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Mecanismo de lesión endotelial en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor

7 de febrero de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Mecanismo de lesión endotelial del deterioro cognitivo y estudio de intervención en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor

La incidencia de daño cognitivo postoperatorio es alta en pacientes de edad avanzada, especialmente después de una cirugía mayor. Los mecanismos fisiopatológicos relevantes aún no están claros y los posibles mecanismos que se han propuesto hasta ahora incluyen inflamación, desequilibrio de neurotransmisores y trastornos metabólicos. En los últimos años, los estudios clínicos de disfunción cerebral aguda después de una lesión endotelial vascular han llamado la atención.

La degradación de la capa de glucocáliz endotelial y el posterior desprendimiento de sus constituyentes se considera un marcador temprano de lesión endotelial y puede aumentar la permeabilidad vascular. Muchos estudios preclínicos y clínicos han demostrado una asociación entre citoquinas inflamatorias como TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 y biomarcadores de degradación del glucocáliz.

Los académicos encontraron evidencia de lesión endotelial del plasma después de una cirugía abdominal abierta en ancianos. La dexmedetomidina podría atenuar la respuesta al estrés como TNF-α, IL-1β e IL-6. Con base en la evidencia anterior, planteamos la hipótesis de que los pacientes de edad avanzada experimentan una respuesta inflamatoria secundaria al estrés traumático quirúrgico después de una cirugía mayor, lo que aumenta en gran medida el grado de lesión endotelial (sulfato de heparán y sindecan-1), reduce la perfusión cerebral y aumenta la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. nivel S100B), promoviendo la liberación de citocinas interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) mientras reduce el cerebro- síntesis del factor neurotrófico derivado (BDNF), que luego conduce a un espasmo agudo posoperatorio. Pondríamos a prueba la hipótesis que puede revertir estos efectos y mejorar los déficits cognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

464

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito;
  2. Pacientes sometidos a cirugía digestiva mayor selectiva con laparoscopio y anestesia general;
  3. Edad 65-90 años;
  4. Sociedad Americana de Anestesia (ASA) Escala II~IV;
  5. Tiempo de cirugía anticipado 2-6 hrs;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con demencia (miniexamen del estado mental < 20)
  2. Existían factores que afectan la evaluación de la cognición, como la disfunción del lenguaje, visual y auditiva;
  3. Estado de metal inestable y enfermedad mental;
  4. Un valor de hematocrito inferior al 28% en el período perioperatorio;
  5. Pacientes con indicadores inflamatorios preoperatorios anormales (alto nivel de glóbulos blancos y proteína C reactiva);
  6. Pacientes sometidos a cirugía cardíaca y neural;
  7. Enfermedad de Parkinson;
  8. Abuso seguro o sospechado de analgésicos y sedantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Se administran 0,5 μg/kg de dexmedetomidina como dosis de carga inicial durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,4 μg/kg/h y se detiene 30 minutos antes de que finalice la cirugía.
Droga: Dexmedetomidina
Se administran 0,5 μg/kg de dexmedetomidina como dosis de carga inicial durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,4 μg/kg/h y se detiene 30 minutos antes de que finalice la cirugía.
Comparador de placebos: Revisado
Se administra una dosis de carga inicial de 0,5 μg/kg de solución salina durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,4 μg/kg/h y se detiene 30 minutos antes de que finalice la cirugía.
Droga: Salina
Se administra una solución salina de 0,5 μg/kg como dosis de carga inicial durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,4 μg/kg/h y se detiene 30 minutos antes de que finalice la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: El 1°, 2° y 7° día después de la cirugía.
A través de CAM-UCI para evaluar la incidencia del delirio postoperatorio.
El 1°, 2° y 7° día después de la cirugía.
El cambio de la incidencia de la disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, el 3, 7 días después de la cirugía.
Las pruebas neuropsicológicas realizadas el día antes de la cirugía, el 3er y 7mo día después de la cirugía respectivamente. Calcular la diferencia (ΔX) entre el puntaje obtenido antes de la cirugía y 3 o 7 días después de la cirugía (los hay positivos y negativos, nosotros use el valor absoluto), con esta diferencia (ΔX) dividida por la desviación estándar (SD) de la diferencia de la población normal, es decir, ΔX / SD y es el puntaje Z. Si un paciente tiene dos o más de dos de el valor absoluto de las puntuaciones Z ≥1.96, existe la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD).
1 día antes de la cirugía, el 3, 7 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de daño endotelial
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, el 1, 2, 3, 7 días después de la cirugía.
Se recogió el plasma de los pacientes para analizar el sulfato de heparán y el sindecano-1.
1 día antes de la cirugía, el 1, 2, 3, 7 días después de la cirugía.
Permeabilidad de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, el 1, 2, 3, 7 días después de la cirugía.
Se recolectó plasma de pacientes para probar el nivel de S100B
1 día antes de la cirugía, el 1, 2, 3, 7 días después de la cirugía.
Las concentraciones séricas de BDNF
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, el 1, 2, 3, 7 días después de la cirugía.
Se midió el nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
1 día antes de la cirugía, el 1, 2, 3, 7 días después de la cirugía.
Factor inflamatorio
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, el 1, 2, 3, 7 días después de la cirugía.
Se recogió el plasma de los pacientes para analizar el nivel de citocinas IL-2, IL-6, TNF-α y VEGF.
1 día antes de la cirugía, el 1, 2, 3, 7 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Colaboradores

Hangzhou Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xinqi Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7742

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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