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Endothelialer Verletzungsmechanismus bei älteren Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

7. Februar 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Endothelverletzungsmechanismus des kognitiven Rückgangs und Interventionsstudie bei älteren Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

Die Inzidenz postoperativer kognitiver Verletzungen ist bei älteren Patienten hoch, insbesondere nach größeren Operationen. Die relevanten pathophysiologischen Mechanismen sind noch unklar, und die möglichen Mechanismen, die bisher vorgeschlagen wurden, umfassen Entzündungen, Neurotransmitter-Ungleichgewicht und Stoffwechselstörungen. In den letzten Jahren haben klinische Studien zur akuten Hirnfunktionsstörung nach vaskulärer Endothelverletzung Aufmerksamkeit erregt.

Der Abbau der endothelialen Glykokalyxschicht und die anschließende Ablösung ihrer Bestandteile wird als früher Marker für eine Endothelschädigung angesehen und kann die Gefäßpermeabilität erhöhen. Viele präklinische und klinische Studien haben einen Zusammenhang zwischen entzündlichen Zytokinen wie TNF-α, IL-1β, Biomarker für den Abbau von IL-6 und IL-10 und Glykokalyx.

Die Wissenschaftler fanden Hinweise auf Plasma-Endothel-Verletzungen nach offenen Bauchoperationen bei älteren Menschen. Dexmedetomidin könnte Stressreaktionen wie TNF-α, IL-1β und IL-6 abschwächen. Basierend auf den oben genannten Beweisen stellen wir die Hypothese auf, dass ältere Patienten nach einem großen chirurgischen Eingriff eine Entzündungsreaktion nach traumatischem Stress durch einen chirurgischen Eingriff erleiden, was den Grad der Endothelverletzung stark erhöht (Heparansulfat und Syndecan-1), die Gehirnperfusion verringert und gleichzeitig die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöht ( S100B-Level), Förderung der Freisetzung der Zytokine Interleukin-2 (IL-2), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) bei gleichzeitiger Verringerung der Gehirn- abgeleitete Synthese des neurotrophen Faktors (BDNF), was dann zu einem postoperativen akuten Spasmus führt. Wir würden die Hypothese testen, die diese Effekte umkehren und kognitive Defizite verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Patienten, die sich einer selektiven größeren Magen-Darm-Operation mit Laparoskop und Vollnarkose unterziehen;
  3. Alter 65-90 Jahre;
  4. Anästhesiegesellschaft der Amerikanischen (ASA) Skala II~IV;
  5. Voraussichtliche Operationszeit 2-6 Stunden;

Ausschlusskriterien:

  1. Demenzpatienten (Mini-Mental-State-Untersuchung < 20)
  2. Es gab Faktoren, die die kognitive Bewertung beeinflussen, wie z. B. Sprach-, visuelle und auditive Dysfunktionen.
  3. Instabiler Metallstatus und Geisteskrankheit;
  4. Ein Hämatokritwert von weniger als 28 % in der perioperativen Phase;
  5. Patienten mit abnormalen präoperativen Entzündungsindikatoren (höhere Anzahl weißer Blutkörperchen und C-reaktives Protein);
  6. Patienten, die sich einer Herz- und Neuraloperation unterziehen;
  7. Parkinson-Krankheit;
  8. Sicherer oder vermuteter Missbrauch von Analgetika und Beruhigungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin als Anfangsdosis wird für 15 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,4 μg/kg/h und 30 Minuten vor Ende der Operation beendet.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin als Anfangsdosis wird für 15 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,4 μg/kg/h und 30 Minuten vor Ende der Operation beendet.
Placebo-Komparator: Kontrolliert
0,5 μg/kg Kochsalzlösung als Anfangsdosis wird für 15 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,4 μg/kg/h und 30 Minuten vor Ende der Operation beendet.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,5 μg/kg Kochsalzlösung als Anfangsdosis wird für 15 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,4 μg/kg/h und 30 Minuten vor Ende der Operation gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation.
Durch CAM-ICU zur Beurteilung der Inzidenz des postoperativen Delirs.
Am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation.
Die Änderung der Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, der 3., 7. Tag nach der Operation.
Die am Tag vor der Operation, am 3. und 7. Tag nach der Operation durchgeführten neuropsychologischen Tests. Berechnen Sie die Differenz (ΔX) zwischen dem vor der Operation und 3 oder 7 Tagen nach der Operation erhaltenen Ergebnis (es gibt sowohl positive als auch negative, wir Verwenden Sie den Absolutwert), wobei diese Differenz (ΔX) durch die Standardabweichung (SD) der Differenz der Normalpopulation geteilt wird, d. h. ΔX / SD, und es ist der Z-Score. Wenn ein Patient zwei oder mehr als zwei hat der Absolutwert von Z-Scores ≥1,96, die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) besteht.
1 Tag vor der Operation, der 3., 7. Tag nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Endothelschädigung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1., 2., 3., 7. Tag nach der Operation.
Plasma von Patienten wurde gesammelt, um Heparansulfat und Syndecan-1 zu testen.
1 Tag vor der Operation, 1., 2., 3., 7. Tag nach der Operation.
Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1., 2., 3., 7. Tag nach der Operation.
Plasma von Patienten wurde gesammelt, um den S100B-Spiegel zu testen
1 Tag vor der Operation, 1., 2., 3., 7. Tag nach der Operation.
Die Serumkonzentrationen von BDNF
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1., 2., 3., 7. Tag nach der Operation.
Der Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) wurde gemessen.
1 Tag vor der Operation, 1., 2., 3., 7. Tag nach der Operation.
Entzündungsfaktor
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1., 2., 3., 7. Tag nach der Operation.
Plasma von Patienten wurde gesammelt, um die Zytokine IL-2, IL-6, TNF-α und VEGF-Spiegel zu testen.
1 Tag vor der Operation, 1., 2., 3., 7. Tag nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Mitarbeiter

Hangzhou Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinqi Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7742

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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