й день после операции.
Нейропсихологические тесты, выполненные за день до операции, на 3-й и 7-й день после операции соответственно. Рассчитайте разницу (ΔX) между баллом, полученным до операции и через 3 или 7 дней после операции (есть как положительные, так и отрицательные, мы используйте абсолютное значение), с этой разностью (ΔX), деленной на стандартное отклонение (SD) разницы между нормальной популяцией, то есть ΔX / SD, и это показатель Z. Если у пациента два или более двух абсолютное значение Z баллов ≥1,96, существует послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD).
1 день До операции, 3-й, 7-й день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни повреждения эндотелия
Временное ограничение: 1 день До операции, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день после операции.
Плазму пациентов собирали для тестирования гепарансульфата и синдекана-1.
1 день До операции, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день после операции.
Проницаемость гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: 1 день До операции, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день после операции.
Плазма пациентов была собрана для проверки уровня S100B.
1 день До операции, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день после операции.
Концентрация BDNF в сыворотке
Временное ограничение: 1 день До операции, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день после операции.
Измеряли сывороточный уровень нейротрофического фактора головного мозга (BDNF).
1 день До операции, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день после операции.
Воспалительный фактор
Временное ограничение: 1 день До операции, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день после операции.
Плазму пациентов собирали для определения уровня цитокинов IL-2, IL-6, TNF-α и VEGF.
1 день До операции, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Соавторы

Hangzhou Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xinqi Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7742

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться