Tutkimus kabotsantinibista monoterapiana tai yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, tosielämän kliinisissä olosuhteissa 1. linjan hoidossa. (CABOCARE)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Prospektiivinen ei-interventiotutkimus kabotsantinibistä monoterapiana tai yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissolusyöpä todellisen kliinisen olomuodon mukaisesti 1. linjan hoidossa
Protokollan tarkoituksena on kuvata CabometyxTM (kabotsantinibi) -tablettien käyttöä monoterapiana tai yhdistelmänä nivolumabin kanssa, mukaan lukien annoksen pienennysten, annoksen keskeytysten ja lopetusten lukumäärä (vakavien) haittatapahtumien vuoksi potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen munuaissolu karsinooma (mRCC), jota hoidettiin tosielämän kliinisissä olosuhteissa ensimmäisen linjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leoben, Itävalta, A-8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Vöcklabruck, Itävalta, A-4840
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitätsklinikum Aachen
-
Aachen, Saksa
- Urologisches Zentrum Euregio
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bad Homburg, Saksa
- MVZ Taunus GmbH
-
Bad Liebenwerda, Saksa
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Schlema, Saksa
- Urologische Praxis Bad Schlema
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
-
Bergisch Gladbach, Saksa
- GFO Kliniken Rhein-Berg
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Saksa, 12487
- Onkologie am Segelfliegerdamm
-
Berlin, Saksa, 12099
- Praxis für Urologie
-
Berlin, Saksa
- Praxis am Volkspark
-
Berlin, Saksa
- Praxis Urologie Köpenick
-
Berlin, Saksa
- Urologische Praxis Berlin
-
Berlin, Saksa
- Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
-
Bernburg, Saksa
- Urologische Arztpraxis
-
Bielefeld, Saksa, 33615
- Franziskus Hospital Bielefeld
-
Bremen, Saksa
- Klinikum Bremen Mitte
-
Bremen, Saksa, 28277
- Centrum für Operative Urologie
-
Chemnitz, Saksa, 09130
- Edia.med MVZ
-
Cottbus, Saksa
- Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
-
Donauwörth, Saksa, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
Dresden, Saksa, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Saksa, 01307
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
-
Eggenfelden, Saksa
- Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
-
Eisenach, Saksa, 99817
- St. Georg Klinikum
-
Eisleben Lutherstadt, Saksa, 06295
- Urologische Arztpraxis
-
Erlangen, Saksa
- Uniklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Markuskrankenhaus
-
Garbsen, Saksa, 30823
- Gemeinschaftspraxis
-
Giessen, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Halle, Saksa
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Saksa, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hanover, Saksa, 30161
- Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
-
Hanover, Saksa, 30449
- Immunologisch onkologisches MVZ
-
Herford, Saksa
- Kreiskliniken Herford
-
Jena, Saksa
- Uniklinik Jena
-
Kronach, Saksa, 96317
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
-
Kronach, Saksa
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leer, Saksa
- Studienzentrum UnterEms
-
Leipzig, Saksa
- Urologische Arztpraxis
-
Luckenwalde, Saksa
- Urologische Praxis
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Marburg, Saksa
- Uniklinik Marburg
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
-
Moers, Saksa, 47441
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Saksa, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
München, Saksa
- LMU Urologische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Naunhof, Saksa
- Praxis Naunhof
-
Neunkirchen, Saksa, 66538
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Neustadt am Rübenberge, Saksa, 31535
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Nuremberg, Saksa
- MVZ Urologie gGmbH
-
Offenbach, Saksa
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Olpe, Saksa, 57462
- MVZ Kreis Olpe
-
Osnabrück, Saksa
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Parchim, Saksa, 19370
- Urologische Praxis
-
Potsdam, Saksa
- Urologie
-
Regensburg, Saksa
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Riesa, Saksa, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Saalfeld, Saksa, 07318
- MVZ MP Saaletal
-
Schorndorf, Saksa, 73614
- Zentrum für Ambulante Onkologie
-
Sindelfingen, Saksa, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Solingen, Saksa
- Klinikum Solingen
-
Torgau, Saksa
- Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wilhelmshaven, Saksa, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Witten, Saksa, 58455
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Zwickau, Saksa
- Praxis Urologie Köpenick
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan kabotsantinibilla monoterapiana tai yhdistelmänä nivolumabin kanssa edenneen tai metastaattisen munuaissyövän hoidossa ensilinjan hoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset suostumuksella.
- Potilaat, jotka saavat kabosantinibia monoterapiana tai yhdistelmänä nivolumabin kanssa edenneen tai metastaattisen munuaissyövän ensilinjan hoitona
- Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa kabotsantinibitableteilla monoterapiana tai yhdistelmänä nivolumabin kanssa voimassa olevan paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti; päätös on tehtävä ennen tutkimukseen tuloa.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen interventiotutkimukseen samaan aikaan ja/tai 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kabosantinibin annosta pienennettiin vakavien haittatapahtumien/haittatapahtumien (SAE/AE) vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden annosta pienennettiin ≥1 AE:n vuoksi, kuvataan sen 95 %:n luottamusvälillä riskiryhmittäin ja kokonaisuutena.
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kabotsantinibin ja/tai nivolumabin annostelu keskeytettiin SAE/AE:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥1 annoksen keskeytys AE:n vuoksi, kuvataan sen 95 %:n luottamusvälillä riskiryhmittäin ja kokonaisuutena.
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kabotsantinibi/kabotsantinibi-nivolumabi-yhdistelmä lopetettiin SAE/AE-tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ≥1 keskeytyi AE:n vuoksi, kuvataan sen 95 %:n luottamusvälillä riskiryhmittäin ja kokonaisuutena.
|
2 vuotta
|
|
Nivolumabin injektion viivästyneiden määrä SAE/AE:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi kabosantinibin aloituspäivän ja etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Sairauden eteneminen määritellään joko radiologiseksi etenemiseksi, jonka tutkija arvioi RECIST 1.1:n avulla, tai kliiniseksi etenemiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Paras kokonaisvastaus – kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paras kokonaisvaste on paras tutkijan arvioima vaste hoitojakson aikana.
ORR määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden koehenkilöiden osuutena.
|
2 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste - Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paras kokonaisvaste on paras tutkijan arvioima vaste hoitojakson aikana.
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden.
|
2 vuotta
|
|
Kaikki ei-vakavat ja vakavat haittatapahtumat (AE / SAE) ja kuolemaan johtaneet seuraukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuus: kliininen parametri, jonka tutkija arvioi rutiininomaisesti, sekä kaikkien vakavien ja ei-vakavien haittavaikutusten esiintyminen sekä kuolemaan johtaneet seuraukset ja erityistilanteet.
Haittatapahtumat kuvataan kokonaisuutena ja myös kyselylomakkeella ja aktigrafilla arvioitavan fyysisen aktiivisuuden tason mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Lähtötason aktiivisuustason vaikutus haittatapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuus: kliininen parametri, jonka tutkija arvioi rutiininomaisesti, sekä kaikkien vakavien ja ei-vakavien haittavaikutusten esiintyminen sekä kuolemaan johtaneet seuraukset ja erityistilanteet; aktiivisuustasoa ja elämänlaatua koskevat tiedot kerätään elämänlaatukyselyllä (NFKSI-19-kysely) ja aktiivisuuskyselyllä; tulehdukselliset veren merkkiaineet, kuten tutkija rutiininomaisesti arvioi, otetaan talteen.
|
2 vuotta
|
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joiden lopettaminen johtuu SAE/AE:sta alaryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥1 lopetus AE:n vuoksi, kuvataan 95 %:n luottamusvälillä riskiryhmittäin ja kokonaisjakaumana histologisen alatyypin mukaan (kirkas solu ja ei-kirkas solu).
|
2 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden annos keskeytettiin SAE/AE:n vuoksi, alaryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥1 annoksen keskeytys AE:n vuoksi, kuvataan sen 95 %:n luottamusvälillä riskiryhmittäin ja kokonaisjakaumana histologisen alatyypin mukaan (kirkas solu ja ei-kirkas solu).
|
2 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden annosta pienennettiin SAE/AE:n vuoksi alaryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden annosta pienennettiin ≥1 AE:n vuoksi, kuvataan sen 95 %:n luottamusvälillä riskiryhmittäin ja kokonaisjakaumaan histologisen alatyypin mukaan (kirkas solu ja ei-kirkas solu).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-DE-60000-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .